Medibase
EN VI JA

Thuốc cổ truyền và dược liệu tại Việt Nam

Đăng ký, chất lượng, nuôi trồng (GACP) và bán lẻ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu — theo Chương VI Luật Dược sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15, khung pháp lý mới sau 01/7/2025 (Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 29/2025 + 32/2025 + 31/2025/TT-BYT), Thông tư GACP 19/2019/TT-BYT, và Chương trình quốc gia đến 2030 theo Quyết định 1893/QĐ-TTg.

Tổng quan

Y dược cổ truyền Việt Nam có chương riêng trong Luật Dược và vận hành theo các thông tư riêng, tách biệt với tuyến thuốc hiện đại. Chương VI Luật Dược phân biệt ba loại sản phẩm thương mại: dược liệu (nguyên liệu nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật — sau sửa đổi tại Luật 44/2024/QH15 nay bao gồm cả nấm), vị thuốc cổ truyền (dược chất cổ truyền đã chế biến; Luật 44/2024 trao định nghĩa riêng), và thuốc cổ truyền (thuốc thành phẩm dạng bào chế cổ truyền). Thuốc thành phẩm hiện đại đăng ký theo Thông tư 12/2025/TT-BYT; ba loại phía cổ truyền nói trên không thuộc phạm vi TT 12/2025 và vận hành theo Thông tư 29/2025/TT-BYT.

Phạm vi trang này:

  • Nội dung chế độ và khác biệt so với thuốc hiện đại.
  • Cấu trúc thẩm quyền hai cấp giai đoạn 2025–2027 và mốc phân cấp 01/7/2027.
  • Khung pháp lý sau 01/7/2025 — Chương VI Luật Dược, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 29/2025, 32/2025, 31/2025.
  • Đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu theo TT 29/2025.
  • Quản lý chất lượng theo TT 32/2025, gồm nghĩa vụ mới "công bố tiêu chuẩn chất lượng".
  • Tiêu chuẩn nuôi trồng và thu hái GACP theo TT 19/2019 — còn hiệu lực; bắt buộc từ 01/01/2030.
  • Kinh doanh — gồm hình thức bán lẻ chuyên dược liệu/thuốc cổ truyền và phạm vi hành nghề dược cổ truyền của CCHND.
  • Chương trình quốc gia 2030 theo Quyết định 1893/QĐ-TTg.

Cấu trúc thẩm quyền (2025–2027 và sau đó):

  • Bộ Y tế dẫn dắt chế độ thông qua Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (cục riêng biệt với Cục Quản lý Dược / DAV phụ trách thuốc hiện đại). Đến 30/6/2027, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp, gia hạn và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu một cách tập trung.
  • Sở Y tế cấp tỉnh hoặc cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh cấp GCN ĐĐKKDD cho cơ sở bán lẻ và CCHND phạm vi dược cổ truyền.
  • Từ 01/7/2027, thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi và thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền và dược liệu phân cấp xuống cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh. Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiếp tục thẩm quyền trung ương đối với thuốc cổ truyền. Đây là thay đổi cấu trúc lớn nhất của chế độ kể từ Luật 105/2016; hồ sơ trước và sau mốc 01/7/2027 khác nhau về điểm nộp dù căn cứ pháp lý vẫn là TT 29/2025.

Khung pháp lý (hiện hành từ 01/7/2025):

  • Luật Dược 105/2016/QH13, Chương VI — Mục 1 (Dược liệu: Điều 66 về nuôi trồng, thu hái, khai thác và chế biến; Điều 67 về bảo quản; Điều 68 về chất lượng) và Mục 2 (Thuốc cổ truyền: Điều 69 về kinh doanh; Điều 70 về cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh; Điều 71 về đăng ký, lưu hành và thu hồi; Điều 72 về thử lâm sàng trước đăng ký; Điều 73 về chất lượng).
  • Luật 44/2024/QH15 sửa Chương VI định nghĩa: dược liệu bao gồm rõ ràng cả nấm; vị thuốc cổ truyền có định nghĩa độc lập; các sửa đổi đồng bộ đi vào Điều 66–73.
  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — nghị định hướng dẫn Luật Dược bao gồm chương về y dược cổ truyền.
  • Thông tư 29/2025/TT-BYT — đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu. Thay Thông tư 21/2018/TT-BYT và các Thông tư sửa đổi 39/2021/TT-BYT và 54/2024/TT-BYT.
  • Thông tư 32/2025/TT-BYT — quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu. Thay Thông tư 13/2018/TT-BYT đối với mọi quy định trùng lặp.
  • Thông tư 31/2025/TT-BYT — quy định chi tiết Nghị định 163/2025, bao gồm thủ tục cấp CCHND có phạm vi dược cổ truyền riêng.
  • Thông tư 19/2019/TT-BYT — GACP cho nuôi trồng và thu hái. Không bị Thông tư 11/2025 (chỉ sửa GPP, GDP, GSP) tác động. Bắt buộc 01/01/2030; chứng nhận GACP có thời hạn 3 năm.
  • Quyết định 2238/QĐ-BYT (05/7/2025) công bố bảy thủ tục hành chính mới và bãi bỏ mười ba thủ tục cũ trong lĩnh vực Y, Dược cổ truyền, đồng bộ thực tiễn với TT 29/2025 và TT 32/2025.

Đăng ký thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu (Thông tư 29/2025/TT-BYT): Giấy đăng ký lưu hành theo tuyến cổ truyền là điều kiện tiên quyết để bất kỳ loại nào trong ba nhóm sản phẩm trên được thương mại hóa tại Việt Nam — sản xuất, nhập khẩu, phân phối hoặc được Bảo hiểm Xã hội Việt Nam chi trả. TT 29/2025 ấn định hồ sơ và quy trình thẩm định riêng, tách khỏi Thông tư 12/2025/TT-BYT (vốn xử lý thuốc hiện đại và nguyên liệu, đã loại trừ tường minh các nhóm cổ truyền). Cấu trúc hồ sơ theo Nghị định 163/2025 và TT 29/2025; thời hạn giấy đăng ký. Nhập khẩu dược liệu chịu thêm quy định kiểm soát chất lượng và truy xuất nguồn gốc theo TT 32/2025.

Quản lý chất lượng (Thông tư 32/2025/TT-BYT): TT 32/2025 đưa vào nghĩa vụ vận hành trung tâm của chế độ mới: từ 01/7/2025, bất kỳ vị thuốc cổ truyền hoặc dược liệu nào đưa ra lưu hành đều phải được cơ sở chịu trách nhiệm công bố tiêu chuẩn chất lượng trước. Danh mục công bố do Bộ Y tế duy trì tại cổng của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Cơ sở chịu trách nhiệm về sự phù hợp của từng lô với tiêu chuẩn đã công bố; Sở Y tế cấp tỉnh và Cục thanh tra sự phù hợp khi kiểm tra. Thuốc cổ truyền thành phẩm tiếp tục vận hành theo kiểm soát chất lượng trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu (Thông tư 19/2019/TT-BYT): GACP — triển khai tại Việt Nam như một chuẩn thống nhất đồng bộ với GACP-WHO — bao quát nuôi trồng, thu hái và thu lượm cây thuốc tự nhiên cùng việc sản xuất dược liệu. Chứng nhận GACP có hiệu lực ba năm và là điều kiện để cơ sở bán đầu ra như dược liệu hợp chuẩn cho chuỗi cung ứng chính thức. Cửa sổ chuyển tiếp có mốc bắt buộc cố định: từ 01/01/2030, mọi cơ sở nuôi trồng và thu hái tự nhiên cung ứng cho khu vực chính thức phải có chứng nhận GACP còn hiệu lực. Thông tư 11/2025 (sửa GPP, GDP và GSP) không tác động đến GACP.

Kinh doanh và nhân sự: Cơ sở kinh doanh bất kỳ hình thức nào về dược liệu, vị thuốc cổ truyền hoặc thuốc cổ truyền phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GCN ĐĐKKDD) chung cho hình thức kinh doanh dược tương ứng — sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo quản hoặc bán lẻ. Xem trang Phân phối & Bán lẻ của Medibase để biết khung chung. Bán lẻ sử dụng hình thức chuyên biệt theo Điều 32.2.d Luật Dược: "cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền". Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND) với phạm vi hành nghề dược cổ truyền theo Nghị định 163/2025 và Thông tư 31/2025.

Vấn đề giao thoa:

  • Một số dược liệu cho ra alkaloid (như morphine và codeine từ cây thuốc phiện) thuộc chế độ kiểm soát đặc biệt với tư cách chất ma túy hoặc chất hướng thần. Kinh doanh các chất này thuộc phạm vi cả trang này lẫn trang Thuốc kiểm soát đặc biệt của Medibase; overlay kiểm soát đặc biệt thắng thế về bảo quản, hồ sơ và báo cáo.
  • Dược liệu nhập khẩu còn phải thông quan và kiểm dịch thực vật theo chế độ bảo vệ thực vật của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
  • Cảnh giác Dược áp dụng tương đương với thuốc cổ truyền — phản ứng có hại phải được báo cáo về Trung tâm Quốc gia.

Chương trình quốc gia 2030: Quyết định 1893/QĐ-TTg, Thủ tướng Chính phủ ký ngày 25/12/2019, ban hành Chương trình "Phát triển y dược cổ truyền, kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại đến năm 2030". Mục tiêu chính: thuốc cổ truyền đạt tối thiểu 20 % thị phần thuốc do Bảo hiểm Xã hội Việt Nam chi trả đến năm 2025 và tối thiểu 30 % đến năm 2030; dược liệu trồng trong nước cung ứng tối thiểu 5 % chuỗi đầu vào của y dược cổ truyền. Mốc "sơ kết" 2025 đã đi qua; chưa có chiến lược quốc gia thay thế nào được ban hành tính đến tháng 6/2026.

Văn bản pháp luật chính

Luật và sửa đổi:

  • Luật Dược 105/2016/QH13 — thông qua 06/4/2016, hiệu lực 01/01/2017. Chương VI (Điều 66–73) quy định về dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền.
  • Luật 44/2024/QH15 — thông qua 21/11/2024, hiệu lực 01/7/2025. Sửa Chương VI: dược liệu bao gồm cả nấm; vị thuốc cổ truyền có định nghĩa độc lập.

Nghị định hướng dẫn:

  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — ban hành 29/6/2025, hiệu lực 01/7/2025. Hướng dẫn Luật Dược bao gồm chương về y dược cổ truyền.

Thông tư (sau 01/7/2025 — hiện hành):

  • Thông tư 29/2025/TT-BYT — đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu. Thay Thông tư 21/2018/TT-BYT và các sửa đổi TT 39/2021 và TT 54/2024.
  • Thông tư 32/2025/TT-BYT — quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu. Đưa vào nghĩa vụ "công bố tiêu chuẩn chất lượng". Thay Thông tư 13/2018/TT-BYT.
  • Thông tư 31/2025/TT-BYT — quy định chi tiết Nghị định 163/2025; bao gồm thủ tục cấp CCHND có phạm vi hành nghề dược cổ truyền.
  • Thông tư 19/2019/TT-BYT — GACP cho nuôi trồng và thu hái cây thuốc. Còn nguyên hiệu lực; mốc bắt buộc 01/01/2030; chứng nhận có thời hạn 3 năm.

Quyết định:

  • Quyết định 1893/QĐ-TTg — Thủ tướng, ngày 25/12/2019. Chương trình quốc gia phát triển y dược cổ truyền, kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại đến năm 2030.
  • Quyết định 2238/QĐ-BYT — Bộ trưởng Bộ Y tế, ngày 05/7/2025. Công bố bảy thủ tục hành chính mới và bãi bỏ mười ba thủ tục cũ trong lĩnh vực Y, Dược cổ truyền.

Liền kề (giao thoa):

  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — đăng ký thuốc hiện đại; loại trừ tường minh thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu.
  • Thông tư 18/2026/TT-BYT — thuốc kiểm soát đặc biệt. Liên quan khi dược liệu cho ra chất ma túy, hướng thần hoặc tiền chất. Xem trang Thuốc kiểm soát đặc biệt của Medibase.
  • Khung chung bán lẻ / bán buôn — xem trang Phân phối & Bán lẻ của Medibase.

Văn bản gốc

Liên kết tới văn bản gốc trên cổng thông tin chính thức.

Luật:

Nghị định:

Thông tư cổ truyền (hiện hành):

Văn bản tiền nhiệm (đã thay từ 01/7/2025):

  • Thông tư 21/2018/TT-BYT — tra cứu tại thuvienphapluat.vn.
  • Thông tư 13/2018/TT-BYT — tra cứu tại thuvienphapluat.vn.
  • Thông tư 39/2021/TT-BYT và Thông tư 54/2024/TT-BYT — tra cứu tại thuvienphapluat.vn.

Quyết định:

Tham chiếu:

Cập nhật mới

21/11/2024 — Quốc hội thông qua Luật 44/2024/QH15 sửa Luật Dược, gồm các định nghĩa Chương VI: dược liệu (nay bao gồm cả nấm) và vị thuốc cổ truyền (định nghĩa độc lập).

29/6/2025 — Chính phủ ban hành Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

01/7/2025 — Đồng loạt có hiệu lực: Luật Dược sửa đổi, Nghị định 163/2025, Thông tư 29/2025/TT-BYT (đăng ký thuốc cổ truyền), Thông tư 32/2025/TT-BYT (chất lượng, kèm nghĩa vụ mới công bố tiêu chuẩn chất lượng), và Thông tư 31/2025/TT-BYT (CCHND gồm phạm vi dược cổ truyền).

05/7/2025 — Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định 2238/QĐ-BYT, công bố bảy thủ tục hành chính mới và bãi bỏ mười ba thủ tục cũ trong lĩnh vực Y, Dược cổ truyền.

Cuối 2025 — Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền bắt đầu công bố danh mục dược liệu có công bố tiêu chuẩn chất lượng theo TT 32/2025 (đợt đầu công bố ngày 12/11/2025).

Sắp tới — 01/7/2027: thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền và dược liệu phân cấp từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trung ương xuống cơ quan chuyên môn về y tế cấp tỉnh. Thuốc cổ truyền vẫn quản lý tập trung.

Sắp tới — 01/01/2030: GACP trở thành bắt buộc đối với mọi cơ sở nuôi trồng và thu hái tự nhiên cung ứng cho khu vực chính thức theo Thông tư 19/2019/TT-BYT.

Tài nguyên & liên kết

Cổng vận hành:

  • Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) — https://ydct.moh.gov.vn — trang chính của cơ quan; thông tư, quyết định và danh mục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu theo TT 32/2025.
  • Cục Quản lý Dược (DAV) — https://dav.gov.vn — cơ quan quản lý chung; phụ trách tuyến thuốc hiện đại và khung kinh doanh dược.
  • Sở Y tế cấp tỉnh — cổng nộp hồ sơ GCN ĐĐKKDD bán lẻ và CCHND; ví dụ Sở Y tế Hà Nội (https://soyte.hanoi.gov.vn), Sở Y tế TP. HCM (https://medinet.gov.vn).

Cổng văn bản pháp luật:

  • Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn — nơi công bố chính của luật và nghị định.
  • Công báo điện tử — https://congbao.chinhphu.vn — Công báo.
  • Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn — kho tra cứu kèm bản dịch tiếng Anh không chính thức.
  • Cổng pháp luật quốc gia (Bộ Tư pháp) — https://vbpl.vn — cơ sở dữ liệu pháp luật quốc gia chính thức; tập con Bộ Y tế tại https://vbpl.vn/boyte.

Tài liệu chuẩn:

  • Viện Dược liệu (NIMM) — https://www.vienduoclieu.org.vn — nghiên cứu và chuẩn tham chiếu cho dược liệu.
  • Dược điển Việt Nam — do Hội đồng Dược điển ban hành; chứa chuyên luận chính thức cho dược liệu và vị thuốc cổ truyền.

Tham chiếu Medibase:

  • Trang tham khảo — Phân phối & Bán lẻ — /medicine/distribution-retail/
  • Trang tham khảo — Thuốc kiểm soát đặc biệt — /medicine/special-control/
  • Trang tham khảo — Quy trình Đăng ký thuốc (thuốc hiện đại) — /medicine/registration/

Câu hỏi thường gặp

Khác biệt giữa thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu là gì?

Dược liệu là nguyên liệu nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật — bao gồm cả nấm sau Luật 44/2024. Vị thuốc cổ truyền là dược chất cổ truyền đã được chế biến (Luật 44/2024 trao định nghĩa độc lập). Thuốc cổ truyền là thuốc thành phẩm theo phương pháp cổ truyền. Cả ba đăng ký và vận hành theo tuyến cổ truyền (Thông tư 29/2025 + 32/2025), tách khỏi tuyến thuốc hiện đại (Thông tư 12/2025).

Cơ quan nào cấp giấy đăng ký lưu hành cho thuốc cổ truyền?

Từ 01/7/2025 đến 30/6/2027, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) là cơ quan cấp trung ương cho cả ba loại sản phẩm — thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu. Từ 01/7/2027 trở đi, thẩm quyền đối với vị thuốc cổ truyền và dược liệu phân cấp xuống cơ quan chuyên môn về y tế cấp tỉnh; Cục giữ thẩm quyền trung ương đối với thuốc cổ truyền.

Điều gì thay đổi từ 01/7/2027?

Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền và dược liệu — hai nhóm nguyên liệu và dược chất chế biến — phân cấp từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trung ương xuống cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh. Căn cứ pháp lý vẫn là Thông tư 29/2025/TT-BYT, nhưng điểm nộp hồ sơ thay đổi. Thuốc cổ truyền thành phẩm tiếp tục quản lý tập trung. Đây là thay đổi cấu trúc lớn nhất của chế độ kể từ Luật 105/2016.

GACP có bắt buộc cho nuôi trồng và thu hái dược liệu không?

Có, từ 01/01/2030. Thông tư 19/2019/TT-BYT (còn nguyên hiệu lực) ấn định mốc bắt buộc cố định: từ ngày đó, mọi cơ sở nuôi trồng và thu hái tự nhiên cung ứng cho khu vực chính thức phải có chứng nhận GACP còn hiệu lực. Chứng nhận có thời hạn ba năm. Thông tư 11/2025 (sửa GPP, GDP và GSP) không tác động đến GACP.

Chương trình quốc gia 2030 nhắm tới điều gì?

Quyết định 1893/QĐ-TTg (Thủ tướng, 25/12/2019) ban hành chương trình khung phát triển y dược cổ truyền Việt Nam và kết hợp với y dược hiện đại đến năm 2030. Mục tiêu chính: thuốc cổ truyền đạt tối thiểu 20 % thị phần thuốc do BHXH Việt Nam chi trả đến năm 2025 và tối thiểu 30 % đến năm 2030; dược liệu trồng trong nước cung ứng tối thiểu 5 % chuỗi đầu vào của y dược cổ truyền. Mốc sơ kết 2025 đã đi qua; chưa có chiến lược quốc gia thay thế nào được ban hành.

Lịch sử cập nhật

2026-06-28: Xuất bản lần đầu. Phản ánh Luật Dược sửa đổi 44/2024/QH15 (Chương VI), Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 29/2025/TT-BYT (đăng ký), Thông tư 32/2025/TT-BYT (chất lượng, kèm nghĩa vụ mới công bố tiêu chuẩn chất lượng), Thông tư 31/2025/TT-BYT (CCHND gồm phạm vi dược cổ truyền), Thông tư GACP 19/2019/TT-BYT (bắt buộc 01/01/2030), và Quyết định 1893/QĐ-TTg (chương trình quốc gia đến 2030).

Hiệu lực từ:
2025-07-01
Rà soát lần cuối:
2026-06-28
Trang cập nhật:
2026-07-04

Thông tin tham khảo, không thay thế tư vấn pháp lý hoặc y khoa.