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ベトナムにおける伝統医薬品および薬草由来原料

Luật Dược 第VI章（Luật 44/2024/QH15 改正後）、2025年7月以降の制度（Nghị định 163/2025/NĐ-CP、Thông tư 29/2025・32/2025・31/2025/TT-BYT）、GACP の Thông tư 19/2019/TT-BYT、Quyết định 1893/QĐ-TTg による2030年国家プログラムに基づく thuốc cổ truyền、vị thuốc cổ truyền、dược liệu の登録・品質・栽培・小売。

概要

ベトナムの伝統医薬は Luật Dược の独立した章に置かれ、現代医薬品系列とは別個の通達群により運用される。Luật Dược の Chương VI は3つの商業製品類型を区別する：dược liệu（薬草由来原料 — 植物、動物、鉱物由来の原料；Luật 44/2024/QH15 改正後は nấm／きのこ類も明示的に含む）、vị thuốc cổ truyền（加工済み伝統薬剤；Luật 44/2024 が独立した法的定義を付与）、thuốc cổ truyền（伝統製法による完成医薬品）。現代医薬品完成品は Thông tư 12/2025/TT-BYT で登録される；伝統側の上記3カテゴリーは TT 12/2025 の対象外であり、明示的に Thông tư 29/2025/TT-BYT に従う。

本ページの範囲：

  • 制度の対象および現代医薬品との相違。
  • 2025–2027年の二層的権限構造、ならびに2027年7月1日の分権マイルストン。
  • 2025年7月1日以降の法令体系 — Luật Dược Chương VI、Nghị định 163/2025/NĐ-CP、Thông tư 29/2025・32/2025・31/2025。
  • TT 29/2025 に基づく thuốc cổ truyền、vị thuốc cổ truyền、dược liệu の登録。
  • TT 32/2025 に基づく品質管理、新義務「công bố tiêu chuẩn chất lượng」を含む。
  • TT 19/2019 に基づく GACP の栽培および採取基準 — 引き続き有効、2030年1月1日に強制適用。
  • 商業活動 — kinh doanh thuốc cổ truyền — 専用小売形態および CCHND の伝統医薬品業務範囲を含む。
  • Quyết định 1893/QĐ-TTg に基づく2030年国家プログラム。

権限構造（2025–2027年およびその後）：

  • 保健省は、Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền（伝統医薬品局 — 現代医薬品を扱う Cục Quản lý Dược／DAV とは別個の局）を通じて制度を主導する。2027年6月30日まで、Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền が thuốc cổ truyền、vị thuốc cổ truyền、dược liệu の販売承認を中央集権的に発給、更新、取消する。
  • 省 Sở Y tế または省人民委員会傘下の保健専門機関が、小売事業者の GCN ĐĐKKDD および dược cổ truyền 業務範囲の CCHND を発給する。
  • 2027年7月1日以降、vị thuốc cổ truyền および dược liệu の販売承認の発給、更新、変更、取消の権限が省レベルの cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh に分権される。Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền は thuốc cổ truyền 本体について中央権限を継続する。これは Luật 105/2016 自体以来、本制度の最大の構造変化であり；2027年前後で申請書類の提出先が異なる（法的根拠は引き続き TT 29/2025）。

法令体系（2025年7月1日以降の現行）：

  • Luật Dược 105/2016/QH13、Chương VI — Mục 1（Dược liệu：第66条 栽培、収穫、採取および加工；第67条 保管；第68条 品質）および Mục 2（Thuốc cổ truyền：第69条 商業活動；第70条 医療機関での供給、調剤、調合および使用；第71条 販売承認、流通および回収；第72条 登録前の臨床試験；第73条 品質）。
  • Luật 44/2024/QH15 が Chương VI の定義を改正：dược liệu は明示的に nấm を含む；vị thuốc cổ truyền に独立した定義を付与；関連改正が第66–73条に反映。
  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — Luật Dược の実施政令、伝統医薬品章を含む。
  • Thông tư 29/2025/TT-BYT — thuốc cổ truyền、vị thuốc cổ truyền、dược liệu の販売承認登録。Thông tư 21/2018/TT-BYT および改正 Thông tư 39/2021/TT-BYT、54/2024/TT-BYT を置換。
  • Thông tư 32/2025/TT-BYT — thuốc cổ truyền、vị thuốc cổ truyền、dược liệu の品質管理。重複規定について事実上 Thông tư 13/2018/TT-BYT を置換 。
  • Thông tư 31/2025/TT-BYT — Nghị định 163/2025 実施細則、専用の dược cổ truyền 業務範囲を含む CCHND 申請手続 。
  • Thông tư 19/2019/TT-BYT — 栽培および採取の GACP。Thông tư 11/2025（GPP、GDP、GSP のみ改正）の影響を受けない。2030年1月1日に強制適用；GACP 証明書の有効期間は3年。
  • Quyết định 2238/QĐ-BYT（2025年7月5日）は Y, Dược cổ truyền 分野の新行政手続7件を公表し、旧手続13件を廃止し、TT 29/2025 および TT 32/2025 に実務を整合させる。

販売承認登録（Thông tư 29/2025/TT-BYT）： 伝統医薬品系列での販売承認は、上記3製品類型のいずれかがベトナムで商業化されるための前提である — 製造、輸入、流通、またはベトナム社会保険による償還。TT 29/2025 は、Thông tư 12/2025/TT-BYT（現代医薬品および原料を扱い、伝統カテゴリーを明示的に除外）と分離した別個の申請書類および審査経路を定める。書類構成は Nghị định 163/2025 および TT 29/2025 に従う ；登録の有効期間 。dược liệu の輸入は TT 32/2025 に基づく追加の品質管理および追跡規則の対象となる。

品質管理（Thông tư 32/2025/TT-BYT）： TT 32/2025 は新制度の中核運用義務を導入する：2025年7月1日以降、流通に投入されるすべての vị thuốc cổ truyền または dược liệu は、責任事業者により事前に品質基準を公表（công bố tiêu chuẩn chất lượng）しなければならない。公表された原料の保健省リストは Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ポータルで維持される。事業者は公表基準に対する各ロットの適合性に責任を負う；省 Sở Y tế および Cục が検査時に適合性を監査する。Thuốc cổ truyền 本体は引き続き販売承認登録書類における品質管理の下で運用される。

薬用植物の栽培および採取の Good Practices（Thông tư 19/2019/TT-BYT）： GACP — ベトナムでは GACP-WHO に整合した統一基準として実施 — は薬用植物の栽培、収穫、野生採取および薬草由来原料の生産を網羅する。GACP 証明書は3年有効で、事業者が成果物を適合薬草由来原料として規制サプライチェーンに販売するための前提条件である。移行期間には固定された強制適用期日がある：2030年1月1日以降、公式部門に供給するすべての栽培および野生採取施設は有効な GACP 証明書を保有しなければならない。Thông tư 11/2025（GPP、GDP、GSP を改正）は GACP に影響を与えていない。

商業活動および人員： dược liệu、vị thuốc cổ truyền または thuốc cổ truyền のいずれかの形態で取引を行う事業者は、該当する医薬品事業形態 — 製造、輸出入、卸売、保管サービス、または小売 — について統括 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược（GCN ĐĐKKDD）を保有する必要がある。統括枠組については Medibase 流通・小売ページ参照。小売は Luật Dược 第32.2.d 条の専用形態「cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền」を使用する。責任者は Nghị định 163/2025 および Thông tư 31/2025 に基づく dược cổ truyền 業務範囲の Chứng chỉ hành nghề dược（CCHND）を保有しなければならない。

横断的論点：

  • 一部の dược liệu はアルカロイド（例えばケシ由来のモルヒネおよび コデイン）を生成し、麻薬性物質または向精神薬として特別管理制度の対象となる。これらの取引は本ページおよび Medibase 特別管理医薬品ページの両方に該当し；保管、記録、報告については特別管理オーバーレイが優越する。
  • 輸入 dược liệu は農業農村開発省の植物防疫制度に基づく通関および植物検疫の対象となる。
  • 医薬品安全性監視は thuốc cổ truyền にも等しく適用される — 副作用は国立センターに報告しなければならない。

2030年国家プログラム： Quyết định 1893/QĐ-TTg（2019年12月25日、首相署名）は国家プログラム「Chương trình phát triển y dược cổ truyền, kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại đến năm 2030」 — 伝統的ベトナム医薬の発展と現代医薬との統合を2030年まで進める — を制定する。主要目標：thuốc cổ truyền がベトナム社会保険医薬品償還の少なくとも20 % を2025年までに、30 % を2030年までに占めること；国内栽培 dược liệu が伝統医薬品投入チェーンの少なくとも5 % を供給すること。2025年の「sơ kết」（中間レビュー）マイルストンは経過した；2026年6月時点で代替する国家戦略は公布されていない。

主要法令文書

法律および改正：

  • Luật Dược 105/2016/QH13 — 2016年4月6日可決、2017年1月1日施行。Chương VI（第66–73条）は dược liệu、vị thuốc cổ truyền、thuốc cổ truyền を扱う。
  • Luật 44/2024/QH15 — 2024年11月21日可決、2025年7月1日施行。Chương VI を改正：dược liệu に nấm を含む；vị thuốc cổ truyền に独立した定義を付与。

実施政令：

  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — 2025年6月29日公布、2025年7月1日施行。伝統医薬章を含む Luật Dược を実施。

通達（2025年7月1日以降 — 現行）：

  • Thông tư 29/2025/TT-BYT — thuốc cổ truyền、vị thuốc cổ truyền、dược liệu の販売承認登録。Thông tư 21/2018/TT-BYT および改正 TT 39/2021、TT 54/2024 を置換。
  • Thông tư 32/2025/TT-BYT — thuốc cổ truyền、vị thuốc cổ truyền、dược liệu の品質管理。「công bố tiêu chuẩn chất lượng」義務を導入。Thông tư 13/2018/TT-BYT を置換 。
  • Thông tư 31/2025/TT-BYT — Nghị định 163/2025 の実施細則；dược cổ truyền 業務範囲を含む CCHND 申請手続を含む。
  • Thông tư 19/2019/TT-BYT — 薬用植物の栽培および採取の GACP。引き続き有効；強制適用期日2030年1月1日；証明書有効期間3年。

決定：

  • Quyết định 1893/QĐ-TTg — 首相、2019年12月25日。伝統医薬の発展と現代医薬との統合に関する2030年国家プログラム。
  • Quyết định 2238/QĐ-BYT — 保健大臣、2025年7月5日。Y, Dược cổ truyền 分野の新行政手続7件を公表し、旧手続13件を廃止。

隣接（横断）：

  • Thông tư 12/2025/TT-BYT — 現代医薬品登録；thuốc cổ truyền、vị thuốc cổ truyền、dược liệu を明示的に除外。
  • Thông tư 18/2026/TT-BYT — 特別管理医薬品。dược liệu が麻薬性、向精神薬または前駆体物質を生成する場合に関連。Medibase 特別管理医薬品ページ参照。
  • 小売／卸売の統括枠組 — Medibase 流通・小売ページ参照。

原文書

公式ポータルの原文へのリンク。

法律：

政令：

伝統医薬通達（現行）：

前任文書（2025年7月1日以降置換済み）：

  • Thông tư 21/2018/TT-BYT — thuvienphapluat.vn で検索。
  • Thông tư 13/2018/TT-BYT — thuvienphapluat.vn で検索。
  • Thông tư 39/2021/TT-BYT および Thông tư 54/2024/TT-BYT — thuvienphapluat.vn で検索。

決定：

参照：

最新の更新

2024年11月21日 — 国会が Luật 44/2024/QH15（Luật Dược 改正法）を可決。Chương VI の定義改正を含む：dược liệu（nấm を明示的に含む）および vị thuốc cổ truyền（独立した定義）。

2025年6月29日 — 政府が Nghị định 163/2025/NĐ-CP を公布。

2025年7月1日 — 改正 Luật Dược、Nghị định 163/2025、Thông tư 29/2025/TT-BYT（伝統医薬品登録）、Thông tư 32/2025/TT-BYT（品質、新義務 công bố tiêu chuẩn chất lượng を含む）、Thông tư 31/2025/TT-BYT（dược cổ truyền 業務範囲を含む CCHND）が同時施行。

2025年7月5日 — 保健大臣が Quyết định 2238/QĐ-BYT を発出、Y, Dược cổ truyền 分野の新行政手続7件を公表し、旧手続13件を廃止。

2025年後半 — Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền が TT 32/2025 に基づく品質基準公表 dược liệu の統合リスト公表を開始（最初の一括公表は2025年11月12日）。

近日 — 2027年7月1日：vị thuốc cổ truyền および dược liệu の販売承認権限が中央 Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền から省レベル保健専門機関に分権される。Thuốc cổ truyền 本体は引き続き中央管理。

近日 — 2030年1月1日：Thông tư 19/2019/TT-BYT に基づき、公式部門に供給するすべての栽培および野生採取施設について GACP が強制適用される。

リソース・リンク

運営ポータル：

  • Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền（保健省 伝統医薬品局） — https://ydct.moh.gov.vn — 主たる発信元；通達、決定、および TT 32/2025 に基づく品質基準公表 dược liệu リスト。
  • Cục Quản lý Dược（DAV） — https://dav.gov.vn — 統括規制者；現代医薬品系列および医薬品事業枠組を扱う。
  • 省 Sở Y tế — 小売 GCN ĐĐKKDD および CCHND の申請ポータル；例 Sở Y tế Hà Nội（https://soyte.hanoi.gov.vn）、Sở Y tế TP. HCM（https://medinet.gov.vn）。

法令テキストポータル：

  • Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn — 法律および政令の主たる公布元。
  • 官報（Công báo）電子版 — https://congbao.chinhphu.vn。
  • Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn — 一部の英語訳作業版を含む検索可能アーカイブ。
  • 国家法令ポータル（司法省） — https://vbpl.vn — 公式国家法令データベース；保健省サブセット https://vbpl.vn/boyte。

参照および基準：

  • Viện Dược liệu（NIMM、国立薬草研究所） — https://www.vienduoclieu.org.vn — dược liệu の研究および基準参照。
  • Dược điển Việt Nam（ベトナム薬局方） — Hội đồng Dược điển が発行；dược liệu および vị thuốc cổ truyền の公式モノグラフを収載。

Medibase 参照：

  • リファレンス — 流通・小売 — /medicine/distribution-retail/
  • リファレンス — 特別管理医薬品 — /medicine/special-control/
  • リファレンス — 医薬品登録手続（現代医薬品） — /medicine/registration/

よくある質問

Thuốc cổ truyền、vị thuốc cổ truyền、dược liệu の違いは何か？

Dược liệu は植物、動物、鉱物由来の原料医薬品 — Luật 44/2024 以降は nấm（きのこ）を含む。Vị thuốc cổ truyền は加工済み伝統薬剤（Luật 44/2024 が独立した法的定義を付与）。Thuốc cổ truyền は伝統的方法による完成医薬品。3つすべてが伝統医薬品系列（Thông tư 29/2025 + 32/2025）に従って登録・運営され、現代医薬品系列（Thông tư 12/2025）とは別個である。

伝統医薬品の販売承認はどの機関が発給するか？

2025年7月1日から2027年6月30日まで、Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền（保健省 伝統医薬品局）が、3製品類型すべて — thuốc cổ truyền、vị thuốc cổ truyền、dược liệu — の中央発給機関である。2027年7月1日以降、vị thuốc cổ truyền および dược liệu の権限は省レベル保健専門機関に分権される；Cục は thuốc cổ truyền 本体について中央権限を保持する。

2027年7月1日に何が変わるか？

Vị thuốc cổ truyền および dược liệu — 原料および加工薬剤の2カテゴリー — の販売承認権限が、中央 Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền から省レベル cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh に分権される。法的根拠は引き続き Thông tư 29/2025/TT-BYT であるが、申請書類の提出先が変わる。Thuốc cổ truyền（完成医薬品）は引き続き中央管理される。これは Luật 105/2016 自体以来、本制度の最大の構造変化である。

薬用植物の栽培および採取に GACP は強制適用か？

はい、2030年1月1日から。Thông tư 19/2019/TT-BYT（引き続き無改正で有効）は固定された強制適用期日を定める：その日以降、公式部門に供給するすべての栽培および野生採取施設は有効な GACP 証明書を保有しなければならない。証明書の有効期間は3年。Thông tư 11/2025（GPP、GDP、GSP を改正）は GACP に影響を与えていない。

2030年国家プログラムは何を目指すか？

Quyết định 1893/QĐ-TTg（首相、2019年12月25日）が、2030年までの伝統的ベトナム医薬の発展と現代医薬との統合に関する枠組プログラムを制定する。主要目標：thuốc cổ truyền がベトナム社会保険医薬品償還の少なくとも20 % を2025年までに、30 % を2030年までに占めること；国内栽培 dược liệu が伝統医薬品投入チェーンの少なくとも5 % を供給すること。2025年中間レビューマイルストンは経過した；代替する国家戦略は公布されていない。

更新履歴

2026-06-28: 初回公開。改正 Luật Dược 44/2024/QH15（Chương VI）、Nghị định 163/2025/NĐ-CP、Thông tư 29/2025/TT-BYT（登録）、Thông tư 32/2025/TT-BYT（品質、新義務 công bố tiêu chuẩn chất lượng を含む）、Thông tư 31/2025/TT-BYT（dược cổ truyền 業務範囲を含む CCHND）、GACP の Thông tư 19/2019/TT-BYT（2030年1月1日強制適用）、および Quyết định 1893/QĐ-TTg（2030年国家プログラム）を反映。

施行日:
2025-07-01
最終確認:
2026-06-28
ページ更新:
2026-07-04

参考情報であり、法律上または医療上の助言ではありません。