通達 32/2026/TT-BYT — 2026年10月1日から施行される新医薬品登録枠組み

編集追記 — 文書ステータス: 通達 32/2026/TT-BYT は 2026年7月29日 に 保健省 大臣が署名し、2026年10月1日 に施行される予定。本記事の公開日（2026年8月16日）時点で、統合された公式本文は vanban.chinhphu.vn または 官報 に未掲載である。以下の分析は薬事規制関係者間で流通している作業版から編集し、ALIAT（法務アップデート）、Mondaq（Tilleke & Gibbins 論評）、LuatVietnam および Thư Viện Pháp Luật の二次要約と対照確認し、置換対象である現行 通達 12/2025 と交差検証した。特定条文番号が 官報 で未確認の場合、記述には注釈を付す。DAV の実施通知および統合公式本文が公表され次第、本ページを更新する。

通達 32/2026 の骨子 — 一段落要約

通達 32/2026/TT-BYT は、ベトナム医薬品管理局（DAV）が完成医薬品および医薬品原料に対する 販売承認番号（giấy đăng ký lưu hành thuốc）を受理・審査・発行する運用ルールブックとして 通達 12/2025/TT-BYT（2025年5月16日 発出、2025年7月1日 施行）を置換する。適用範囲は化学医薬品、ワクチン、生物製剤、生薬（thuốc dược liệu）および医薬品原料。伝統医薬品（thuốc cổ truyền）は 32/2026 の範囲外であり、引き続き 通達 29/2025/TT-BYT の適用対象 — 生薬と伝統薬の境界にある配合製品にとって重要な区分である。

1) 統合申請 — 一つのドシエ、複数製品

通達 12/2025 では、販売承認番号 申請は原則として単一製品ラインを対象とした。通達 32/2026 は所定基準を満たす複数製品に対する統合申請メカニズムを導入する — 同じ有効成分ファミリー、関連する包装構成、同等の出荷体制であれば、一つのドシエで申請可能となる。同一有効成分の含量違いや剤形違いのポートフォリオを提出する承認保有者にとって、並列処理の負担を大幅に削減できる。具体的基準（含量数、剤形種別）は 2026年10月1日 までに発出見込みの DAV 実施通知で確定する。

2) CPP 提出の延期

輸出国当局が WHO モデルフォームで発行する 医薬品証明書（CPP）は、歴史的に初回申請時のゲート文書であった。通達 32/2026 では、書面での説明を添付する条件で申請者が CPP なしで初回ドシエを提出することを許可し、CPP は第2回補正までに提出する。実務上は、原産国での CPP 申請と並行してベトナムでの審査を開始でき、最近 SRA 承認を得たが CPP が行政的に遅延している製品のクリティカルパスを数週間から数か月短縮できる。

3) 外国文書認証の簡素化

領事認証（hợp pháp hoá lãnh sự）は、非 SRA ドシエで最も頻発するステップ2 完備性審査の失敗原因である。通達 32/2026 は2つの構造的解決策を導入する:

• 電子認証: DAV が電子的に外国文書を確認できる場合 — 機関間の公務通信、または公開英語データベースを通じて — 領事認証は不要。
• 電子公証謄本: 紙文書が必要とされてきた場合、電子公証謄本がドシエ内で紙媒体を代替する。

ハーグ・アポスティーユ条約は 2026年9月11日（通達 32 の3週間前）にベトナムで施行され、他の署名国の文書をさらに簡素化する。これらの変更を合わせて、申請者の薬事規制チームと DAV 完備性審査との間の伝統的なボトルネックの大部分が解消される。

4) データ独占権 — 5年、公表義務あり

通達 32/2026 は新規医薬品に対する5年間のデータ独占権を明示的に成文化し、初回 販売承認番号 発行日から起算する。この期間中、後続申請者は起源保有者の非公開臨床データまたは非臨床データを援用できない。制度を実効化するため、DAV は後続申請を承認5か月前に公表する義務を負い、起源保有者に侵害異議申立の機会を与える。5年は通達が設定する下限であり、特定製品分類は 通達 05/2010/TT-BYT の継承条項の下でより長い期間を得る可能性がある。

5) 承認後変更 — 11 カテゴリから 13 カテゴリへ

軽微通報（MiV-N）枠組みは 11 から 13 カテゴリに拡張される。追加された3つのうち2つは、販売承認番号 保有者が長年曖昧と扱ってきた変更に対応する:

• MiV-N11 — FDA SUPAC Level 1 基準（FDA の Scale-Up and Post-Approval Changes ガイダンスにおける最低リスク層）を満たす軽微な製造プロセス変更。従来これらの多くは審査官の解釈により MiV-N または MaV としてルーティングされていた。
• MiV-N12 — 製品と接触しない一次包装成分の変更（二次または保護包装要素）。
• MiV-N13 — 記録上の施設または試験所の名称または住所の変更。

年間数十件の小規模製造変更をポートフォリオ全体で管理する保有者にとって、これらを変更レーンではなく通報レーンに移すことで、通常のリフレッシュサイクルから数週間を短縮できる。

6) 再審請求 — 1か月の正式な猶予

通達 12/2025 の下では、販売承認番号 拒絶または変更却下は新規申請サイクルを要求した。通達 32/2026 は正式な再審請求制度を導入する: 拒絶または変更却下の通知を受領してから1か月以内に、登録施設は再審請求を提出できる。再審請求が成功した場合、元のドシエが再申請なしで承認される — 手数料状態、優先日、蓄積された審査記録が保全される。単一の未解決事項による限界的な却下を受けた申請者にとって、最終決定点のリスクを実質的に軽減する。

その他注目すべき変更

• GMP 証拠としての CEP が縮小: 欧州薬局方適合証明書（CEP）は製造施設の GMP 遵守を単独で証明しなくなり、補足的な GMP 証拠を別途提出する必要がある。
• 受託製造の枠組みは、通達の範囲内のシナリオでは 政令 69/2018/NĐ-CP に基づく外国貿易業者の受託製造許可を必要としない。
• 一部の製造移管申請および製造業者変更について、6か月の安定性データ（長期および加速）の使用が許可される。
• 製造業者印がない電子品質文書は、完成品製造業者または登録施設により認証できる。

伝統医薬品との境界

通達 32/2026 は伝統医薬品（thuốc cổ truyền）を明示的に除外する。伝統医薬品および 薬材（dược liệu）の登録は引き続き 通達 29/2025/TT-BYT および現在同枠組みに紐づく経過措置条項の下で処理される。この境界は生薬と伝統薬の境界にある配合製品にとって最も重要である: 現代生薬（thuốc dược liệu）として販売される製品は 通達 32 で登録可能だが、古典的な伝統薬局方に従って調製された処方は 通達 29 に留まる。登録者はドシエ組立前に意図する分類を DAV に確認すべきである。

経過措置 — 審査中のドシエはどうなるか

通達の経過措置条項は申請者に制御された選択肢を与える。2026年10月1日 以前に提出された申請はデフォルトで 通達 12/2025 に基づいて評価される; 申請者は個別申請単位で、審査中のファイルに 通達 32/2026 のより有利な条項を適用するよう DAV に要請できる。無制限のレジーム切替ではなく、DAV は提出日および各申請の現在の審査状況に照らして要請を評価する。審査中案件を持つ登録施設は:

• 各保留申請を提出日および現在の審査ステップ別に棚卸しする。
• 上記比較表のどの変更が結果を実質的に改善するかを特定する（典型的には: CPP 延期、外国文書簡素化、軽微変更再分類）。
• 各申請ごとの具体的根拠を伴う 通達 32 条項適用要請の書面を準備する; ポートフォリオ横断的な一括要請は避ける。

販売承認番号 保有者が今後6週間に取るべき行動

本記事の公開（2026年8月16日）と 通達 32 の施行日（2026年10月1日）の間は6週間半である。有効な具体的行動は:

• 上記の保留ドシエマップを整備し、通達 32 条項が最も実質的に有益となる2～5件のファイルを特定する。
• CPP パイプラインの整備: SRA CPP 申請が進行中の製品について、通達 32 施行後直ちに CPP なしでベトナムドシエを提出し、CPP は第2回補正に投入する計画とする。
• MiV-N 変更の標準作業手順を新しい MiV-N11 から MiV-N13 カテゴリに対応するよう更新 — SUPAC Level 1 変更を MaV としてルーティングしている社内決定木を修正する。
• 内部の再審請求書面テンプレートを準備する; 限界的な却下履歴のある製品について、1か月の窓は速やかに閉じる。
• Q4 2026 のロードマップ上にある包装および試験所の変更が、通達 12/2025 のより重い変更ではなく、通達 32 の下で MiV-N12 または MiV-N13 として提出できるかを検証する。
• DAV 実施通知を注視 — 統合申請基準、外国文書のための正確な電子認証チャネル、および再審請求書式の運用詳細は、9月中旬から 2026年10月1日 の間に Cục Quản lý Dược 公文書として発出される見込みである。

経過的背景 — 医薬品登録枠組みの変遷

ベトナムの医薬品登録枠組みは、2014 年以降段階的に整備されてきた。系譜を辿ると、通達 44/2014/TT-BYT が最も古い運用ルールブックであり、次いで 通達 32/2018/TT-BYT に置換された。COVID-19 期の 2022 年には 通達 08/2022/TT-BYT が発出され、緊急対応のための迅速審査経路と経過的な有効期間延長が組み込まれた。2022–2024 年の販売承認番号 更新滞留危機（数万件の販売承認番号 が更新期を迎えたが DAV 処理能力を超過した事案）は、国会常務委員会 決議 80/2023/QH15（2023年1月）による全国規模の暫定延長措置、および 法律 44/2024/QH15（医薬品法改正、2024年11月21日 可決、2025年7月1日 施行）による構造的解決を促した。政令 163/2025/NĐ-CP は 政令 54/2017/NĐ-CP および 政令 155/2018/NĐ-CP を統合置換し、法律 44/2024 の実施枠組みを整えた。この土台の上に 通達 12/2025/TT-BYT（2025年5月16日 発出、2025年7月1日 施行）が現行の運用ルールブックとして 通達 32/2018 および 通達 08/2022 を置換した。通達 32/2026/TT-BYT は同系譜の次の一歩である — SRA / WHO PQ リライアンス経路、統合申請、電子認証、5年データ独占権、13 段階 MiV-N 変更カテゴリ、1か月再審請求という6つの主要改革を通じて、行政負担の削減と法的確実性の向上を目指す。

関連する周辺規定

通達 32/2026 は単独で機能するものではなく、以下の周辺規定と組み合わせて運用される:

• 通達 28/2025/TT-BYT — Good Manufacturing Practice（GMP）; 通達 35/2018/TT-BYT を置換。WHO-GMP、EU-GMP、PIC/S-GMP 基準を採用。
• 通達 11/2025/TT-BYT — GPP（Good Pharmacy Practice）、GDP（Good Distribution Practice）、GSP（Good Storage Practice）の横断的改正。
• 通達 16/2023/TT-BYT — 生物学的同等性試験施設の認定および特定生物製剤のロットリリースに関する補完規定。
• 通達 01/2018/TT-BYT — 医薬品表示および患者向け情報リーフレット（tờ hướng dẫn sử dụng — HDSD）; ベトナム語表記が必須。
• 通達 07/2018/TT-BYT — 医薬品安全性監視（Cảnh giác Dược）に関する MAH 義務。
• 決定 122/QĐ-BYT — 国家 医薬品安全性監視 ガイドライン（2021年1月11日 発出）。
• 政令 163/2025/NĐ-CP — 医薬品法 44/2024 の詳細施行、特別輸入を含む。
• 政令 46/2026/NĐ-CP — 食品安全に関する施行細則（現在 決議 15/2026/NQ-CP により無期限停止中）。
• ハーグ・アポスティーユ条約 — ベトナムで 2026年9月11日 施行。他の署名国からの公文書に対する領事認証を代替する。

よくある質問

問1: 通達 32/2026 の施行日（2026年10月1日）以前に提出された販売承認番号 申請はどうなるか? 答: 通達 12/2025 の下で審査が継続される。申請者は個別申請単位で、審査中のファイルに 通達 32/2026 のより有利な条項（例: CPP 延期、外国文書簡素化、軽微変更再分類）を適用するよう DAV に要請できる。DAV は提出日および現在の審査状況に照らして各要請を評価する。

問2: 通達 32/2026 は伝統医薬品（thuốc cổ truyền）に適用されるか? 答: 適用されない。伝統医薬品および 薬材（dược liệu）の登録は引き続き 通達 29/2025/TT-BYT の適用対象である。ただし、現代生薬（thuốc dược liệu）として販売される製品は 通達 32/2026 の範囲内である。境界にある配合製品の分類はドシエ組立前に DAV に確認すべきである。

問3: 5年データ独占権は自動的に付与されるか? 答: 通達 32/2026 は新規医薬品（thuốc mới）の初回 販売承認番号 発行日から起算する5年間のデータ独占権を明示的に規定する。DAV は後続申請を承認5か月前に公表する義務を負う。特定製品分類は 通達 05/2010/TT-BYT の継承条項の下でより長い期間を得る可能性がある。

問4: CPP 提出延期の書面説明にはどのような内容が必要か? 答: 通達 32/2026 は書面説明の具体的な形式を明示しないが、実務上は原産国での CPP 申請状況、予想発給日、および Vietnam 提出計画を含むべきである。CPP は第2回補正までに提出する必要があるため、原産国の CPP 発給予想日が第2回補正期限を超える可能性がある場合、当初から CPP 経路を待つほうが安全である。

問5: 1か月の再審請求はどのような場合に有効か? 答: 単一の未解決事項（例: 特定の CMC データポイント、Module 3 の特定セクション、または臨床データの解釈上の相違）による限界的な却下に最も有効である。多岐にわたる複数の問題を伴う却下では、再審請求よりも改訂ドシエの再提出のほうが効果的な可能性がある。1か月の期限は厳格であり、内部レビュー・法務相談・追加データ収集を含む対応計画を事前に準備しておくべきである。

問6: MiV-N11–13 の新カテゴリはいつから利用可能か? 答: 通達 32/2026 の施行日（2026年10月1日）以降に発生する製造変更に対して利用可能である。ただし、DAV が発出する予定の実施通知（Cục Quản lý Dược 公文書）が、各カテゴリの詳細な分類基準および提出形式を確定させる。9月中旬から施行日の間に発出される見込みである。

問7: 統合申請の対象となる複数製品の基準は何か? 答: 通達 32/2026 は、同じ有効成分ファミリー、関連する包装構成、および同等の出荷体制（NICVB ロットリリース対象製品については同じロットリリースパス）を要件として示唆する。具体的な数値基準（含量数の上限、剤形種別の許容範囲、包装バリエーションの許容度）は DAV 実施通知で確定する。実務的には、同一有効成分の異なる含量シリーズ（例: 5 mg、10 mg、20 mg 錠）や同一処方の異なる包装単位（10 錠 × 10 ブリスター vs 30 錠ボトル）が典型的な対象と見込まれる。

問8: 電子認証による領事認証免除は具体的にどの外国当局に適用されるか? 答: 通達 32/2026 は、DAV が電子的に真正性を確認できる場合の適用を規定するが、具体的な相手当局リストは示さない。実務的には、以下の場合が該当する: (a) US-FDA、EMA、PMDA、MHRA、Health Canada、TGA、Swissmedic といった SRA の公開データベース（例: US-FDA Orange Book、EMA EPAR）で製品情報が英語で照会可能な場合; (b) DAV と当該当局との間で公務通信による直接確認が可能な場合。具体的な確認プロトコルは、施行後の DAV 実施通知および運用実務を通じて明確化されると見込まれる。ハーグ・アポスティーユ条約（ベトナムで 2026年9月11日 施行）は他の署名国からの公文書に対する領事認証を代替するため、通達 32/2026 の電子認証免除と組み合わせて、外国文書認証の負担を大幅に削減する。

リスク・注意点

以下の点は施行直後の実務において注意が必要である:

• 実施通知の遅延: DAV 実施通知（Cục Quản lý Dược 公文書）の発出が施行日を跨ぐ場合、統合申請、CPP 延期、再審請求などの新規メカニズムの運用が一時的に不明確となる可能性がある。
• 経過措置解釈の相違: 個別申請に対する 通達 32/2026 条項適用要請は DAV の裁量判断に委ねられており、初期段階では判断のばらつきが予想される。要請には具体的かつ限定的な根拠を伴わせるべきである。
• CEP 依存の見直し: CEP を GMP 遵守の主要証拠として活用してきた申請者は、補足的 GMP 証拠（例: WHO-GMP 証明書、PIC/S 加盟国発給の GMP 証明書、または DAV による現地査察報告書）の準備を早急に開始すべきである。
• データ独占権の運用: 5年独占権の付与および後続申請5か月前公表の運用ルールは、初期のケーススタディを通じて明確化される。特許保護と独占権保護の相互作用（例: 特許期間終了後の独占権残存期間）についても、法務レビューを通じて事前確認すべきである。

用語対照 — ベトナム語 / 英語 / 日本語

本記事および関連する薬事文書で頻出するベトナム語用語の対照表を以下に示す:

• giấy đăng ký lưu hành thuốc — Marketing Authorisation — 販売承認番号
• số đăng ký / SĐK — Registration Number — 登録番号
• Cục Quản lý Dược / DAV — Drug Administration of Vietnam — ベトナム医薬品管理局
• Bộ Y tế — Ministry of Health — 保健省
• Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc — Advisory Council on Drug Registration — 医薬品登録諮問評議会
• thuốc mới — new drug — 新規医薬品
• thuốc generic — generic drug — ジェネリック医薬品
• sinh phẩm — biological product — 生物製剤
• sinh phẩm tương tự — biosimilar — バイオシミラー
• vắc-xin — vaccine — ワクチン
• thuốc dược liệu — herbal drug / modern herbal medicine — 生薬
• thuốc cổ truyền — traditional medicine — 伝統医薬品
• dược liệu — medicinal materials — 薬材
• nguyên liệu làm thuốc — pharmaceutical starting materials — 医薬品原料
• hồ sơ — dossier — ドシエ・申請資料
• thẩm định — evaluation / review — 審査
• hợp pháp hoá lãnh sự — consular legalisation — 領事認証
• yêu cầu bổ sung — supplementation / Q&A round — 補正要求
• Kế hoạch Quản lý Rủi ro (RMP) — Risk Management Plan — リスクマネジメントプラン
• Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ (PSUR) — Periodic Safety Update Report — 定期的安全性最新報告

出典

• 保健省 — 通達 32/2026/TT-BYT（2026年7月29日 発出、2026年10月1日 施行）。統合公式本文は vanban.chinhphu.vn および Công báo に近日掲載予定。
• 保健省 — 通達 12/2025/TT-BYT（2025年5月16日 発出、2025年7月1日 施行）、置換対象の枠組み。公式 PDF: https://datafiles.chinhphu.vn/cpp/files/vbpq/2025/5/12-byt.pdf
• ベトナム医薬品管理局 — https://dav.gov.vn/info-document-319.html（通達 12/2025 インデックスページ）。
• ALIAT Legal — "Vietnam's Circular 32/2026/TT-BYT: Key Changes to Drug Marketing Authorization"（法務アップデート）。
• Mondaq — "Vietnam's New Drug Registration Regulations To Reduce Administrative Burden"（Tilleke & Gibbins 論評）。
• LuatVietnam / Thư Viện Pháp Luật — ベトナム語の要約および統合本文ミラー。
• Medibase 関連ページ: <a href="/ja/regulations/#tt-32-2026">法令登録簿の 通達 32/2026</a>、<a href="/ja/regulations/#tt-12-2025">法令登録簿の 通達 12/2025</a>、<a href="/ja/medicine/registration/">医薬品登録プロセスガイド</a>、<a href="/ja/regulations/calendar/">規制施行日カレンダー</a>。