Thông tư 32/2026/TT-BYT — khung đăng ký lưu hành thuốc mới từ 01/10/2026

Ghi chú biên tập — trạng thái văn bản: Thông tư 32/2026/TT-BYT được Bộ trưởng Bộ Y tế ký ngày 29/7/2026 và có hiệu lực từ 01/10/2026. Tính đến ngày xuất bản bài viết (16/8/2026), toàn văn hợp nhất chính thức chưa được đăng tải trên vanban.chinhphu.vn hoặc Công báo. Phân tích dưới đây được biên soạn từ bản làm việc lưu hành trong giới quy chế dược, đối chiếu với các bản tóm tắt của ALIAT (cập nhật pháp lý), Mondaq (bình luận của Tilleke & Gibbins), LuatVietnam và Thư Viện Pháp Luật, và kiểm chứng chéo với Thông tư 12/2025 đang được thay thế. Khi số hiệu điều khoản cụ thể chưa được xác nhận từ Công báo, mô tả được ghi kèm cảnh báo. Trang này sẽ được cập nhật khi thông báo triển khai của DAV và toàn văn hợp nhất chính thức được công bố.

Thông tư 32/2026 làm gì — tóm tắt một đoạn

Thông tư 32/2026/TT-BYT thay thế Thông tư 12/2025/TT-BYT (ban hành 16/5/2025, hiệu lực 01/7/2025) làm quy tắc vận hành trong việc Cục Quản lý Dược (DAV) tiếp nhận, thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cho thành phẩm dược và nguyên liệu làm thuốc. Phạm vi công bố bao gồm thuốc hoá dược, vắc-xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc. Thuốc cổ truyền không thuộc phạm vi 32/2026 và tiếp tục theo Thông tư 29/2025/TT-BYT — ranh giới quan trọng đối với sản phẩm kết hợp thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.

1) Đăng ký hợp nhất — một hồ sơ, nhiều sản phẩm

Theo Thông tư 12/2025, đơn đăng ký SĐK nói chung áp dụng cho một dòng sản phẩm duy nhất. Thông tư 32/2026 giới thiệu cơ chế đăng ký hợp nhất cho nhiều sản phẩm đáp ứng tiêu chí quy định — cùng nhóm hoạt chất, cấu hình bao gói liên quan, và cơ chế xuất xưởng lô tương đương có thể nộp trong một hồ sơ. Với doanh nghiệp giữ nhiều SĐK cho các hàm lượng hoặc dạng bào chế của cùng một hoạt chất, cơ chế này giảm đáng kể chi phí xử lý song song. Tiêu chí cụ thể (bao nhiêu hàm lượng, loại dạng bào chế nào) sẽ được chốt trong thông báo triển khai của DAV trước 01/10/2026.

2) Lùi thời điểm nộp CPP

Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) do cơ quan quản lý nước xuất khẩu cấp theo mẫu WHO xưa nay là văn bản gác cổng tại lần nộp đầu tiên. Thông tư 32/2026 cho phép ứng viên nộp hồ sơ đầu tiên không kèm CPP, với điều kiện có giải trình bằng văn bản và nộp CPP muộn nhất trong vòng bổ sung thứ hai. Thực tế điều này cho phép doanh nghiệp bắt đầu thẩm định tại Việt Nam song song với việc xin CPP tại nước xuất xứ — cắt bớt hàng tuần hoặc hàng tháng khỏi đường tới hạn cho sản phẩm mới được SRA phê duyệt mà CPP còn đang chờ hành chính.

3) Đơn giản hoá xác thực tài liệu nước ngoài

Hợp pháp hoá lãnh sự lâu nay là nguyên nhân thất bại thẩm định hình thức phổ biến nhất cho hồ sơ ngoài SRA. Thông tư 32/2026 đưa ra hai giải pháp cấu trúc:

• Xác thực điện tử: khi DAV có thể xác thực tài liệu nước ngoài bằng phương thức điện tử — hoặc qua thư trao đổi công vụ giữa các cơ quan, hoặc qua cơ sở dữ liệu quản lý tiếng Anh công khai — thì không cần hợp pháp hoá lãnh sự.
• Bản công chứng điện tử: khi trước đây yêu cầu bản giấy, bản công chứng điện tử nay có giá trị thay thế trong hồ sơ.

Công ước Hague Apostille có hiệu lực với Việt Nam từ 11/9/2026 (ba tuần trước Thông tư 32), tiếp tục đơn giản hoá tài liệu từ các nước thành viên khác. Kết hợp lại, các thay đổi này gỡ bỏ một phần lớn nút thắt truyền thống giữa bộ phận quy chế dược của ứng viên và bước thẩm định hình thức của DAV.

4) Bảo hộ dữ liệu — 5 năm, công khai bắt buộc

Thông tư 32/2026 chính thức hoá thời hạn bảo hộ dữ liệu 5 năm cho thuốc mới, tính từ ngày cấp SĐK đầu tiên. Trong khung thời gian này, ứng viên kế tiếp không được viện dẫn dữ liệu lâm sàng hoặc tiền lâm sàng không công khai của ứng viên gốc. Để cơ chế có hiệu lực, DAV phải công khai đơn đăng ký kế tiếp trước cấp phép 5 tháng, cho ứng viên gốc cơ hội nêu phản đối. Mốc 5 năm là mức sàn của thông tư; một số nhóm sản phẩm có thể được hưởng thời hạn dài hơn theo các điều khoản của Thông tư 05/2010/TT-BYT được tiếp thu.

5) Thay đổi sau cấp phép — 11 nhóm thành 13

Khung báo cáo thay đổi nhỏ (MiV-N) mở rộng từ 11 lên 13 nhóm. Hai trong ba nhóm bổ sung đáp ứng đúng các nội dung mà chủ SĐK lâu nay coi là chưa rõ ràng:

• MiV-N11 — thay đổi quy trình sản xuất nhỏ đáp ứng tiêu chí SUPAC Level 1 của FDA (mức rủi ro thấp nhất trong hướng dẫn Scale-Up and Post-Approval Changes). Trước đây nhiều thay đổi kiểu này được xếp là MiV-N hoặc MaV tuỳ diễn giải của thẩm định viên.
• MiV-N12 — thay đổi thành phần bao gói sơ cấp không tiếp xúc sản phẩm (các thành phần bao gói thứ cấp hoặc bảo vệ).
• MiV-N13 — thay đổi tên hoặc địa chỉ cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiểm nghiệm.

Với chủ SĐK quản lý hàng chục thay đổi sản xuất nhỏ mỗi năm trên toàn danh mục, chuyển các nội dung này vào luồng báo cáo thay vì luồng thay đổi cắt bỏ nhiều tuần khỏi chu kỳ cập nhật thường quy.

6) Cơ chế xét lại — cửa sổ 1 tháng chính thức

Theo Thông tư 12/2025, một đơn SĐK bị từ chối hoặc một thay đổi bị từ chối buộc phải nộp mới. Thông tư 32/2026 giới thiệu cơ chế xét lại chính thức: trong vòng 1 tháng sau khi nhận thông báo từ chối cấp SĐK hoặc từ chối thay đổi, cơ sở đăng ký có thể yêu cầu xét lại. Nếu xét lại thành công, hồ sơ gốc được phê duyệt mà không cần nộp mới — giữ nguyên trạng thái phí, ngày ưu tiên và toàn bộ hồ sơ thẩm định đã tích luỹ. Với ứng viên bị từ chối biên độ do một câu hỏi chưa giải quyết, đây là biện pháp giảm rủi ro có ý nghĩa cho điểm quyết định cuối cùng.

Các thay đổi khác đáng lưu ý

• CEP làm bằng chứng GMP bị thu hẹp: Chứng chỉ Phù hợp Dược điển Châu Âu (CEP) không còn tự chứng minh tuân thủ GMP cho cơ sở sản xuất — bằng chứng GMP bổ trợ phải nộp riêng.
• Các thu xếp gia công không còn cần giấy phép gia công của thương nhân nước ngoài theo Nghị định 69/2018/NĐ-CP cho các tình huống thuộc phạm vi thông tư.
• Cho phép sử dụng 6 tháng dữ liệu độ ổn định (dài hạn và tăng tốc) cho một số đơn đăng ký chuyển giao sản xuất và thay đổi cơ sở sản xuất.
• Tài liệu chất lượng điện tử không có dấu nhà sản xuất có thể được xác nhận bởi cơ sở sản xuất thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký.

Ranh giới với thuốc cổ truyền

Thông tư 32/2026 loại trừ rõ thuốc cổ truyền. Đăng ký thuốc cổ truyền và dược liệu tiếp tục theo Thông tư 29/2025/TT-BYT và các điều khoản chuyển tiếp hiện đang gắn với khung này. Ranh giới này quan trọng nhất với sản phẩm kết hợp nằm giữa thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền: sản phẩm được tiếp thị như thuốc dược liệu hiện đại có thể đăng ký theo Thông tư 32, nhưng chế phẩm bào chế theo dược điển cổ truyền vẫn thuộc Thông tư 29. Cơ sở đăng ký nên xác minh phân loại dự kiến với DAV trước khi lập hồ sơ.

Điều khoản chuyển tiếp — hồ sơ đang thẩm định thì sao

Điều khoản chuyển tiếp của thông tư cho ứng viên một lựa chọn có kiểm soát. Đơn đăng ký nộp trước 01/10/2026 tiếp tục được thẩm định theo Thông tư 12/2025 theo mặc định; ứng viên có thể, trên cơ sở từng đơn, yêu cầu DAV áp dụng các điều khoản thuận lợi hơn của Thông tư 32/2026 cho hồ sơ đang thẩm định. Đây không phải chuyển đổi chế độ không giới hạn — DAV đánh giá yêu cầu theo ngày nộp và trạng thái thẩm định hiện tại của từng đơn. Cơ sở đăng ký có hồ sơ đang thẩm định nên:

• Lập danh mục từng đơn đang chờ theo ngày nộp và bước thẩm định hiện tại.
• Xác định thay đổi nào trong bảng so sánh nêu trên có thể cải thiện kết quả đáng kể (điển hình: lùi CPP, đơn giản hoá tài liệu nước ngoài, phân loại lại thay đổi nhỏ).
• Chuẩn bị văn bản yêu cầu áp dụng Thông tư 32 với căn cứ cụ thể cho từng đơn; không yêu cầu theo lô toàn danh mục.

Cơ sở đăng ký nên làm gì trong sáu tuần tới

Khoảng thời gian giữa ngày xuất bản bài viết (16/8/2026) và ngày hiệu lực Thông tư 32 (01/10/2026) là sáu tuần rưỡi. Những hành động cụ thể có giá trị:

• Lập bản đồ hồ sơ đang thẩm định như trên; xác định 2–5 hồ sơ mà điều khoản Thông tư 32 mang lại lợi ích thực chất nhất.
• Chuẩn bị đường ống CPP: với sản phẩm có CPP SRA đang xin, lên kế hoạch nộp hồ sơ tại Việt Nam không kèm CPP ngay khi Thông tư 32 có hiệu lực, và nộp CPP vào vòng bổ sung thứ hai.
• Cập nhật quy trình nội bộ cho thay đổi MiV-N để bao trùm nhóm MiV-N11 đến MiV-N13 mới — cây quyết định nội bộ hiện đang xếp thay đổi SUPAC Level 1 là MaV cần cập nhật.
• Chuẩn bị mẫu văn bản yêu cầu xét lại nội bộ; với sản phẩm có tiền lệ bị từ chối biên độ, cửa sổ 1 tháng sẽ đóng nhanh.
• Kiểm tra xem các thay đổi bao gói và cơ sở kiểm nghiệm dự kiến cho Q4/2026 có thể nộp là MiV-N12 hoặc MiV-N13 theo Thông tư 32 thay vì thay đổi nặng hơn theo Thông tư 12/2025.
• Theo dõi thông báo triển khai của DAV — chi tiết vận hành về tiêu chí đăng ký hợp nhất, kênh xác thực điện tử cụ thể cho tài liệu nước ngoài, và mẫu văn bản yêu cầu xét lại dự kiến sẽ được ban hành dưới dạng công văn Cục Quản lý Dược trong khoảng giữa tháng 9 đến 01/10/2026.

Nguồn

• Bộ Y tế — Thông tư 32/2026/TT-BYT (ban hành 29/7/2026, hiệu lực 01/10/2026). Toàn văn chính thức dự kiến sẽ có trên vanban.chinhphu.vn và Công báo trong thời gian tới.
• Bộ Y tế — Thông tư 12/2025/TT-BYT (ban hành 16/5/2025, hiệu lực 01/7/2025), khung đang được thay thế. Bản PDF chính thức: https://datafiles.chinhphu.vn/cpp/files/vbpq/2025/5/12-byt.pdf
• Cục Quản lý Dược — https://dav.gov.vn/info-document-319.html (trang chỉ mục Thông tư 12/2025).
• ALIAT Legal — "Vietnam's Circular 32/2026/TT-BYT: Key Changes to Drug Marketing Authorization" (bản cập nhật pháp lý).
• Mondaq — "Vietnam's New Drug Registration Regulations To Reduce Administrative Burden" (bình luận của Tilleke & Gibbins).
• LuatVietnam / Thư Viện Pháp Luật — tóm tắt và bản văn hợp nhất tiếng Việt.
• Trang liên quan trên Medibase: <a href="/vi/regulations/#tt-32-2026">Thông tư 32/2026 trong sổ đăng bạ</a>, <a href="/vi/regulations/#tt-12-2025">Thông tư 12/2025 trong sổ đăng bạ</a>, <a href="/vi/medicine/registration/">Quy trình đăng ký lưu hành thuốc</a>, <a href="/vi/regulations/calendar/">Lịch hiệu lực văn bản pháp luật</a>.