Ban hành ngày 29/7/2026 bởi Bộ Y tế, Thông tư 32/2026/TT-BYT thay thế Thông tư 12/2025/TT-BYT làm quy tắc vận hành đăng ký lưu hành thuốc hoá dược, vắc-xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc. Thuốc cổ truyền tiếp tục theo Thông tư 29/2025. Bài phân tích điểm mới thực sự, điều khoản chuyển tiếp cho hồ sơ đang thẩm định, và việc cơ sở đăng ký cần làm trong sáu tuần tới.
Ký ngày 01/6/2026 bởi Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức và có hiệu lực từ 16/7/2026, Thông tư 18/2026/TT-BYT thay thế Thông tư 20/2017 và 27/2024, hướng dẫn chi tiết Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Năm chương, mười chín điều, kèm theo việc xếp Etomidate và Carisoprodol vào nhóm thuốc hướng thần ngay từ ngày ký.
Sổ tay nghiệp vụ 69 trang theo Chỉ thị 24/CT-TTg ngày 29/7/2024 của Thủ tướng Chính phủ, áp dụng Luật Đấu thầu 22/2023/QH15 (đã sửa đổi tại Luật 57/2024 và Luật 90/2025), Nghị định 214/2025/NĐ-CP và Thông tư 40/2025/TT-BYT — bao quát từ kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đấu thầu rộng rãi, chào hàng cạnh tranh, mua sắm trực tiếp đến chỉ định thầu, dành cho các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế.
Khám bệnh, chữa bệnh từ xa không còn là chế độ ngoại lệ. Từ ngày 1/1/2024, Luật 15/2023/QH15 mã hóa hình thức này là một dạng hành nghề có quản lý; Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Thông tư 32/2023/TT-BYT ấn định các điều kiện vận hành; Quyết định 2628/QĐ-BYT vẫn là xương sống vận hành của mạng lưới hỗ trợ giữa các cơ sở; và một lớp phủ dữ liệu / an ninh mạng — Nghị định 13/2023/NĐ-CP, Luật Giao dịch điện tử 2023, Nghị định 53/2022/NĐ-CP, Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân 2025 — đứng phía trên. Đối với doanh nghiệp nước ngoài, đường vào bị ràng buộc ở ba lớp: cam kết WTO và Luật Đầu tư 2020 (pháp nhân), giấy phép hành nghề và yêu cầu tiếng Việt của bác sĩ (Điều 21), và chế độ lưu trữ dữ liệu kèm cơ chế đồng thuận (Nghị định 13/2023, Luật BVDLCN). Tổng hợp từ toàn văn luật trên Cổng thông tin Chính phủ và ThuVienPhapLuat, nghị định và thông tư hướng dẫn, Quyết định Đề án Khám, chữa bệnh từ xa 2020, và phân tích từ kcb.vn, xaydungchinhsach.chinhphu.vn và LuatVietnam.
Từ ngày 1/1/2024, Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 thay thế Luật năm 2009 và viết lại kiến trúc hành nghề y tế. Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Thông tư 32/2023/TT-BYT chi tiết hóa điều kiện đối với cả người hành nghề (Giấy phép hành nghề) và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Giấy phép hoạt động). Từ ngày 1/1/2025, hệ ba cấp chuyên môn kỹ thuật (cấp ban đầu / cấp cơ bản / cấp chuyên sâu) thay thế hệ bốn tuyến cũ; và từ ngày 1/7/2026, Nghị quyết 21/2026/NQ-CP phân cấp thẩm quyền cấp Giấy phép hành nghề từ Bộ Y tế về Chủ tịch UBND cấp tỉnh. Tổng hợp từ toàn văn luật trên Cổng thông tin Chính phủ và ThuVienPhapLuat, nghị định và thông tư hướng dẫn, nghị quyết phân cấp, phân tích từ kcb.vn, xaydungchinhsach.chinhphu.vn và LuatVietnam.
Từ ngày 1/7/2025, Luật Dược sửa đổi (Luật 44/2024/QH15) và Thông tư đăng ký thuốc mới (Thông tư 12/2025/TT-BYT) đồng thời có hiệu lực, định hình lại nghĩa vụ vận hành của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối. Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược 2021 (Quyết định 122/QĐ-BYT) tiếp tục là khung kỹ thuật. Tổng hợp từ văn bản hợp nhất Luật Dược (VBHN 39/VBHN-VPQH / 76/VBHN-VPQH), hướng dẫn của Cục Quản lý Dược, phân tích của LuatVietnam, ThuVienPhapLuat, cổng DI&ADR canhgiacduoc.org.vn, Lexology và Dione.
Khung pháp lý an toàn thực phẩm sau gần tám năm vận hành theo Nghị định 15/2018 đã được thay thế từng phần bởi Nghị định 46/2026, có hiệu lực trở lại từ 15/4/2026 sau 75 ngày tạm ngưng. Phân tích sâu, theo từng nhóm vấn đề: nội dung giữ, thu hẹp, mở rộng và bổ sung mới.
Ký ngày 26/1/2026 thay thế Nghị định 15/2018, nghị định an toàn thực phẩm mới đã châm ngòi cho phản ứng từ nhiều hiệp hội ngành trong vòng mười ngày, bị Nghị quyết 09/2026/NQ-CP tạm ngưng đến 15/4/2026, và nay vận hành trở lại với hướng dẫn kỹ thuật chưa đầy đủ. Tổng hợp từ VnEconomy, VietnamNet, NLD, baochinhphu.vn, LuatVietnam và khảo sát tác động doanh nghiệp của VIB.
Nghị quyết 21/2026/NQ-CP phân cấp thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo Nghị định 15/2018 từ VFA xuống 63 UBND tỉnh, thành; Bộ Y tế tăng cường hậu kiểm.
