入札および市場アクセス

このセクションは、保健省 (保健省) および Vietnam Social Security (ベトナム社会保険 (VSS) — BHYT) が所管する、ベトナム の医薬品公共調達および市場アクセスに関するリファレンスです。

対象範囲:

• 入札グループ分類 — 化学薬品および生物製剤のジェネリックは 5 グループ、生薬・伝統医薬品は 4 グループ。GMP 基準(EU-GMP、PIC/S-GMP、WHO-GMP)、原産国、生物学的同等性データ、参照生物製剤の地位に基づく。
• 国家レベルでの集中調達 (Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia — NCDPC、保健省の下)、地方レベルでの集中調達、個別医療機関の入札。
• BHYT 償還対象医薬品リスト (Circular 20/2022/TT-BYT) への収載、病院ティアごとの償還率および条件。
• 病院の分類(Tier I/II/III/IV および特別病院)と、各ティアが調達可能な入札グループ。
• 先発ブランド医薬品 (biệt dược gốc) および参照生物製剤 — 公的医療機関がこれらを調達できる条件。
• 一部の高額医薬品の価格交渉ルート。

2023年以降の枠組み — Law on Bidding 22/2023/QH15、Decree 24/2024/NĐ-CP、Circular 40/2025/TT-BYT — は、入札遅延による慢性的な医薬品供給途絶への対応、および契約期間中の医薬品代替の制度化のために、従来の体制 (Circular 15/2019 → 07/2024 → 40/2025) を置き換えました。

調達法:

• Law on Bidding No. 22/2023/QH15 — 2023年6月23日公布、2024年1月1日施行。2013年入札法 (43/2013/QH13) を置き換える。第55条に医薬品、化学品、検査試薬、医療機器の調達に関する規定。

実施 政令:

• Decree 24/2024/NĐ-CP — 2024年2月27日公布。請負業者選定に関する入札法の詳細な実施規定。医薬品調達に関する独立した章を含む。

医薬品入札 — 現行根拠:

• Circular 40/2025/TT-BYT — 2025年10月25日施行。Circular 07/2024/TT-BYT を全面的に置き換える。公的医療機関における医薬品入札。Pharmacy Law 44/2024/QH15 と整合。化学・生物製剤ジェネリック向け 5 つの入札グループ、生薬・伝統医薬品向け 4 グループ。契約期間中の医薬品代替ルールと、伝統医薬品および薬用原料に関する更新規定を導入。

医薬品入札 — 履歴(置き換え済み):

• Circular 07/2024/TT-BYT — 2024年5月17日公布。Circular 40/2025 施行までのみ有効。
• Circular 06/2023/TT-BYT — Circular 15/2019 を改正。親 通達 とともに置き換え済み。
• Circular 15/2019/TT-BYT — 2019年7月11日公布、2019年10月1日施行。Circular 07/2024 により置き換え。

健康保険および償還:

• Health Insurance Law No. 25/2008/QH12 — BHYT の元の枠組み。
• Law No. 51/2024/QH15 — 健康保険法の改正。2024年11月27日可決、2025年7月1日施行。主な変更点:5 年以上の継続加入者に対する自己負担 100% 免除、国家負担拠出対象 4 区分の新設、在宅医療の正式な対象化。
• Circular 20/2022/TT-BYT — 2022年12月31日公布、2023年3月1日施行。化学薬品、生物製剤、放射性医薬品、トレーサーの BHYT 償還リスト、償還率、条件。Circulars 30/2018、01/2020、20/2020 を置き換える。

注記:Circular 20/2022 の改正案がパブリックコンサルテーション中です。商業上の判断に附属リストを用いる前に、現在有効なバージョンを確認してください。

Primary law:

• Law on Bidding 22/2023/QH15 — https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=208615
• Law 90/2025/QH15 (amending Law 22/2023) — https://thuvienphapluat.vn/van-ban/Thuong-mai/Luat-Dau-thau-sua-doi-2025-625627.aspx

Decree:

• Decree 24/2024/NĐ-CP — implementing the Bidding Law.

Drug-tender circular:

• Circular 07/2024/TT-BYT — drug-tender groups, dossiers, evaluation rules at public healthcare facilities.
• Circular 40/2025/TT-BYT — amendments to TT 07/2024 (technical specifications, plan timing).

Operational portals:

• National e-bidding system — https://muasamcong.mpi.gov.vn
• Vietnam Social Security (BHXH VN) — https://baohiemxahoi.gov.vn
• DAV — https://dav.gov.vn

Medibase cross-references:

• Pricing — /medicine/pricing/
• Registration process — /medicine/registration/

2025年 — Circular 40/2025/TT-BYT の施行: 2025年10月25日施行。Circular 07/2024 を全面的に置き換え、医薬品入札を改正薬事法 (44/2024/QH15) と整合化。落札医薬品が撤回されたり供給不能になった場合の医薬品代替ルールを追加し、伝統医薬品および薬用原料の入札手続を明確化。

2025年 — 改正健康保険法の施行: Law 51/2024/QH15 が 2025年7月1日に施行。市場アクセス関連の変更点:長期加入者に対する自己負担 100% 免除、国家負担拠出対象 4 区分の新設、BHYT 下での在宅医療の正式な対象化。

2024年 — 医薬品入札改革パッケージ: Circular 07/2024/TT-BYT(2024年5月17日)が Circular 15/2019 および 06/2023 改正を置き換え。Decree 24/2024/NĐ-CP(2024年2月27日)とともに公布され、医薬品分野における 2023年入札法を実施。病院での入札遅延による慢性的な医薬品供給途絶への対応を目的とした。

2024年 — 入札法の施行: Law 22/2023/QH15 が 2024年1月1日に施行。2013年入札法を置き換える。第55条が医薬品および医療機器に固有の調達体制を確立し、非 BHYT 項目および予防接種ワクチンの購入における公的医療機関の自主性を拡大。

2023年 — 暫定的な入札ルール: Circular 06/2023/TT-BYT が Circular 15/2019 を改正。急性的な医薬品不足への対応として、入札パッケージの作成、計画承認、グループ変更に関する簡素化が中心。Circular 07/2024 による全面改革までの暫定措置。