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ベトナムにおける特別管理医薬品 — 麻薬性・向精神薬・前駆体・放射性

Luật Dược 系列と Luật Phòng chống ma túy 系列の並行制度に基づく麻薬性・向精神薬・前駆体・放射性医薬品のライフサイクル管理 — Nghị định 163/2025/NĐ-CP と Thông tư 18/2026/TT-BYT（2026年7月16日施行）が医薬品側、Luật 73/2021/QH14 と Nghị định 28/2026/NĐ-CP が物質リスト側、Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15 と Nghị định 332/2025/NĐ-CP が放射性医薬品のオーバーレイ。

概要

ベトナムにおいて「thuốc kiểm soát đặc biệt」（特別管理医薬品）は、Luật Dược が通常医薬品制度から分離する4つの物質クラスおよびそれらを含有する配合製剤の総称である：dược chất gây nghiện（麻薬性物質）、dược chất hướng thần（向精神薬）、tiền chất dùng làm thuốc（医薬品製造用前駆体）、thuốc phóng xạ（放射性医薬品）。同一の物質が、保健省の医薬品側リストと Bộ Công an（公安省）の麻薬対策側リストという2つの別個の登録簿に同時に掲載されることがあり、Medibase 流通・小売ページに記載されている通常の GCN đủ điều kiện kinh doanh dược（GCN ĐĐKKDD）制度よりも大幅に厳格な取扱規則の対象となる。

2つの並行する法的系列：

  • Luật Dược 系列（保健省） — Luật Dược 105/2016 + 44/2024 → Nghị định 163/2025/NĐ-CP → Thông tư 18/2026/TT-BYT。認可された医薬品事業者がこれらの物質を扱う方法を定める：製造、輸入、卸売、小売調剤、医療機関での使用、保管、輸送、記録および報告。
  • Luật Phòng chống ma túy 系列（Bộ Công an／公安省） — Luật Phòng, chống ma túy 73/2021/QH14 → Nghị định 28/2026/NĐ-CP（2026年1月19日施行）。麻薬性物質の国家リスト（Danh mục I、II、III）および前駆体（Danh mục IV — IVA、IVB、IVC）を定め、不正取引に対する執行を規律し、刑事責任については刑法の下に置かれる。
  • 放射性オーバーレイ（Bộ Khoa học và Công nghệ／科学技術省） — Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15（2026年1月1日施行、Luật 18/2008 を置換）+ Nghị định 332/2025/NĐ-CP（Nghị định 142/2020 を置換）。放射性医薬品を保管、取扱、輸送するすべての施設に対し、医薬品規則と並行して放射線安全義務を課す。

参照：Medibase News — Thông tư 18/2026/TT-BYT、麻薬性・向精神薬・前駆体・放射性医薬品の規則を全面改定 (https://medibase.vn/news/thong-tu-18-2026-tt-byt-thuoc-kiem-soat-dac-biet/) — 公布日の詳細分析。

国際的枠組み： ベトナムは1997年9月1日、Quyết định 798/QĐ-CTN（国家主席決定）により3つの主要な国連麻薬統制条約に加盟した：1961年麻薬に関する単一条約（1972年議定書による改正後）、1971年向精神薬に関する条約、1988年麻薬および向精神薬の不正取引の防止に関する国連条約。ベトナムの分類は国連の分類に概ね沿うが、国内の医療実務に合わせて調整されている：国連 Schedule I の物質は、国内で合法的な医療または科学的用途が認められるか否かに応じて、ベトナム Danh mục I または II に置かれる。正式な1対1の対応表は存在しない；分類は INCB および CND の措置に追随するが、国内では政府の Nghị định によって発効する。

物質リスト（Nghị định 28/2026/NĐ-CP、2026年1月19日施行）：

  • Danh mục I — 58物質（IA／IB に細分）。最も厳格な統制；医療用途は極めて限定的。
  • Danh mục II — 476物質（IIA／IIB に細分）。厳格な統制；定まった医療用途あり。
  • Danh mục III — 81物質。下位層の統制。
  • Danh mục IV（前駆体） — IVA: 31；IVB: 30；IVC: 18。麻薬性および向精神薬物質の製造に用いられる化学物質。

2026年6月1日以降：エトミデート（Etomidate）およびカリソプロドール（Carisoprodol）は Thông tư 18/2026/TT-BYT のもとで向精神薬物質に分類され、署名日に即時施行、既存在庫にも遡及適用される。

規制対象活動および許認可： ライフサイクルの各段階は、医薬品事業形態に対応する基礎 GCN ĐĐKKDD と、物質クラス固有の特別管理オーバーレイの両方を要する。Thông tư 18/2026 の対象ライフサイクルは次を含む：製造および調剤；輸出入；卸売；小売；医療機関での処方および調剤交付；治験での使用；試験サービス；保管；施設間輸送；期限切れ・回収・余剰在庫の廃棄；施設間譲渡。各活動には Thông tư 18/2026 および Nghị định 163/2025/NĐ-CP に定められた固有の書類および報告要件がある 。

保管要件（Thông tư 18/2026 第II章）：

  • 麻薬性、向精神薬、前駆体医薬品はそれぞれ物質クラス別に専用の施錠区画に保管しなければならない。
  • 混合保管は物理的隔壁および明確な標示を備える場合のみ許容。
  • 放射性医薬品は Nghị định 332/2025/NĐ-CP に従い放射線防護基準に適合した専用の安全区画に保管しなければならない。
  • 病院の病棟救急薬品庫には特別管理医薬品用の専用施錠区画を設けなければならない。
  • 施設間輸送は連続した保管証跡を伴う密封容器を使用しなければならない。

人員資格（Thông tư 18/2026）：

  • 病院における麻薬性物質の取扱 — 最低、dược sĩ trung học（薬剤師中等学校卒）の薬剤師資格；病院以外では医薬品技術員レベルも可。
  • 向精神薬および前駆体 — 最低、dược sĩ trung học の薬剤師資格。
  • 放射性医薬品 — Luật Năng lượng nguyên tử 系列に基づく放射線安全教育を受けた医療従事者。

記録および報告（Thông tư 18/2026 第IV章）：

  • 電子記録は紙記録と同等となった。条件は、伝送および保存時のデータ暗号化と完全性、電子署名（または同等の認証承認機構）、修正履歴の完全な監査ログ、検査・監査機関の要求に応じた検索可能性を確保したシステムを備えること。これは Thông tư 18/2026 が導入した運用上最大の変更点であり、保健分野の広範なデジタル化の制度的支柱となる。
  • 物質クラスごとの月次入庫・出庫・在庫台帳。
  • 前年分を翌年1月15日までに提出する年次報告。
  • 省レベル（または地方保健機関）の集約報告を2月15日までに提出。
  • 紛失、盗難、混同、横流し疑義に関する緊急報告は発見後48時間以内に行う。
  • 標準様式は Thông tư 18/2026 附属書 VIII–XIX に収載され、月次台帳、製造ロット記録、出庫伝票、小売顧客台帳、患者返品受領書を網羅する。

違反に対する処分：

  • 行政処分 — Nghị định 117/2020/NĐ-CP「保健分野における行政罰に関する政令」、Nghị định 124/2021/NĐ-CP による改正 。処分は警告および定額罰金から、GCN ĐĐKKDD の停止および責任者の CCHND の取り消しまでに及ぶ。
  • 刑事責任 — 刑法2015（Luật 100/2015/QH13、Luật 12/2017/QH14 により改正）第XX章「麻薬関連犯罪」、第247–259条。医薬品事業者に最も直接関係する規定は第259条 — 麻薬性物質、向精神薬、前駆体および放射性医薬品の管理または使用に関する規則違反 — であり、事業所自体への行政処分に加えて、認可施設の責任者に対する個人的な刑事責任を課しうる。
  • 国際 — ベトナムは1961年および1971年条約に基づく物質の生産、消費、在庫および取引について、国際麻薬統制委員会（INCB）に毎年報告する。

主要法令文書

Luật Dược 系列 — 主要法律および政令：

  • Luật Dược 105/2016/QH13、Luật 44/2024/QH15 による改正（2025年7月1日施行）。特別管理区分を定義する基礎法。
  • Nghị định 163/2025/NĐ-CP — 実施政令、2025年7月1日施行。特別管理物質の活動に対する許認可、申請書類、検査の手続枠組を定める 。
  • Thông tư 18/2026/TT-BYT — 現行の医薬品側実施通達。2026年6月1日にグエン・チー・トゥック保健副大臣が署名；2026年7月16日施行；Thông tư 20/2017/TT-BYT および 27/2024/TT-BYT を置換。5章、19条、附属書 I–XIX。
  • 前任文書（2026年7月16日に置換）：Thông tư 20/2017/TT-BYT（2017年5月10日）および Thông tư 27/2024/TT-BYT（2024年11月1日）。統合版 Văn bản hợp nhất 10/VBHN-BYT。

Luật Phòng chống ma túy 系列 — 主要法律および物質リスト：

  • Luật Phòng, chống ma túy 73/2021/QH14 — 2021年3月30日可決、2022年1月1日施行。麻薬性物質および広範な麻薬対策制度に関する実体法。
  • Nghị định 28/2026/NĐ-CP — 2026年1月19日公布・施行。Nghị định 57/2022/NĐ-CP および Nghị định 90/2024/NĐ-CP を置換。国家リストを定める：Danh mục I 麻薬性物質（58物質、IA/IB）、Danh mục II（476、IIA/IIB）、Danh mục III（81）、Danh mục IV 前駆体（IVA 31、IVB 30、IVC 18）。

Luật Năng lượng nguyên tử 系列 — 放射性医薬品オーバーレイ：

  • Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15 — 2025年6月27日可決、2026年1月1日施行。Luật 18/2008/QH12 を置換。
  • Nghị định 332/2025/NĐ-CP — 2025年12月18日公布、放射線安全詳細を実施。Nghị định 142/2020/NĐ-CP を置換。

国際条約（ベトナム、1997年9月1日、Quyết định 798/QĐ-CTN により加盟）：

  • 1961年麻薬に関する単一条約（1972年議定書による改正後）。
  • 1971年向精神薬に関する条約。
  • 1988年麻薬および向精神薬の不正取引の防止に関する国連条約。

違反に対する処分：

  • Nghị định 117/2020/NĐ-CP — 保健分野における行政罰；Nghị định 124/2021/NĐ-CP により改正 。
  • 刑法2015（Luật 100/2015/QH13、Luật 12/2017/QH14 により改正）第XX章、第247–259条 — 麻薬関連犯罪；第259条は麻薬性物質、向精神薬、前駆体および放射性医薬品の管理または使用に関する違反を対象とする。

原文書

公式ポータルの原文へのリンク。

Luật Dược 系列：

Luật Phòng chống ma túy 系列：

Luật Năng lượng nguyên tử 系列：

国際条約（UN Treaty Collection）：

処分：

Medibase 参照：

最新の更新

2025年6月27日 — 国会が Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15 を可決、Luật 18/2008/QH12 を置換。

2025年6月29日 — 政府が Nghị định 163/2025/NĐ-CP（Luật Dược の新しい統括実施政令、2025年7月1日施行）を公布。

2025年12月18日 — 政府が放射線・原子力安全に関する Nghị định 332/2025/NĐ-CP を公布（Nghị định 142/2020/NĐ-CP を置換）。

2026年1月1日 — Luật 94/2025/QH15（Atomic Energy）および Nghị định 332/2025/NĐ-CP 施行。

2026年1月19日 — Nghị định 28/2026/NĐ-CP 施行、Nghị định 57/2022/NĐ-CP および Nghị định 90/2024/NĐ-CP を置換。新統合リスト：Danh mục I 58 物質、Danh mục II 476、Danh mục III 81、Danh mục IV 前駆体 IVA 31 / IVB 30 / IVC 18。

2026年6月1日 — Thông tư 18/2026/TT-BYT がグエン・チー・トゥック保健副大臣により署名。エトミデートおよびカリソプロドールが向精神薬物質に分類、即時施行。

2026年7月16日 — Thông tư 18/2026/TT-BYT 全面施行、Thông tư 20/2017/TT-BYT および Thông tư 27/2024/TT-BYT を置換。電子記録が紙記録と同等となる。附属書 VIII–XIX の新標準報告様式の適用開始。

リソース・リンク

運営ポータル：

  • Cục Quản lý Dược（DAV、ベトナム医薬品管理局） — https://dav.gov.vn — 特別管理医薬品規制の主たる発信元；通達、決定、通知。
  • DAV 公的サービスポータル — https://dichvucong.dav.gov.vn — 特別管理物質関連活動の申請書類のオンライン提出。
  • Bộ Công an（公安省） — https://bocongan.gov.vn — Luật Phòng chống ma túy 系列の中心；リスト更新および執行ガイダンスの情報源。
  • Cục An toàn bức xạ và Hạt nhân（VARANS、放射線・原子力安全局） — https://varans.gov.vn — 放射性医薬品施設の放射線安全許認可。

法令テキストポータル：

  • Cổng thông tin điện tử Chính phủ — văn bản pháp luật — https://vanban.chinhphu.vn — 政令および法律の主たる公布元。
  • 官報（Công báo）電子版 — https://congbao.chinhphu.vn。
  • Thư viện pháp luật — https://thuvienphapluat.vn — 検索可能アーカイブ；一部文書の英語訳作業版あり。
  • 国家法令ポータル（司法省） — https://vbpl.vn — 公式国家法令データベース；保健省サブセット https://vbpl.vn/boyte。

国際監督：

  • 国際麻薬統制委員会（INCB） — https://www.incb.org — 国際麻薬統制制度の年次報告書；ベトナムは INCB に報告する。
  • 国連薬物・犯罪事務所（UNODC） — https://www.unodc.org — 条約、World Drug Report、各国当局への技術支援。
  • 国連麻薬委員会（CND） — https://www.unodc.org/unodc/en/commissions/CND/ — リスト追加を更新する国連の政策決定機関。

Medibase 参照：

  • News — Thông tư 18/2026/TT-BYT（公布通知および分析） — /news/thong-tu-18-2026-tt-byt-thuoc-kiem-soat-dac-biet/
  • リファレンス — 流通・小売 — /medicine/distribution-retail/
  • リファレンス — 医薬品登録手続 — /medicine/registration/

よくある質問

「kiểm soát đặc biệt」（特別管理）にはどの医薬品カテゴリーが含まれるか？

4つのクラスと、それらのいずれかを含む配合製剤：dược chất gây nghiện（麻薬性物質）、dược chất hướng thần（向精神薬）、tiền chất dùng làm thuốc（医薬品製造用前駆体）、thuốc phóng xạ（放射性医薬品）。Luật Dược はこれらを通常の GCN ĐĐKKDD 制度から分離する；Thông tư 18/2026/TT-BYT および Nghị định 163/2025/NĐ-CP が運用ルールを定める。

Luật Dược 系列と Luật Phòng chống ma túy 系列の違いは何か？

Luật Dược 系列（保健省、Nghị định 163/2025/NĐ-CP および Thông tư 18/2026/TT-BYT 経由）は、認可された医薬品事業者が特別管理物質を扱う方法を規律する — 製造、輸入、卸売、小売、病院使用、保管、輸送、記録および報告。Luật Phòng chống ma túy 系列（Bộ Công an／公安省、Luật 73/2021/QH14 および Nghị định 28/2026/NĐ-CP 経由）は、麻薬性物質および前駆体の国家リストと不正取引に対する執行を規律し、刑事責任については刑法の下に置かれる。2系列は物質定義で重なるが、対象とする主体および害悪が異なる。

2026年7月16日に何が変わったか？

Thông tư 18/2026/TT-BYT が全面施行され、Thông tư 20/2017/TT-BYT および2024年改正 Thông tư 27/2024/TT-BYT を置換した。運用上最も重要な変更は、電子記録が紙記録と同等と 認められたことである。条件は、システムが暗号化、完全性、電子署名、完全な監査ログ、要求に応じた検索可能性を保証すること。保管・区画ルールの強化、人員資格基準の物質クラス別標準化、配合製剤の分類閾値の附属書 IV–VI への明文化、統一報告カレンダー（年次1月15日／2月15日；緊急48時間）の導入。それ以前の変更として、2026年6月1日からエトミデートおよびカリソプロドールの向精神薬への再分類が施行された。

放射性医薬品の制度は他の特別管理医薬品とどう異なるか？

放射性医薬品は2つの制度の交差点に位置する。Luật Dược 系列はこれらを kiểm soát đặc biệt として扱い、Thông tư 18/2026/TT-BYT の許認可、保管、報告ルールを適用する。Luật Năng lượng nguyên tử 系列（Luật 94/2025/QH15 および Nghị định 332/2025/NĐ-CP、2026年1月1日施行）は、これらを保管、取扱、輸送するすべての施設に放射線安全義務を追加する — 専用の放射線防護区画、正式な放射線安全資格を持つ人員、Cục An toàn bức xạ và Hạt nhân（VARANS）による監督。両制度が並行して適用される。

違反に対する処分は何か？

3層構造。Nghị định 117/2020/NĐ-CP（Nghị định 124/2021/NĐ-CP により改正）に基づく行政処分は、警告および定額罰金から、GCN ĐĐKKDD の停止および責任者の CCHND の取り消しまでに及ぶ。刑法2015に基づく刑事責任は第247–259条 — 第259条は麻薬性物質、向精神薬、前駆体および放射性医薬品の管理および使用に関する違反を対象とし、事業所への行政処分に加えて責任者個人への責任を課しうる。国際監督：ベトナムは1961年および1971年条約に基づく規制物質の生産、消費、在庫および取引について INCB に毎年報告する。

更新履歴

2026-06-28: 初回公開。改正 Luật Dược 44/2024/QH15、Nghị định 163/2025/NĐ-CP、Thông tư 18/2026/TT-BYT（2026年6月1日署名、2026年7月16日施行）、Luật Phòng, chống ma túy 73/2021/QH14、Nghị định 28/2026/NĐ-CP（2026年1月19日施行）、Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15 および Nghị định 332/2025/NĐ-CP（2026年1月1日施行）、ならびに1961 / 1971 / 1988 国連麻薬統制条約を反映。

施行日:
2026-07-16
最終確認:
2026-06-28
ページ更新:
2026-07-04

参考情報であり、法律上または医療上の助言ではありません。