Dự thảo sửa Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược: đã kết thúc lấy ý kiến ngày 02/11/2026
Công văn 8000/BYT-QLD gửi dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung Nghị định 163/2025/NĐ-CP tới các bộ, ngành, hiệp hội và doanh nghiệp dược. Đợt lấy ý kiến đã kết thúc ngày 02/11/2026. Theo trình tự ban hành văn bản, Bộ Y tế sẽ tổng hợp góp ý và hoàn thiện dự thảo để thẩm định, trình Chính phủ; chưa có thông tin về thời điểm ban hành.
Cập nhật 08/11/2026: hạn góp ý (02/11/2026) đã qua. Bài viết giữ phần tóm tắt công văn để tham khảo; phần khuyến nghị đã được điều chỉnh.
Bộ Y tế đã ban hành Công văn số 8000/BYT-QLD (đăng ngày 23/10/2026 trên trang của Cục Quản lý Dược) gửi hồ sơ dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025, là Nghị định quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược. Các cơ quan, hiệp hội và doanh nghiệp dược được đề nghị gửi góp ý về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trước ngày 02/11/2026; thời hạn này đã kết thúc. Công văn chỉ nêu căn cứ, thành phần hồ sơ và thủ tục góp ý; nội dung sửa đổi cụ thể nằm trong dự thảo đăng trên moh.gov.vn và dav.gov.vn.
Văn bản là gì, ai ban hành Đây là công văn xin ý kiến, không phải văn bản quy phạm pháp luật nên không tự tạo ra nghĩa vụ mới. Công văn do Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên ký thay Bộ trưởng. Cục Quản lý Dược là đầu mối tiếp nhận góp ý.
Theo công văn, Bộ Y tế xây dựng dự thảo nhằm:
- triển khai Nghị quyết số 66.7/2025/NQ-CP ngày 15/11/2025 của Chính phủ về cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính dựa trên dữ liệu;
- triển khai Nghị quyết số 66.16/2026/NQ-CP ngày 7/4/2026 của Chính phủ về cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính, quy định liên quan đến hoạt động sản xuất, kinh doanh;
- hướng dẫn các nội dung Luật Dược được sửa đổi tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trẻ em, Luật Người khuyết tật, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược, Luật Người cao tuổi và Luật Bảo hiểm y tế;
- kịp thời tháo gỡ khó khăn, vướng mắc trong quá trình thi hành Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Việc lấy ý kiến được thực hiện theo Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.
Hồ sơ dự thảo gồm những gì
- Dự thảo Tờ trình Chính phủ;
- Dự thảo Nghị định và Phụ lục;
- Báo cáo tổng kết thi hành;
- Bản so sánh, thuyết minh nội dung dự thảo Nghị định.
Công văn không tóm tắt các điều khoản được sửa đổi. Để biết thay đổi cụ thể với từng loại thủ tục (đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh…), doanh nghiệp cần đọc trực tiếp dự thảo và bản so sánh, thuyết minh.
Ai được xin ý kiến Theo Phụ lục danh sách đơn vị kèm công văn, đối tượng gồm: các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; Hội đồng Dân tộc; Ủy ban nhân dân cấp tỉnh; các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế, Trung tâm thông tin y tế Quốc gia, Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, Văn phòng Chính phủ (đối với thủ tục hành chính trong dự thảo); các Sở Y tế; VCCI; các Viện/Bệnh viện; các trường Đại học Dược; Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam, Hội Dược học Việt Nam, PharmaGroup, EuroCham, AmCham, InCham, USABC; và các doanh nghiệp dược.
Thời hạn và hiệu lực
- Hạn góp ý là trước ngày 02/11/2026 và đã kết thúc. Góp ý được gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), kèm bản Word qua email dav_moh@moh.gov.vn.
- Sau thời hạn trên, đơn vị không gửi ý kiến được Bộ Y tế hiểu là thống nhất với hồ sơ dự thảo.
- Công văn không nêu ngày hiệu lực hay quy định chuyển tiếp của Nghị định sửa đổi. Các nội dung này, nếu có, nằm trong dự thảo Nghị định. Nghị định 163/2025/NĐ-CP hiện hành tiếp tục áp dụng cho đến khi văn bản sửa đổi được ban hành và có hiệu lực.
- Lưu ý: bản PDF đã ký để trống số và ngày ở phần đầu văn bản. Số 8000 và ngày 23/10/2026 lấy theo thông tin đăng trên trang của Cục Quản lý Dược.
Doanh nghiệp nên làm gì
- Tải hồ sơ dự thảo trên moh.gov.vn hoặc dav.gov.vn, ưu tiên đọc bản so sánh, thuyết minh để thấy điều khoản nào thay đổi.
- Rà soát các thủ tục doanh nghiệp đang thực hiện theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP để đánh giá tác động.
- Theo dõi moh.gov.vn, dav.gov.vn và Cổng thông tin điện tử Chính phủ để biết khi dự thảo hoàn thiện được công bố hoặc Nghị định sửa đổi được ban hành.
- Nếu còn kiến nghị về dự thảo, doanh nghiệp có thể trao đổi qua các hiệp hội có tên trong danh sách (Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam, PharmaGroup, EuroCham, AmCham, InCham, USABC) hoặc VCCI.
Nguồn
- Trang công bố của Cục Quản lý Dược: https://dav.gov.vn/cong-van-so-8000byt-qld-ve-viec-xin-y-kien-ve-ho-so-du-thao-nghi-dinh-sua-doi-bo-sung-mot-so-dieu-cua-nghi-dinh-so-1632025nd-cp-n5544.html
- Công văn 8000/BYT-QLD (PDF đã ký): https://dav.gov.vn/upload_images/files/8000_BYT_QLD_signed.pdf
