Quyết định 3044/QĐ-BYT: công bố 04 thủ tục đăng ký lưu hành thuốc sửa đổi theo Thông tư 32/2026/TT-BYT

Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3044/QĐ-BYT, được Cục Quản lý Dược đăng tải. Quyết định công bố 04 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Dược phẩm theo Thông tư số 32/2026/TT-BYT ngày 29/7/2026 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Bốn thủ tục gồm cấp, gia hạn, thay đổi/bổ sung và thu hồi giấy đăng ký lưu hành (khi cơ sở đề nghị). Theo Điều 2, Quyết định có hiệu lực từ ngày 01/10/2026 và bãi bỏ Quyết định số 1983/QĐ-BYT ngày 16/6/2025, văn bản trước đây công bố thủ tục theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT.

Văn bản là gì, ai ban hành

Quyết định do Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên ký thay Bộ trưởng Bộ Y tế, theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược. Đây là quyết định công bố thủ tục hành chính: các yêu cầu nội dung nằm ở Thông tư số 32/2026/TT-BYT, còn Quyết định chuẩn hóa chúng thành các thủ tục có mã số. Cả 04 thủ tục đều ở cấp trung ương và do Cục Quản lý Dược giải quyết.

04 thủ tục được công bố (Điều 1, Phần I)

• 1.013742 – Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 1.013705 – Gia hạn giấy đăng ký lưu hành
• 1.013738 – Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
• 1.013741 – Thu hồi giấy đăng ký lưu hành khi cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký đề nghị

Với thủ tục cấp mới, các nội dung được sửa đổi gồm: trình tự thực hiện; thành phần, số lượng hồ sơ; thời hạn giải quyết; kết quả; mẫu đơn, mẫu tờ khai; yêu cầu, điều kiện; căn cứ pháp lý.

Điểm chính của thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành

• Nộp hồ sơ theo Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP, bằng hình thức trực tiếp, trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích; số lượng 01 bộ.
• Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ khi chưa có một số tài liệu: CPP đối với thuốc mới; CPP trong trường hợp tại điểm d khoản 2 Điều 22 Thông tư 32/2026/TT-BYT; tài liệu tại điểm b khoản 5 Điều 27. Các tài liệu này phải được nộp chậm nhất tại lần bổ sung thứ 2 (điểm a khoản 2 Điều 44).
• Hồ sơ được chia thành 10 trường hợp: trường hợp 1–6 theo loại thuốc (hóa dược, generic, thuốc chứa tinh dầu, thuốc dược liệu, thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm…), trường hợp 7 là nguyên liệu làm thuốc, trường hợp 8–10 là thuốc gia công, chuyển giao công nghệ. Mỗi trường hợp có yêu cầu hồ sơ hành chính, chất lượng, tiền lâm sàng và lâm sàng riêng.
• Cơ quan quản lý dược tham chiếu theo khoản 9 Điều 2 Thông tư 32/2026/TT-BYT gồm EMA và các cơ quan SRA do WHO phân loại: thành viên ICH trước ngày 23/10/2015 (US-FDA, các nước EU, MHRA, PMDA), thành viên quan sát (Swissmedic, Health Canada) và các nước có hiệp định công nhận lẫn nhau (Úc, Iceland, Liechtenstein, Na Uy).
• CEP: CEP cấp trước ngày 01/9/2023 phải có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất thành phẩm hoặc cơ sở đăng ký. CEP cấp từ ngày 01/9/2023 phải là bản điện tử có chữ ký điện tử hợp lệ của EDQM, kèm thư ủy quyền của chủ sở hữu CEP. Cơ sở đăng ký còn phải nộp kết quả tự tra cứu CEP trên cơ sở dữ liệu EDQM, kèm đường dẫn và có xác nhận.
• Nếu dùng nguyên liệu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đúng thông tin đã được phê duyệt thì không phải nộp tài liệu chất lượng của nguyên liệu, nhưng phải nộp 02 phiếu kiểm nghiệm (của cơ sở sản xuất thành phẩm và của cơ sở sản xuất nguyên liệu).
• Vắc xin chưa được cơ quan tham chiếu cấp phép phải có dữ liệu lâm sàng về an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam.
• Thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ probiotics) phải có kế hoạch quản lý nguy cơ theo Mẫu 03/TT.

Thời hạn giải quyết và phí

• Thuốc thông thường: không quá 12 tháng
• Thuốc áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định: không quá 09 tháng
• Thuốc gia công, chuyển giao công nghệ: không quá 03 tháng nếu thuốc gốc đã có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam; không quá 09 tháng nếu chưa có hoặc đã hết hiệu lực
• Thuốc mới phòng, điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A đã được thông tin dịch bệnh: không quá 15 ngày
• Thuốc ưu tiên theo khoản 5 Điều 7 Luật Dược và nguyên liệu làm thuốc: không quá 06 tháng

Thời hạn của từng bước (phân loại, thẩm định, xử lý sau thẩm định, họp Hội đồng, cấp giấy) được nêu chi tiết trong bản PDF. Phí: 11.000.000 đồng đối với thuốc và 5.500.000 đồng đối với nguyên liệu làm thuốc. Kết quả là giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6A/TT (Phụ lục IX Thông tư 32/2026/TT-BYT) hoặc văn bản thông báo yêu cầu bổ sung hoặc thông báo kết luận của Hội đồng.

Ai được đứng tên đăng ký

Theo Điều 54 Luật Dược được trích dẫn, cơ sở đứng tên đăng ký gồm: cơ sở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; và cơ sở kinh doanh dược nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Hiệu lực và chuyển tiếp

• Điều 2 ghi hiệu lực từ ngày 01/10/2026. Ngày này sớm hơn ngày ban hành ghi trong metadata (05/10/2026) và dấu thời gian ký số trên văn bản; bản trích xuất để trống số và ngày. Văn bản không giải thích điểm này.
• Bãi bỏ Quyết định số 1983/QĐ-BYT ngày 16/6/2025.
• Quyết định không có quy định chuyển tiếp. Việc xử lý hồ sơ nộp theo Thông tư 12/2025/TT-BYT phụ thuộc vào Thông tư 32/2026/TT-BYT, nội dung không có trong văn bản này.
• Chúng tôi mới chỉ có phần đầu của phụ lục. Nội dung chi tiết của thủ tục gia hạn, thay đổi và thu hồi cần đối chiếu bản PDF đầy đủ.

Doanh nghiệp cần làm gì

• Phân loại lại hồ sơ đang chuẩn bị theo 10 trường hợp mới và đối chiếu danh mục tài liệu tương ứng.
• Dùng đúng các mẫu của Phụ lục IX Thông tư 32/2026/TT-BYT: 01/TT, 03/TT, 4A/TT, 05/TT, 6A/TT, 09/TT, 10/TT, 11/TT.
• Kiểm tra ngày cấp CEP, chuẩn bị CEP điện tử, thư ủy quyền và kết quả tự tra cứu EDQM.
• Lên kế hoạch bổ sung CPP chậm nhất tại lần bổ sung thứ 2.
• Dự trù phí và lập tiến độ theo thời hạn giải quyết mới.

Nguồn

• Cục Quản lý Dược – trang công bố: https://dav.gov.vn/quyet-dinh-so-3044qd-byt-ve-viec-cong-bo-tthc-duoc-sua-doi-bo-sung-trong-linh-vuc-duoc-pham-thuoc-pham-vi-quan-ly-cua-bo-y-te-quy-dinh-tai-thong-tu-so-322026tt-byt-ngay-2972026-cua-bo-truong-bo-y-te-quy-dinh-viec-dang-ky-luu-hanh-thuoc-nllt-n5532.html
• Bản PDF đã ký: https://dav.gov.vn/upload_images/files/3044_QD_BYT%202026_signed.pdf