医薬品 2026-11-08

決定3044/QD-BYT：保健省、通達32/2026/TT-BYTに基づく医薬品流通登録の改正4手続を公表

保健省は、通達32/2026/TT-BYTに基づき、医薬品・医薬品原料の流通登録証の発給・更新・変更・取消の4手続を改めて公表した。旧通達12/2025/TT-BYTに基づく決定1983/QD-BYTは廃止される。

#drug-registration #marketing-authorisation #administrative-procedures #circular-32-2026 #drug-administration-of-vietnam

原文を読む

保健省は決定3044/QD-BYTを発出し、医薬品管理局がこれを公表した。本決定は、2026年7月29日付通達32/2026/TT-BYT（医薬品・医薬品原料の流通登録に関する規定）に基づき、改正・追加された4つの行政手続を公表するものである。4手続は、流通登録証の発給、更新、変更・追加、および登録者の申請による取消である。第2条により、本決定は2026年10月1日から施行され、旧通達12/2025/TT-BYTに基づく手続を公表していた2025年6月16日付決定1983/QD-BYTは廃止される。

文書の概要と発出機関

本決定は、医薬品管理局長の提案を受け、保健大臣に代わってDo Xuan Tuyen副大臣が署名した。行政手続の公表文書であり、実体的な要件は通達32/2026/TT-BYTに定められている。本決定はそれらを手続コード付きの標準様式に整理したものである。4手続はいずれも中央レベルの手続で、医薬品管理局が処理する。

公表された4手続（第1条・第I部）

1.013742 – 医薬品・医薬品原料の流通登録証の発給
1.013705 – 流通登録証の更新
1.013738 – 流通登録証の変更・追加
1.013741 – 製造者または登録者の申請による流通登録証の取消

新規発給手続で改正された項目は、手順、提出書類の構成と部数、処理期限、結果、申請様式、要件・条件、法的根拠である。

新規登録手続の主なポイント

申請は政令118/2025/ND-CP第15条に従い、窓口、オンライン、または公益郵便サービスで行う。提出部数は1式。
次の書類は申請時点で未提出でも受理される：新薬のCPP、通達32/2026/TT-BYT第22条第2項d号の場合のCPP、第27条第5項b号の書類。これらは遅くとも第2回目の補正時までに提出しなければならない（第44条第2項a号）。
申請は10のケースに分類される。ケース1～6は製品の種類による（参照機関承認済みの化学医薬品、ジェネリック、精油含有製品、生薬製剤、新薬、ワクチン、生物製剤等）。ケース7は医薬品原料、ケース8～10は受託製造・技術移転品である。ケースごとに行政・品質・非臨床・臨床の提出要件が異なる。
通達32/2026/TT-BYT第2条第9項の参照規制当局は、EMAと、WHOが分類する厳格な規制当局（SRA）である。SRAには、2015年10月23日以前のICHメンバー（US FDA、EU各国当局、MHRA、PMDA）、ICHオブザーバー（Swissmedic、Health Canada）、相互承認協定国（オーストラリア、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー）が含まれる。
CEP：2023年9月1日より前に発行されたCEPには、最終製品製造者または登録者の確認印が必要。同日以降に発行されたCEPは、EDQMの有効な電子署名付き電子版とし、CEP保有者からの使用許諾書を添付する。登録者は、EDQMデータベースでの自己照会結果をリンク付き・確認済みで提出する必要もある。
ベトナムで流通登録済みの原料を承認内容どおりに使用する場合、その原料の品質資料は不要となる。ただし、最終製品製造者と原料製造者のそれぞれの試験成績書（計2通）は提出しなければならない。
参照機関の承認を受けていないワクチンは、ベトナムの対象集団における安全性・免疫原性の臨床データが必要。
新規化学医薬品、ワクチン、生物製剤（プロバイオティクスを除く）は、様式03/TTのリスク管理計画を提出する。

処理期限と手数料

通常の医薬品：12か月以内
参照機関の審査結果を参照する方式（リライアンス）：9か月以内
受託製造・技術移転品：元の医薬品がベトナムで有効な登録証を持つ場合は3か月以内、持たない場合または失効している場合は9か月以内
流行が公表されたA類感染症の予防・治療用新薬：15日以内
薬事法第7条第5項の優先案件、および医薬品原料：6か月以内

各段階（振り分け、専門審査、審査後処理、諮問評議会、発給）の期限はPDFに記載されている。手数料は医薬品1件11,000,000ドン、医薬品原料1件5,500,000ドン。結果は、様式6A/TT（通達32/2026/TT-BYT付録IX）による流通登録証、補正要求の通知、または諮問評議会の結論の通知のいずれかとなる。

登録者となれる者

本決定が引用する薬事法第54条によれば、登録者になれるのは次の2者である。ベトナム国内で医薬品・医薬品原料の製造、卸売、輸出、輸入を行う事業者と、ベトナムに駐在員事務所を持つ外国の医薬品事業者。

施行日と経過措置

第2条は施行日を2026年10月1日としている。これはメタデータ上の発出日（2026年10月5日）や電子署名のタイムスタンプより前の日付である。抽出版では番号と日付の欄が空白になっており、本文にこの点の説明はない。
2025年6月16日付決定1983/QD-BYTは廃止される。
本決定に経過措置の規定はない。通達12/2025/TT-BYTに基づいて提出済みの申請の扱いは通達32/2026/TT-BYTによるが、その内容は本文書には含まれていない。
今回確認できたのは付属書の前半のみである。更新・変更・取消の詳細手続はPDF全文で確認されたい。