薬事法施行政令163/2025/ND-CP改正案、意見募集は2026年11月2日に終了
公文8000/BYT-QLDにより、政令163/2025/ND-CPを改正する政令案が各省庁、業界団体、製薬企業に送付され、意見が求められました。意見募集は2026年11月2日に終了しています。今後は保健省が意見を取りまとめ、政令案を最終化して審査・政府への上程に進む見込みで、公布時期は発表されていません。
2026年11月8日更新：意見提出の期限（2026年11月2日）は過ぎています。公文の要約は参考として残し、推奨対応を更新しました。
保健省は公文8000/BYT-QLD（2026年10月23日に医薬品管理局ウェブサイトに掲載）を発出しました。この公文は、薬事法の詳細と施行方法を定める政令163/2025/ND-CP（2025年6月29日付）の一部条項を改正・補充する政令案の一式を送付し、関係機関、業界団体、製薬企業に意見を求めるものです。意見の提出期限は2026年11月2日で、すでに終了しています。公文に書かれているのは根拠、書類一式の構成、意見提出の手続きだけです。具体的な改正内容は、moh.gov.vnとdav.gov.vnに掲載された草案を確認する必要があります。
文書の性質と発出機関 本公文は意見照会文書で、法規範文書ではありません。そのため、これ自体が新しい義務を生むことはありません。保健大臣に代わり、Do Xuan Tuyen保健副大臣が署名しています。意見の受付窓口は医薬品管理局です。
公文によると、保健省が政令案を作成した目的は次のとおりです。
- データに基づく行政手続きの削減・簡素化に関する政府決議66.7/2025/NQ-CP（2025年11月15日付）の実施
- 生産・事業活動に関わる行政手続きと規定の削減・簡素化に関する政府決議66.16/2026/NQ-CP（2026年4月7日付）の実施
- 児童法、障害者法、診療法、薬事法、高齢者法、医療保険法の一部条項を改正・補充する法律案で改正される薬事法部分の施行指針
- 政令163/2025/ND-CPの運用上の困難や障害の早期解消
意見照会は法規範文書公布法に基づいて行われています。
政令案一式の構成
- 政府への上程書案
- 政令案と付録
- 施行総括報告書
- 政令案の比較・説明表
公文には、どの条項が改正されるかの要約はありません。登録、製造、輸入、販売などの各手続きへの具体的な影響は、草案と比較・説明表で直接確認する必要があります。
意見照会の対象 添付の宛先一覧には次が含まれます。各省、省同格機関、政府直属機関／ベトナム祖国戦線中央委員会／民族評議会／省級人民委員会／保健省の各局・部、国家医療情報センター、国家医薬品集中調達センター／政府官房の行政手続き管理局（政令案中の行政手続きについて）／各省保健局／ベトナム商工会議所（VCCI）／研究所・病院／薬科大学／ベトナム製薬企業協会、ベトナム薬学会、PharmaGroup、EuroCham、AmCham、InCham、USABC／製薬企業
期限、施行日、経過措置
- 意見の提出期限は2026年11月2日で、すでに過ぎています。提出先は保健省（医薬品管理局）で、Word版をdav_moh@moh.gov.vnにメールで送付する方式でした。
- 期限までに意見を出さなかった宛先は、政令案一式に同意したものとみなされます。
- 公文には改正政令の施行日や経過措置の記載はありません。定めがある場合は政令案に含まれています。改正政令が公布・施行されるまでは、現行の政令163/2025/ND-CPが引き続き適用されます。
- 注記：署名済みPDFの冒頭にある番号欄と日付欄は空白です。番号8000と日付2026年10月23日は、医薬品管理局ウェブサイトの掲載情報によるものです。
企業が取るべき対応
- moh.gov.vnまたはdav.gov.vnから政令案一式をダウンロードしてください。改正条項が分かる比較・説明表から読むのが効率的です。
- 自社が政令163/2025/ND-CPに基づいて行っている手続きを洗い出し、影響を評価してください。
- 最終化された政令案や改正政令の公布については、moh.gov.vn、dav.gov.vn、政府ポータルを確認してください。
- 政令案について引き続き懸念がある場合は、一覧に記載された団体（ベトナム製薬企業協会、PharmaGroup、EuroCham、AmCham、InCham、USABC）やVCCIを通じて伝えることができます。
出典
