公文3656/QLD-KD:医薬品データベースシステムへのアカウント登録とデータ連携を要請(期限の2026年10月4日は経過)
医薬品管理局は、医薬品・医薬品原料の製造、輸出入、保管サービス事業者に対し csdlduoc.com.vn でのアカウント登録とデータ連携を求め、各省保健局には卸売・小売事業者の登録推進と承認を指示した。期限は2026年10月4日で、未登録の事業者は直ちに登録する必要がある。
2026年11月8日更新:公文の期限(2026年10月4日)はすでに過ぎている。承認済みアカウントを持たない事業者は直ちに登録すべきである。期限後の登録の扱いは公文に記載されていない。
保健省医薬品管理局(DAV)は2026年9月29日、公文3656/QLD-KDを発出した。医薬品・医薬品原料の製造、輸出、輸入、保管サービスを行う事業者に対し、医薬品データベースシステム(https://csdlduoc.com.vn/)でのアカウント登録とデータ連携を速やかに行うよう求めている。各省・中央直轄市の保健局には、管内の医薬品卸売・小売事業者の登録を推進し、アカウントを承認するよう指示した。アカウントの登録・承認とデータ連携の完了期限は2026年10月4日とされている。
文書の概要と発出機関 本公文は医薬品管理局による実施指示で、局長に代わりLe Viet Dung副局長が署名した。保健省の決定1867/QD-BYT(2026年6月24日付)で定められた医薬品データベースシステム導入計画を実施するもので、医薬品の国家管理に向けてデータを統一的に利用・活用することを目的としている。
注:電子署名済みPDFから抽出した本文では、文書番号と発出日の欄が空欄になっている(電子署名で付与されるため)。番号3656と発出日2026年9月29日は、医薬品管理局の掲載ページの情報による。
製造・輸出入・保管サービス事業者の義務(第1項)
- https://csdlduoc.com.vn/ でシステムのアカウントを速やかに登録する。自社情報を正確かつ漏れなく申告し、承認結果とログイン情報を受け取るメールアドレスを登録する(a号)。
- 自社の業務範囲に関するデータを作成・更新し、システムと連携する。手順は国家医療情報センターの決定232/QD-TTYQG(2026年7月17日付)に定められたガイダンスに従う(b号)。
- 事業者の代表者は実施体制を整え、システムの担当者を任命してデータ連携の状況を監視し、問題が生じた場合は速やかに報告して支援を受ける(c号)。
このグループのアカウントをどの機関が承認するかは、本公文に明記されていない。
各省保健局の役割(第2項)
- 管内の医薬品・医薬品原料の卸売事業者と医薬品小売事業者に周知・指導を行い、システムへのアカウント登録と利用を督促する(a号)。
- システム上で管轄事業者リストを確認・更新して登録情報と照合し、書類を審査したうえで、権限の範囲内でアカウントを承認する(b号)。
期限と効力
- 期限:アカウントの登録・承認とデータ連携を2026年10月4日より前に完了すること。発出日から1週間足らずの期限で、すでに経過している。
- 本公文には個別の施行日も経過措置もなく、期限を過ぎた場合の扱いも記載されていない。
- 外国企業や駐在員事務所への言及はない。対象はベトナム国内で事業を行う医薬品事業者とされている。
関係企業が取るべき対応
- 自社施設が csdlduoc.com.vn に承認済みのアカウントを持っているか確認する。未登録の場合は、公文の期限がすでに過ぎているため直ちに登録する。
- 決定232/QD-TTYQGのガイダンスを入手し、作成・更新・連携が必要なデータを確認する。
- データ連携の状況を監視する担当者を任命する。
- ベトナムで製品を流通させている外国企業は、輸入業者・販売代理店・保管業者が登録を完了しているか確認することが望ましい。
- 本公文に記載の問い合わせ先:医薬品管理局 医薬品事業管理課 薬剤師 Nguyen Tung Duong(電話 0365.060.760)。
出典
