医薬品 2026-11-08

保健省、企業の申請に基づき医薬品事業適格証明書4件を取消（2026年10月28日～11月5日）

決定3304、3307、3332、3410/QD-BYTにより、CPC1ホーチミン市支店、Hoa Duoc Viet Nam、Medochemie (Vien Dong)、Cuu Ton製薬の証明書が取り消された。4件とも企業自身の申請によるもので、違反の指摘はない。

#pharmaceutical-business-certificate #license-revocation #drug-import-export #drug-storage-services #gsp #ministry-of-health

原文を読む

2026年10月28日から11月5日にかけて、保健省は医薬品の輸出入・保管を行う4社の医薬品事業適格証明書を取り消す決定を4件公布した。4件とも企業自身の申請による取消で、2社は特定拠点での医薬品事業を終了し、2社は事業計画を変更した。いずれの決定も違反行為には言及していない。

4件の決定の概要

決定3304/QD-BYT（2026年10月28日）：CPC1中央製薬株式会社ホーチミン市支店、証明書No. 1033/DKKDD-BYT。範囲：医薬品・医薬品原料の輸出入および保管サービス。
決定3307/QD-BYT（2026年10月28日）：Hoa Duoc Viet Nam株式会社、証明書No. 1319/DKKDD-BYT。範囲：医薬品・医薬品原料の輸出入および保管サービス。
決定3332/QD-BYT（2026年10月29日）：Medochemie (Vien Dong)有限会社、証明書No. 1043/DKKDD-BYT。範囲：医薬品の輸入。GSP証明書No. 329/GCN-QLDも効力を失う。
決定3410/QD-BYT（2026年11月5日）：Cuu Ton製薬有限会社、証明書No. 1007/DKKDD-BYT。範囲：医薬品・医薬品原料の輸出入。

4件に共通する点

医薬品管理局長の提案に基づき、保健大臣に代わりDo Xuan Tuyen副大臣が署名。
根拠法令：法律105/2016/QH13（薬事法）、法律44/2024/QH15、政令163/2025/ND-CP、政令313/2026/ND-CP。
署名日から施行。各証明書を交付した従前の決定も同時に効力を失う。
経過規定はなく、保管中の物品、履行中の契約、関連する販売承認の扱いにも触れていない。
電子署名付きPDFでは冒頭の文書番号と日付の欄が空白となっている。本記事の番号と公布日は医薬品管理局の掲載ページに基づく。

1. CPC1ホーチミン市支店（決定3304/QD-BYT）

証明書No. 1033/DKKDD-BYTは2024年6月17日、ホーチミン市Tan Tao区タンタオ工業団地7号道路Lot 20の拠点に交付された。同支店はこの拠点での医薬品事業を終了したため、2026年10月16日に取消を申請した。決定1691/QD-BYT（2024年6月17日付）は効力を失う。本決定の対象は同支店の証明書のみで、CPC1のほかの拠点には言及していない。

2. Hoa Duoc Viet Nam株式会社（決定3307/QD-BYT）

証明書No. 1319/DKKDD-BYTは2026年5月19日、ハノイ市Viet Hung区Duc Giang通り192番地の拠点に交付された。同社はこの拠点での医薬品事業を終了したため、2026年8月20日付の公文No. 1126/HDVNで取消を申請した。決定1422/QD-BYT（2026年5月19日付）は効力を失う。

3. Medochemie (Vien Dong)有限会社（決定3332/QD-BYT）

証明書No. 1043/DKKDD-BYTは2024年7月3日に医薬品輸入業として交付され、事業拠点はホーチミン市Vinh Tan区27号道路VSIP II-A 10、12、16番地。同社は事業計画の変更を理由に、2026年9月24日付の書簡で取消を申請した。決定1869/QD-BYT（2024年7月3日付）と医薬品適正保管基準（GSP）証明書No. 329/GCN-QLD（2024年5月27日付）は効力を失う。

4. Cuu Ton製薬有限会社（決定3410/QD-BYT）

証明書No. 1007/DKKDD-BYTは2024年5月2日、フンイエン省Van Giang村Dan Kim集落の拠点に交付された。同社は事業計画・方針の変更を理由に、2026年9月4日付の公文で取消を申請した。決定1102/QD-BYT（2024年5月2日付）は効力を失う。

関係企業が取るべき対応

各決定は取引先向けの指示を示していない。以下は編集部による推奨事項である。

仕入先、輸入者、保管委託先のリストを上記4件の証明書番号と照合する。
これらの会社を輸入者としている製造業者・販売承認保有者（海外企業を含む）は、代替輸入者を確定し、関係書類を更新する。
タンタオ（CPC1）またはDuc Giang（Hoa Duoc Viet Nam）の保管サービス利用者は、保管中の物品について同社に確認する。決定には記載がない。
決定に記載のない事項は、取引を続ける前に医薬品管理局または省保健局に照会する。

出典