Quy trình Đăng ký Lưu hành Thiết bị Y tế tại Việt Nam

Mọi thiết bị y tế bán, nhập khẩu hay sử dụng tại Việt Nam phải có hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền trước khi lưu thông. Nghị định 98/2021/NĐ-CP vận hành hệ thống hai lộ trình phân tầng rủi ro:

• Loại A — Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng. Nộp tại Sở Y tế cấp tỉnh nơi đơn vị nhập khẩu hoặc cơ sở sản xuất đặt trụ sở. Lộ trình nhẹ nhất; công bố có hiệu lực khi nộp, Sở Y tế đăng tải số trên cổng tra cứu.
• Loại B, C, D — Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (số lưu hành). Nộp tại Vụ Trang thiết bị y tế và Công trình y tế (DMEC) thuộc Bộ Y tế. Tiền kiểm theo cấu trúc ASEAN CSDT và yêu cầu Nghị định 98, kết thúc bằng cấp Số lưu hành có hiệu lực 5 năm.

Một tầng IVD và SaMD nằm trên sơ đồ này — chi tiết tại /medical-device/ivd-samd/. Phân loại rủi ro được trình bày tại /medical-device/risk-classification/. Trang này là phụ trang vận hành: hồ sơ di chuyển trong hệ thống thế nào, thời hạn áp dụng và đâu là vướng mắc.

Phạm vi trang này:

• Trình tự từng bước cho mỗi lộ trình (Loại A và Loại B/C/D).
• Các module ASEAN CSDT và ánh xạ vào hồ sơ Việt Nam.
• Lộ trình nhanh dựa trên nước tham chiếu (SRA) theo Điều 30/31 Nghị định 98 — công nhận quyết định của US-FDA, EMA, Japan PMDA, Australia TGA, Health Canada, Korea MFDS với thiết bị loại cao đủ điều kiện.
• Thời hạn luật định (điển hình: 10–15 ngày làm việc cho Loại A, 60 ngày làm việc cho MAC Loại B/C/D) so với thực tế tồn đọng 2022–2024.
• Gói cải cách: Nghị định 07/2023 gia hạn khẩn cấp, Nghị định 96/2023 tiếp tục chuyển tiếp, tự động kéo dài MAC sắp hết hạn.
• Vướng mắc thực tế — tranh chấp phân loại, mã đăng ký kinh doanh (ATC) cho nhà nhập khẩu, công nhận ISO 13485, nhãn tiếng Việt và quản lý thay đổi sau MAC.

Cách đọc trang này: "Văn bản pháp luật chính" liệt kê chồng pháp lý theo thứ tự đối chiếu. "Cập nhật mới" trình bày khủng hoảng tồn đọng 2022–2024 và hai nghị định sửa đổi theo thời gian. "Tài nguyên & liên kết" cung cấp cổng vận hành. FAQ khép lại các câu hỏi phổ biến.

Hiệu lực, gia hạn và vòng đời:

• Số lưu hành có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp. Gia hạn là hồ sơ mới theo Điều 41 Nghị định 98.
• Nghị định 07/2023 đưa ra cơ chế tự động kéo dài cho các MAC trong tồn đọng đăng ký có hồ sơ gia hạn đã nộp; được Nghị định 96/2023 mở rộng và đưa vào chế độ vận hành.
• Thay đổi vật chất (cơ sở sản xuất, công dụng, thiết kế, vật liệu ảnh hưởng an toàn) kích hoạt đăng ký lại theo Điều 33 Nghị định 98; thay đổi nhỏ thực hiện theo thủ tục thông báo thay vì đăng ký lại.
• Công bố Loại A không có thời hạn cố định — vẫn hiệu lực khi tiêu chuẩn sản phẩm và mã đăng ký kinh doanh của bên công bố vẫn hiện hành.

Nghị định hướng dẫn — hiện hành:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP — văn bản nền tảng cho quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam; hiệu lực từ 01/01/2022. Điều 22–32 quy định đăng ký Loại B/C/D; Điều 23 thiết lập chế độ công bố tiêu chuẩn áp dụng Loại A; Điều 30–31 quy định lộ trình nhanh nước tham chiếu cho thiết bị đã được SRA phê duyệt.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP — bản sửa đổi lớn đầu tiên Nghị định 98; hiệu lực từ 03/3/2023. Biện pháp khẩn cấp giải quyết tồn đọng đăng ký 2022–2023: tự động kéo dài MAC sắp hết hạn có hồ sơ gia hạn đã nộp, hoãn rà soát phân loại lại và chấp nhận chuyển tiếp các giấy chứng nhận thời Nghị định 36 đang xử lý.
• Nghị định 96/2023/NĐ-CP — bản sửa đổi thứ hai; hiệu lực từ 15/01/2024. Mở rộng chế độ chuyển tiếp Nghị định 07, siết quy định ATC và giấy phép nhập khẩu, cân đối lại trách nhiệm giữa các vụ thuộc Bộ Y tế.
• Nghị định 04/2025/NĐ-CP — bản sửa đổi thứ ba của Nghị định 98 (đồng thời sửa các thay đổi do Nghị định 07/2023 mang lại); ban hành và có hiệu lực từ 01/01/2025. Tiếp tục điều chỉnh phân loại, yêu cầu hồ sơ đăng ký và nghĩa vụ hậu lưu hành; tiếp tục xử lý phần chuyển tiếp khỏi thời Nghị định 36 và siết chặt khung vận hành sau khi giải quyết tồn đọng 2022–2024.

Thông tư hướng dẫn:

• Thông tư 05/2022/TT-BYT — chi tiết về phân loại, đăng ký, thu hồi, cảnh giác sau lưu hành; sách quy tắc vận hành đi kèm Nghị định 98.
• Thông tư 19/2021/TT-BYT — quy tắc phân loại theo khung Hiệp định Trang thiết bị Y tế ASEAN (AMDD); cách phân loại A/B/C/D áp dụng cho từng nhóm thiết bị.
• Thông tư 10/2023/TT-BYT — danh mục trang thiết bị y tế thuộc Nhóm 2 có biện pháp quản lý chuyên biệt; tham chiếu các QCVN cụ thể.

Bối cảnh lịch sử (được viện dẫn trong các đăng ký cũ):

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP — tiền nhiệm Nghị định 98; được viện dẫn trong giấy chứng nhận MAC cấp trước 2022. Quy tắc chuyển tiếp theo Nghị định 07/2023 và Nghị định 96/2023 cho phép các đăng ký này tiếp tục được công nhận đến 31/12/2024 trong các trường hợp luật định.
• Thông tư 39/2016/TT-BYT — tiền nhiệm Thông tư 05/2022; còn được viện dẫn trong tài liệu thay đổi/bổ sung cũ.

Chuẩn hệ thống chất lượng:

• ISO 13485:2016 — hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế; chứng nhận QMS phải viện dẫn trong hồ sơ. Việt Nam chấp nhận chứng nhận ISO 13485 do đơn vị được IAF công nhận cấp.
• ASEAN CSDT (Common Submission Dossier Template) — cấu trúc hồ sơ module: hành chính, tóm tắt điều hành, phân tích rủi ro, kiểm chứng & thẩm định thiết kế, bằng chứng lâm sàng, nhãn.

Nhãn và nhập khẩu:

• Nghị định 43/2017/NĐ-CP — ghi nhãn hàng hoá; bắt buộc tiếng Việt cho thiết bị y tế.
• Nghị định 111/2021/NĐ-CP — sửa Nghị định 43 về ghi nhãn.
• Luật Hải quan — ATC (mã đăng ký kinh doanh) bắt buộc với nhà nhập khẩu thiết bị y tế; được đối chiếu khi thông quan với Số lưu hành.

Lưu ý số hiệu: số hiệu Nghị định, Thông tư, Nghị quyết và ngày hiệu lực cần đối chiếu với cổng Bộ Y tế hoặc Công báo trước khi sử dụng.

Phần này trình bày toàn trình cho từng lộ trình, sau đó mô tả khủng hoảng tồn đọng 2022–2024 và gói cải cách hấp thụ nó.

1) Chọn lộ trình — phân loại trước, hồ sơ sau:

• Loại A: gạc phẫu thuật, găng tay khám, băng đơn giản, xe lăn cơ học, giá truyền dịch cơ bản. Lộ trình: công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế cấp tỉnh.
• Loại B: rủi ro thấp-trung; ví dụ điện cực khám, dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng, máy trợ thính. Lộ trình: MAC tại Bộ Y tế/DMEC.
• Loại C: rủi ro trung-cao; ví dụ bơm truyền dịch, cấy ghép chỉnh hình, cấy ghép nha khoa. Lộ trình: MAC tại Bộ Y tế/DMEC.
• Loại D: rủi ro cao; ví dụ máy tạo nhịp, van tim, chỉ khâu tiêu, một số IVD. Lộ trình: MAC tại Bộ Y tế/DMEC với bằng chứng lâm sàng tăng cường.
• Trường hợp ranh giới: quy tắc phân loại trong Thông tư 19/2021/TT-BYT và quy tắc AMDD GHTF điều chỉnh; DMEC cấp ý kiến phân loại có giá trị ràng buộc theo yêu cầu, nhưng thời gian phản hồi tính bằng tháng. Lập kế hoạch phân loại vào tiến độ đăng ký.

2) Các bước — Công bố tiêu chuẩn áp dụng Loại A:

• Bước 0 — Chuẩn bị trước nộp. Xác định QCVN áp dụng hoặc tiêu chuẩn quốc tế được chấp nhận. Xác nhận nhà nhập khẩu/cơ sở sản xuất có ATC hợp lệ. Lập bản công bố tiêu chuẩn áp dụng viện dẫn hồ sơ kỹ thuật của nhà sản xuất.
• Bước 1 — Nộp tại Sở Y tế cấp tỉnh. Các tỉnh lớn vận hành cổng trực tuyến; một số tỉnh nhỏ vẫn nhận nộp giấy/đĩa.
• Bước 2 — Bản công bố có hiệu lực khi nộp. Sở Y tế đăng tải số công bố trên cổng tra cứu thường trong 10–15 ngày làm việc; trên thực tế có thể bắt đầu lưu thông sớm hơn dựa trên biên nhận hồ sơ.
• Bước 3 — Sau công bố: bên công bố duy trì hồ sơ kỹ thuật; Sở Y tế có thể kiểm tra bất cứ lúc nào.

3) Các bước — MAC Loại B/C/D tại Bộ Y tế/DMEC:

• Bước 0 — Chuẩn bị trước nộp. Xác nhận chứng nhận ISO 13485 cơ sở sản xuất (đơn vị được IAF công nhận). Với thiết bị nhập khẩu, xác nhận có giấy phép lưu hành tại nước xuất xứ và chuẩn bị Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). Xác nhận ATC của pháp nhân Việt Nam.
• Bước 1 — Nộp trực tuyến qua dichvucong.moh.gov.vn. Hồ sơ theo cấu trúc ASEAN CSDT: Module 1 (hành chính), Module 2 (tóm tắt điều hành), Module 3 (chất lượng và tiền lâm sàng), Module 4 (kiểm chứng & thẩm định thiết kế), Module 5 (bằng chứng lâm sàng), và nhãn.
• Bước 2 — Thành phần hồ sơ bắt buộc: (i) Đơn đăng ký theo phụ lục Nghị định 98; (ii) Letter of Authorisation (LoA) từ nhà sản xuất nước ngoài cho pháp nhân Việt Nam, hợp pháp hoá khi cần; (iii) Chứng nhận hệ thống QMS ISO 13485; (iv) Các module CSDT bao phủ chất lượng, thiết kế và bằng chứng lâm sàng; (v) Với lộ trình nước tham chiếu: bằng chứng phê duyệt SRA (US-FDA 510(k) / PMA, EMA CE, PMDA, TGA ARTG, Health Canada, MFDS); (vi) Nhãn tiếng Việt và hướng dẫn sử dụng dự kiến.
• Bước 3 — Thẩm định hình thức của DMEC: xác nhận đầy đủ về hình thức. Không đạt kích hoạt cửa bổ sung trước khi bắt đầu thẩm định chuyên môn.
• Bước 4 — Thẩm định chuyên môn của tổ chuyên gia DMEC: phân loại, thiết kế, bằng chứng lâm sàng, nhãn, tư cách cơ sở sản xuất.
• Bước 5 — Yêu cầu bổ sung. Bên đăng ký trả lời trong thời hạn ghi trong yêu cầu; hai vòng là phổ biến, ba vòng là dấu hiệu rủi ro bị từ chối.
• Bước 6 — Cấp MAC. Số lưu hành được đăng tải trên cơ sở dữ liệu Bộ Y tế và sản phẩm có thể lưu thông. Hiệu lực 5 năm.
• Bước 7 — Sau MAC: thay đổi/bổ sung theo Điều 33 Nghị định 98 (vật chất và nhỏ); duy trì hằng năm; thu hồi và báo cáo cảnh giác theo Thông tư 05/2022/TT-BYT; gia hạn ở mốc 5 năm.

4) Lộ trình nhanh nước tham chiếu (SRA):

• Điều 30/31 Nghị định 98 cho phép DMEC dựa vào đánh giá kỹ thuật của SRA cho thiết bị loại cao đủ điều kiện. SRA được công nhận: US-FDA, EMA, PMDA Nhật, TGA Úc, Health Canada, MFDS Hàn Quốc.
• Điều kiện: thiết bị phải có phê duyệt SRA hiện hành cho cùng công dụng và thiết kế cơ bản tương đương; bên đăng ký vẫn phải nộp hồ sơ Việt Nam tích hợp nhãn tiếng Việt, pháp nhân Việt Nam có ATC, và CFS.
• Tác động thực tế: thời gian mục tiêu giảm đáng kể so với lộ trình tiêu chuẩn, đặc biệt với thiết bị Loại C/D lẽ ra cần xem xét đầy đủ bằng chứng lâm sàng.

5) Khủng hoảng tồn đọng 2022–2024 (vì sao có Nghị định 07 và Nghị định 96):

• Nghị định 98 có hiệu lực 01/01/2022. Cấu trúc ASEAN CSDT mới, quy tắc phân loại chặt hơn và việc nhiều MAC thời Nghị định 36 hết hạn trong 2022–2023 tạo tồn đọng lớn tại DMEC.
• Nhiều MAC đến hạn trong khi hồ sơ gia hạn vẫn đang thẩm định; sản phẩm rời thị trường và mua sắm bệnh viện bị gián đoạn.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP (03/3/2023) là biện pháp khẩn cấp: tự động kéo dài MAC có hồ sơ gia hạn đã nộp, chấp nhận chuyển tiếp giấy chứng nhận thời Nghị định 36 đang xử lý, và hoãn 12 tháng một số rà soát phân loại lại.
• Nghị định 96/2023/NĐ-CP (15/01/2024) mở rộng chuyển tiếp thêm và siết ATC để xử lý khoảng trống tuân thủ phơi bày trong khủng hoảng.
• Nghị định 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025) — bản sửa đổi thứ ba Nghị định 98 (đồng thời sửa các thay đổi do Nghị định 07/2023 mang lại). Vận hành như bản siết sau khủng hoảng: tiếp tục điều chỉnh phân loại, yêu cầu hồ sơ đăng ký và nghĩa vụ hậu lưu hành; đóng các đường chuyển tiếp kế thừa từ thời Nghị định 36; củng cố khung vận hành cho giai đoạn hậu tồn đọng.
• Tác động vận hành: đến giữa 2024 tồn đọng đã giảm đáng kể; đến 2025–2026, xử lý hồ sơ MAC mới của DMEC quay gần hơn với thời hạn luật định, dù chưa hoàn toàn. Nghị định 04/2025 hợp pháp hoá nhiều biện pháp tạm thời phát sinh trong khủng hoảng.

6) Vướng mắc thực tế (nguồn của hầu hết các vòng từ chối):

• Tranh chấp phân loại: Loại B do nhà sản xuất khai mà DMEC phân lại thành Loại C làm vô hiệu hồ sơ ban đầu và kích hoạt nộp lại Loại C — vài tháng làm lại. Dùng Thông tư 19/2021 và quy tắc AMDD chủ động; xin ý kiến phân loại có giá trị ràng buộc trước khi nộp với thiết bị ranh giới.
• Hiệu lực ATC: ATC của nhà nhập khẩu/phân phối phải hiện hành cả khi nộp VÀ khi thông quan. ATC hết hạn giữa nộp hồ sơ và thông quan là nguyên nhân phổ biến giữ hàng tại biên giới sau khi đã cấp MAC.
• Đơn vị cấp ISO 13485: chứng nhận phải do đơn vị được IAF công nhận cấp. Chứng nhận từ đơn vị không được công nhận kích hoạt vòng câu hỏi và thường dẫn đến từ chối.
• Lệch bằng chứng SRA: US-FDA 510(k) cho cấu hình khác của thiết bị không thiết lập đủ điều kiện SRA cho hồ sơ Việt Nam. Bằng chứng SRA phải khớp cấu hình, công dụng và nhãn của hồ sơ Việt Nam.
• Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt: hướng dẫn sử dụng phải tiếng Việt, khớp một-một công dụng đã đăng ký và bao gồm liên hệ hậu mãi của nhà sản xuất theo Thông tư 05/2022.
• Xác định thay đổi vật chất và nhỏ: theo Điều 33 Nghị định 98, nhà sản xuất thường phân thiếu thay đổi vật chất thành thay đổi nhỏ. Phân loại sai khi kiểm tra phát hiện làm vô hiệu đăng ký và kích hoạt nộp lại.