Hậu kiểm & Quản lý chất lượng

Cấp số lưu hành là khởi đầu của hoạt động quản lý đối với trang thiết bị y tế, không phải kết thúc. Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT thiết lập cơ chế hậu kiểm bao gồm cảnh giác, báo cáo sự cố, thu hồi, yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng và thanh tra định kỳ.

Nghĩa vụ của nhà sản xuất/nhập khẩu:

• Hệ thống quản lý chất lượng — nhà sản xuất phải vận hành QMS, thường là ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn tương đương được công nhận, bao trùm các thiết bị đưa vào thị trường Việt Nam.
• Cảnh giác và báo cáo sự cố — các sự cố nghiêm trọng gây tử vong, chấn thương đe dọa tính mạng hoặc tàn tật vĩnh viễn phải báo cáo ngay cho IMDA (thời hạn quy định tại Thông tư 05/2022); các tín hiệu an toàn rộng hơn báo cáo định kỳ.
• Hành động khắc phục an toàn tại thực địa (FSCA) — thu hồi, cập nhật phần mềm và thay đổi nhãn phải thông báo cho IMDA và cơ sở sử dụng bị ảnh hưởng; nhà nhập khẩu phải lưu hồ sơ phân phối để truy xuất.
• Báo cáo định kỳ — báo cáo định kỳ về sản lượng phân phối, khiếu nại nhận được và hành động khắc phục đã thực hiện.

Nghĩa vụ của cơ sở khám chữa bệnh theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và các nghị định hướng dẫn:

• Cơ sở phải bảo trì trang thiết bị y tế, kiểm định định kỳ và báo cáo sự cố qua kênh nội bộ kết nối với hệ thống cảnh giác quốc gia.
• Không sử dụng trên lâm sàng các thiết bị không có trong cơ sở dữ liệu số lưu hành công khai của IMDA.

Thanh tra của IMDA:

• Thanh tra định kỳ nhà sản xuất và nhà nhập khẩu.
• Thanh tra đột xuất sau báo cáo sự cố, cảnh báo hải quan, phát hiện của Quản lý thị trường hoặc đưa tin về thiết bị giả.
• Thanh tra các bệnh viện thuộc Bộ Y tế phối hợp với Thanh tra Y tế.

Khung pháp lý chính:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP — các chương về nghĩa vụ hậu kiểm và thanh tra.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP — sửa đổi bao gồm quy định chuyển tiếp về báo cáo sự cố.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT — quy định vận hành về cảnh giác, báo cáo sự cố và thu hồi.

Tham chiếu QMS:

• ISO 13485 — Trang thiết bị y tế: Hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn QMS quốc tế cho nhà sản xuất trang thiết bị y tế; Việt Nam công nhận chứng chỉ do tổ chức chứng nhận được công nhận cấp.
• ISO 14971 — Áp dụng quản lý rủi ro vào trang thiết bị y tế.
• Chứng nhận GMP/QMS từ FDA, Health Canada, tổ chức thông báo EU, PMDA, TGA, NMPA, MFDS có thể được chấp nhận làm bằng chứng tuân thủ QMS.

Sử dụng tại cơ sở khám chữa bệnh:

• Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 — hiệu lực 01/01/2024. Quy định nghĩa vụ sử dụng trang thiết bị y tế an toàn trên lâm sàng, bao gồm kiểm định định kỳ và báo cáo sự cố.

Chế tài:

• Nghị định 117/2020/NĐ-CP và Nghị định 124/2021/NĐ-CP — xử phạt hành chính vi phạm về trang thiết bị y tế trong lĩnh vực y tế.

2024–2025 — Xử lý thiết bị giả: IMDA, Thanh tra Y tế và Quản lý thị trường liên tục triển khai chiến dịch chống vật tư chẩn đoán hình ảnh giả, thiết bị tân trang bán dưới dạng mới và bộ IVD chưa đăng ký. Quyết định thu hồi và tịch thu được công bố trên cổng IMDA.

2024 — Luật Khám bệnh, chữa bệnh có hiệu lực: Luật 15/2023/QH15 hiệu lực 01/01/2024, bổ sung nghĩa vụ phía cơ sở khám chữa bệnh về sử dụng an toàn và kiểm định định kỳ, bổ sung cho hoạt động cảnh giác của nhà sản xuất/nhập khẩu.

2022 — Thông tư 05/2022 thiết lập cơ chế cảnh giác và thu hồi: Quy định thời hạn báo cáo, mẫu FSCA và biểu mẫu báo cáo hậu kiểm hằng năm theo Nghị định 98/2021.