市販後および品質管理

医療機器に対する規制当局の関心は、販売承認の取得をもって終わるのではなく、そこから始まります。Decree 98/2021/NĐ-CP および Circular 05/2022/TT-BYT は、ビジランス、有害事象報告、回収、QMS への期待、定例検査を対象とする市販後制度を確立しています。

製造業者/輸入業者の義務:

• 品質マネジメントシステム — 製造業者は、ベトナム市場に投入する機器をカバーする範囲で、通常 ISO 13485 または同等の認められた規格に基づく QMS を運用しなければならない。
• ビジランスおよび有害事象報告 — 死亡、生命を脅かす負傷、または恒久的障害を伴う重大有害事象は、 IMDA に速やかに報告する必要がある(期限は Circular 05/2022 に規定)。広範な安全性シグナルは定期報告する。
• 現場安全是正処置 (FSCAs) — 回収、ソフトウェア更新、表示変更は、IMDA および影響を受ける使用施設に通知する必要がある。輸入業者は、トレーサビリティを可能にするため流通記録を文書化する必要がある。
• 年次報告 — 流通数量、受領した苦情、講じた是正処置に関する定期報告。

Examination and Treatment Law 15/2023/QH15 およびその実施 政令 に基づく医療機関の義務:

• 医療機関は、医療機器を保守し、定期検証を実施し、国家ビジランス制度に集約される機関内チャネルを通じて有害事象を報告しなければならない。
• IMDA の公開 MAC データベースに掲載されていない機器を臨床使用に供してはならない。

IMDA 検査:

• 製造業者および輸入業者に対する定例検査。
• 有害事象報告、税関アラート、市場監視の発見、または偽造機器に関するメディア報道を契機とする臨時検査。
• MOH 所管病院の検査は、保健監査部と連携して実施。

中核枠組み:

• Decree 98/2021/NĐ-CP — 市販後義務および検査に関する章。
• Decree 07/2023/NĐ-CP — 有害事象報告の経過措置を含む改正。
• Circular 05/2022/TT-BYT — ビジランス、有害事象報告、回収手続の運用ルール。

QMS 参考:

• ISO 13485 — 医療機器:品質マネジメントシステム。医療機器製造業者向けの国際的に認められた QMS 規格。ベトナムは認定された認証機関が発行する証明書を受け入れる。
• ISO 14971 — 医療機器に対するリスクマネジメントの適用。
• FDA、Health Canada、EU 通知機関、PMDA、TGA、NMPA、MFDS による参照国 GMP/QMS 認証は、 QMS 適合の証拠として活用される場合がある。

医療機関での使用:

• Examination and Treatment Law 15/2023/QH15 — 2024 年 1 月 1 日施行。定期検証および有害事象報告を含む、医療機器の安全な臨床使用に関する義務を規定。

罰則:

• Decree 117/2020/NĐ-CP および Decree 124/2021/NĐ-CP — 保健分野における医療機器違反に対する行政罰。

2024〜2025年 — 偽造機器の執行: IMDA、保健監査部、市場管理当局は、偽造の画像診断消耗品、新品として販売される再生機器、未登録 IVD キットに対する取締りキャンペーンを繰り返し実施している。回収および押収措置は IMDA ポータルで公表される。

2024年 — Examination and Treatment Law の施行: Law 15/2023/QH15 が 2024 年 1 月 1 日に施行され、製造業者・輸入業者のビジランスを補完する形で、安全な使用および定期検証に関する施設側の義務を追加した。

2022年 — Circular 05/2022 によりビジランスおよび回収の運用が確立: Decree 98/2021 に基づく報告期限、FSCA の形式、年次市販後報告書の様式を規定した。