ベトナムにおける医療機器登録プロセス

ベトナムで販売、輸入、または使用されるすべての医療機器は、流通前に所管当局に届け出が必要。政令 98/2021/NĐ-CP はリスクに応じた 2 経路制を運用する:

• クラス A — 適用基準公表（Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng）。輸入業者または製造業者の所在地の省・市 Sở Y tế に提出する。最も軽い経路で、公表は提出時に効力を生じ、Sở Y tế が登録簿に番号を公表する。
• クラス B、C、D — 販売承認書（Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành；登録は Số lưu hành で識別される）。保健省 配下の 医療機器・建設局（DMEC、Vụ Trang thiết bị y tế và Công trình y tế）に提出する。ASEAN 共通申請書テンプレート（CSDT）と 政令 98 要件に基づく販売前審査を行い、5 年の有効期間を持つ Số lưu hành を発行する。

IVD と SaMD の層がこのスキームの上に乗る — 詳細は /medical-device/ivd-samd/ で扱う。リスク分類体系は /medical-device/risk-classification/ で扱う。本ページは運用面の姉妹ページ: 申請がシステム内をどう動くか、適用所要期間、そして摩擦はどこにあるか。

有効期間、更新、ライフサイクル:

• Số lưu hành は発行から 5 年有効。更新は 政令 98 第 41 条に基づく新規申請。
• 政令 07/2023 は、更新申請が提出された登録滞留中の MAC について自動延長を導入。政令 96/2023 によりさらに拡張され、運用体制に取り入れられた。
• 重要な変更（製造業者、効能、設計、安全性に影響する材料）は 政令 98 第 33 条に基づく再登録の引き金。軽微な変更は再登録ではなく届出により行う。
• クラス A 公表に固定の有効期限はない — 製品仕様と届出者の事業登録コードが現行である限り効力を保つ。

施行政令（Nghị định）— 現に有効:

• 政令 98/2021/NĐ-CP — ベトナムにおける医療機器管理の基盤文書。2022年1月1日 施行。第 22〜32 条がクラス B/C/D 登録を、第 23 条がクラス A 公表制度を、第 30〜31 条が SRA 既承認機器の参照国迅速審査経路を規定する。
• 政令 07/2023/NĐ-CP — 政令 98 の最初の大型改正。2023年3月3日 施行。2022–2023 年の登録滞留を解決するための緊急措置: 更新申請が提出された満了 MAC の自動延長、分類再点検の延期、処理中の 政令 36 時代の証明書の経過受理。
• 政令 96/2023/NĐ-CP — 第 2 改正。2024年1月15日 施行。政令 07 の経過措置を延長、ATC と輸入許可要件を強化、保健省 内の所管局間責任を再調整。
• 政令 04/2025/NĐ-CP — 政令 98 の第 3 改正（政令 07/2023 による変更も同時に改正）。2025年1月1日 公布・施行。分類、登録書類要件、市販後義務をさらに精緻化し、政令 36 時代からの経過部分の処理を継続、2022–2024 年の滞留解消後の運用枠組を引き締める。

施行通達:

• 通達 05/2022/TT-BYT — 分類、登録、回収、市販後監視の詳細。政令 98 に対応する運用ルールブック。
• 通達 19/2021/TT-BYT — ASEAN 医療機器指令（AMDD）の枠組に基づく分類規則。A/B/C/D 分類が具体的な機器カテゴリにどう適用されるか。
• 通達 10/2023/TT-BYT — 特定の管理措置の対象となる グループ 2 の医療機器リスト。具体的な QCVN 技術規制を参照。

歴史的経緯（古い登録で引用される）:

• 政令 36/2016/NĐ-CP — 政令 98 の前任。2022 年以前に発出された MAC 証明書で引用される。政令 07/2023 および 政令 96/2023 の経過規則により、これらの登録は所定の場合 2024年12月31日 まで引き続き有効とされた。
• 通達 39/2016/TT-BYT — 通達 05/2022 の前任。古い変更届で引用される。

品質システム規格:

• ISO 13485:2016 — 医療機器の品質管理システム。QMS 認証は申請資料で引用必須。ベトナムは IAF 承認機関が発行した ISO 13485 認証を受け入れる。
• ASEAN CSDT（Common Submission Dossier Template）— モジュール構造の申請書: 管理、エグゼクティブサマリー、リスク分析、設計検証・確認、臨床的証拠、表示。

輸入と関税:

• 関税法 — ベトナムの ATC（事業登録コード）は医療機器輸入者に必要であり、通関時に Số lưu hành と照合される。

表示: /medical-device/labelling/ を参照(政令 37/2026/NĐ-CP + 通達 05/2022/TT-BYT)。登録申請書は、当該枠組に沿ったベトナム語表示および IFU 案を含む。

番号についての注意: 政令、通達、決議の番号と施行日は、使用前に必ず 保健省 ポータルまたは 官報（Công báo）と照合すること。

本セクションは各経路の全工程を解説し、続いて 2022–2024 年の滞留危機とそれを吸収した改革パッケージを示す。

1) 経路選択 — まず分類、次に申請: 通達 19/2021/TT-BYT の AMDD 整合ルールに基づく Class A/B/C/D の分類が適用経路を決定する:Class A → 省・市 Sở Y tế での適用基準公表。Class B/C/D → 保健省 / DMEC の MAC。分類の全体像、クラスごとの例、境界事例の扱い(要請時の拘束力ある DMEC 分類意見を含む)は /medical-device/risk-classification/ を参照。分類作業を登録スケジュールに織り込むこと — 意見の回答に数か月を要する。

2) クラス A 適用基準公表の段階別工程:

• ステップ 0 — 申請前準備。適用 QCVN または受理される国際規格を特定。輸入業者・製造業者が有効な ATC を保有することを確認。製造業者の技術ファイルを参照する適用基準公表書を作成。
• ステップ 1 — 省・市 Sở Y tế への提出。主要省ではオンラインポータルが稼働。小規模な省は依然として紙・ディスク提出を受理。
• ステップ 2 — 公表は提出時に効力を生じる。Sở Y tế は通常 10〜15 営業日以内に公表番号を登録簿に公表するが、実務上は提出受領書に基づきそれより早く流通を開始できる場合がある。
• ステップ 3 — 公表後: 届出者は技術ファイルを維持し、Sở Y tế はいつでも検査できる。

3) 保健省 / DMEC のクラス B/C/D MAC 段階別工程:

• ステップ 0 — 申請前準備。製造業者の ISO 13485 認証（IAF 承認機関）を確認。輸入機器の場合、原産国の現行販売承認またはこれに準ずるものを確認し、自由販売証明書（CFS）を準備。ベトナム法人申請者の ATC を確認。
• ステップ 1 — dichvucong.moh.gov.vn からオンライン提出。申請書は ASEAN CSDT 構造に従う: モジュール 1（管理）、モジュール 2（エグゼクティブサマリー）、モジュール 3（品質および非臨床）、モジュール 4（設計検証・確認）、モジュール 5（臨床的証拠）、および表示。
• ステップ 2 — 必須申請資料: (i) 政令 98 附属書による申請書; (ii) 外国製造業者からの授権書、必要に応じて領事認証; (iii) ISO 13485 QMS 認証; (iv) CSDT モジュール; (v) 迅速化経路の場合の SRA 承認証拠(下記 4 参照); (vi) ベトナム語表示および IFU 案(/medical-device/labelling/ 準拠)。
• ステップ 3 — DMEC による完備性審査。形式的完備性を確認。不合格は実体評価開始前の補正期間を引き起こす。
• ステップ 4 — DMEC 専門班による実体評価: 分類、設計、臨床的証拠、表示、製造業者資格。
• ステップ 5 — 補正要求。申請者は要求記載期間内に回答。2 ラウンドが標準、3 ラウンドは否認リスクの兆候。
• ステップ 6 — MAC 発行。Số lưu hành が 保健省 登録簿に公表され、製品の流通が開始可能。有効期間 5 年。
• ステップ 7 — MAC 取得後: 政令 98 第 33 条に基づく変更（重要・軽微）、年次維持、通達 05/2022/TT-BYT に基づく回収と監視報告、5 年目の更新。

4) 参照国（SRA）迅速審査経路: 政令 98 第 30 / 31 条は、対象上位クラス機器について DMEC が SRA(US-FDA、EMA、日本 PMDA、豪 TGA、Health Canada、韓 MFDS)の技術評価に依拠することを許容する。申請者は依然として、ベトナム語表示、ATC を保有するベトナム申請者、CFS を統合したベトナム申請を提出する必要がある。標準経路と比較して目標所要期間が大幅に短縮される。特にクラス C/D で顕著。IVD 固有の SRA 議論は /medical-device/ivd-samd/ を参照。

5) 2022–2024 年の滞留危機と改革の流れ: 政令 98 の 2022 年 1 月 1 日施行、ASEAN CSDT 移行、および 2022–2023 年の 政令 36 時代 MAC の満了が重なり、DMEC で大きな滞留と市場混乱が発生した。政令 07/2023/NĐ-CP（2023 年 3 月 3 日）が緊急対応 — 更新申請が提出された MAC の自動延長、および処理中の 政令 36 証明書の経過受理。政令 96/2023/NĐ-CP（2024 年 1 月 15 日）は経過措置を延長し ATC を強化。政令 04/2025/NĐ-CP（2025 年 1 月 1 日）— 第 3 次改正 — が暫定措置を成文化し、政令 36 時代の経過経路を閉鎖。2025–2026 年までに、DMEC の新規 MAC 処理は法定 60 営業日枠に近づいた。

6) 実務上の落とし穴（多くの否認サイクルの原因）:

• 分類紛争: /medical-device/risk-classification/ を参照 — 製造業者申告のクラス B を DMEC がクラス C に再分類すると、元の申請が無効になりクラス C 再提出が必要となる(数か月のやり直し)。
• ATC の有効性: 輸入者・流通業者の ATC は提出時 と 通関時 の双方で有効でなければならない。提出と通関の間の ATC 満了は、MAC 発行後の国境留置の典型的原因。
• ISO 13485 発行機関: 認証は IAF 承認認証機関のものでなければならない。未承認機関の認証は補正要求を引き起こし、しばしば否認に至る。
• SRA / IVD / SaMD: /medical-device/ivd-samd/ を参照。SRA 証拠はベトナム申請の構成、効能、表示と一致しなければならない。
• 表示および IFU: /medical-device/labelling/ を参照。登録サイクルにおける主な拒絶シグナルは、ラベル上の使用目的が登録された適応と乖離することである。
• 重要変更と軽微変更の判定: 政令 98 第 33 条の下、製造業者は重要な変更を軽微と過小分類することが多い。検査で発見された誤分類は登録を無効化し、再提出を引き起こす。