ベトナムの IVD および SaMD 規制:分類、承認、表示

体外診断用医療機器 (IVD) およびソフトウェア医療機器 (SaMD) は、いずれも Decree 98/2021/NĐ-CP の下で規制されるが、運用上の成熟度は異なる。本ページでは、ベトナムにおける現行の IVD 枠組み(分類、承認手続、迅速化経路、製品グルーピング、評価エビデンス、表示)を一通り説明し、その後、SaMD スポンサーが把握しておくべきガイダンスのギャップを取り上げる。

範囲:ベトナムにおける IVD の定義

Decree 98/2021 および Circular 05/2022/TT-BYT に基づき、IVD とは、製造業者が意図する用途として、検体(血液、組織、尿、その他ヒト由来の試料を含む)を*in vitro*で検査するために用いる試薬、校正物質、対照物質、試験キット、器具、装置、機器、容器、またはソフトウェアであり、次の目的のいずれかを持つものと定義される:

• 疾患または生理状態の診断または診断補助
• スクリーニング(無症状集団、または献血者スクリーニング)
• 治療、疾患進行、または血中薬物濃度のモニタリング
• 疾患罹患素因の判定(コンパニオン診断)
• 治療の選択または除外(コンパニオン診断)

研究用のみ (Research Use Only、RUO) として販売される製品、および IVD の意図する用途を持たない汎用検査室機器は医療機器規制の範囲外であるが、RUO の位置付けが真正であることをスポンサーが立証する責任を負う(表示、販促資料、品質システム文書が RUO ステータスと整合している必要がある)。

リスク分類:AMDD の IVD ルールに基づく A、B、C、D

Circular 05/2022/TT-BYT は、ASEAN Medical Device Directive (AMDD) 枠組みに整合した IVD 固有のリスク分類ルールを規定する。4 つのクラスは、個人および公衆衛生に対するリスクの合成を反映する:

• Class A — 最低リスク。例:特定の診断的主張のない汎用検査室試薬(緩衝液、染色液)、検体容器、実験室用純水。経路:地方の保健局 (Sở Y tế) に対する適用基準公告。
• Class B — 中程度の個人リスク、低い公衆衛生リスク。例:妊娠自己検査、コレステロール検査、排卵自己検査、自己血糖測定機器、専門用途の尿検査ストリップ。経路:IMDA(旧称 DMEC)における MAC。
• Class C — 高い個人リスク、または中程度の公衆衛生リスク。例:がん診断のための PSA、糖尿病管理の HbA1c、最高リスク病原体を除くほとんどの感染症検査、非移植用途の HLA タイピング、OTC 販売される感染症の自己検査。経路:IMDA での MAC(技術および臨床評価がより充実)。
• Class D — 最高リスク。例:献血・臓器・組織提供者のスクリーニングを目的とする HIV、HCV、HBV、HTLV、および梅毒検査、最も影響の大きい公衆衛生病原体の検査、特定の治療へのアクセスを制御するコンパニオン診断。経路:IMDA での MAC(最も深いエビデンス審査)。

分類は、分析対象物 (analyte) 自体ではなく、主として使用目的(製造業者の主張内容)に基づく。献血スクリーニングを目的とする HIV スクリーニング検査は Class D であり、同じ分析対象物でも専門用途の文脈では分類が異なる場合がある。IMDA の分類決定はベトナム市場において拘束力を有し、同一製品に対する US-FDA や EU-IVDR の分類と異なることがある。

製品グルーピング — 1 つの MAC、複数の SKU

ベトナムは、SKU ごとに MAC を取得しなくてもよいよう、複数のグルーピング構造を認めている:

• IVD Family — 同一製造業者、同一使用目的、同一分析対象物、同一技術を共有する製品群(例:異なる腫瘍マーカーに対するモノクローナル抗体試薬シリーズ)。
• IVD Kit / 検査キット — 特定の分析を実施するために一緒に梱包された試薬とコンポーネントの一式(例:結合体、基質、洗浄緩衝液、校正物質を含む HIV 抗体キット)。
• IVD Group — 使用目的および技術を共有するが、共通の臨床ワークフロー向けに梱包された際に異なる分析対象物を持つ IVD 群(例:呼吸器ウイルスマルチプレックスパネル)。
• システム / 機器 + 専用試薬 — 分析装置とその専用試薬ラインを、製造業者が不可分のシステムとして位置付ける場合、単一のグループ化 MAC で申請可能。

グルーピングの決定は、ドシエ数、維持する MAC 数、および変更管理の負荷に重大な影響を与える。開始時にグルーピングを正しく設計すること — 最初の MAC が発行された後の再構築は、当初から正しい構造を提案するよりも大幅に困難である。

IVD ドシエで期待される評価およびエビデンス

Decree 98/2021 および Circular 05/2022 の下での IVD ドシエは、クラスに応じて次の内容を含むのが通例である:

• 分析性能 — 正確度、精度(反復性 + 再現性)、分析感度 (LoD/LoQ)、分析特異性(干渉、交差反応)、直線性、測定範囲、マトリクス効果、検体安定性、試薬安定性。Class C/D のドシエでは、多施設精度データが求められる。
• 臨床性能 — 定義された基準法との比較による、意図する使用集団における臨床感度および特異性。よりリスクの高いクラスでは、実地の臨床性能データ(データが利用可能で要求される場合、ベトナム国内の施設で実施した研究)。
• トレーサビリティおよび校正 — 認められた国際規格が存在する場合、結果の上位基準物質または方法への計量トレーサビリティ。
• 品質マネジメントシステム — 製造拠点をカバーする ISO 13485:2016 QMS 証明書、および試薬製品のロット出荷手順。
• 表示および IFU — Circular 05/2022 および Decree 37/2026/NĐ-CP(2026 年 1 月 23 日施行、Decree 43/2017 + Decree 111/2021 を統合・置換)の一般表示枠組みに照らした確認。
• 自由販売証明 — 輸入製品については、製造業者本国からの CFS(下記 SRA/参照国セクション参照)。

迅速化 / 参照国 (SRA) 経路

Decree 98/2021 第 30 条および第 31 条は、US-FDA、EMA、Japan PMDA、Australia TGA、Health Canada、または Korea MFDS ですでに承認された IVD に対して、参照国 (SRA — Stringent Regulatory Authority) 迅速化経路を提供している。SRA 経路の下では、IMDA は参照当局の技術評価に依拠し、自らの審査はベトナム市場特有の要素(表示、IFU 翻訳、ベトナム国内 ATC 保有者の申請者、CFS、参照承認が異なる集団を対象として付与された場合の地域的に関連する臨床エビデンス)に集中する。

重要な 2 つの制限:

• SRA エビデンスは、ベトナム申請の構成、使用目的、表示と一致していなければならない。異なる使用目的または異なる分析対象物構成に対する 510(k) クリアランスは適格ではない。
• ベトナムの申請者は、ベトナム語ドシエを提出し、ATC (Authorised Trading Code) を保有し、/medical-device/labelling/ および /medical-device/post-market-quality/ に示された表示および市販後義務を遵守しなければならない。

SRA 経路は IMDA の技術評価期間を短縮するが、製品にベトナム登録番号 (Số lưu hành) を付す必要性を除去するものではない。

IVD の表示 — 要点

IVD ラベルは /medical-device/labelling/ に詳述された一般的な医療機器表示規制に従うが、IVD 固有の追加事項がある:

• IMDA(Class B/C/D)または地方の保健局 (Sở Y tế)(Class A)が発行する Số lưu hành は、直接包装にベトナム語で表示する必要がある。
• 使用目的、検体種類、分析対象物は、ベトナム語で記載する必要がある。ラベル上の使用目的と登録された適応との乖離は、市販後不適合として最も多く指摘される。
• 保管条件、有効期限、ロット番号、および使用期限は、一次包装および二次包装で必須。
• ISO 15223-1 の調和記号(体外診断用、単回使用、温度範囲、バッチコード、カタログ番号、使用期限、製造業者、権限を持つ代表)がベトナム語表記と併せて認められる。
• IFU は、一般使用者向け IVD(自己検査)についてはベトナム語必須。専門使用者向け IVD については、ベトナム語に第 2 の実務言語を併記可能。管理された電子 IFU (e-IFU) は、URL が安定しており、バージョンがラベル上の機器と一致し、IFU が無料でダウンロード可能である場合、Circular 05/2022/TT-BYT の下で許可される。

ソフトウェア医療機器 (SaMD) — 現状

ベトナムは、ソフトウェアが医療機器の定義(疾患の診断、モニタリング、予防、または治療、あるいは治療選択などの臨床判断の制御を意図するもの)を満たす場合、SaMD を医療機器として規制する。医療目的を持たない単独のコンシューマー向けウェルネスアプリは医療機器ではなく、規制範囲外となる。

SaMD のリスク分類は、他の機器に適用される A/B/C/D の同じルールを用いる。IMDA は業界協議において IMDRF の SaMD カテゴリ化フレームワーク (N10、N12) を参照しているが、ベトナムは Circular 05/2022 またはその後継 通達 において、SaMD 固有の分類規則を成文化していない。

2026 年時点で SaMD スポンサーが直面する実務的な主要ギャップ:Decree 98/2021(Decree 07/2023、96/2023、04/2025 により改正)も Circular 05/2022 も、次のトピックに関する SaMD 固有の運用ガイダンスを提供していない:

• ソフトウェア変更管理、およびアルゴリズム更新のための変更申請
• 接続機器のサイバーセキュリティ要件
• AI/ML モデルのライフサイクル — 「固定」モデルと「適応型」モデルの登録方法、および再学習モデル版の申請方法
• 実世界性能監視、および市販後の SaMD 更新の取り扱い

実務上、SaMD ドシエは IMDRF、US FDA Digital Health、および EU MDR/IVDR のソフトウェアガイダンスに沿って構築され、スポンサーは IMDA の審査質問に反復的に対応する。ベトナムでの SaMD 立ち上げを計画する企業は、より長い審査サイクルを織り込み、ベトナムのガイダンスが沈黙している領域については、国際的なガイダンスに沿って設計判断を防御できる体制を整えるべきである。

中核枠組み:

• Decree 98/2021/NĐ-CP — 医療機器および IVD 管理の基盤法令。2022 年 1 月 1 日施行。
• Decree 07/2023/NĐ-CP — 第一次改正。パンデミック後の供給逼迫下で、旧 IVD 登録番号(2014〜2019 年発行)を 2024 年 12 月 31 日まで自動延長。
• Decree 96/2023/NĐ-CP — 第二次改正。ATC および輸入許可要件を厳格化。
• Decree 04/2025/NĐ-CP — 第三次改正。2025 年 1 月 1 日施行。表示枠組みを維持し、分類、登録ドシエ要件、市販後義務を精緻化。
• Circular 05/2022/TT-BYT — 分類、登録、表示、回収、市販後監視の実施細則。IVD 固有のリスク分類ルールを含む。
• Circular 19/2021/TT-BYT — AMDD 枠組みに基づく分類規則。IVD が属する A/B/C/D 一般分類。
• Circular 10/2023/TT-BYT — Group 2 医療機器(特定管理措置対象)のリスト。より厳格な監督下にある IVD を含む。

表示および技術基準:

• Decree 37/2026/NĐ-CP — 一般商品表示。2026 年 1 月 23 日施行。Decree 43/2017/NĐ-CP + Decree 111/2021/NĐ-CP を統合・置換。
• ISO 15223-1 — IVD および医療機器ラベルに関する国際調和記号。
• ISO 15189 — 医療検査所 — 品質と能力に関する要件(IVD が使用される臨床性能の文脈で関連)。
• ISO 13485:2016 — 医療機器および IVD 製造業者向け QMS。
• ISO 17511 — 校正物質、対照物質、および臨床検体に付与された値の計量トレーサビリティ。

SaMD 参考(ベトナムでは直接拘束力はないが、ドシエで日常的に利用):

• IMDRF SaMD 枠組み — N10(定義)、N12(カテゴリ化)、N23(SaMD 向け QMS)、N41(臨床評価)、および AI/ML に関する後継文書。
• US FDA Digital Health — SaMD ガイダンス、pre-cert プログラムの教訓、AI/ML 固有ガイダンス(predetermined change control plan)。
• EU MDR (Regulation 2017/745) — ソフトウェア分類に関する附属書 VIII 規則 11。比較対照として使用。
• EU IVDR (Regulation 2017/746) — IVD ソフトウェアに特化。

罰則枠組み:

• Decree 117/2020/NĐ-CP(Decree 124/2021/NĐ-CP により改正)— IVD 登録および表示不適合を含む行政罰。

注記:SaMD 固有のベトナム語ガイダンスは、複数の業界協議サイクルにおいて IMDA の作業計画に含まれている。スポンサーは専門的な 通達 の発出を継続的に確認すべき。Decree、Circular、Resolution の番号および施行日は、使用前に保健省ポータル (moh.gov.vn)、国家法令データベース (vbpl.vn)、および官報 (Công báo) の公式版で照合すること。

2025年 — Decree 04/2025 による精緻化: Decree 98/2021 の第三次改正(2025 年 1 月 1 日施行)は Circular 05/2022/TT-BYT の IVD 枠組みを維持し、登録された使用目的とラベル上の文言との一致を厳格化した。2025 年の市販後検査では、登録された適応を超えて IVD の使用目的を広げるラベル(例:専門用途のスクリーニング検査を OTC の自己検査主張に拡大)が主要な不適合として指摘された。

2024年 — IVD 登録番号の経過措置期限の終了: 2014〜2019 年に発行された旧 IVD 登録番号は、Decree 98/2021 の下で再登録されない限り、2024 年 12 月 31 日に失効した。Decree 07/2023 によりパンデミック後の供給期間に対して設定された経過的延長は終了した。期限に間に合わなかった保有者は、新規ドシエを提出する必要がある。

継続中 — SaMD に関する業界協議: IMDA および MOH は、ソフトウェア変更管理、AI/ML モデルライフサイクル、サイバーセキュリティ、市販後性能監視を対象とする SaMD 固有ガイダンスの必要性について業界と協議を重ねている。2026 年時点で SaMD 固有の 通達 は発出されていない。並行して、AI/ML ベースの IVD(病理画像解析、検査結果に対する臨床判断支援)のスポンサーは、IMDRF および US-FDA の predetermined change control plan の枠組みに沿って構築されたドシエを提出することが増えており、IMDA の審査質問に反復的に対応している。

2023年 — Decree 07/2023 による IVD 供給緩和: パンデミック後の供給逼迫の中、Decree 07/2023 は検査診断サービスの継続性を確保するため、IVD 登録番号および輸入許可を明示的に延長した。この経過的レイヤーはその後置き換えられているが、更新時までは有効な旧 MAC 証明書には引き続き記載されている。

SRA 経路の採用: スポンサーは、Decree 98 第 30/31 条に基づく参照国 (SRA) 迅速化経路で IVD を申請することが増えている。高リスク分析対象物(HIV、HCV、HBV の献血スクリーニング、がんコンパニオン診断)については、EMA/FDA/PMDA 承認をベトナム市場ドシエおよび CFS と組み合わせることで、IMDA の技術評価期間を大幅に短縮できる — ただし、SRA エビデンスがベトナムの構成および表示と一字一句一致する必要がある。