ベトナムにおける医療機器の表示

ベトナムにおける医療機器の表示は、2 層構造の規制を満たさなければなりません:

1. **一般商品表示** — Decree 43/2017/NĐ-CP(ベトナムで流通する商品の表示)。Decree 111/2021/NĐ-CP により改正。Circular 05/2019/TT-BKHCN が実施細則を提供。 2. **医療機器固有の表示** — Decree 98/2021/NĐ-CP(管理、表示および市販後義務に関する条項)。Decree 07/2023/NĐ-CP、Decree 96/2023/NĐ-CP、Decree 04/2025/NĐ-CP により改正。Circular 05/2022/TT-BYT が実施細則を提供し、AMDD に整合した分類は Circular 19/2021/TT-BYT に定められる。

適合する医療機器表示には、ベトナム語(輸入品の場合はベトナム語の補足表示)で以下を表示する必要があります:

**必須となる主な情報:**

• **機器名および使用目的** — 登録申請書に記載された商品名、および DMEC(保健省 医療機器・保健施設局 / IMDA)が承認した使用目的の記述。表示上の使用目的の文言は、登録された適応と一字一句一致していなければならない。逸脱は市販後回収の一般的な原因となる。
• **販売承認番号保有者(chủ sở hữu số lưu hành)** — 販売承認証明書 (MAC) を保有する、または Class A の適用基準公告に記名されているベトナム国内法人の名称および住所。
• **製造業者** — 実際の製造拠点の名称および完全な住所。製造業者が販売承認番号保有者と異なる場合、両者を表示する必要がある。
• **原産国** — Made in [国] / Xuất xứ。Decree 111/2021 に基づき、単なる組立国や再梱包国ではなく実質的変形が行われた原産国を反映する必要がある。
• **販売承認番号(Số lưu hành)** — Class B/C/D については DMEC が発行する MAC 番号(形式は NNNNNN/BYT-CCHCTBYT)。Class A については地方の保健局 (Sở Y tế) が発行する適用基準公告番号。ベトナム市場における主要な機器識別子であり、直接包装に印字しなければならない。
• **ロット/バッチ番号(Số lô SX)** および **製造日 (NSX)** — 製造業者の生産記録まで遡れる形式で表示。使用期限が定まっている機器には **使用期限 (HSD)**、資本機器には固有のシリアル番号を表示。
• **保管条件および使用環境** — 温度、湿度、遮蔽、単回使用/再使用、無菌/非無菌の区別。該当する場合は滅菌方式(EO、ガンマ、蒸気)。
• **記号および警告** — ベトナム語の本文と併せて CE / ISO 15223-1 の調和記号を使用可能。技術ファイルで要求される安全警告および禁忌は、ベトナム語で表示ラベル上または添付の使用説明書上に記載しなければならない。
• **使用説明書 (IFU / tờ hướng dẫn sử dụng)** — 一般使用者向け機器についてはベトナム語必須。専門使用者向け機器については、ベトナム語に第 2 の実務言語を併記可能。

**輸入品の補足表示(nhãn phụ):** Decree 43/2017(Decree 111/2021 により改正)第 10 条に基づき、原本の外国語表示を有する輸入医療機器は、通関前または最初の流通拠点でベトナム語の補足表示を貼付できる。補足表示には、原本のラベルにベトナム語で記載されていないすべての必須項目(販売承認番号、販売承認番号保有者、使用目的、警告、ベトナム語 IFU または IFU への明確な指示)を掲載しなければならない。

**識別子の慣行(UDI に類似):** ベトナムは現時点で FDA/EU-MDR 型の全国 UDI システムを運用していない。登録時に発行される **Số lưu hành**(販売承認番号)がベトナム市場における主要な規制上の識別子であり、ラベルおよび通関申告に表示する必要がある。製造業者自身のカタログ番号/モデル番号およびロット番号は、市販後監視および回収システムが追跡する対象である。原市場の GS1/HIBCC バーコードを付した機器はそのまま保持できるが、執行の根拠となるのはベトナムの識別子である。

**電子使用説明書(e-IFU):** Circular 05/2022/TT-BYT は、**専門使用者向け機器** について、使用説明書が (a) 安定した URL でオンラインに無料で公開されている、(b) ダウンロードおよび印刷可能、(c) 使用者が保持する機器に対応するバージョンを表示できる、(d) 表示ラベル上に IFU への明確な指示(URL または QR コード)がある — の要件を満たす場合、電子形式の使用説明書を認めている。一般使用者向け機器(在宅ケア機器、自己検査 IVD、装着型治療機器など)は、印刷版のベトナム語 IFU を同梱しなければならない。

**オンライン製品掲載:** Decree 111/2021 第 12 条(改正)に基づき、機器をベトナム国内でオンライン販売する場合、同一の必須表示内容を製品詳細ページにベトナム語で表示しなければならない。プラットフォームは、保健省または地方の保健局からの通知を受けて、不適合な掲載の削除を求められる場合がある。

一般表示枠組み:

• Decree 43/2017/NĐ-CP — ベトナムで流通する商品の表示。2017 年 4 月 14 日公布、2017 年 6 月 1 日施行。
• Decree 111/2021/NĐ-CP — Decree 43/2017 を改正。2021 年 12 月 9 日公布、2022 年 2 月 15 日施行。輸入品の補足表示ルール、原産国ルール、オンライン掲載内容を整備。
• Circular 05/2019/TT-BKHCN — Decree 43/2017 に基づく表示内容の詳細ガイダンス。

医療機器固有の枠組み:

• Decree 98/2021/NĐ-CP — 医療機器管理の基盤法令。2022 年 1 月 1 日施行。表示要件は登録、輸入、市販後義務と一体で適用される。
• Decree 07/2023/NĐ-CP — Decree 98 の第一次改正。2023 年 3 月 3 日施行。
• Decree 96/2023/NĐ-CP — 第二次改正。2024 年 1 月 15 日施行。
• Decree 04/2025/NĐ-CP — 第三次改正。2025 年 1 月 1 日施行。
• Circular 05/2022/TT-BYT — 分類、登録、表示、回収、市販後監視の実施細則。所定要件を満たす場合、専門使用者向け機器の e-IFU を認める。
• Circular 19/2021/TT-BYT — AMDD 枠組みに基づく分類規則。
• Circular 10/2023/TT-BYT — 特定管理措置の対象となる Group 2 医療機器のリスト。

記号および技術基準:

• ISO 15223-1 — 医療機器ラベルに関する国際調和記号(単回使用、無菌、使用期限、製造業者など)。ベトナム語表記と併せて使用可能。
• ISO 20417 — 医療機器製造業者が提供する情報。
• ISO 13485:2016 — 品質マネジメントシステム。ラベル管理と変更管理を包含する。

罰則枠組み:

• Decree 117/2020/NĐ-CP — 保健分野の行政罰(Decree 124/2021/NĐ-CP により改正)。医療機器表示違反に適用される。表示上の販売承認番号の欠落、輸入品への補足表示の欠落、登録された使用目的と一致しない記述、一般使用者向け機器のベトナム語 IFU の欠落、必須表示内容を掲載しないオンライン掲載などに対する罰金。

番号に関する注意:Decree、Circular、Resolution の番号および施行日は、使用前に保健省ポータル (moh.gov.vn)、官報 (Công báo)、または国家法令データベース (vbpl.vn) の公式版で照合すること。

Decree 04/2025 の表示への影響:

• Decree 98/2021 の第三次改正(2025 年 1 月 1 日施行)は Circular 05/2022/TT-BYT の表示枠組みを維持しつつ、登録された使用目的の記述とラベル上の文言の一致を厳格化した。2025 年の市販後検査では、登録された適応を超えて使用目的を広げるラベルの改変が主要な不適合として指摘された。
• Decree 36 時代の MAC 証明書に対する Decree 07/2023 および Decree 96/2023 の移行措置は 2024 年 12 月 31 日に終了した。Decree 98 以前のラベル内容(旧 MAC 接頭辞、旧使用目的表現)を保持したままの機器は、更新時に順次ラベルを差し替えている。

2024〜2025 年の検査における一般的な不適合(DMEC / 地方 Sở Y tế の報告):

• 輸入機器の直接包装に販売承認番号の記載がない事例 — 輸入業者がベトナム語補足表示のみに依存している。販売承認番号は直接包装に表示する必要がある。
• ラベル上の使用目的の記述が、登録された適応に比べて緩められている、または拡張されている事例(例:特定のバイタルサインモニタとして登録された機器に「および一般的な健康管理モニタリング」を追記)。
• 電子使用説明書 URL が古くなっている、または URL の内容と店頭の機器のバージョンが一致しない事例。
• オンライン掲載がマーケティング文言のみで、必須のベトナム語掲載内容を欠く事例。

e-IFU の受入れ:

• 使用説明書が数百ページに及ぶ高価な診断機器・病院用機器を中心に、e-IFU の採用が加速している。監査担当者は、URL が解決可能であること、PDF がバージョンコードを機器ラベル上に表示した管理文書であること、ダウンロード時に登録や支払が不要であることを確認する。

Decree 111/2021 に基づく原産国:

• 医療機器上の「Made in [国]」表記は、実質的変形を反映しなければならない。ある国で単に組立てまたは再梱包された機器は、その国を原産国として表示する資格を持たない。これは地域組立ハブの表示に影響しており、参照点となるのは登録申請書における製造業者の申告である。