Ghi nhãn thiết bị y tế tại Việt Nam

Nhãn trang thiết bị y tế tại Việt Nam phải đáp ứng hai tầng quy định:

1. **Ghi nhãn hàng hoá chung** — Nghị định 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hoá lưu thông tại Việt Nam, sửa đổi bởi Nghị định 111/2021/NĐ-CP; Thông tư 05/2019/TT-BKHCN hướng dẫn chi tiết. 2. **Ghi nhãn riêng cho thiết bị y tế** — Nghị định 98/2021/NĐ-CP (các điều về quản lý, ghi nhãn và hậu kiểm), sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP; Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn chi tiết cùng khung phân loại theo AMDD tại Thông tư 19/2021/TT-BYT.

Một nhãn thiết bị y tế tuân thủ phải có, bằng tiếng Việt (hoặc kèm nhãn phụ tiếng Việt đối với hàng nhập khẩu):

**Thông tin bắt buộc chính:**

• **Tên thiết bị và mục đích sử dụng** — tên thương mại đúng như công bố trong hồ sơ đăng ký, kèm nội dung mục đích sử dụng đã được DMEC (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế / IMDA thuộc Bộ Y tế) phê duyệt. Nội dung mục đích sử dụng trên nhãn phải trùng khớp với chỉ định đã đăng ký; sai lệch là nguyên nhân phổ biến dẫn tới thu hồi hậu kiểm.
• **Chủ sở hữu số lưu hành** — tên và địa chỉ pháp nhân Việt Nam giữ Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (MAC) hoặc được ghi trên bản công bố tiêu chuẩn áp dụng Loại A.
• **Nhà sản xuất** — tên và địa chỉ đầy đủ của cơ sở sản xuất thực tế. Nếu nhà sản xuất không phải là chủ sở hữu số lưu hành, cả hai phải được ghi trên nhãn.
• **Xuất xứ** — Made in [quốc gia] / Xuất xứ, phản ánh nguồn gốc theo nguyên tắc chuyển đổi cơ bản theo Nghị định 111/2021, không chỉ là nước lắp ráp hoặc đóng gói lại.
• **Số lưu hành** — với Loại B/C/D là số MAC do DMEC cấp theo định dạng NNNNNN/BYT-CCHCTBYT; với Loại A là số công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế địa phương cấp. Đây là mã định danh thiết bị chính trên thị trường Việt Nam và phải được in trên bao bì trực tiếp.
• **Số lô sản xuất (Số lô SX)** và **ngày sản xuất (NSX)**, theo định dạng có thể truy xuất đến hồ sơ sản xuất của nhà máy; **hạn sử dụng (HSD)** khi thiết bị có hạn dùng xác định; số serial duy nhất đối với thiết bị đầu tư.
• **Điều kiện bảo quản và môi trường sử dụng** — nhiệt độ, độ ẩm, che chắn, dùng một lần hay dùng lại, tiệt trùng hay không; phương pháp tiệt trùng (EO, gamma, hơi nước) khi áp dụng.
• **Ký hiệu và cảnh báo** — chấp nhận các ký hiệu hài hoà CE / ISO 15223-1 cùng với văn bản tiếng Việt; các cảnh báo an toàn và chống chỉ định theo hồ sơ kỹ thuật phải xuất hiện bằng tiếng Việt trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm trực tiếp.
• **Tờ hướng dẫn sử dụng (IFU)** — phải bằng tiếng Việt đối với thiết bị dùng cho người không chuyên; đối với thiết bị dùng cho chuyên môn y tế, tờ hướng dẫn sử dụng có thể bằng tiếng Việt kèm một ngôn ngữ làm việc thứ hai.

**Nhãn phụ tiếng Việt cho hàng nhập khẩu:** theo Nghị định 43/2017 sửa đổi bởi Nghị định 111/2021, Điều 10, thiết bị nhập khẩu mang nhãn gốc tiếng nước ngoài có thể dán nhãn phụ tiếng Việt trước khi thông quan hoặc tại điểm phân phối đầu tiên. Nhãn phụ phải thể hiện đầy đủ mọi nội dung bắt buộc chưa có bằng tiếng Việt trên nhãn gốc, bao gồm số lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành, mục đích sử dụng, cảnh báo, và tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt hoặc chỉ dẫn rõ tới tờ hướng dẫn đó.

**Quy ước nhận dạng (tương tự UDI):** Việt Nam hiện chưa vận hành hệ thống UDI quốc gia theo nghĩa của FDA/EU-MDR. **Số lưu hành** cấp khi đăng ký là mã định danh quản lý chính trên thị trường Việt Nam và phải xuất hiện trên nhãn cũng như trong khai báo hải quan; số catalogue/model và số lô của nhà sản xuất là căn cứ vận hành hệ thống cảnh giác và thu hồi hậu kiểm. Thiết bị mang mã vạch GS1/HIBCC từ thị trường gốc có thể giữ nguyên — nhưng mã định danh Việt Nam là căn cứ thực thi.

**Tờ hướng dẫn sử dụng điện tử (e-IFU):** Thông tư 05/2022/TT-BYT cho phép tờ hướng dẫn sử dụng điện tử đối với **thiết bị dùng cho chuyên môn y tế** khi tờ hướng dẫn (a) được truy cập miễn phí trực tuyến tại một URL ổn định, (b) có thể tải về và in được, (c) hiển thị đúng phiên bản tương ứng với thiết bị người dùng đang giữ, và (d) trên nhãn có chỉ dẫn rõ (URL hoặc QR code) tới tờ hướng dẫn. Thiết bị dùng cho người không chuyên — thiết bị chăm sóc tại nhà, IVD tự xét nghiệm, thiết bị điều trị đeo trên người — vẫn phải kèm tờ hướng dẫn in tiếng Việt.

**Niêm yết sản phẩm trực tuyến:** theo Nghị định 111/2021, Điều 12 sửa đổi, cùng nội dung nhãn bắt buộc phải hiện trên trang chi tiết sản phẩm khi thiết bị được bán trực tuyến tại Việt Nam, bằng tiếng Việt. Sàn thương mại điện tử có thể bị yêu cầu gỡ niêm yết không tuân thủ khi có thông báo của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương.

Khung ghi nhãn chung:

• Nghị định 43/2017/NĐ-CP — nhãn hàng hoá lưu thông tại Việt Nam. Ban hành 14/4/2017, hiệu lực 01/6/2017.
• Nghị định 111/2021/NĐ-CP — sửa đổi Nghị định 43/2017. Ban hành 09/12/2021, hiệu lực 15/02/2022. Làm rõ quy định nhãn phụ đối với hàng nhập khẩu, quy định xuất xứ và nội dung niêm yết trực tuyến.
• Thông tư 05/2019/TT-BKHCN — hướng dẫn chi tiết về nội dung nhãn theo Nghị định 43/2017.

Khung ghi nhãn riêng cho thiết bị y tế:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP — văn bản nền tảng cho quản lý trang thiết bị y tế; hiệu lực 01/01/2022. Quy định ghi nhãn áp dụng song hành với quy định đăng ký, nhập khẩu và hậu kiểm.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP — bản sửa đổi đầu tiên Nghị định 98; hiệu lực 03/3/2023.
• Nghị định 96/2023/NĐ-CP — bản sửa đổi thứ hai; hiệu lực 15/01/2024.
• Nghị định 04/2025/NĐ-CP — bản sửa đổi thứ ba; hiệu lực 01/01/2025.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT — hướng dẫn chi tiết về phân loại, đăng ký, ghi nhãn, thu hồi và cảnh giác hậu kiểm; cho phép e-IFU đối với thiết bị dùng cho chuyên môn y tế theo điều kiện xác định.
• Thông tư 19/2021/TT-BYT — quy tắc phân loại theo khung AMDD.
• Thông tư 10/2023/TT-BYT — danh mục trang thiết bị y tế thuộc Nhóm 2 chịu biện pháp quản lý cụ thể.

Ký hiệu và tiêu chuẩn kỹ thuật:

• ISO 15223-1 — các ký hiệu hài hoà quốc tế trên nhãn thiết bị y tế (dùng một lần, tiệt trùng, hạn dùng, nhà sản xuất, v.v.); được chấp nhận cùng với văn bản tiếng Việt.
• ISO 20417 — thông tin do nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp.
• ISO 13485:2016 — hệ thống quản lý chất lượng; QMS bao trùm kiểm soát nhãn và quản lý thay đổi.

Khung xử phạt:

• Nghị định 117/2020/NĐ-CP — xử phạt hành chính lĩnh vực y tế, sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP. Áp dụng cho vi phạm ghi nhãn thiết bị y tế: mức phạt cho thiếu số lưu hành trên nhãn, không có nhãn phụ đối với hàng nhập khẩu, nội dung mục đích sử dụng không đúng đăng ký, thiếu tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt cho thiết bị dùng phổ thông, và niêm yết trực tuyến không có đầy đủ nội dung nhãn bắt buộc.

Ghi chú về số hiệu: số hiệu Nghị định, Thông tư, Nghị quyết và ngày hiệu lực cần được đối chiếu với văn bản chính thức trên cổng Bộ Y tế (moh.gov.vn), Công báo, hoặc Cơ sở dữ liệu văn bản pháp luật quốc gia (vbpl.vn) trước khi sử dụng.

Tác động của Nghị định 04/2025 tới ghi nhãn:

• Bản sửa đổi thứ ba Nghị định 98/2021 (hiệu lực 01/01/2025) giữ nguyên khung ghi nhãn theo Thông tư 05/2022/TT-BYT nhưng siết chặt tính khớp giữa nội dung mục đích sử dụng đã đăng ký và nội dung ghi trên nhãn. Kiểm tra hậu kiểm 2025 ghi nhận các biến thể nhãn mở rộng mục đích sử dụng vượt khỏi chỉ định đã đăng ký là vi phạm chính.
• Chế độ chuyển tiếp theo Nghị định 07/2023 và Nghị định 96/2023 đối với các MAC thời Nghị định 36 kết thúc 31/12/2024. Các thiết bị vẫn dùng nội dung nhãn tiền Nghị định 98 (tiền tố MAC cũ, cách diễn đạt mục đích sử dụng cũ) đang được thay nhãn dần khi gia hạn.

Lỗi ghi nhãn phổ biến trong kiểm tra 2024–2025 (báo cáo DMEC / Sở Y tế):

• Số lưu hành thiếu trên bao bì trực tiếp của thiết bị nhập khẩu — nhà nhập khẩu chỉ dựa vào nhãn phụ tiếng Việt. Số lưu hành phải xuất hiện trên bao bì trực tiếp.
• Nội dung mục đích sử dụng trên nhãn diễn đạt mềm hơn hoặc rộng hơn so với chỉ định đã đăng ký (vd: thêm "và theo dõi sức khoẻ chung" cho thiết bị đã đăng ký là monitor dấu hiệu sinh tồn cụ thể).
• URL tờ hướng dẫn sử dụng điện tử quá hạn, hoặc nội dung URL không khớp phiên bản với thiết bị trên kệ.
• Niêm yết trực tuyến chỉ có nội dung marketing và thiếu nội dung tiếng Việt bắt buộc.

Chấp nhận e-IFU:

• Việc áp dụng e-IFU đã tăng nhanh với thiết bị chẩn đoán và thiết bị bệnh viện giá trị cao có tờ hướng dẫn dày hàng trăm trang. Đoàn kiểm tra yêu cầu URL truy cập được, PDF là tài liệu được kiểm soát có mã phiên bản hiển thị trên nhãn thiết bị, và việc tải về không yêu cầu đăng ký hay trả phí.

Xuất xứ theo Nghị định 111/2021:

• "Made in [quốc gia]" trên thiết bị y tế phải phản ánh chuyển đổi cơ bản. Thiết bị chỉ lắp ráp hay đóng gói lại tại một quốc gia không đủ điều kiện ghi quốc gia đó là xuất xứ. Điều này ảnh hưởng tới ghi nhãn của các trung tâm lắp ráp khu vực; căn cứ đối chiếu là công bố của nhà sản xuất trong hồ sơ đăng ký.