Tiếp cận thị trường & Cấp phép

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mọi trang thiết bị Loại B, C, D lưu hành trên thị trường Việt Nam phải có Số lưu hành (MAC) còn hiệu lực. Thiết bị Loại A theo cơ chế công bố công khai nhẹ hơn so với MAC đầy đủ. Số lưu hành cấp theo Nghị định 98 (và nhiều số cấp theo Nghị định 36/2016 trước đó) không có thời hạn cố định.

Các lộ trình:

• Loại A — công bố tại Sở Y tế tỉnh. Nhà sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu tự phân loại, công khai bản công bố kỹ thuật và nhận biên nhận. Hồ sơ nhẹ hơn, nhanh hơn.
• Loại B, C, D — nộp hồ sơ tại IMDA (Bộ Y tế) để cấp số lưu hành. IMDA thẩm định hồ sơ.

Định dạng hồ sơ:

• Từ 01/01/2024, hồ sơ Loại C và D phải nộp theo Hồ sơ Đăng ký chung ASEAN (CSDT).
• Hồ sơ Loại B có thể theo mẫu trong nước; khuyến khích sử dụng ASEAN CSDT.

Lộ trình nhanh cho nước tham chiếu:

• Sản phẩm có giấy phép lưu hành còn hiệu lực từ cơ quan tham chiếu — FDA Hoa Kỳ, Health Canada, CE EU (qua tổ chức được thông báo), PMDA Nhật, TGA Úc, NMPA Trung Quốc hoặc MFDS Hàn Quốc — được miễn thẩm định kỹ thuật. Thời gian xét của IMDA có thể giảm từ ~60 ngày làm việc xuống ~10 ngày làm việc. Phần còn lại tập trung vào nhãn, hồ sơ nhà nhập khẩu và thông tin an toàn riêng cho Việt Nam.

Giấy phép nhập khẩu: Giấy phép nhập khẩu cấp từ 01/01/2018 đến 31/12/2021, và số đăng ký lưu hành IVD cấp từ 01/01/2014 đến 31/12/2019, được tự động gia hạn đến 31/12/2024 theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP. Đơn vị sở hữu cần theo dõi việc gia hạn thêm.

Khung pháp lý chính:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP — ban hành 08/11/2021, hiệu lực 01/01/2022. Các chương về phân loại, đăng ký, cấp số lưu hành và nhập khẩu.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP — ban hành 03/3/2023. Sửa đổi Nghị định 98/2021 với quy định chuyển tiếp và lộ trình nhanh cho nước tham chiếu.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT — ban hành 01/8/2022. Quy trình hồ sơ và thẩm định chi tiết.

Phí:

• Thông tư 43/2024/TT-BTC — hiệu lực từ 01/7 đến 31/12/2024. Giảm 30% phí thẩm định trang thiết bị y tế trong khoảng thời gian này.

Tham chiếu chéo:

• Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 — quy định tiêu chuẩn sử dụng trang thiết bị y tế tại cơ sở khám chữa bệnh (hiệu lực 01/01/2024).
• Phân loại rủi ro — xem trang Phân loại rủi ro để biết quy tắc xác định lộ trình cấp phép.

2024 — Bắt buộc ASEAN CSDT cho Loại C/D + giảm 30% phí thẩm định: Định dạng CSDT bắt buộc từ 01/01/2024. Thông tư 43/2024/TT-BTC giảm 30% phí thẩm định trong nửa cuối năm 2024 để hỗ trợ chuyển tiếp.

2024 — Luật Khám bệnh, chữa bệnh có hiệu lực: Luật 15/2023/QH15 có hiệu lực 01/01/2024, quy định tiêu chuẩn sử dụng trang thiết bị y tế trong khám chữa bệnh, bổ sung cho cơ chế tiếp cận thị trường của Nghị định 98/2021.

2023 — Nghị định 07/2023 với lộ trình nhanh và sửa đổi chuyển tiếp: Đưa vào miễn thẩm định cho sản phẩm có giấy phép từ nước tham chiếu (thời gian xét ~10 ngày làm việc) và tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu và số IVD cũ đến 31/12/2024.

2022 — Nghị định 98/2021 và Thông tư 05/2022 có hiệu lực: Thay thế Nghị định 36/2016 và Nghị định 169/2018; áp dụng số lưu hành không thời hạn và hệ thống phân loại bốn mức.