Medibase
EN VI JA

Thiết bị y tế

Quản lý giá

Nghĩa vụ niêm yết và minh bạch giá trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và cổng giá công khai của Bộ Y tế.

Tổng quan

Giá trang thiết bị y tế tại Việt Nam vận hành theo cơ chế thị trường: doanh nghiệp tự định giá, nhưng Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi quy định nghĩa vụ minh bạch để ngăn nâng giá khi đấu thầu bệnh viện.

Nghĩa vụ cốt lõi:

  • Niêm yết giá tại điểm bán và trên kênh điện tử của doanh nghiệp.
  • Niêm yết công khai trên cổng thông tin điện tử do Bộ Y tế vận hành — áp dụng với trang thiết bị thuộc phạm vi kê khai giá. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc nhà phân phối được ủy quyền có trách nhiệm cập nhật giá niêm yết.
  • Không được bán cao hơn giá đã niêm yết — bán giá cao hơn giá niêm yết công khai là hành vi vi phạm có thể bị xử phạt hành chính.

Đối với sản phẩm bệnh viện công lập mua sắm, giá niêm yết trên cổng Bộ Y tế là điểm tham chiếu cho đánh giá hồ sơ dự thầu và kiểm toán mua sắm của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam. Niêm yết giá cao bất hợp lý làm tăng rủi ro uy tín và đủ điều kiện đấu thầu ngay cả khi chưa bị xử phạt chính thức.

Thiết bị sản xuất nước ngoài: cơ sở nhập khẩu chịu trách nhiệm về sản phẩm tại Việt Nam là bên niêm yết. Niêm yết phải thống nhất với trị giá khai báo hải quan.

Tham chiếu chéo: về mua sắm công trang thiết bị y tế bao gồm sinh phẩm IVD, xem Thuốc → Đấu thầu & Tiếp cận thị trường (Điều 55 Luật Đấu thầu 2023 có quy định cho thuốc và trang thiết bị y tế trong cùng một khung).

Văn bản pháp luật chính

Khung pháp lý chính:

  • Nghị định 98/2021/NĐ-CP — chương về quản lý giá; quy định niêm yết và vai trò của cổng giá công khai của Bộ Y tế.
  • Nghị định 07/2023/NĐ-CP — ban hành 03/3/2023. Sửa đổi Nghị định 98/2021, bao gồm hoàn thiện quy định niêm yết giá và thời gian ân hạn sau khan hiếm hậu đại dịch.
  • Thông tư 05/2022/TT-BYT — chi tiết triển khai, bao gồm định dạng niêm yết.

Liên quan (mua sắm):

  • Luật Đấu thầu 22/2023/QH15 (Điều 55) — chế độ mua sắm đặc biệt cho thuốc và trang thiết bị y tế tại y tế công lập. Xem Thuốc → Đấu thầu & Tiếp cận thị trường.
  • Nghị định 24/2024/NĐ-CP — hướng dẫn Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu, có chương về mua sắm thuốc và trang thiết bị y tế.

Chế tài:

  • Nghị định 117/2020/NĐ-CPNghị định 124/2021/NĐ-CP — xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế bao gồm không niêm yết hoặc không duy trì đúng giá trang thiết bị y tế.

Cập nhật mới

2024 — Luật Đấu thầu và Nghị định 24/2024 có hiệu lực: Điều 55 Luật Đấu thầu 2023 (hiệu lực 01/01/2024) và Nghị định 24/2024/NĐ-CP hướng dẫn (27/02/2024) tạo cơ chế mua sắm thống nhất cho thuốc và trang thiết bị y tế; giá niêm yết trang thiết bị y tế gắn trực tiếp vào đánh giá hồ sơ dự thầu công.

2023 — Nghị định 07/2023 hoàn thiện niêm yết giá: Làm rõ trách nhiệm niêm yết và quy định chuyển tiếp cho trường hợp thay đổi giá do khan hiếm có nguy cơ vi phạm quy định niêm yết trước đó.

Thường xuyên — Đối chiếu với cổng đấu thầu: VFA, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam và Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia đối chiếu giá niêm yết với giá trúng thầu trang thiết bị y tế; chênh lệch lớn sẽ bị xem xét.

Tài nguyên & liên kết

Cổng giá công khai:

  • Cổng giá trang thiết bị y tế của Bộ Y tế — vận hành theo Nghị định 98/2021. Tra cứu giá niêm yết theo tên thiết bị, số lưu hành, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu.
  • Cổng công khai y tế — https://congkhaiyte.moh.gov.vn — tổng hợp giá trang thiết bị và kết quả đấu thầu.
  • Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia — https://muasamcong.mpi.gov.vn — thông báo mời thầu và kết quả đấu thầu mua sắm bệnh viện.

Cơ quan quản lý nhà nước:

  • Cục Cơ sở Hạ tầng và Trang thiết bị Y tế (IMDA, Bộ Y tế).
  • Bảo hiểm Xã hội Việt Nam (BHXH) — https://baohiemxahoi.gov.vn — cấp kinh phí và giám sát mua sắm trang thiết bị y tế bệnh viện.
  • Tổng cục Quản lý thị trường — https://dms.gov.vn — xử lý vi phạm giá bán lẻ.

Văn bản chính thức:

Trang cập nhật:
2026-08-16

Chủ đề liên quan — Thiết bị y tế

Tiếp cận thị trường & Cấp phép

Cấp số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam, với hồ sơ ASEAN CSDT và lộ trình nhanh cho thiết bị đã được cấp phép tại nước tham chiếu.

Quy trình Đăng ký Lưu hành Thiết bị Y tế tại Việt Nam

Phân tích vận hành toàn trình quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP, và Nghị định 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025) — lộ trình công bố tiêu chuẩn áp dụng cho Loại A tại Sở Y tế cấp tỉnh, lộ trình Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (số lưu hành) cho Loại B/C/D tại Bộ Y tế/Vụ Trang thiết bị y tế và Công trình y tế, cấu trúc ASEAN CSDT, lộ trình nhanh nước tham chiếu, thời hạn luật định và thực tế, cùng khủng hoảng tồn đọng 2022–2024 thúc đẩy gói cải cách.

Ghi nhãn thiết bị y tế tại Việt Nam

Nội dung nhãn bắt buộc bằng tiếng Việt, nhãn phụ cho hàng nhập khẩu, nhận dạng theo số lưu hành, hạn dùng và số lô, ký hiệu và cảnh báo, tờ hướng dẫn sử dụng điện tử và các thay đổi 2026 theo Nghị định 37/2026/NĐ-CP (hiệu lực 23/01/2026; thay thế Nghị định 43/2017 và Nghị định 111/2021), cùng quy định riêng cho thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi 07/2023, 96/2023 và 04/2025) và Thông tư 05/2022/TT-BYT.

Hậu kiểm & Quản lý chất lượng

Cảnh giác, báo cáo sự cố, thu hồi, hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485) và thanh tra của IMDA đối với trang thiết bị y tế trên thị trường Việt Nam.

Quản lý IVD & SaMD tại Việt Nam: phân loại, phê duyệt, ghi nhãn

Trang thiết bị chẩn đoán in vitro và phần mềm y tế tại Việt Nam: phân loại rủi ro (Loại A/B/C/D), quy trình phê duyệt, lộ trình xét nhanh SRA, gộp nhóm sản phẩm, bằng chứng đánh giá phân tích và lâm sàng, ghi nhãn, khoảng trống hướng dẫn SaMD — theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023, 96/2023 và 04/2025) và Thông tư 05/2022/TT-BYT.

Xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế và IVD phân loại rủi ro theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP, chế độ đăng ký do IMDA quản lý, Công ước Hague Apostille từ 11/9/2026, và chế độ mở đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài — chuỗi pháp lý tách biệt hoàn toàn khỏi chế độ dược.

Quay lại Thiết bị y tế

Thông tin tham khảo, không thay thế tư vấn pháp lý hoặc y khoa.