Quản lý IVD & SaMD tại Việt Nam: phân loại, phê duyệt, ghi nhãn

Trang thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) và phần mềm y tế (SaMD) đều thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nhưng mức độ hoàn thiện vận hành khác nhau. Trang này đi qua khung IVD hiện hành tại Việt Nam từ đầu đến cuối — phân loại, quy trình phê duyệt, lộ trình xét nhanh, gộp nhóm sản phẩm, bằng chứng đánh giá, và ghi nhãn — sau đó bàn về những gì đơn vị sở hữu SaMD cần biết về khoảng trống hướng dẫn.

Phạm vi: cái gì được coi là IVD tại Việt Nam

Theo Nghị định 98/2021 và Thông tư 05/2022/TT-BYT, IVD là thuốc thử, chất chuẩn, vật liệu kiểm soát, bộ kit, dụng cụ, thiết bị, phần mềm được nhà sản xuất định dùng *in vitro* để xét nghiệm mẫu vật (bao gồm máu, mô, nước tiểu, các mẫu có nguồn gốc từ người) cho mục đích:

• Chẩn đoán hoặc hỗ trợ chẩn đoán bệnh hoặc trạng thái sinh lý
• Sàng lọc (dân cư không có triệu chứng, sàng lọc người hiến máu)
• Theo dõi điều trị, tiến triển bệnh, hoặc mức thuốc trong cơ thể
• Xác định nguy cơ bẩm sinh về bệnh (chẩn đoán đồng hành)
• Chọn hoặc loại trừ một liệu pháp điều trị (chẩn đoán đồng hành)

Sản phẩm chỉ tiếp thị cho mục đích nghiên cứu (Research Use Only — RUO) và thiết bị phòng thí nghiệm chung không có mục đích IVD nằm ngoài phạm vi điều chỉnh trang thiết bị y tế — nhưng đơn vị sở hữu phải chứng minh rằng khung RUO là thật (nhãn, tài liệu tiếp thị và tài liệu hệ thống chất lượng phải nhất quán với trạng thái RUO).

Phân loại rủi ro: A, B, C, D theo quy tắc AMDD cho IVD

Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định quy tắc phân loại riêng cho IVD, hài hòa với khung của Hiệp định Hòa hợp Trang thiết bị y tế ASEAN (AMDD). Bốn loại phản ánh rủi ro tổng hợp đối với cá nhân và sức khỏe cộng đồng:

• Loại A — rủi ro thấp nhất. Ví dụ: thuốc thử phòng thí nghiệm chung (dung dịch đệm, dung dịch nhuộm) không có công bố chẩn đoán cụ thể, dụng cụ chứa mẫu, nước cấp phòng thí nghiệm. Lộ trình: công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế địa phương.
• Loại B — rủi ro cá nhân trung bình, rủi ro sức khỏe cộng đồng thấp. Ví dụ: que thử thai tự dùng, xét nghiệm cholesterol, xét nghiệm rụng trứng tự dùng, thiết bị đo đường huyết tự dùng, que thử nước tiểu dùng chuyên môn. Lộ trình: số lưu hành (MAC) tại IMDA (tên cũ DMEC).
• Loại C — rủi ro cá nhân cao hoặc rủi ro sức khỏe cộng đồng trung bình. Ví dụ: PSA cho chẩn đoán ung thư, HbA1c cho quản lý tiểu đường, hầu hết xét nghiệm bệnh truyền nhiễm ngoài nhóm nguy cơ cao nhất, HLA typing không cho ghép tạng, xét nghiệm tự dùng cho bệnh truyền nhiễm bán OTC. Lộ trình: MAC tại IMDA với đánh giá kỹ thuật và lâm sàng đầy đủ hơn.
• Loại D — rủi ro cao nhất. Ví dụ: xét nghiệm HIV, HCV, HBV, HTLV, giang mai dùng cho sàng lọc người hiến máu/tạng/mô; xét nghiệm cho tác nhân sức khỏe cộng đồng có hậu quả cao nhất; chẩn đoán đồng hành mở cửa cho liệu pháp cụ thể. Lộ trình: MAC tại IMDA với thẩm định bằng chứng sâu nhất.

Phân loại chủ yếu dựa trên mục đích sử dụng (nhà sản xuất công bố), không dựa trên chất phân tích về mặt kỹ thuật: một xét nghiệm HIV sàng lọc dùng cho hiến máu là Loại D, trong khi cùng chất phân tích ở bối cảnh chuyên môn có thể phân loại khác. Quyết định phân loại của IMDA có tính bắt buộc tại thị trường Việt Nam và có thể khác với phân loại US-FDA hay EU-IVDR cho cùng sản phẩm.

Gộp nhóm sản phẩm — một MAC, nhiều SKU

Việt Nam chấp nhận nhiều cấu trúc gộp nhóm để đơn vị sở hữu không cần một MAC cho mỗi SKU:

• IVD Family — nhóm sản phẩm cùng nhà sản xuất, cùng mục đích sử dụng, cùng chất phân tích và cùng công nghệ (vd: dải thuốc thử kháng thể đơn dòng đối với các dấu ấn khối u khác nhau).
• IVD Kit / bộ kit xét nghiệm — tập hợp thuốc thử và cấu phần đóng gói cùng nhau để thực hiện một phép phân tích cụ thể (vd: bộ kit kháng thể HIV gồm liên hợp, chất nền, đệm rửa và chất chuẩn).
• IVD Group — nhóm IVD cùng mục đích sử dụng và công nghệ nhưng có chất phân tích khác nhau khi đóng gói cho một luồng lâm sàng chung (vd: bảng đa mảng virus đường hô hấp).
• Hệ thống / máy + thuốc thử chuyên dụng — máy phân tích cùng các dòng thuốc thử chuyên dụng có thể nộp dưới một MAC gộp khi nhà sản xuất định vị chúng như một hệ thống không thể tách rời.

Quyết định gộp nhóm ảnh hưởng trọng yếu tới số lượng hồ sơ, số lượng MAC phải duy trì và gánh nặng kiểm soát thay đổi. Đúng gộp nhóm ngay từ đầu — tái cơ cấu sau khi MAC đầu tiên được cấp khó hơn nhiều so với đề xuất cấu trúc đúng ngay từ đầu.

Kiểm nghiệm và bằng chứng trong hồ sơ IVD

Hồ sơ IVD theo Nghị định 98/2021 và Thông tư 05/2022 thường bao gồm, theo mức độ phù hợp với loại:

• Hiệu năng phân tích — độ chính xác, độ chụm (lặp lại + tái lặp), độ nhạy phân tích (LoD/LoQ), độ đặc hiệu phân tích (nhiễu, phản ứng chéo), tính tuyến tính, phạm vi đo, ảnh hưởng nền, ổn định mẫu và ổn định thuốc thử. Hồ sơ Loại C/D được yêu cầu bao gồm dữ liệu độ chụm đa địa điểm.
• Hiệu năng lâm sàng — độ nhạy và độ đặc hiệu lâm sàng trong quần thể mục tiêu so với tiêu chuẩn tham chiếu xác định. Với các loại rủi ro cao, cần dữ liệu hiệu năng lâm sàng thực tế (nghiên cứu tại địa điểm ở Việt Nam khi có sẵn và được yêu cầu).
• Truy xuất và hiệu chuẩn — truy xuất đo lường của kết quả tới vật liệu/phương pháp tham chiếu bậc cao khi có tiêu chuẩn quốc tế được công nhận.
• Hệ thống quản lý chất lượng — giấy chứng nhận QMS ISO 13485:2016 bao trùm cơ sở sản xuất, cùng quy trình xuất lô cho sản phẩm thuốc thử.
• Ghi nhãn và IFU — được rà theo Thông tư 05/2022 và khung ghi nhãn chung theo Nghị định 37/2026/NĐ-CP (hiệu lực 23/01/2026; hợp nhất và thay thế Nghị định 43/2017 + Nghị định 111/2021).
• Bằng chứng lưu hành tự do — CFS từ thị trường nước xuất xứ của nhà sản xuất đối với sản phẩm nhập khẩu (xem phần SRA/nước tham chiếu bên dưới).

Lộ trình xét nhanh / nước tham chiếu (SRA)

Nghị định 98/2021, Điều 30 và 31, quy định lộ trình nhanh theo nước tham chiếu (SRA — Stringent Regulatory Authority) áp dụng cho IVD đã được US-FDA, EMA, Japan PMDA, Australia TGA, Health Canada hoặc Korea MFDS phê duyệt. Theo lộ trình SRA, IMDA dựa vào thẩm định kỹ thuật của cơ quan tham chiếu và tập trung thẩm định riêng vào các yếu tố đặc thù thị trường Việt Nam: ghi nhãn, dịch IFU, đơn vị nộp có ATC Việt Nam, CFS, và bằng chứng lâm sàng có liên quan tại địa phương khi phê duyệt tham chiếu được cấp cho quần thể khác.

Hai giới hạn quan trọng:

• Bằng chứng SRA phải khớp với cấu hình, mục đích sử dụng và ghi nhãn của hồ sơ Việt Nam. Một chứng nhận 510(k) cho mục đích sử dụng khác hoặc cấu hình chất phân tích khác không đủ tiêu chuẩn.
• Đơn vị Việt Nam vẫn nộp hồ sơ tiếng Việt, có ATC (Authorised Trading Code), và tuân thủ các nghĩa vụ ghi nhãn và hậu kiểm nêu tại /medical-device/labelling/ và /medical-device/post-market-quality/.

Lộ trình SRA rút ngắn cửa sổ thẩm định kỹ thuật của IMDA nhưng không loại bỏ yêu cầu có Số lưu hành Việt Nam trên sản phẩm.

Ghi nhãn IVD — phiên bản ngắn

Nhãn IVD theo khung ghi nhãn trang thiết bị y tế chung nêu tại /medical-device/labelling/, với một số bổ sung riêng cho IVD:

• Số lưu hành do IMDA cấp (Loại B/C/D) hoặc Sở Y tế địa phương cấp (Loại A) phải xuất hiện trên bao bì trực tiếp bằng tiếng Việt.
• Mục đích sử dụng, loại mẫu và chất phân tích phải được ghi bằng tiếng Việt; sai lệch giữa mục đích sử dụng ghi trên nhãn và chỉ định đã đăng ký là vi phạm hậu kiểm được ghi nhận hàng đầu.
• Điều kiện bảo quản, hạn dùng, số lô và ngày hết hạn là bắt buộc trên bao bì chính và bao bì phụ.
• Các ký hiệu hài hòa ISO 15223-1 (dùng in vitro, dùng một lần, khoảng nhiệt độ, mã lô, mã catalogue, hạn sử dụng, nhà sản xuất, đại diện được ủy quyền) được chấp nhận cùng với văn bản tiếng Việt.
• IFU phải bằng tiếng Việt đối với IVD dùng phổ thông (tự xét nghiệm). Đối với IVD dùng chuyên môn, IFU có thể bằng tiếng Việt kèm ngôn ngữ làm việc thứ hai, và IFU điện tử được kiểm soát (e-IFU) được cho phép theo Thông tư 05/2022/TT-BYT khi URL ổn định, phiên bản khớp với thiết bị được ghi trên nhãn, và IFU có thể tải về miễn phí.

Phần mềm y tế (SaMD) — hiện trạng

Việt Nam điều chỉnh SaMD như một trang thiết bị y tế khi phần mềm đáp ứng định nghĩa trang thiết bị y tế: dùng cho chẩn đoán, theo dõi, phòng ngừa hoặc điều trị bệnh, hoặc mở cửa cho quyết định lâm sàng như chọn liệu pháp. Ứng dụng tiêu dùng về sức khỏe (wellness) không có mục đích y tế không phải trang thiết bị y tế và nằm ngoài phạm vi.

Phân loại rủi ro cho SaMD dùng cùng quy tắc A/B/C/D áp dụng cho các thiết bị khác. IMDA đã tham chiếu khung phân loại SaMD của IMDRF (N10, N12) trong các buổi tham vấn ngành, nhưng Việt Nam chưa mã hóa quy tắc phân loại riêng cho SaMD trong Thông tư 05/2022 hoặc thông tư kế tiếp.

Khoảng trống thực tiễn chính cho đơn vị sở hữu SaMD tính đến 2026: cả Nghị định 98/2021 (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023, 96/2023 và 04/2025) lẫn Thông tư 05/2022 đều chưa cung cấp hướng dẫn vận hành riêng cho SaMD về:

• Kiểm soát thay đổi phần mềm và cách nộp biến đổi cho cập nhật thuật toán
• Yêu cầu an ninh mạng cho thiết bị kết nối
• Vòng đời mô hình AI/ML — cách đăng ký mô hình "cố định" so với "thích ứng", và cách nộp phiên bản mô hình được huấn luyện lại
• Theo dõi hiệu năng thực tế và cách xử lý cập nhật SaMD hậu thị trường

Trong thực tế, hồ sơ SaMD được cấu trúc theo hướng dẫn phần mềm của IMDRF, US FDA Digital Health và EU MDR/IVDR, và đơn vị sở hữu phản hồi lặp theo câu hỏi thẩm định của IMDA. Doanh nghiệp có kế hoạch ra mắt SaMD tại Việt Nam nên tính vào chu trình thẩm định dài hơn và sẵn sàng bảo vệ các quyết định thiết kế theo hướng dẫn quốc tế nơi hướng dẫn Việt Nam còn im lặng.

Khung pháp lý chính:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP — văn bản nền tảng cho quản lý trang thiết bị y tế và IVD; hiệu lực 01/01/2022.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP — bản sửa đổi đầu tiên; tự động gia hạn số đăng ký IVD cũ (cấp 2014–2019) đến 31/12/2024 trong bối cảnh áp lực cung ứng hậu đại dịch.
• Nghị định 96/2023/NĐ-CP — bản sửa đổi thứ hai; siết yêu cầu ATC và giấy phép nhập khẩu.
• Nghị định 04/2025/NĐ-CP — bản sửa đổi thứ ba; hiệu lực 01/01/2025. Giữ khung ghi nhãn và tinh chỉnh phân loại, yêu cầu hồ sơ đăng ký và nghĩa vụ hậu kiểm.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT — hướng dẫn chi tiết về phân loại, đăng ký, ghi nhãn, thu hồi và cảnh giác hậu kiểm; bao gồm quy tắc phân loại rủi ro riêng cho IVD.
• Thông tư 19/2021/TT-BYT — quy tắc phân loại theo khung AMDD; hệ A/B/C/D chung mà IVD nằm trong đó.
• Thông tư 10/2023/TT-BYT — danh mục trang thiết bị y tế Nhóm 2 (biện pháp quản lý cụ thể); bao gồm IVD chịu giám sát chặt hơn.

Ghi nhãn và tiêu chuẩn kỹ thuật:

• Nghị định 37/2026/NĐ-CP — ghi nhãn hàng hóa chung; hiệu lực 23/01/2026; hợp nhất và thay thế Nghị định 43/2017/NĐ-CP + Nghị định 111/2021/NĐ-CP.
• ISO 15223-1 — ký hiệu hài hòa quốc tế cho nhãn IVD và trang thiết bị y tế.
• ISO 15189 — phòng thí nghiệm y tế — yêu cầu về chất lượng và năng lực (liên quan tới bối cảnh hiệu năng lâm sàng nơi IVD được sử dụng).
• ISO 13485:2016 — QMS cho nhà sản xuất trang thiết bị y tế và IVD.
• ISO 17511 — truy xuất đo lường của giá trị gán cho chất chuẩn, vật liệu kiểm soát và mẫu lâm sàng.

Tham chiếu SaMD (không bắt buộc tại Việt Nam, thường được dùng trong hồ sơ):

• Khung SaMD của IMDRF — N10 (định nghĩa), N12 (phân loại), N23 (QMS cho SaMD), N41 (đánh giá lâm sàng), và các tài liệu kế tiếp về AI/ML.
• US FDA Digital Health — hướng dẫn SaMD, bài học chương trình pre-cert, và hướng dẫn riêng về AI/ML (predetermined change control plan).
• EU MDR (Quy chế 2017/745) — Phụ lục VIII Quy tắc 11 về phân loại phần mềm; dùng làm tham chiếu so sánh.
• EU IVDR (Quy chế 2017/746) — dành riêng cho phần mềm IVD.

Khung xử phạt:

• Nghị định 117/2020/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP) — xử phạt hành chính bao gồm vi phạm đăng ký IVD và ghi nhãn.

Lưu ý: Hướng dẫn riêng về SaMD của Việt Nam đã có trong kế hoạch công tác của IMDA qua nhiều chu kỳ tham vấn ngành; đơn vị sở hữu nên theo dõi thông tư chuyên biệt. Số hiệu Nghị định, Thông tư, Nghị quyết và ngày hiệu lực cần được đối chiếu với cổng Bộ Y tế (moh.gov.vn), Cơ sở dữ liệu văn bản pháp luật quốc gia (vbpl.vn) và Công báo trước khi sử dụng.

2025 — Tinh chỉnh của Nghị định 04/2025: Bản sửa đổi thứ ba Nghị định 98/2021 (hiệu lực 01/01/2025) giữ khung IVD theo Thông tư 05/2022/TT-BYT và siết tính khớp giữa mục đích sử dụng đã đăng ký và nội dung ghi trên nhãn. Kiểm tra hậu kiểm 2025 ghi nhận các nhãn IVD mở rộng mục đích sử dụng vượt khỏi chỉ định đã đăng ký (vd: mở rộng xét nghiệm sàng lọc chuyên môn thành công bố tự xét nghiệm OTC) là vi phạm hàng đầu.

2024 — Hạn chuyển tiếp số đăng ký IVD kết thúc: Số đăng ký IVD cấp 2014–2019 hết hạn vào 31/12/2024 nếu không đăng ký lại theo Nghị định 98/2021. Gia hạn chuyển tiếp do Nghị định 07/2023 đưa ra trong giai đoạn hậu đại dịch đã kết thúc; đơn vị không kịp hạn phải nộp hồ sơ mới.

Đang diễn ra — Tham vấn ngành về SaMD: IMDA và Bộ Y tế đã trao đổi với ngành về nhu cầu hướng dẫn riêng cho SaMD về kiểm soát thay đổi phần mềm, vòng đời mô hình AI/ML, an ninh mạng và theo dõi hiệu năng hậu thị trường. Tính đến 2026 chưa có thông tư SaMD chuyên biệt. Song song, đơn vị sở hữu IVD dựa trên AI/ML (phân tích ảnh giải phẫu bệnh, hỗ trợ quyết định lâm sàng cho kết quả xét nghiệm) ngày càng nộp hồ sơ được cấu trúc theo khung IMDRF và US-FDA predetermined-change-control, và phản hồi lặp theo câu hỏi thẩm định của IMDA.

2023 — Giảm áp lực IVD trong Nghị định 07/2023: Trong giai đoạn áp lực cung ứng hậu đại dịch, Nghị định 07/2023 đã gia hạn rõ ràng số đăng ký IVD và giấy phép nhập khẩu để duy trì hoạt động chẩn đoán phòng thí nghiệm. Tầng chuyển tiếp này đã được thay thế, nhưng vẫn xuất hiện trên các MAC cũ còn hiệu lực đến khi gia hạn.

Áp dụng lộ trình SRA: Đơn vị sở hữu ngày càng nộp IVD theo lộ trình nước tham chiếu (SRA) theo Điều 30/31 Nghị định 98. Với chất phân tích rủi ro cao (sàng lọc HIV, HCV, HBV cho người hiến máu; chẩn đoán đồng hành ung thư), việc gắn phê duyệt EMA/FDA/PMDA với hồ sơ thị trường Việt Nam và CFS rút ngắn cửa sổ thẩm định kỹ thuật của IMDA đáng kể — miễn là bằng chứng SRA khớp cấu hình và ghi nhãn của Việt Nam từng chữ.