Phân loại rủi ro

Việt Nam phân loại trang thiết bị y tế thành bốn mức rủi ro, hài hòa với Chỉ thị Trang thiết bị y tế ASEAN và phù hợp với nguyên tắc GHTF:

Phân loại do nhà sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu được ủy quyền thực hiện theo quy tắc phân loại tại Thông tư 05/2022/TT-BYT (hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP). Phân loại quyết định lộ trình cấp phép, định dạng hồ sơ, nghĩa vụ hậu kiểm áp dụng và mức độ ưu tiên thanh tra.

Sản phẩm thuộc nhiều quy tắc cùng lúc áp dụng mức phân loại cao nhất. Trang thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) áp dụng hệ thống A–D song song theo quy tắc rủi ro riêng — xem IVD & Phần mềm y tế.

Tranh chấp về phân loại do Cục Cơ sở Hạ tầng và Trang thiết bị Y tế (IMDA) thuộc Bộ Y tế xem xét; IMDA duy trì ý kiến phân loại và cơ sở dữ liệu chính thức về sản phẩm đã phân loại.

Khung pháp lý chính:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP — ban hành 08/11/2021, hiệu lực 01/01/2022. Thiết lập hệ thống phân loại bốn mức; Chương II quy định nguyên tắc phân loại. Thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP — ban hành 03/3/2023. Sửa đổi Nghị định 98/2021; quy định chuyển tiếp đối với số đăng ký lưu hành và giấy phép nhập khẩu cũ.
• Nghị định 04/2025/NĐ-CP — ban hành và có hiệu lực 01/01/2025. Bản sửa đổi thứ ba Nghị định 98 (đồng thời sửa các thay đổi do Nghị định 07/2023). Tiếp tục điều chỉnh phân loại, yêu cầu hồ sơ đăng ký và nghĩa vụ hậu lưu hành; đóng các đường chuyển tiếp kế thừa từ Nghị định 36.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT — ban hành 01/8/2022. Quy tắc phân loại chi tiết hướng dẫn Nghị định 98/2021.

Tham chiếu:

• Chỉ thị Trang thiết bị y tế ASEAN (AMDD) — nguyên tắc phân loại hài hòa; Việt Nam điều chỉnh quy định theo AMDD để công nhận lẫn nhau trong ASEAN.
• Hướng dẫn phân loại của GHTF — tham chiếu cơ sở cho hệ thống AMDD.
• Hướng dẫn SaMD của IMDRF — tham chiếu cho phân loại phần mềm y tế (xem IVD & Phần mềm y tế).

2025 — Nghị định 04/2025/NĐ-CP — bản sửa đổi thứ ba Nghị định 98: Ban hành và có hiệu lực 01/01/2025. Bản sửa đổi thứ ba của Nghị định 98 (đồng thời sửa các thay đổi do Nghị định 07/2023 mang lại). Siết chặt sau khủng hoảng đối với phân loại, yêu cầu hồ sơ đăng ký và nghĩa vụ hậu lưu hành; đóng các đường chuyển tiếp kế thừa từ thời Nghị định 36 và hợp pháp hoá nhiều biện pháp tạm thời phát sinh trong quá trình giải quyết tồn đọng 2022–2024.

2024 — Bắt buộc ASEAN CSDT cho Loại C và D: Từ 01/01/2024, hồ sơ thiết bị Loại C và D phải theo Hồ sơ Đăng ký chung ASEAN (CSDT). Hài hòa hóa này đơn giản hóa việc nộp đa thị trường nhưng đòi hỏi cấu trúc lại hồ sơ cũ.

2023 — Sửa đổi chuyển tiếp tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Ban hành trong thời kỳ khan hiếm trang thiết bị y tế hậu đại dịch. Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu cấp 2018–2021 và số đăng ký lưu hành IVD cấp 2014–2019 đến 31/12/2024 để tránh đợt cấp lại đồng loạt trong áp lực cung ứng.

2022 — Thông tư 05/2022/TT-BYT: Đưa quy tắc phân loại vận hành vào sự đồng bộ với Nghị định 98/2021/NĐ-CP và cập nhật bộ quy tắc theo các bản sửa đổi mới nhất của AMDD ASEAN.