Công cụ tuân thủ
Kiểm tra tuân thủ quy định Việt Nam
Tra cứu trạng thái cấm/hạn chế của thành phần và xác định nhóm kỹ thuật đấu thầu (1–5) cho thuốc.
Bộ công cụ Medibase — tổng quan
Bộ công cụ Medibase được thiết kế để rút ngắn giai đoạn chẩn đoán và lập kế hoạch của doanh nghiệp nước ngoài dự định gia nhập thị trường Việt Nam. Sàng lọc thành phần, xác định nhóm mời thầu, theo dõi hạn hiệu lực, và mô phỏng tác động cho toàn quy trình đến khi cấp SĐK — tất cả dựa trên dữ liệu quy định Việt Nam công khai (Luật, Nghị định, Thông tư, cổng DAV/VFA/IMDA). Đây không phải dịch vụ đăng ký — lập và nộp hồ sơ vẫn thuộc trách nhiệm doanh nghiệp hoặc đối tác Việt Nam được chỉ định. Kết quả từ công cụ giúp tăng tốc quyết định nội bộ và tạo điểm khởi đầu cho đàm phán với đối tác được chỉ định.
| Công cụ | Trường hợp sử dụng | Đầu vào | Đầu ra | Căn cứ chính |
|---|---|---|---|---|
| Sàng lọc thành phần / chất | Kiểm tra trước trạng thái cấm/hạn chế của thành phần mỹ phẩm hoặc nguyên liệu dược | Danh sách tên INCI hoặc mã CAS | Kết quả Annex II (cấm) / III (hạn chế), nồng độ tối đa, yêu cầu cảnh báo | ASEAN CD, Thông tư 06/2011/TT-BYT |
| Tính nhóm mời thầu | Xác định nhóm kỹ thuật 1–5 khi tham gia đấu thầu tại bệnh viện công | Cấp GMP cơ sở sản xuất, có phê duyệt SRA/EMA hay không, phân loại sản phẩm | Nhóm phù hợp + căn cứ điều khoản | TT 15/2019, TT 09/2024 |
| Tính hạn dùng & gia hạn | Tính hạn SĐK, mốc 3 tháng tự động gia hạn, hạn nộp hồ sơ gia hạn | Ngày cấp SĐK, phân loại sản phẩm, trạng thái hồ sơ hiện tại | Timeline mốc hạn, khả năng áp dụng tự động gia hạn | Luật 44/2024, TT 12/2025, TT 32/2026 |
| Mô phỏng tác động pháp lý | Đánh giá tác động toàn tuyến đăng ký (wizard nhiều bước) | Hồ sơ sản phẩm, nước xuất xứ, ngày ra mắt mục tiêu | Chi phí, thời gian, yêu cầu pháp lý theo cột mốc | Nhiều căn cứ |
Mỗi công cụ phát huy giá trị tối đa khi sử dụng kết hợp với hướng dẫn quy định tương ứng (Đăng ký thuốc, Đăng ký TTBYT, Công bố mỹ phẩm, Đấu thầu thuốc).
Câu hỏi thường gặp
Medibase cung cấp những công cụ nào cho doanh nghiệp nước ngoài vào thị trường Việt Nam?
Bốn công cụ: Sàng lọc thành phần / chất, Tính nhóm mời thầu, Tính hạn dùng & gia hạn, và Mô phỏng tác động pháp lý nhiều bước cho toàn quy trình đến khi cấp SĐK. Xem bảng so sánh phía trên để biết chi tiết.
Medibase có nộp hồ sơ đăng ký thay doanh nghiệp không?
Không. Medibase là nền tảng công cụ Regulatory Technology (RegTech), không phải đại lý dịch vụ đăng ký. Công cụ tăng tốc các bước chẩn đoán và lập kế hoạch; việc lập và nộp hồ sơ tại DAV/IMDA/VFA thuộc trách nhiệm doanh nghiệp hoặc đối tác Việt Nam được chỉ định.
Sử dụng công cụ có mất phí không?
Có, hoàn toàn miễn phí và không yêu cầu đăng ký tài khoản. Không tính phí theo lượt truy vấn.
Công cụ xử lý chuyển đổi sang Thông tư 32/2026 từ 01/10/2026 ra sao?
Công cụ Tính hạn & gia hạn và Mô phỏng tác động đã tích hợp các quy định của Thông tư 32/2026/TT-BYT hiệu lực từ 01/10/2026 — đăng ký hợp nhất, lùi nộp CPP, mở rộng nhóm MiV-N (11→13), xét lại 1 tháng, độc quyền dữ liệu 5 năm. Xem bài phân tích đầy đủ.
Công cụ có bao trùm TTBYT, mỹ phẩm và TPBVSK không?
Sàng lọc thành phần bao gồm mỹ phẩm (ASEAN CD) và tá dược. Tính nhóm mời thầu chỉ áp dụng cho thuốc mua sắm bệnh viện công. Tính hạn/gia hạn xử lý SĐK thuốc và số lưu hành TTBYT (vô thời hạn từ NĐ 07/2023). TPBVSK và tự công bố thực phẩm được xử lý trong hướng dẫn tại /vi/supplement/ và /vi/food/.
Nguồn dữ liệu của công cụ là gì?
ASEAN Cosmetic Directive (Annex II/III), phụ lục chất cấm của Bộ Y tế (Thông tư 06/2011/TT-BYT và sửa đổi), ma trận nhóm mời thầu (TT 15/2019 sửa bởi TT 09/2024), Luật 44/2024/QH15, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 12/2025/TT-BYT và Thông tư 32/2026/TT-BYT. Toàn bộ trích dẫn có tại sổ đăng bạ pháp luật.