Đánh giá phân loại đăng ký
Đánh giá thâm nhập thị trường Việt Nam
Trả lời vài câu hỏi, hệ thống sẽ tạo báo cáo pháp lý riêng cho sản phẩm: mức độ khả thi, lộ trình và phí nhà nước ước tính.
-
1 Sản phẩm
-
2 Xuất xứ
-
3 Chi tiết
-
4 Thành phần
Về công cụ mô phỏng này
Công cụ Mô phỏng Tác động Pháp lý (Regulatory Impact Simulator) là trình thuật sĩ 4 bước tạo báo cáo chẩn đoán và lập kế hoạch cho lộ trình pháp lý của một sản phẩm cụ thể muốn đưa vào Việt Nam. Từ bốn trục đầu vào — danh mục sản phẩm (thuốc / TPBVSK / mỹ phẩm), xuất xứ, hồ sơ chi tiết sản phẩm, và cấu trúc thành phần — công cụ trả lại: các quy định chính áp dụng, thời gian xử lý ước tính, phí nhà nước dự kiến, và danh mục tài liệu chính cần chuẩn bị. Câu trả lời được lưu trong Django session để bạn có thể tiếp tục sau, hoặc quay lại sửa các bước trước.
Trường hợp sử dụng
- Ra quyết định thâm nhập thị trường Việt Nam (Go/No-Go), cần ước lượng sớm chi phí và thời gian pháp lý.
- Chuẩn bị kỳ vọng nội bộ và danh sách câu hỏi trước cuộc họp đầu với đối tác Việt Nam được chỉ định.
- Sắp xếp thứ tự ưu tiên danh mục sản phẩm nhiều mặt hàng — so sánh gánh nặng pháp lý tương đối giữa các sản phẩm.
- Chủ SĐK hiện tại đánh giá tác động sơ bộ khi thêm xuất xứ mới hoặc mở rộng dạng bào chế.
- Due diligence M&A nội bộ — chụp nhanh trạng thái pháp lý sản phẩm của công ty mục tiêu.
Đầu vào và đầu ra
| Bước | Đầu vào | Phân nhánh |
|---|---|---|
| 1 | Danh mục sản phẩm (thuốc / TPBVSK / mỹ phẩm) | Quyết định khung pháp lý tổng thể (Luật Dược, NĐ 15/2018, ASEAN CD) và điều khiển bộ câu hỏi các bước tiếp theo. |
| 2 | Xuất xứ (SRA vs. ngoài SRA vs. quốc gia Apostille) | Xác định khả năng dùng đường reliance, yêu cầu hợp pháp hoá lãnh sự / Apostille cho CPP, khả năng công nhận GMP tương hỗ. |
| 3 | Hồ sơ chi tiết sản phẩm (dạng bào chế, chỉ định, số hàm lượng, đơn vị bao gói) | Quyết định cấu trúc Module áp dụng, mức dữ liệu lâm sàng cần thiết, khả năng đăng ký hợp nhất. |
| 4 | Cấu trúc thành phần (tên INCI hoặc danh sách thành phần) | Chạy ngầm Sàng lọc thành phần / chất, phát hiện các thành phần cấm hoặc hạn chế. |
Ví dụ có số liệu
Ví dụ: thuốc generic đường uống đã được FDA Mỹ phê duyệt (Atorvastatin Calcium 10 mg / 20 mg / 40 mg viên nén bao phim, đóng chai, biến thể 90 viên và 30 viên). Kết quả wizard mẫu:
- Khung áp dụng: Luật Dược 105/2016 + sửa đổi 44/2024, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 12/2025/TT-BYT (từ 01/10/2026: Thông tư 32/2026/TT-BYT).
- Đường reliance: US-FDA thuộc danh mục SRA của Việt Nam nên có thể áp dụng đường thẩm định rút gọn (trong 5 năm sau lần SRA phê duyệt đầu tiên).
- Đăng ký hợp nhất: 3 hàm lượng cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế — nhiều khả năng đủ điều kiện đăng ký hợp nhất sau khi Thông tư 32/2026 có hiệu lực (DAV sẽ chốt tiêu chí).
- Ước lượng thời gian: đường SRA reliance 6–9 tháng (mục tiêu của Luật 44/2024); nên cộng thêm 3–6 tháng đệm thực tế.
- Phí nhà nước ước tính: cơ sở Thông tư 41/2023/TT-BTC, giảm 50% theo Thông tư 64/2025/TT-BTC (01/7/2025–31/12/2026).
Cách wizard phản ánh quy trình DAV
Bốn bước của wizard mô phỏng giai đoạn đầu quy trình cấp SĐK thực tế của DAV. Bước 1 (danh mục sản phẩm) và bước 2 (xuất xứ) tương ứng với "Bước 0 — chuẩn bị trước nộp" trong quy trình DAV: xác định tư cách MAH, yêu cầu CPP/FSC, trạng thái công nhận GMP. Bước 3 (hồ sơ chi tiết) tương ứng với phần xác định cấu trúc Module tại "Bước 1 — nộp trực tuyến". Bước 4 (thành phần) tương ứng với đặc tính nguyên liệu trong Module 3 (chất lượng), phát hiện sớm rủi ro vi phạm quy định. Wizard không bao trùm "Bước 2 — thẩm định hình thức" trở đi (thẩm định kỹ thuật, Q&A, Hội đồng Tư vấn) — đây là các bước nội bộ DAV sau khi nộp, đòi hỏi trao đổi liên tục với đối tác Việt Nam được chỉ định.
Căn cứ pháp lý chính
Công cụ tích hợp các văn bản pháp lý chính làm căn cứ tham chiếu: Luật Dược 105/2016/QH13, Luật sửa đổi Dược 44/2024/QH15, Nghị định TTBYT 98/2021/NĐ-CP, Nghị định 07/2023/NĐ-CP (sửa NĐ 98/2021, số lưu hành vô thời hạn), Nghị định 163/2025/NĐ-CP (thi hành Luật Dược 44/2024), Thông tư 12/2025/TT-BYT (khung đăng ký thuốc hiện hành, hiệu lực đến 30/9/2026), Thông tư 32/2026/TT-BYT (khung kế nhiệm hiệu lực 01/10/2026), Thông tư 06/2011/TT-BYT (công bố mỹ phẩm, sửa bởi TT 34/2025/TT-BYT), Nghị định 15/2018/NĐ-CP (tự công bố thực phẩm), Thông tư 41/2023/TT-BTC và 59/2023/TT-BTC (phí nhà nước), Thông tư 64/2025/TT-BTC (giảm 50% phí từ 01/7/2025 đến 31/12/2026). Chi tiết tại sổ đăng bạ pháp luật.
Giới hạn ước lượng — quan trọng
Đây là công cụ cho giai đoạn chẩn đoán và lập kế hoạch. Ước lượng thời gian và chi phí là giá trị tham khảo dựa trên văn bản pháp lý công khai và lộ trình xử lý tiêu chuẩn — không thay thế báo giá chính thức từ DAV/IMDA/VFA hoặc tư vấn pháp lý từ đối tác Việt Nam / luật sư được chỉ định. Thời gian thực tế phụ thuộc tính đầy đủ hồ sơ, số vòng Q&A, khối lượng công việc thẩm định viên, và tình trạng ứ đọng hành chính. Phí dựa trên Thông tư 41/2023/TT-BTC và Thông tư 59/2023/TT-BTC; các thay đổi (ví dụ: gia hạn / kết thúc giai đoạn giảm phí) sẽ được cập nhật trong thông tư của Bộ Tài chính. Kết quả sàng lọc thành phần dựa trên cơ sở dữ liệu công khai, nhưng phụ lục chất cấm của Bộ Y tế có thể được cập nhật hàng tháng. Công cụ này không cung cấp dịch vụ đăng ký — việc lập và nộp hồ sơ cuối cùng thuộc trách nhiệm đối tác Việt Nam được chỉ định.