Medibase
EN VI JA

規制カレンダー

重要な施行日と経過措置

ベトナムの医薬・化粧品・食品・医療実践に関する直近および今後の規制マイルストーンを時系列で表示します。各マイルストーンには、関連する文書、影響を受ける製品カテゴリ、Medibase 内の解説記事へのリンクが付いています。

2
今後 6 か月
4
今後 12 か月
4
今後 24 か月
23
追跡中の総件数

製品カテゴリで絞り込み

すべて 医薬品 化粧品 健康食品 食品 医療機器 医療実践 入札 条約

ステータスで絞り込み

すべて 今後 施行済み

2024

2 件
2024-01-01
915 日前
転換点
法律 Luật 15/2023/QH15

医療検査・治療法 2023 施行

2009年法を置き換え、CCHN KCB の有効期間を5年とし、CME を義務化し、将来の医師国家試験を運営するベトナム医学評議会を設立。

医療実践
2024-11-21
590 日前
法律 Luật 44/2024/QH15

医薬品法改正 2024 可決

国会で医薬品法改正案（法律 105/2016 改正）が可決。2025-07-01 施行。

医薬品

2025

8 件
2025-01-01
549 日前
制度 Nghị định 96/2023/NĐ-CP

三層医療機関制度 施行

初期・基礎・専門の三層が旧来の四層制を置き換え、紹介経路と BHYT 給付を再設計。

医療実践
解説記事を読む
2025-07-01
368 日前
転換点
法律 Luật 44/2024/QH15

医薬品法改正 施行

審査中の更新申請に対する自動延長措置、SRA 承認製品の参照書類経路を明示、更新窓口を 12 か月から 3 か月に短縮、革新的医薬品の専用経路を新設。

医薬品
2025-07-01
368 日前
政令 NĐ 163/2025/NĐ-CP

改正医薬品法施行令 施行

法律 44/2024 を実施。特別管理医薬品の分類、保管・製造・流通規則、FIE 届出制度（第91条第12項）。

医薬品
2025-07-01
368 日前
通達 TT 31/2025/TT-BYT

医薬品登録手続通達

医薬品法第IV章を運用する通達 — 書類モジュール、期限、専門評議会プロセス。

医薬品
2025-07-01
368 日前
通達 TT 28/2025/TT-BYT

医薬品製造 GMP — 改訂版

通達 35/2018/TT-BYT を、PIC/S の動向に整合させた最新 GMP 枠組みに置き換え。

医薬品
2025-07-01
368 日前
通達 TT 11/2025/TT-BYT

グッドファーマシープラクティス（GPP） — 統合版

電子医薬品記録要件と統合された GPP の統合版。

医薬品
2025-10-25
252 日前
通達 TT 40/2025/TT-BYT

公的医療機関の医薬品入札 — 改訂版

通達 15/2019/TT-BYT が定めた 5 グループ入札枠組みを精緻化、契約中の医薬品代替規則を更新。署名と同日施行。

医薬品 入札
2025-12-31
185 日前
条約 Hague Apostille Convention 1961

ベトナムがハーグ・アポスティーユ条約への加入を寄託

1961年ハーグ・アポスティーユ条約への加入文書を寄託。署名国からの公文書に対する領事認証を不要とし、FSC / CPP / GMP パッケージを大幅に簡素化。

医療機器 医薬品 条約

2026

10 件
2026-01-01
184 日前
法律 Luật 112/2025/QH15

医療従事者試験に関する用語法

国家医師免許試験（NMLE）試行のための法的枠組みに向けた用語改正。

医療実践
2026-01-26
159 日前
転換点
政令 NĐ 46/2026/NĐ-CP

食品安全政令 署名・初回施行

署名・当初施行から 9 日後の 2026-02-04 に停止された（次の項目を参照）。NĐ 15/2018 を置き換え、自己宣言 → 適合登録、包装を対象に含め、HACCP / GMP / ISO 22000 を 2026-12-31 までに義務化する予定だったが、これらの義務はいずれも現在運用されていない。NĐ 15/2018 が引き続き適用される。

食品 健康食品
解説記事を読む
2026-02-04
150 日前
決議 NQ 09/2026/NQ-CP

NQ 09/2026 が NĐ 46/2026 を停止（当初は 2026-04-15 まで）

通関危機を受け、決議 09/2026/NQ-CP が NĐ 46（および製品宣言に関する決議 66.13/2026/NQ-CP）を停止。NĐ 15/2018 が引き続き適用。75 日間の窓口はその後、決議 15/2026 により無期限に延長された — 2026-04-06 の項目を参照。

食品 健康食品
解説記事を読む
2026-02-27
127 日前
通達 TT 50/2025/TT-BYT

臨床試験申請手続の改訂

通達 50/2018 を置き換え、初回人体試験と参照製品試験の期限を厳格化、ICH 期待事項に整合。

医薬品
2026-04-06
89 日前
転換点
決議 NQ 15/2026/NQ-CP

NQ 15/2026 が NĐ 46/2026 の停止を無期限に延長

決議 15/2026/NQ-CP が NĐ 46/2026（および NQ 66.13/2026/NQ-CP）の停止を、改正食品安全法とその施行政令が発効するまで延長。NĐ 15/2018 が引き続き適用され、本決議前に提出された書類は NĐ 15/2018 に基づき処理される。改正食品安全法は 2026 年 9 月の UBTVQH 会期に提出予定（NQ 119/2026/UBTVQH15）。

食品 健康食品
解説記事を読む
2026-04-29
66 日前
決議 NQ 21/2026/NQ-CP

食品広告承認を地方に委譲

食品広告の承認権限を中央のベトナム食品安全局から地方人民委員会に委譲。2026-07-01 から運用開始。

食品 健康食品
解説記事を読む
2026-06-01
33 日前
通達 TT 18/2026/TT-BYT

特別管理医薬品通達 署名

特別管理医薬品制度の施行通達。エトミデートとカリソプロドールを向精神薬として再分類し、署名と同時に発効。その他規定は 2026-07-16 から有効。

医薬品
解説記事を読む
2026-07-01
3 日前
転換点
決議 NQ 21/2026/NQ-CP

医師免許交付および広告承認権限を地方へ移管

CCHN KCB の交付権限が保健省から地方人民委員会委員長へ移管。食品広告承認も地方で運用開始。BHYT が指定された越境外来サービスを部分的に給付開始。

医療実践
解説記事を読む
2026-07-16
12 日後
転換点
通達 TT 18/2026/TT-BYT

特別管理医薬品 — 全面施行

通達 18/2026/TT-BYT に基づく手続、保管規則、処方・調剤・廃棄の管理がすべて発効。

医薬品
解説記事を読む
2026-09-11
69 日後
条約 Hague Apostille Convention 1961

ハーグ・アポスティーユ条約 ベトナムで施行

アポスティーユが他の署名国からの公文書に対する領事認証を置き換え、FSC / CPP / GMP および医療機器技術文書を直接簡素化。

医薬品 医療機器 条約

2027

2 件
2027-01-01 年のみ
181 日後
転換点
制度 Hội đồng Y khoa Quốc gia

国家医師免許試験 運用開始

ベトナム医学評議会が運営する NMLE が、医師の新規 CCHN KCB 交付の必須経路となる。具体的な開始日は法律 15/2023 の枠組みで段階的 — 保健省の発表で確認。

医療実践
2027-07-01
362 日後
通達 TT 32/2025/TT-BYT

伝統医薬品の許認可が地方へ完全移管

12 か月の経過措置（2026-07-01 から）が終了。伝統医薬品（vị thuốc cổ truyền）および薬材（dược liệu）の登録は完全に地方保健局で処理。

医薬品

2032

1 件
2032-01-01
2007 日後
法律 Luật 15/2023/QH15

外国人医療従事者に対するベトナム語要件 厳格化

繰り延べ経過措置の終了：外国人医療従事者は CCHN KCB 維持のためベトナム語能力要件を満たす必要がある。

医療実践