規制カレンダー
ベトナムの医薬・化粧品・食品・医療実践に関する直近および今後の規制マイルストーンを時系列で表示します。各マイルストーンには、関連する文書、影響を受ける製品カテゴリ、Medibase 内の解説記事へのリンクが付いています。
| 施行日 | 文書 ID | 名称 | 対象カテゴリ |
|---|---|---|---|
| 2024-01-01 | Luật 15/2023/QH15 | 医療検査・治療法 2023 施行 | practice |
| 2024-11-21 | Luật 44/2024/QH15 | 医薬品法改正 2024 可決 | drug |
| 2025-01-01 | Nghị định 96/2023/NĐ-CP | 三層医療機関制度 施行 | practice |
| 2025-07-01 | Luật 44/2024/QH15 | 医薬品法改正 施行 | drug |
| 2025-07-01 | NĐ 163/2025/NĐ-CP | 改正医薬品法施行令 施行 | drug |
| 2025-07-01 | TT 31/2025/TT-BYT | 医薬品登録手続通達 | drug |
| 2025-07-01 | TT 28/2025/TT-BYT | 医薬品製造 GMP — 改訂版 | drug |
| 2025-07-01 | TT 11/2025/TT-BYT | グッドファーマシープラクティス（GPP） — 統合版 | drug |
| 2025-10-25 | TT 40/2025/TT-BYT | 公的医療機関の医薬品入札 — 改訂版 | drug, tender |
| 2025-12-31 | Hague Apostille Convention 1961 | ベトナムがハーグ・アポスティーユ条約への加入を寄託 | medical_device, drug, treaty |
| 2026-01-01 | Luật 112/2025/QH15 | 医療従事者試験に関する用語法 | practice |
| 2026-01-26 | NĐ 46/2026/NĐ-CP | 食品安全政令 署名・初回施行 | food, supplement |
| 2026-02-04 | NQ 09/2026/NQ-CP | NQ 09/2026 が NĐ 46/2026 を停止（当初は 2026-04-15 まで） | food, supplement |
| 2026-02-27 | TT 50/2025/TT-BYT | 臨床試験申請手続の改訂 | drug |
| 2026-04-06 | NQ 15/2026/NQ-CP | NQ 15/2026 が NĐ 46/2026 の停止を無期限に延長 | food, supplement |
| 2026-04-29 | NQ 21/2026/NQ-CP | 食品広告承認を地方に委譲 | food, supplement |
| 2026-06-01 | TT 18/2026/TT-BYT | 特別管理医薬品通達 署名 | drug |
| 2026-07-01 | NQ 21/2026/NQ-CP | 医師免許交付および広告承認権限を地方へ移管 | practice |
| 2026-07-16 | TT 18/2026/TT-BYT | 特別管理医薬品 — 全面施行 | drug |
| 2026-09-11 | Hague Apostille Convention 1961 | ハーグ・アポスティーユ条約 ベトナムで施行 | drug, medical_device, treaty |
| 2026-10-01 | Thông tư 32/2026/TT-BYT | 通達 32/2026/TT-BYT — 新医薬品登録枠組み 施行 | drug |
| 2027-01-01 | Hội đồng Y khoa Quốc gia | 国家医師免許試験 運用開始 | practice |
| 2027-07-01 | TT 32/2025/TT-BYT | 伝統医薬品の許認可が地方へ完全移管 | drug |
| 2032-01-01 | Luật 15/2023/QH15 | 外国人医療従事者に対するベトナム語要件 厳格化 | practice |
審査中の更新申請に対する自動延長措置、SRA 承認製品の参照書類経路を明示、更新窓口を 12 か月から 3 か月に短縮、革新的医薬品の専用経路を新設。
通達 12/2025/TT-BYT を置き換え、化学医薬品、ワクチン、生物製剤、生薬、および医薬品原料の販売承認番号取得の運用ルールブックとなる。伝統医薬品（thuốc cổ truyền）は引き続き 通達 29/2025/TT-BYT の適用対象で、32/2026 の範囲外。2026年10月1日 以前に提出された審査中案件の経過措置は DAV の実施指針で示される見込み。
ベトナム医学評議会が運営する NMLE が、医師の新規 CCHN KCB 交付の必須経路となる。具体的な開始日は法律 15/2023 の枠組みで段階的 — 保健省の発表で確認。
12 か月の経過措置（2026-07-01 から）が終了。伝統医薬品（vị thuốc cổ truyền）および薬材（dược liệu）の登録は完全に地方保健局で処理。
繰り延べ経過措置の終了：外国人医療従事者は CCHN KCB 維持のためベトナム語能力要件を満たす必要がある。
