Medibase
EN VI JA

規制カレンダー

重要な施行日と経過措置

ベトナムの医薬・化粧品・食品・医療実践に関する直近および今後の規制マイルストーンを時系列で表示します。各マイルストーンには、関連する文書、影響を受ける製品カテゴリ、Medibase 内の解説記事へのリンクが付いています。

2
今後 6 か月
4
今後 12 か月
4
今後 24 か月
23
追跡中の総件数

製品カテゴリで絞り込み

すべて 医薬品 化粧品 健康食品 食品 医療機器 医療実践 入札 条約

ステータスで絞り込み

すべて 今後 施行済み

2024

1 件
2024-11-21
590 日前
法律 Luật 44/2024/QH15

医薬品法改正 2024 可決

国会で医薬品法改正案（法律 105/2016 改正）が可決。2025-07-01 施行。

医薬品

2025

7 件
2025-07-01
368 日前
転換点
法律 Luật 44/2024/QH15

医薬品法改正 施行

審査中の更新申請に対する自動延長措置、SRA 承認製品の参照書類経路を明示、更新窓口を 12 か月から 3 か月に短縮、革新的医薬品の専用経路を新設。

医薬品
2025-07-01
368 日前
政令 NĐ 163/2025/NĐ-CP

改正医薬品法施行令 施行

法律 44/2024 を実施。特別管理医薬品の分類、保管・製造・流通規則、FIE 届出制度（第91条第12項）。

医薬品
2025-07-01
368 日前
通達 TT 31/2025/TT-BYT

医薬品登録手続通達

医薬品法第IV章を運用する通達 — 書類モジュール、期限、専門評議会プロセス。

医薬品
2025-07-01
368 日前
通達 TT 28/2025/TT-BYT

医薬品製造 GMP — 改訂版

通達 35/2018/TT-BYT を、PIC/S の動向に整合させた最新 GMP 枠組みに置き換え。

医薬品
2025-07-01
368 日前
通達 TT 11/2025/TT-BYT

グッドファーマシープラクティス（GPP） — 統合版

電子医薬品記録要件と統合された GPP の統合版。

医薬品
2025-10-25
252 日前
通達 TT 40/2025/TT-BYT

公的医療機関の医薬品入札 — 改訂版

通達 15/2019/TT-BYT が定めた 5 グループ入札枠組みを精緻化、契約中の医薬品代替規則を更新。署名と同日施行。

医薬品 入札
2025-12-31
185 日前
条約 Hague Apostille Convention 1961

ベトナムがハーグ・アポスティーユ条約への加入を寄託

1961年ハーグ・アポスティーユ条約への加入文書を寄託。署名国からの公文書に対する領事認証を不要とし、FSC / CPP / GMP パッケージを大幅に簡素化。

医療機器 医薬品 条約

2026

4 件
2026-02-27
127 日前
通達 TT 50/2025/TT-BYT

臨床試験申請手続の改訂

通達 50/2018 を置き換え、初回人体試験と参照製品試験の期限を厳格化、ICH 期待事項に整合。

医薬品
2026-06-01
33 日前
通達 TT 18/2026/TT-BYT

特別管理医薬品通達 署名

特別管理医薬品制度の施行通達。エトミデートとカリソプロドールを向精神薬として再分類し、署名と同時に発効。その他規定は 2026-07-16 から有効。

医薬品
解説記事を読む
2026-07-16
12 日後
転換点
通達 TT 18/2026/TT-BYT

特別管理医薬品 — 全面施行

通達 18/2026/TT-BYT に基づく手続、保管規則、処方・調剤・廃棄の管理がすべて発効。

医薬品
解説記事を読む
2026-09-11
69 日後
条約 Hague Apostille Convention 1961

ハーグ・アポスティーユ条約 ベトナムで施行

アポスティーユが他の署名国からの公文書に対する領事認証を置き換え、FSC / CPP / GMP および医療機器技術文書を直接簡素化。

医薬品 医療機器 条約

2027

1 件
2027-07-01
362 日後
通達 TT 32/2025/TT-BYT

伝統医薬品の許認可が地方へ完全移管

12 か月の経過措置（2026-07-01 から）が終了。伝統医薬品（vị thuốc cổ truyền）および薬材（dược liệu）の登録は完全に地方保健局で処理。

医薬品