用語集
ベトナムの医薬品・健康食品・食品・医療機器・化粧品規制で使われる用語と略語を三カ国語（英語・ベトナム語・日本語）で解説。
全 29 用語
A
-
ASEAN 共通申請書類テンプレート（CSDT） ASEAN CSDT
ASEAN 加盟国が医療機器登録について採用する標準申請書類形式。ベトナムでは、ASEAN CSDT が Class C/D 医療機器登録申請書類について2024年1月から必須となっており、ASEAN 医療機器指令（AMDD）の調和枠組と…
国際 -
ASEAN 医療機器指令（AMDD） AMDD
ASEAN 加盟国間で医療機器規制を調和する地域枠組 — 定義、リスク区分（4区分 A–D）、安全性および性能の基本原則、ならびに ASEAN CSDT 申請書類形式を網羅。ベトナムは Nghị định 98/2021/NĐ-CP（分類…
国際
C
-
Chứng chỉ hành nghề dược（CCHND、薬剤師業務証） CCHND
GCN ĐĐKKDD のすべての責任者および Luật Dược が有資格者に留保する業務を行う人員に必要な、自然人の専門免許。2025年7月1日以降、CCHND 制度は Nghị định 163/2025/NĐ-CP および Thôn…
法務・規制 -
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế（IMDA、医療機器局） IMDA
保健省傘下の医療機器規制を所管する局 — DAV とは別個。IMDA は2025年に旧 Cục Cơ sở Hạ tầng và Thiết bị y tế から、それ以前は Vụ Trang thiết bị và Công trình…
機関 -
Cục Quản lý Dược（DAV） DAV
保健省傘下の局で、医薬品分野全般を所管する — 販売承認、製造 GMP、卸売許可、輸出入、価格管理、医薬品および医薬品原料の市販後監視。DAV は小売層（Sở Y tế が発給）を除く医薬品事業者に対する GCN ĐĐKKDD、ベトナム輸…
機関 -
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền（伝統医薬品局）
伝統医薬を所管する保健省局。thuốc cổ truyền（伝統完成医薬品）、vị thuốc cổ truyền（加工済み伝統薬剤）、dược liệu（薬草由来原料、Luật 44/2024 改正後は nấm を含む）を扱う。Cục …
機関
G
-
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược（GCN ĐĐKKDD、医薬品事業適格証） GCN ĐĐKKDD
Luật Dược（105/2016/QH13、Luật 44/2024/QH15 改正後）第32条に基づき、ベトナムのすべての医薬品事業形態に対して必要な統括事業条件証 — 製造、輸出入、卸売、小売、医薬品保管サービス、医薬品試験サービ…
法務・規制 -
Good Agricultural and Collection Practices（GACP、薬草栽培・採取の優良基準） GACP
ベトナムにおける薬用植物の栽培、収穫および野生採取、ならびに dược liệu（薬草由来原料）の生産の品質基準 — Thông tư 19/2019/TT-BYT が規定、GACP-WHO と整合。証明書有効期間は3年。移行期間には固定…
品質・GxP -
Good Distribution Practice（GDP、医薬品流通の優良基準） GDP
ベトナムにおける医薬品および医薬品原料の卸売流通の品質基準 — Thông tư 03/2018/TT-BYT が規定、Thông tư 09/2020/TT-BYT および Thông tư 11/2025/TT-BYT により改正。製…
品質・GxP -
Good Manufacturing Practice（GMP、医薬品製造の優良基準） GMP
ベトナムにおける医薬品製造の品質基準 — 現在は Thông tư 28/2025/TT-BYT（2025年7月1日施行）により規定され、旧 Thông tư 35/2018/TT-BYT を置換した。GMP は施設、設備、人員、原料、製…
品質・GxP -
Good Pharmacy Practice（GPP、医薬品小売の優良基準） GPP
ベトナムの小売薬局運営の品質基準 — Thông tư 02/2018/TT-BYT が規定、Thông tư 12/2020/TT-BYT（一部廃止）および Thông tư 11/2025/TT-BYT により改正（統合版 Văn b…
品質・GxP -
Good Storage Practice（GSP、医薬品保管の優良基準） GSP
ベトナムにおける完成医薬品および医薬品原料の保管の品質基準 — Thông tư 36/2018/TT-BYT が規定、Thông tư 11/2025/TT-BYT により改正。製造業者、卸売業者、輸入業者、医薬品保管サービス提供者、容…
品質・GxP
S
ア
ベ
保
健
-
健康保険（Bảo hiểm Y tế — BHYT） BHYT
VSS（ベトナム社会保険）が運営する、全国民を対象とするベトナムの強制国家健康保険制度。本制度は加入病院・診療所に対し、保健省が定期的に更新する国家償還リストに含まれる被保険者向け医薬品の費用を償還する。BHYT リストへの掲載は、ベトナ…
法務・規制 -
健康食品（thực phẩm bảo vệ sức khỏe — TPBVSK） TPBVSK
ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸、酵素、プロバイオティクス、植物または動物の抽出物、および類似の生理活性成分を含有する健康食品のベトナム分類 — 食事を補い、生理機能をサポートすることを目的とし、疾病治療を目的としない。Nghị đị…
健康食品
医
国
外
特
自
薬
販
参考情報であり、法律上または医療上の助言ではありません。