ベトナム化粧品市場への参入 — 外国企業向けガイド
ベトナム化粧品市場への参入を計画する外国企業向けの全行程リファレンス — ASEAN 化粧品届出経路、届出保有者となれる主体、ドシエ構造、所要期間、手数料、頻出する却下理由、そして外国企業が自ら行える部分とベトナム側パートナーを要する部分の境界を扱う。登録代行の仲介ではなく、無料ツールを併記するリファレンスガイドである。
概要
本ページはベトナムを新市場として評価している外国化粧品企業向けである。実務的な質問 — 指定されたベトナム側パートナーが確定する前、原産国証明書が領事認証される前、オンライン届出ポータルにアクセスする前に生じる質問 — に答える。目的は、外国側チーム が「ベトナムの化粧品届出とは何か」、「ASEAN 枠組みがベトナム国内規則にどう写像されるか」、および「実際の摩擦がどこに存在するか」について正確なメンタルモデルを 持てるようにすることである。
Medibase の役割と非役割:
- Medibase は Regulatory Technology（RegTech）参照およびツールプラットフォーム である。Local Responsible Company の役割は担わず、外国ブランドに代わって化粧品 届出を提出せず、ベトナムでの法的代理人としても行動しない。「Medibase」の名でこれ らのサービスを提供すると称する者は Medibase と無関係である。
- Medibase は診断・計画段階を加速する無料ツールを提供している: 成分・物質チェッ カー（INCI 名および CAS 番号を ASEAN Cosmetic Directive の Annex II/III および 保健省 の禁止物質付属書 — Circular 06/2011/TT-BYT の下で継承 — と照合）、有効 期限・更新計算機、および Regulatory Impact Simulator ウィザード。すべて /tools/ にある。
ベトナム化粧品届出とは: ベトナムは ASEAN Cosmetic Notification（ACN）枠組みを運用しており、化粧品は市販 前販売承認を必要としない。代わりに、ベトナムでの初回販売前に責任者が管轄当局へ 届出を行い、受理番号（số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm）を取得する — この番号はラベルと通関書類に記載される。届出は医薬品 販売承認番号 制度より 迅速かつ軽量で、数か月ではなく数週間で完了するが、成分構成、表示、広告表示、有害 事象報告、および市販後監視に関する実体的義務は軽くない — それらが制度の実質で ある。
管轄当局は 保健省 傘下 Cục Quản lý Dược（DAV）化粧品部門で、大半のケースを扱う。 Circular 06/2011/TT-BYT に基づき、ベトナム国内製造化粧品は 省 Sở Y tế が扱う。 法的根拠は Circular 06/2011/TT-BYT（ASEAN Cosmetic Directive の国内実施）、 Circular 34/2025/TT-BYT（2025年8月18日 施行）により改正、Decree 117/2020/NĐ-CP （行政制裁）、Decree 38/2021/NĐ-CP（広告制裁）である。
届出保有者となれる主体:
- ベトナム登録の法人 — 外国ブランドの完全所有子会社、またはベトナム側の販売代理店 もしくはパートナーが Local Responsible Company（Doanh nghiệp chịu trách nhiệm）として行動する。
- 外国製造業者が直接届出 — 登録済みベトナム駐在事務所を有する場合に限る。単なる 販売契約では不十分で、ベトナム側取引先は市販後義務を負担できる実質的な法人でなけ ればならない。
- 届出番号は特定の責任者に付与される。責任者が変わる場合（例: 外国ブランドが初期 販売代理店から成長段階のパートナーへ切替）は新規届出が必要である。これはブランド が販売代理店を移行する際の最頻の摩擦源である。
本ページの読み方: 下の比較表は 4 つの一般的な化粧品参入経路の時間、費用、複雑性を要約する。 「Recent updates」は Circular 34/2025 の 6 つの実体的変更と初回参入者への意味を 扱う。「Key documents」は権威ある法的スタックである。「Resources & links」は ベトナム側パートナーが実際に利用する運用ポータルを示す。FAQ は初期計画会話で最頻 出の 7 つの質問で締めくくる。
主要法令文書
主要法的文書:
- Circular 06/2011/TT-BYT — ASEAN Cosmetic Directive のベトナム国内実施；化粧品届出、成分付属書、表示の運用ルールブック。届出フロー、付属書構造（Annex II 禁止物質、III 制限物質、IV 着色剤、V 保存料、VI UV フィルター）、および Local Responsible Company の責任を定める。
- Circular 34/2025/TT-BYT — 2025年7月4日 発出、2025年8月18日 施行；Circular 06/2011/TT-BYT を改正・補完。付属書形式の改訂、Product Information File（PIF）要件の更新、および執行手続きの明確化を導入。
- ASEAN Cosmetic Directive（ACD）— Circular 06/2011 がベトナム法へ移植する地域 調和枠組み；「化粧品」の実体的定義、届出書式、成分付属書は ACD に由来する。
- Decree 117/2020/NĐ-CP — 保健分野の行政制裁；化粧品届出違反（未申告成分、虚偽 表示、市販前未届出を含む）の罰金体系を定める。
- Decree 38/2021/NĐ-CP — 広告制裁；届出内容を超える化粧品広告表示に適用（/ja/cosmetic/product-claims/ を参照）。
- Decree 43/2017/NĐ-CP を Decree 111/2021/NĐ-CP により統合（Nghị định hợp nhất）— ベトナムで販売される化粧品に適用される表示要件；ベトナム語表記の必須項目、成分リスト形式、輸入者情報。
Medibase 関連ページ:
- 化粧品届出ワークフロー — /ja/cosmetic/product-notification/
- 化粧品表示 — /ja/cosmetic/labelling/
- 化粧品成分安全 — /ja/cosmetic/ingredient-safety/
- 化粧品広告表示 — /ja/cosmetic/product-claims/
- ASEAN Cosmetic Notification テンプレート — /templates/cosmetic-notification/
- 化粧品 Product Information File テンプレート — /templates/cosmetic-pif/
最新の更新
本節では、4 つの一般的な市場参入経路を並列に整理し、次に Circular 34/2025（2025 年 8 月 18 日 施行）による変更を扱い、最後に初回参入者が提出前に対応すべき 6 つの 頻出却下理由で締めくくる。詳細な英語版本文が最も充実しているため、初回計画時は こちらの英語ページを主参照とすることを推奨する。
| 経路 | 届出保有者 | 受理番号取得までの時間 | 州手数料（VND） | 外国企業の支配 |
|---|---|---|---|---|
| 100% 所有ベトナム子会社（FIE） | 子会社自身が Local Responsible Company として | 子会社設立後 3–5 営業日（約 6 か月） | 500,000/製品（TT 41/2023；TT 64/2025 により 2026-12-31 まで 250,000 に 50% 減額） | 完全 — ブランドが全接点を支配 |
| ベトナム販売代理店が Local Responsible Company として | 販売代理店 | 3–5 営業日（販売代理店が既存） | 同じ手数料体系 | 部分的 — 販売代理店が番号を保有；代理店変更は再届出 |
| 外国製造業者の登録駐在事務所 | 外国製造業者（駐在事務所経由） | 3–5 営業日（駐在事務所が既登録） | 同じ手数料体系 | 完全、ただし駐在事務所自体は流通不可 — 別途販売代理店必須 |
| 越境 EC（Shopee、TikTok Shop、Lazada） | プラットフォーム指定輸入業者（プラットフォームにより異なる） | プラットフォームオンボーディング期間、通常 4–8 週間 | プラットフォーム手数料構造に吸収 | 最小 — ブランドは届出内容を直接支配しない |
Circular 34/2025 による変更の詳細および 6 つの頻出却下理由は、本ページの英語版本文 および Circular 34/2025/TT-BYT の原文を参照されたい。
リソース・リンク
コンテンツは近日公開予定です。
よくある質問
- ベトナムは化粧品に市販前販売承認を要求するか？
いいえ。ベトナムは ASEAN Cosmetic Notification（ACN）枠組みを運用しており、初回販売前に責任者が DAV（国内製造化粧品については省 Sở Y tế）へ届出を行い、受理番号（số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm）を取得する。医薬品 販売承認番号 制度より迅速だが、成分、表示、広告、市販後監視に関する実体的義務は軽くない。
- 外国化粧品企業はベトナム法人なしで直接届出できるか？
大半のケースで不可。届出はベトナム登録の法人 — 外国ブランドのベトナム子会社（FIE）、Local Responsible Company（Doanh nghiệp chịu trách nhiệm）として 行動するベトナム販売代理店、または外国製造業者の登録済みベトナム駐在事務所 — が保有しなければならない。ベトナム外の法人からの直接届出は受理されない。
- 届出はどのくらい時間がかかるか？
適合した提出から 3–5 営業日。DAV 化粧品ポータルからの照会がない場合。頻出照会（成分の明確化、ラベル内容、CFS 領事認証）は 1 ラウンドあたり 2–3 週間追加。初回提出は 4–6 週間を見込むこと。
- 州手数料はいくらか？
500,000 VND/製品届出（Circular 41/2023/TT-BTC）。Circular 64/2025/TT-BTC により 50% 減額（250,000 VND/製品）が 2026 年 12 月 31 日 まで適用される。住所変更や Local Responsible Company 変更に伴う修正・再届出も同じ手数料。これは州手数料のみで、民間市場コスト（翻訳、公証、領事認証または Apostille、現地パートナー顧問料）は通常州手数料を桁違いに上回る。
- Medibase は外国企業に代わって化粧品届出を行うか？
いいえ。Medibase は Regulatory Technology（RegTech）参照およびツール プラットフォームで、登録代行サービスではない。詳細は英語版 FAQ 参照。
- 医薬品規制との境界は？
製品が化粧品となるのは、宣言機能が洗浄、保護、香り付け、外観変化、または身体を 良好な状態に保つことに限定される場合（Circular 06/2011 第 2 条）。治療的表示や化粧品閾値を超える医薬品有効成分を含む場合は医薬品となり、Circular 12/2025/TT-BYT （2026 年 10 月 1 日 以降は Circular 32/2026/TT-BYT）に基づく販売承認が必要。
- ページ更新:
- 2026-08-16