ベトナムにおける化粧品届出の登録プロセス

ベトナムの化粧品は販売承認ではなく販売前届出制度の対象。手段は 化粧品届出書（Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm）であり、付与される番号（Số tiếp nhận Phiếu công bố）が販売、広告、輸入の前提となる。ベトナムは ASEAN 化粧品指令（ACD、2003）を実施する 10 か国の 1 つであり、化粧品規制は シンガポール、タイ、マレーシア、インドネシア、フィリピンと調和されている — ただし完全に同一ではない。

/cosmetic/product-notification/ にある既存の概観ページは、届出とは何か、誰が提出するか、どの番号が付与されるか、有効期間はどうなるかを記述する。本ページはその運用面の姉妹ページとして、ワークフローを段階別に追い、申請資料、当局の所要期間、国家シングルウィンドウ（VNSW）の仕組み、PIF 監査即応訓練、そして多くの否認サイクルの原因となる実務上の落とし穴を扱う。

本ページの範囲:

• 届出資格者と受理当局（輸入 → DAV、国内製造 → 省レベル専門保健機関 / cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh — 2025 年行政改革後に再編された Sở Y tế）。
• 有効成分のスクリーニングから完備性審査、番号発行までの全工程。
• 法定 3 営業日 と 2024–2026 年の実態（DAV の補正サイクルを含む）の比較。
• ASEAN PIF ガイドライン（管理、品質、安全性、有効性の 4 部）に基づく PIF 準備と検査官アクセスの 72 時間ルール。
• 届出後: 5 年目の更新、処方変更の引き金、責任企業変更の引き金、DAV の物質更新チャネル。
• 実務上の落とし穴: 効能表現、附属書 II 物質、安全性評価者署名、PIF 監査トレイル欠落、越境 EC の取締り姿勢。

本ページの読み方: 以下の概要が運用面の枠組みを示す。「主要法令文書」は法令スタックと ACD 附属書を参照順に並べる。「最新の更新」は DAV が公文で国内法化してきた物質管理の変化と、越境プラットフォームに対する取締り姿勢を追う。「リソース・リンク」は提出・照会に用いるポータルを示す。FAQ で頻出質問に答える。

有効期間、更新、ライフサイクル:

• 受領番号 は発行日から 5 年有効。更新は新規申請 — 通達 06/2011 に短縮更新手続はない。
• 重要な変更（処方、ブランド名、製造業者、責任企業）は再届出の引き金。軽微な変更（例えば包装色）は通常引き金にならない。
• 有効期間は製品ごと。1 届出 → 1 番号 → 1 製品アイデンティティ（単一ブランド + バリアント + シェードファミリー）。同一カラーコスメティック内のシェード拡張は、ACD のシェード拡張ルールに基づき 1 つの届出にまとめられる。
• 責任企業は安全性について法的責任を負う。PIF は検査官要請から 72 時間以内に提示できなければならない。

化粧品固有の枠組:

• 通達 06/2011/TT-BYT — 「ACD 通達」。ASEAN 化粧品指令をベトナム法に取り入れる。届出手続、表示内容、成分附属書、市販後義務を章ごとに規定。2011年4月1日 施行、現在も化粧品規制の運用法令。
• 通達 34/2025/TT-BYT（2025-07-03 公布、2025-08-18 施行）— 通達 06/2011/TT-BYT を改正・補完。製品届出書の部数（オンライン 1 部電子；対面・郵送の場合 2 部紙）、成分記載順序（濃度の降順）、および国内受理当局を「省レベル専門保健機関 / cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh — 2025 年行政改革後に再編された Sở Y tế」と確定。行政手続は決定 2393/QĐ-BYT（2025-07-22）に 公表。
• ASEAN 化粧品指令（ACD、2003）— 地域調和文書。附属書 I （禁止）、II（制限）、III（許容着色料）、IV（許容防腐剤）、VI（許容 UV フィルター）は 通達 06/2011 によりベトナム法に取り入れられ、ASEAN 化粧品科学委員会（ACSB）の決定に従い DAV 公文で更新される。
• ASEAN PIF ガイドライン — 責任企業が維持すべき製品情報ファイルの構造と内容を定める。4 部構成（管理、品質、安全性、有効性）は検査官要請時の運用基準。

一般商品表示:

• 政令 43/2017/NĐ-CP — 商品表示の一般枠組、ベトナム語必須、必須商業情報。
• 政令 111/2021/NĐ-CP — 政令 43 改正。

オンライン提出とシングルウィンドウ:

• 決定 15/2017/QĐ-TTg — 国家シングルウィンドウ（VNSW）を実装。2017 年以降、輸入化粧品の届出チャネル。DAV 接続は VNSW 第 2 波拡張の一部。
• 政令 85/2019/NĐ-CP — 国家シングルウィンドウを通じた輸入関連行政手続。

広告と取締り:

• 広告法 16/2012/QH13 — 広告の一般枠組。第 7 条が化粧品に関係する禁止される効能表現カテゴリ（医薬的効能）を列挙。
• 政令 38/2021/NĐ-CP — 広告および表示違反に対する行政罰。越境 EC プラットフォームに現在適用される連帯責任理論の根拠。

物質別の国内法化（抜粋 — 最新の一覧は DAV ウェブサイトを参照）:

• ASEAN 化粧品委員会（ACC）決定の DAV 公文による国内法化:リーブオン製品中の MI / MCI 禁止、イソプロピル・イソブチルパラベン禁止、Lilial（Butylphenyl methylpropional）禁止、Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB) の附属書 IV 防腐剤としての許容。完全な一覧は DAV ウェブサイトで維持される。

番号についての注意: 通達、政令、決定の番号と施行日は、届出に用いる前に必ず DAV ポータルまたは 官報（Công báo）と照合すること。

本セクションは化粧品届出の全工程を解説し、続いて物質更新チャネルと越境プラットフォームに対する取締り姿勢を概観する。

1) 適切な当局とチャネルの選択:

• 輸入化粧品 — 国家シングルウィンドウ（vnsw.gov.vn）経由で DAV に提出。責任企業はベトナム法人でなければならない。外国ブランドオーナーはベトナム流通業者を介するか、届出保有を授権されたベトナム法人を設立する必要がある。
• 国内製造化粧品 — 製造拠点所在地の省・市 Sở Y tế に提出。多くの Sở（特にハノイとホーチミン）はオンラインポータルを運用。小規模な省は依然として紙・ディスク提出を受け付ける。

2) VNSW 経由の輸入化粧品工程:

• ステップ 0 — 申請前準備。CFS、製造業者の GMP / ISO 22716 書類、処方詳細、ベトナム語表示案でブランド表記が一貫していることを確認。附属書 II 物質を制限条件外で使用していないこと、附属書 I 物質をいかなる濃度でも含まないことを確認。ASEAN 化粧品効能ガイドラインで効能根拠を点検 — 医薬的効能（抗ニキビ、漂白剤による美白、表層的外観を超える抗加齢）は医薬品領域に逸脱し、否認される。
• ステップ 1 — 国家シングルウィンドウ（vnsw.gov.vn）からオンライン提出。DAV 手続コードに紐づけて提出され、DAV の申請追跡画面にステータスが反映される。
• ステップ 2 — 必須申請資料: (i) 責任企業の法定代表者が署名した 化粧品届出書; (ii) ブランドオーナーから ベトナム責任企業への授権書 (Letter of Authorisation)。発行国がベトナムが認めるアポスティーユ加盟国でない場合は領事認証必須; (iii) 同じルールで領事認証された原産国の自由販売証明書 (CFS); (iv) 各成分の INCI 名と濃度範囲を示す完全な処方詳細; (v) ベトナム語表示案; (vi) 責任企業の事業登録。
• ステップ 3 — DAV による完備性審査。法定 3 営業日;異議が出なければ番号が付与される。
• ステップ 4 — 実体審査（必要時）。完備性審査担当者が物質、表示、効能の問題を指摘した場合、補正要求ラウンドが発出される。申請者は要求記載の期間内に回答する。2 ラウンドが標準、3 ラウンドは否認リスクの兆候。
• ステップ 5 — 番号発行。形式: NN/YY/CBMP-QLD（NN は通し番号、YY は年）。番号は DAV 登録簿に公表される。
• ステップ 6 — PIF の作成と保管。製品情報ファイルは流通開始前に準備されていなければならない（後でなく前）。検査官は製品が市場に出た時点から要求できる。

3) 省・市 Sở Y tế 経由の国内製造化粧品工程:

• 実質的に同じ申請資料。ただし (i) CFS と LoA は不要（製造業者がデフォルトで責任企業）、(ii) 製造業者は DAV 発行の現行化粧品 GMP 認証（CGMP — ISO 22716 または ASEAN Cosmetic GMP 同等）を保有しなければならない。
• 番号形式: NN/YY/CBMP-{省コード}。各省 Sở は発行した番号を自局ポータルに公表する。

4) 法定期間と実態（運用ギャップ）:

• 書類上（通達 06/2011）: 完備性審査は 3 営業日。異議が出なければ番号は黙示的に発行される。
• 実態: DAV にクリーンに提出された輸入化粧品は多くの場合法定期間内に番号を取得するが、補正要求を引いた申請は全体で 30〜90 日かかることが多い。省 Sở Y tế の国内申請はばらつきが大きく、ハノイとホーチミンが最速、一部の小規模な省は 45 日以上にずれ込む。

5) PIF — 製品が動く前に準備すべきもの:

• 第 I 部 — 管理: 責任企業、ブランドオーナー、製造業者の識別、LoA、CFS、届出のコピー。
• 第 II 部 — 品質: 製造工程記述、工程内および完成品規格、安定性データ、GMP 書類、包装部品規格。
• 第 III 部 — 安全性: ASEAN 安全性評価スキームに基づく化粧品安全性報告書 — 有資格の安全性評価者（毒性学者、薬剤師または同等の専門家）が署名;成分毒性学プロファイル;曝露評価;安全性結論。
• 第 IV 部 — 有効性: 表示、広告、製品ウェブサイトに現れる各効能の根拠。
• 72 時間ルール: DAV または 省・市 Sở Y tế が PIF を要請した場合、責任企業は該当部を 72 時間以内に提示しなければならない。

6) 物質更新チャネル — DAV による ACSB / ACC 決定の国内法化:

• ASEAN 化粧品科学委員会（ACSB）と ASEAN 化粧品委員会（ACC）は半年に 1 回開催。ACD 附属書を改正する決定（物質禁止、使用制限、許容 UV フィルター追加）は、新たな通達ではなく DAV 公文（công văn）でベトナム法に取り入れられる。
• 最近の国内法化: リーブオン製品の MI / MCI 禁止、イソプロピルパラベンおよびイソブチルパラベン禁止、Lilial（Butylphenyl methylpropional）禁止、HEPB の防腐剤としての許容。
• 実務的影響: 旧物質体制で届出された製品は、国内法化公文の施行日に非適合となる。再処方と再届出が必須となり、販売継続は回収のリスクに晒される。

7) 取締り姿勢 — 越境 EC と医薬的効能逸脱:

• DAV は、医薬的効能を表示する化粧品の越境プラットフォームリスティング — 特に医薬品領域に逸脱し届出を持たない美白、抗ニキビ、抗加齢製品 — に対する公開市場監視警告を増やしている。
• 越境プラットフォーム（Shopee Global、Lazada Cross-Border、TikTok Shop international）は、現在、出品者書類の確認と非適合リスティングの削除に運用上の責任を負い、政令 38/2021/NĐ-CP に基づき連帯責任を負う。
• 2024–2026 年の届出失敗の典型的原因: PIF の不備、附属書 II 物質を含む成分宣言、安全性評価者署名の欠落、ACD 効能ガイドラインに反する効能、登録済み医薬品とのブランド名重複。

8) 実務上の落とし穴（多くの否認サイクルの原因）:

• 効能表現: 化粧品的な意味での「anti-aging」は許容。「シワ治療」「皮膚細胞再生」は治療領域に逸脱。ACD 効能ガイドラインが拘束的参照。否認後ではなく提出前に表現を修正する。
• 制限条件なしの附属書 II 物質: 最大限度近辺の防腐剤と、許容濃度範囲外で使用される UV フィルターで最も頻発。処方確定前に現行附属書 IV / VI と照合すること。
• 安全性評価者署名: 化粧品安全性報告書は、立証された資格を持つ個人が署名しなければならない。毒性学のバックグラウンドのない QC マネージャや薬事担当者では資格を満たさない。
• ブランド名重複: 登録済み医薬品または医療機器と重複する（または治療用途を示唆する）ブランド名は実体的指摘を招く。ベトナム向けにブランドを確定する前に DAV 登録簿を確認する。
• PIF 監査即応性: 責任企業が PIF を保有しなければならない。「ブランドオーナーが海外で保持している」は 省 Sở Y tế または DAV 検査官に対する許容回答ではない。
• 番号形式の誤り: 輸入化粧品は NN/YY/CBMP-QLD（DAV）、国内は NN/YY/CBMP-{省コード}。誤った形式を表示する小売または EC リスティングは出品者を取締り対象に晒す。