Đưa mỹ phẩm vào thị trường Việt Nam — cẩm nang cho doanh nghiệp nước ngoài

Trang này viết cho doanh nghiệp mỹ phẩm nước ngoài đang đánh giá Việt Nam như thị trường mới. Trang trả lời các câu hỏi thực tế xuất hiện trong những cuộc trao đổi đầu tiên — trước khi có đối tác Việt Nam được chỉ định, trước khi CFS được hợp pháp hoá lãnh sự, và trước khi truy cập cổng thông tin công bố trực tuyến. Mục tiêu là cho đội ngũ nước ngoài một mô hình tư duy chính xác về công bố mỹ phẩm Việt Nam, cách khung ASEAN ánh xạ lên quy định quốc gia, và nút thắt thực sự ở đâu.

Medibase làm và không làm gì:

• Medibase là nền tảng công cụ và tham chiếu Regulatory Technology (RegTech). Medibase không đóng vai trò Doanh nghiệp chịu trách nhiệm, không nộp công bố mỹ phẩm thay cho thương hiệu nước ngoài, và không đóng vai trò đại diện pháp lý tại Việt Nam. Bất kỳ ai chào bán các dịch vụ này dưới danh nghĩa "Medibase" đều không liên kết với Medibase.
• Medibase cung cấp công cụ miễn phí tăng tốc các bước chẩn đoán và lập kế hoạch: Sàng lọc thành phần/chất (đối chiếu INCI và CAS với ASEAN Cosmetic Directive Annex II/III và phụ lục chất cấm của Bộ Y tế theo Thông tư 06/2011/TT-BYT), Tính hạn/gia hạn, và Mô phỏng tác động pháp lý. Tất cả có tại /tools/.

Công bố mỹ phẩm Việt Nam là gì: Việt Nam vận hành khung ASEAN Cosmetic Notification (ACN), nghĩa là mỹ phẩm không yêu cầu đăng ký lưu hành tiền thị trường. Thay vào đó, trước khi bán lần đầu tại Việt Nam, bên chịu trách nhiệm nộp thông báo cho cơ quan có thẩm quyền và khi nhận được, có số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm — số này phải xuất hiện trên nhãn và trong chứng từ hải quan. Công bố nhanh và nhẹ hơn chế độ đăng ký thuốc — tính bằng tuần chứ không phải tháng — nhưng nghĩa vụ nội dung về thành phần, ghi nhãn, quảng cáo, báo cáo sự cố và hậu kiểm không nhẹ hơn. Đó là bản chất của chế độ.

Cơ quan có thẩm quyền là Cục Quản lý Dược (DAV) — Phòng Mỹ phẩm cho phần lớn trường hợp, Sở Y tế cấp tỉnh xử lý mỹ phẩm sản xuất trong nước theo Thông tư 06/2011/TT-BYT được sửa đổi. Căn cứ pháp lý là Thông tư 06/2011/TT-BYT (thực hiện quốc gia của ASEAN Cosmetic Directive), sửa đổi bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT (hiệu lực 18/8/2025), cùng Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt hành chính và Nghị định 38/2021/NĐ-CP về xử phạt quảng cáo.

Ai có thể đứng tên công bố:

• Pháp nhân đăng ký tại Việt Nam — hoặc công ty con thuộc thương hiệu nước ngoài, hoặc nhà phân phối hoặc đối tác Việt Nam đóng vai trò Doanh nghiệp chịu trách nhiệm.
• Nhà sản xuất nước ngoài trực tiếp — chỉ khi có văn phòng đại diện đăng ký tại Việt Nam. Hợp đồng phân phối thuần tuý không đủ; đối tác Việt Nam phải là pháp nhân thực chất có khả năng gánh nghĩa vụ hậu kiểm.
• Số tiếp nhận công bố được cấp cho bên chịu trách nhiệm cụ thể. Nếu bên đó thay đổi — ví dụ thương hiệu chuyển từ nhà phân phối khởi động sang đối tác giai đoạn tăng trưởng — cần công bố mới. Đây là nguồn xung đột phổ biến nhất khi thương hiệu chuyển đổi giữa các đối tác phân phối.

Cách đọc trang này: Bảng so sánh dưới đây tóm tắt thời gian, chi phí, độ phức tạp của bốn đường thâm nhập mỹ phẩm phổ biến. "Recent updates" đi qua sáu thay đổi trọng yếu của Thông tư 34/2025 và ý nghĩa với người mới. "Key documents" là chồng pháp lý có thẩm quyền. "Resources & links" là các cổng vận hành mà đối tác Việt Nam thực sự sử dụng. FAQ đóng bằng bảy câu hỏi xuất hiện thường xuyên nhất trong các cuộc trao đổi kế hoạch đầu tiên.

Văn bản pháp lý chính:

• Thông tư 06/2011/TT-BYT — thực hiện quốc gia của ASEAN Cosmetic Directive tại Việt Nam; quy tắc vận hành công bố mỹ phẩm, các phụ lục thành phần và ghi nhãn. Xác lập quy trình công bố, cấu trúc phụ lục (Annex II chất cấm, III chất hạn chế, IV chất tạo màu, V chất bảo quản, VI chất chống nắng), và trách nhiệm của Doanh nghiệp chịu trách nhiệm.
• Thông tư 34/2025/TT-BYT — ban hành 4/7/2025, hiệu lực 18/8/2025; sửa đổi, bổ sung Thông tư 06/2011/TT-BYT. Đưa ra định dạng phụ lục sửa đổi, yêu cầu Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF) cập nhật, và làm rõ trình tự thực thi.
• ASEAN Cosmetic Directive (ACD) — khung hài hoà khu vực mà Thông tư 06/2011 chuyển hoá vào luật Việt Nam; định nghĩa "mỹ phẩm", mẫu công bố, các phụ lục thành phần bắt nguồn từ ACD.
• Nghị định 117/2020/NĐ-CP — xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế; quy định mức phạt vi phạm công bố mỹ phẩm bao gồm thành phần không khai báo, công bố sai, không công bố trước khi ra thị trường.
• Nghị định 38/2021/NĐ-CP — xử phạt quảng cáo; áp dụng khi công bố quảng cáo mỹ phẩm vượt phạm vi phiếu công bố (xem /vi/cosmetic/product-claims/).
• Nghị định 43/2017/NĐ-CP hợp nhất với Nghị định 111/2021/NĐ-CP (Nghị định hợp nhất) — yêu cầu ghi nhãn cho mỹ phẩm bán tại Việt Nam; nội dung bắt buộc tiếng Việt, định dạng danh mục thành phần, thông tin nhà nhập khẩu.

Trang liên quan trên Medibase:

• Quy trình công bố mỹ phẩm — /vi/cosmetic/product-notification/
• Ghi nhãn mỹ phẩm — /vi/cosmetic/labelling/
• An toàn thành phần mỹ phẩm — /vi/cosmetic/ingredient-safety/
• Công bố quảng cáo mỹ phẩm — /vi/cosmetic/product-claims/
• Mẫu ASEAN Cosmetic Notification — /templates/cosmetic-notification/
• Mẫu Hồ sơ Thông tin Sản phẩm mỹ phẩm — /templates/cosmetic-pif/

Phần này đi qua bốn đường thâm nhập thị trường phổ biến song song, sau đó nêu những thay đổi theo Thông tư 34/2025 (hiệu lực 18/8/2025), và kết thúc với sáu nguyên nhân bị trả lại thường gặp mà người mới cần đối chiếu trước khi nộp.

Thay đổi theo Thông tư 34/2025/TT-BYT (hiệu lực 18/8/2025):

• Định dạng Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF) được sửa đổi: các phần PIF theo ASEAN CPNP được đánh số lại và mở rộng, có tiểu mục mới về khai báo vật liệu nano, danh mục dị nguyên theo ISO 22715, và định danh phương pháp thử hiệu quả chất bảo quản. PIF hiện có vẫn hiệu lực nhưng phải chuyển sang định dạng mới ở lần cập nhật vật chất tiếp theo hoặc lần làm mới 5 năm.
• Danh mục chất hạn chế Annex III được đồng bộ với bản cập nhật ACD 2025 — một số chất được siết chặt, một chất bị loại bỏ. Bên đăng ký sử dụng công thức ở nồng độ tối đa trước đó nên kiểm tra lại tại /vi/tools/?tab=ingredient.
• Thời hạn báo cáo sự cố phù hợp với hệ thống Post-Marketing Alert System (PMAS) của ACD: sự cố nghiêm trọng (SAE) báo cáo trong vòng 15 ngày kể từ khi biết; sự cố không nghiêm trọng qua PSUR hàng năm.
• Công bố quảng cáo vượt ngoài lợi ích sản phẩm đã công bố nay kích hoạt yêu cầu phê duyệt trước bắt buộc — trước đây thực thi hậu kỳ qua Nghị định 38/2021. Tác động thực tế: công bố và kịch bản quảng cáo phải khớp trước khi ra mắt.
• Cải tiến cổng công bố trực tuyến: cổng mỹ phẩm DAV nay chấp nhận chữ ký điện tử theo Luật 20/2023/QH15 (hiệu lực 1/7/2024), giảm gánh nặng chữ ký tươi.
• Làm rõ vai trò Sở Y tế cấp tỉnh cho nhà sản xuất trong nước — mỹ phẩm nhập khẩu vẫn qua DAV cấp trung ương.

Sáu nguyên nhân bị trả lại thường gặp:

• Thành phần không nằm trong bất kỳ phụ lục ASEAN được phê duyệt nào và không trong danh mục cấm Annex II: gây ra yêu cầu "xác nhận mục đích sử dụng và chức năng", thêm 2–3 tuần. Sàng lọc trước toàn bộ INCI theo Annex II/III/IV/V/VI qua Sàng lọc thành phần.
• Nội dung nhãn tiếng Việt thiếu hoặc không phù hợp: nhãn phụ phải mang nội dung tiếng Việt theo Nghị định 43/2017 hợp nhất. Sản phẩm nhập khẩu để bán lẻ phải có nội dung này tại hải quan, không dán sau nhập.
• Địa chỉ Doanh nghiệp chịu trách nhiệm không khớp giấy phép kinh doanh: địa chỉ trên phiếu công bố phải khớp chính xác với giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Đổi địa chỉ sau đó cần công bố cập nhật.
• Công bố không có PIF hỗ trợ: bất kỳ công bố nào (làm trắng, chống lão hoá, cho da nhạy cảm, thử nghiệm bác sĩ da liễu) phải có bằng chứng trong PIF Mục 8 (đánh giá an toàn) hoặc Mục 9 (hiệu quả).
• CFS từ quốc gia ngoài ACD chưa được hợp pháp hoá: Việt Nam chấp nhận Giấy chứng nhận Bán tự do từ bất kỳ quốc gia nào, nhưng CFS ngoài ASEAN phải được hợp pháp hoá lãnh sự (hoặc Apostille từ 11/9/2026 cho các nước thành viên Hague) trước khi nộp.
• Thiếu chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất: mỹ phẩm phải được sản xuất theo ASEAN Cosmetic GMP hoặc tương đương (ISO 22716). Chứng nhận GMP phải còn hiệu lực tại thời điểm công bố và được tham chiếu trong PIF Mục 3 (sản xuất).