An toàn thành phần & Phụ lục

Hiệp định Hòa hợp Mỹ phẩm ASEAN kiểm soát an toàn thành phần thông qua hệ thống phụ lục hài hoà với — nhưng không hoàn toàn giống — Quy chế Mỹ phẩm (EC) No 1223/2009 của EU. Các phụ lục được nội luật hoá vào pháp luật Việt Nam qua Thông tư 06/2011/TT-BYT và các công văn của DAV cập nhật theo ACSB.

Phụ lục II — Chất cấm. Các chất không được phép có trong thành phần mỹ phẩm. Danh mục có hơn 1.300 mục, bao gồm:

• Thuỷ ngân và hợp chất (độc tính cấp tính cao).
• Hydroquinone (làm trắng da; bị cấm cho mục đích mỹ phẩm theo ý kiến của EU SCCS).
• Chì và hợp chất chì.
• Phần lớn các chất phân loại CMR loại 1A/1B/2 theo CLP/GHS.
• Một số trung gian thuốc nhuộm tóc (vd: một số amin thơm cụ thể).
• Formaldehyd vượt ngưỡng vết (formaldehyd tự do).

Phụ lục III — Chất hạn chế sử dụng. Cho phép sử dụng chỉ trong điều kiện cụ thể (nồng độ tối đa, loại sản phẩm, cảnh báo bắt buộc):

• Acid salicylic — tối đa 2% trong hầu hết sản phẩm (thấp hơn trong sản phẩm vệ sinh răng miệng); không dùng cho sản phẩm cho trẻ dưới 3 tuổi trừ dầu gội.
• Acid boric trong bột talc — tối đa 5%, không dùng trên da tổn thương hoặc da nứt nẻ.
• Retinol — giới hạn nồng độ đang được ACSB rà soát, áp dụng giới hạn nghiêm trong sản phẩm lưu lại trên da.
• Các hoạt chất nhuộm tóc — quy định nồng độ và ghi nhãn cảnh báo.

Phụ lục IV (hoặc III Phần 2) — Chất tạo màu. Các chất tạo màu được phép theo số Colour Index (CI), kèm điều kiện về loại sản phẩm (rửa trôi / lưu lại / tiếp xúc niêm mạc) và mức sử dụng.

Phụ lục VI — Chất bảo quản. Các chất bảo quản được phép, kèm nồng độ tối đa và các loại trừ:

• Methylisothiazolinone (MI) — cấm trong mỹ phẩm lưu lại trên da; hạn chế 0,0015% trong sản phẩm rửa trôi theo hành động của EU/ACSB.
• Paraben — methyl- và ethylparaben được phép; propyl- và butylparaben bị hạn chế; isopropyl-, isobutyl-, pentyl-, phenyl- và benzylparaben bị cấm.
• Phenoxyethanol — tối đa 1%.
• Triclosan — hạn chế trong loại sản phẩm cụ thể.

Phụ lục VII — Chất chống nắng (UV filter). Các chất chống nắng được phép kèm nồng độ tối đa. Octinoxate, oxybenzone, avobenzone và titanium dioxide / zinc oxide (dạng nano có thông số kỹ thuật) là phổ biến. Danh mục được cập nhật định kỳ theo các ý kiến an toàn mới của ACSB/EU SCCS.

Tổ chức chịu trách nhiệm phải xác nhận mọi thành phần: 1. Không nằm trong Phụ lục II; 2. Nếu nằm trong Phụ lục III/IV/VI/VII, sử dụng đúng điều kiện; 3. Có đánh giá an toàn được lưu trong PIF, do người đánh giá an toàn có chuyên môn (chuyên gia độc học, dược sĩ hoặc nhà hoá học có đào tạo phù hợp) thực hiện.

Vì cập nhật phụ lục ACD có thể trễ EU 6–18 tháng, doanh nghiệp nên theo dõi cả công văn của DAV và các ý kiến SCCS hiện hành của EU để dự liệu các thay đổi sắp tới.

Khung phụ lục:

• Thông tư 06/2011/TT-BYT, các Phụ lục — bản tiếng Việt của Phụ lục ACD II, III, IV, VI, VII.
• Hiệp định Hòa hợp Mỹ phẩm ASEAN, các Phụ lục — danh mục hài hoà gốc.
• Báo cáo họp ACSB và ACC — các ý kiến khoa học hiện hành và các chất đang được rà soát.

Nội luật hoá theo từng chất (minh hoạ):

• Công văn DAV về hạn chế methylisothiazolinone (MI/MCI) trong mỹ phẩm.
• Công văn DAV về cấm isopropyl- và isobutylparaben.
• Công văn DAV về phân loại Lilial (Butylphenyl methylpropional).
• Công văn DAV về thông số kỹ thuật titanium dioxide dạng nano.

Tham chiếu đánh giá an toàn:

• Hướng dẫn Đánh giá An toàn Mỹ phẩm ASEAN — quy định định dạng và phạm vi tối thiểu của Phần 3 (an toàn) trong PIF.
• Hướng dẫn Kiểm nghiệm Độ ổn định Mỹ phẩm ASEAN.
• Hướng dẫn Giới hạn Kim loại nặng và Nhiễm khuẩn của ASEAN.

Cập nhật phụ lục theo EU (ACSB thường trễ 6–18 tháng):

• Lilial (Butylphenyl methylpropional) — bị cấm tại EU như chất CMR (Quy chế 2021/1902, hiệu lực 01/3/2022); đã được đưa vào phụ lục ACD và DAV thông báo.
• Methyl-N-methylanthranilate, acid kojic và một số chất chống nắng (homosalate, octocrylene) đang được ACSB rà soát theo các ý kiến SCCS cập nhật của EU.
• Các chất per- và polyfluoroalkyl (PFAS) trong mỹ phẩm — đang được xem xét trong khuôn khổ REACH của EU và thảo luận ACSB.

Thực thi tại Việt Nam:

• Mỹ phẩm làm trắng có chứa hydroquinone, thuỷ ngân hoặc corticosteroid không công bố vẫn là mục tiêu kiểm tra thường xuyên. DAV đã thu hồi nhiều sản phẩm dựa trên kết quả kiểm nghiệm của các trung tâm cấp tỉnh.
• Mỹ phẩm nhập khẩu có công bố thành phần INCI bằng tiếng nước ngoài không khớp với nhãn phụ tiếng Việt có thể bị tạm dừng số tiếp nhận chờ giải trình.