用語集
ベトナムの医薬品・健康食品・食品・医療機器・化粧品規制で使われる用語と略語を三カ国語（英語・ベトナム語・日本語）で解説。
全 29 用語
A
B
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Bảo hiểm Xã hội Việt Nam VSS
全国民に対する強制健康保険（Bảo hiểm Y tế — BHYT）を運営する国家社会保険基金。VSS は加入病院・診療所に対し、国家償還リストに含まれる被保険者向け医薬品の費用を償還し、Medibase の /search/vss-t…
機関 -
Bảo hiểm y tế BHYT
VSS（ベトナム社会保険）が運営する、全国民を対象とするベトナムの強制国家健康保険制度。本制度は加入病院・診療所に対し、保健省が定期的に更新する国家償還リストに含まれる被保険者向け医薬品の費用を償還する。BHYT リストへの掲載は、ベトナ…
法務・規制 -
Bộ Y tế MOH
保健政策、医療サービス、ならびに医薬品、健康食品、食品安全、医療機器、化粧品および医薬業務の規制全般を所管するベトナムの省。保健省は大臣級文書（Thông tư của Bộ Y tế — 「TT-BYT」）を公布し、運用規制を傘下の局に…
機関
C
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Chứng chỉ hành nghề dược CCHND
GCN ĐĐKKDD のすべての責任者および Luật Dược が有資格者に留保する業務を行う人員に必要な、自然人の専門免許。2025年7月1日以降、CCHND 制度は Nghị định 163/2025/NĐ-CP および Thôn…
法務・規制 -
Cơ quan Kiểm soát Ma túy Quốc tế INCB
1961年単一条約、1971年向精神薬条約、1988年不正取引防止条約への各国遵守を監視する国連の独立した準司法機関。ベトナムは1997年9月1日以降3条約のすべての締約国であり、規制物質の生産、消費、在庫および取引について INCB に…
国際 -
Cảnh giác Dược
医薬品の有害作用および関連問題を検出、評価、理解、予防する科学と実務。ベトナムでは、義務的副作用報告はハノイ薬科大学傘下の国立医薬品情報・副作用監視センター（「Trung tâm DI & ADR Quốc gia」）に集約され、ホーチミ…
法務・規制 -
Cục An toàn thực phẩm VFA
食品安全を所管する保健省局。健康食品（thực phẩm bảo vệ sức khỏe — TPBVSK）、特定保健用食品、食品自己宣言制度を含む。VFA は適合自己宣言を受領し、TPBVSK 製品の「giấy tiếp nhận đă…
機関 -
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế IMDA
保健省傘下の医療機器規制を所管する局 — DAV とは別個。IMDA は2025年に旧 Cục Cơ sở Hạ tầng và Thiết bị y tế から、それ以前は Vụ Trang thiết bị và Công trình…
機関 -
Cục Quản lý Dược DAV
保健省傘下の局で、医薬品分野全般を所管する — 販売承認、製造 GMP、卸売許可、輸出入、価格管理、医薬品および医薬品原料の市販後監視。DAV は小売層（Sở Y tế が発給）を除く医薬品事業者に対する GCN ĐĐKKDD、ベトナム輸…
機関 -
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
伝統医薬を所管する保健省局。thuốc cổ truyền（伝統完成医薬品）、vị thuốc cổ truyền（加工済み伝統薬剤）、dược liệu（薬草由来原料、Luật 44/2024 改正後は nấm を含む）を扱う。Cục …
機関
D
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Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài FIE
ベトナムで設立され外国出資のある企業で、Luật Đầu tư（投資法）および Luật Doanh nghiệp（企業法）により規律される。業種別ルールは大きく異なる。医薬品については、Luật Dược 第53a条（Luật 44/2…
法務・規制 -
Dược liệu
医薬目的に使用される植物、動物、鉱物由来の原料 — Luật 44/2024/QH15 改正後の Luật Dược 第66条に基づき、nấm（きのこ）を明示的に含む。vị thuốc cổ truyền（加工済み伝統薬剤）および thu…
医薬品
G
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Giấy chứng nhận lưu hành tự do FSC
製品が発行国で自由に販売されていることを確認する証明書。ベトナム製造の輸出向け医薬品について、DAV は製品が有効なベトナム販売承認を保有する場合に手続 QT.ĐT.02.01 のもとで FSC を発給する。FSC 有効期間は仕向国の要求…
法務・規制 -
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (trang thiết bị y tế) CFS
医療機器の文脈で、CFS はベトナムへの Class C/D 機器輸入に必要な自由販売証明書を指す。外国発行 CFS（通常2年有効）と機器固有の規制承認（FDA、CE、PMDA、TGA、Health Canada、NMPA、MFDS）、な…
法務・規制 -
Giấy chứng nhận sản phẩm dược CPP
WHO 形式の証明書で、輸出国の規制当局が発行し、完成医薬品が当該国で販売承認されており、有効な GMP のもとで製造され、組成および表示の詳細を記載するもの。CPP はベトナム輸入書類の標準的な構成要素である；以前は領事認証を要した。2…
法務・規制 -
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược GCN ĐĐKKDD
Luật Dược（105/2016/QH13、Luật 44/2024/QH15 改正後）第32条に基づき、ベトナムのすべての医薬品事業形態に対して必要な統括事業条件証 — 製造、輸出入、卸売、小売、医薬品保管サービス、医薬品試験サービ…
法務・規制
M
Q
S
T
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Thuốc kiểm soát đặc biệt
Luật Dược（Nghị định 163/2025/NĐ-CP および Thông tư 18/2026/TT-BYT により実施）に基づき、通常医薬品制度から分離された物質および配合製剤の総称：dược chất gây nghi…
医薬品 -
Thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP
ベトナムの小売薬局運営の品質基準 — Thông tư 02/2018/TT-BYT が規定、Thông tư 12/2020/TT-BYT（一部廃止）および Thông tư 11/2025/TT-BYT により改正（統合版 Văn b…
品質・GxP -
Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP
ベトナムにおける完成医薬品および医薬品原料の保管の品質基準 — Thông tư 36/2018/TT-BYT が規定、Thông tư 11/2025/TT-BYT により改正。製造業者、卸売業者、輸入業者、医薬品保管サービス提供者、容…
品質・GxP -
Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu GACP
ベトナムにおける薬用植物の栽培、収穫および野生採取、ならびに dược liệu（薬草由来原料）の生産の品質基準 — Thông tư 19/2019/TT-BYT が規定、GACP-WHO と整合。証明書有効期間は3年。移行期間には固定…
品質・GxP -
Thực hành tốt phân phối thuốc GDP
ベトナムにおける医薬品および医薬品原料の卸売流通の品質基準 — Thông tư 03/2018/TT-BYT が規定、Thông tư 09/2020/TT-BYT および Thông tư 11/2025/TT-BYT により改正。製…
品質・GxP -
Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
ベトナムにおける医薬品製造の品質基準 — 現在は Thông tư 28/2025/TT-BYT（2025年7月1日施行）により規定され、旧 Thông tư 35/2018/TT-BYT を置換した。GMP は施設、設備、人員、原料、製…
品質・GxP -
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe TPBVSK
ビタミン、ミネラル、アミノ酸、脂肪酸、酵素、プロバイオティクス、植物または動物の抽出物、および類似の生理活性成分を含有する健康食品のベトナム分類 — 食事を補い、生理機能をサポートすることを目的とし、疾病治療を目的としない。Nghị đị…
健康食品
V
参考情報であり、法律上または医療上の助言ではありません。