ASEAN Common Technical Dossier (ACTD)
Mẫu hồ sơ ACTD — Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN cho đăng ký thuốc
- EN
- ASEAN ACTD — Common Technical Dossier for Drug Registration
- VI
- Mẫu hồ sơ ACTD — Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN cho đăng ký thuốc
- JA
- ASEAN ACTD — 医薬品登録共通技術ドシエ
Thuốc
https://dichvucong.dav.gov.vn
Mô tả
Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là định dạng hồ sơ khu vực được áp dụng tại các nước thành viên ASEAN cho đăng ký thuốc. Việt Nam chấp nhận hồ sơ ACTD cho hoạt chất mới, generic, sinh phẩm, vaccine và thuốc dược liệu theo Thông tư 12/2025/TT-BYT (thay TT 08/2022 và TT 32/2018); thuốc cổ truyền đăng ký riêng theo Thông tư 29/2025/TT-BYT. Từ 01/10/2026, Thông tư 32/2026/TT-BYT thay thế Thông tư 12/2025 làm khung vận hành (thuốc cổ truyền vẫn theo Thông tư 29/2025). Định dạng ICH CTD cũng được chấp nhận cho sản phẩm có phê duyệt SRA.
Căn cứ pháp lý
Circular 12/2025/TT-BYT — drug-registration framework (effective 1 July 2025). To be replaced by Circular 32/2026/TT-BYT from 1 October 2026 — see /regulations/#tt-32-2026 and /news/thong-tu-32-2026-tt-byt-dang-ky-luu-hanh-thuoc/ Pharmacy Law 105/2016/QH13 + Law 44/2024/QH15.
- Cơ quan
- Cục Quản lý Dược (DAV), Bộ Y tế
- Định dạng
- PDF + Word
- Phương thức nộp
- Online via dichvucong.dav.gov.vn
Liên kết khác
- TT 12/2025/TT-BYT — https://datafiles.chinhphu.vn/cpp/files/vbpq/2025/5/12-byt.pdf
- TT 32/2026/TT-BYT (effective 01/10/2026) — see /regulations/#tt-32-2026
- ASEAN ACTD guidelines — https://asean.org/our-communities/economic-community/asean-cosmetic-directive/
- Rà soát lần cuối:
- 2026-06-28
- Trang cập nhật:
- 2026-08-16