ASEAN Common Technical Dossier (ACTD)
ASEAN ACTD — 医薬品登録共通技術ドシエ
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- ASEAN ACTD — Common Technical Dossier for Drug Registration
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- Mẫu hồ sơ ACTD — Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN cho đăng ký thuốc
- JA
- ASEAN ACTD — 医薬品登録共通技術ドシエ
医薬品
https://dichvucong.dav.gov.vn
説明
ASEAN 共通技術ドシエ（ACTD）は、ASEAN 加盟国全体で医薬品登録に用いられる地域ドシエ形式。ベトナムは Thông tư 12/2025/TT-BYT（TT 08/2022 および TT 32/2018 を置換）のもとで、新規化学物質、ジェネリック、生物製剤、ワクチン、生薬の ACTD 提出を受領する。伝統医薬品は Thông tư 29/2025/TT-BYT に基づき別途登録される。2026年10月1日 より、Thông tư 32/2026/TT-BYT が Thông tư 12/2025 に代わり運用枠組みとなる（伝統医薬品は引き続き Thông tư 29/2025 の適用対象）。SRA 承認製品については ICH CTD 形式も受領される。
法的根拠
Circular 12/2025/TT-BYT — drug-registration framework (effective 1 July 2025). To be replaced by Circular 32/2026/TT-BYT from 1 October 2026 — see /regulations/#tt-32-2026 and /news/thong-tu-32-2026-tt-byt-dang-ky-luu-hanh-thuoc/ Pharmacy Law 105/2016/QH13 + Law 44/2024/QH15.
- 発給／受理機関
- Cục Quản lý Dược（DAV、保健省）
- 様式形式
- PDF + Word
- 提出方法
- Online via dichvucong.dav.gov.vn
その他のリンク
- TT 12/2025/TT-BYT — https://datafiles.chinhphu.vn/cpp/files/vbpq/2025/5/12-byt.pdf
- TT 32/2026/TT-BYT (effective 01/10/2026) — see /regulations/#tt-32-2026
- ASEAN ACTD guidelines — https://asean.org/our-communities/economic-community/asean-cosmetic-directive/
- 最終確認:
- 2026-06-28
- ページ更新:
- 2026-08-16