Mẫu hồ sơ & Checklist
Tổng hợp liên kết được tuyển chọn tới các mẫu hồ sơ chính, hồ sơ đăng ký, checklist kiểm tra GxP, và mẫu đăng ký giấy phép trong quản lý y dược Việt Nam. Medibase không tự host mẫu — mỗi mục dẫn tới nguồn chính thức trên cổng cơ quan (DAV, IMDA, Bộ Y tế…).
25 mẫu
Thuốc
-
ASEAN Common Technical Dossier (ACTD)
Mẫu hồ sơ ACTD — Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN cho đăng ký thuốc
Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) là định dạng hồ sơ khu vực được áp dụng tại các nước thành viên ASEAN cho đăng ký thu…
Cơ quan: Cục Quản lý Dược (DAV), Bộ Y tế -
ADR / AEFI report form
Mẫu báo cáo ADR / AEFI (Trung tâm DI & ADR Quốc gia)
Mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) và phản ứng bất lợi sau tiêm chủng (AEFI) nộp Trung tâm DI & ADR Quốc gia. …
-
CCHND — pharmacy practice certificate application
Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND) — bắt buộc đối với mọi người chịu trách nhiệm chuyên môn trên GCN ĐĐ…
Cơ quan: Sở Y tế -
Clinical trial / BE application
Hồ sơ đề nghị thử thuốc trên lâm sàng (TT 50/2025/TT-BYT)
Hồ sơ hai giai đoạn: hồ sơ đăng ký thử (Mẫu 6 + tóm tắt IB) và hồ sơ phê duyệt nghiên cứu (IB đầy đủ, đề cương kèm Mẫu …
Cơ quan: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (ASTT) -
CPP / FSC export certificate application
Hồ sơ cấp CPP / FSC cho xuất khẩu thuốc (DAV QT.ĐT.02.01)
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) và Giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) do DAV cấp cho thuốc sản …
-
GACP cultivation / collection checklist
Checklist GACP — Nuôi trồng và thu hái dược liệu
Checklist kiểm tra GACP theo Thông tư 19/2019/TT-BYT, đồng bộ với GACP-WHO. Chứng nhận có thời hạn ba năm. Bắt buộc từ …
-
GCN ĐĐKKDD — pharmacy business eligibility certificate
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GCN ĐĐKKDD) — giấy chứng nhận khung điều kiện kinh doan…
Cơ quan: DAV (central) or Sở Y tế (retail) -
GDP audit / inspection checklist
Checklist kiểm tra GDP — Thực hành tốt phân phối thuốc
Checklist kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc tại cơ sở bán buôn. Thanh tra do DAV thực hiện khi cấp lần đầu GCN ĐĐK…
Cơ quan: Drug Administration of Vietnam (DAV) -
GMP audit / inspection checklist
Checklist kiểm tra GMP — Thực hành tốt sản xuất thuốc
Checklist kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc, áp dụng cho nhà sản xuất thuốc. Việt Nam áp dụng chuẩn WHO-GMP, EU-GMP…
Cơ quan: Drug Administration of Vietnam (DAV) -
GPP audit / inspection checklist
Checklist kiểm tra GPP — Thực hành tốt bán lẻ thuốc
Bảng checklist kiểm tra do thanh tra Sở Y tế dùng cho tuân thủ Thực hành tốt bán lẻ thuốc tại nhà thuốc, quầy thuốc, tủ…
Cơ quan: Sở Y tế / DAV -
GSP audit / inspection checklist
Checklist kiểm tra GSP — Thực hành tốt bảo quản thuốc
Checklist kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc. Áp dụng cho nhà sản xuất, cơ sở bán buôn, nhà nhập khẩu, cơ sở dịch vụ…
-
Vaccine / biological lot release (NICVB)
Hồ sơ kiểm định xuất xưởng lô vaccine và sinh phẩm (NICVB)
Hồ sơ kiểm định xuất xưởng NICVB bắt buộc cho mọi lô vaccine và sinh phẩm — trong nước và nhập khẩu — trước khi đưa ra …
Cơ quan: National Institute for Control of Vaccines and Biologicals (NICVB) -
Special-import permit (drugs without registration)
Hồ sơ đơn hàng nhập khẩu thuốc đặc biệt (Điều 54–56)
Hồ sơ đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam — bao quát thuốc nhu cầu điều trị đặc biệt (Đ…
Cơ quan: Drug Administration of Vietnam (DAV) -
Traditional medicine / dược liệu registration
Đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu
Đăng ký giấy lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu theo Thông tư 29/2025/TT-BYT (hiệu lực 01/7/2025…
Cơ quan: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (MOH) -
Vaccine / biological registration
Hồ sơ đăng ký vaccine và sinh phẩm
Hồ sơ đăng ký vaccine và sinh phẩm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT. Gồm dữ liệu CMC modular, dữ liệu phi lâm sàng và lâm s…
Cơ quan: DAV (đăng ký); NICVB (kiểm định xuất xưởng)
TPCN
Thực phẩm
TTBYT
-
CPP / FSC export certificate application
Hồ sơ cấp CFS Việt Nam cho xuất khẩu trang thiết bị y tế (IMDA)
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) Việt Nam do IMDA cấp cho thiết bị Class C/D sản xuất tại Việt Na…
-
ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)
Mẫu hồ sơ ASEAN CSDT — đăng ký trang thiết bị y tế
Mẫu hồ sơ ASEAN CSDT bắt buộc cho hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Class C và Class D nộp IMDA từ tháng 1/202…
Cơ quan: IMDA (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế), MOH -
Medical device registration / số lưu hành
Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế Class A/B
Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế Class A và Class B, nộp Sở Y tế tỉnh nơi chủ sở hữu số lưu hành đặt …
Cơ quan: Sở Y tế (provincial Department of Health)
Mỹ phẩm
Hành nghề Y
-
CCHN KCB — medical practice certificate application
Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh
Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (CCHN KCB) theo Luật 15/2023/QH15 và Nghị định 96/2023/NĐ-CP…
Cơ quan: Bộ Y tế (Cục Quản lý KCB) or Sở Y tế -
GPHĐ KCB — healthcare facility operating licence
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động khám chữa bệnh
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh (GPHĐ KCB) — giấy phép vận hành cấp cơ sở bắt buộc đối với m…
Cơ quan: Bộ Y tế or Sở Y tế cấp tỉnh -
Telemedicine service notification
Thông báo cung cấp dịch vụ KCB từ xa (Điều 87 Nghị định 96/2023)
Thông báo nhẹ — không phải giấy phép riêng — bắt buộc đối với cơ sở cung cấp KCB từ xa theo Điều 87 Nghị định 96/2023/N…
Cơ quan: Bộ Y tế (Cục Quản lý KCB) or Sở Y tế
Tổng quát
Thông tin tham khảo, không thay thế tư vấn pháp lý hoặc y khoa. Medibase không tự host mẫu mà chỉ dẫn tới cổng cơ quan — URL chính xác khi công bố.