様式・チェックリスト集

ASEAN ACTD — 医薬品登録共通技術ドシエ

ASEAN 共通技術ドシエ（ACTD）は、ASEAN 加盟国全体で医薬品登録に用いられる地域ドシエ形式。ベトナムは Thông tư 12/2025/TT-BYT（TT 08/2022 および TT 32/2018 を置換）のもとで、新規…

ADR / AEFI 報告フォーム（Trung tâm DI & ADR Quốc gia）

Trung tâm DI & ADR Quốc gia に提出する医薬品副作用（ADR）および予防接種後副反応（AEFI）報告フォーム。製造業者、輸入業者、病院、薬局、医療従事者に必須。AEFI は並行する TCMR 臨床チャンネルを経由…

CCHND（薬剤師業務証）申請

Chứng chỉ hành nghề dược（CCHND） — GCN ĐĐKKDD のすべての責任者に必要な薬剤師業務証 — の申請書類。申請者の居住地の Sở Y tế に提出。Nghị định 163/2025/NĐ-CP お…

臨床試験申請（TT 50/2025/TT-BYT）

2段階申請：試験登録書類（Form 6 + IB 概要）および試験承認書類（完全 IB、Form 8 を伴うプロトコル、CRF、治験責任医師 CV および GCP 証明書、ICF、倫理委員会承認、IP 表示）。Thông tư 50/20…

CPP / FSC — 医薬品輸出証明書申請（DAV QT.ĐT.02.01）

ベトナム製造輸出向け医薬品について DAV が発給する医薬品証明書（CPP）および自由販売証明書（FSC）の申請。手続コード QT.ĐT.02.01。CPP 発給には有効なベトナム販売承認および現行 GMP が必要。

GACP — 薬用植物の栽培および採取チェックリスト

WHO GACP と整合した Thông tư 19/2019/TT-BYT に基づく GACP 監査チェックリスト。証明書有効期間3年。2030年1月1日以降、公式部門に供給するすべての栽培および野生採取施設に強制適用。

GCN ĐĐKKDD（医薬品事業適格証）申請

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược（GCN ĐĐKKDD） — すべての医薬品事業形態に必要な統括事業条件証 — の申請書類。DAV は製造、輸出入、卸売、保管サービス、試験サービスに…

GDP — 医薬品流通の優良基準監査チェックリスト

卸売事業所における Good Distribution Practice の監査チェックリスト。初回 GCN ĐĐKKDD 認証時および定期的に DAV 査察官が検査を実施。2025年7月1日以降、監査は国家医薬品流通履歴管理システムとの…

GMP — 医薬品製造の優良基準監査チェックリスト

医薬品製造業者に適用される Good Manufacturing Practice の監査チェックリスト。ベトナムは生物製剤特有の附属書を含む WHO-GMP、EU-GMP、PIC/S-GMP 基準を採用。ワクチン、生細菌含有生物製剤、細…

GPP — 医薬品小売の優良基準監査チェックリスト

小売薬局、ドラッグストア、コミューン医療所薬棚、伝統小売店舗における Good Pharmacy Practice 遵守について Sở Y tế 査察官が使用する監査チェックリスト。Thông tư 02/2018/TT-BYT（Thôn…

GSP — 医薬品保管の優良基準監査チェックリスト

Good Storage Practice の監査チェックリスト。製造業者、卸売業者、輸入業者、医薬品保管サービス提供者、容量閾値以上の病院中央薬局に適用。倉庫ゾーニング、検証済み温度マッピング、コールドチェーン用バックアップ電源、入退管…

ワクチン・生物製剤ロットリリース申請（NICVB）

ベトナムでの商業放出前に、すべてのワクチン・生物製剤ロット — 国内・輸入問わず — に必要な NICVB ロットリリース申請。製造業者の Certificate of Analysis、製造国 NRA からのロットリリース証明書（発行さ…

医薬品特別輸入許可申請（第54–56条）

ベトナム販売承認のない医薬品の特別輸入許可申請書類 — 特別治療需要医薬品（第54条）、未登録有効成分（第55条）、供給不足医薬品（第56条）、緊急需要、非商業輸入を網羅。Nghị định 163/2025/NĐ-CP 第IV章に基づき…

伝統医薬品、vị thuốc cổ truyền、dược liệu の登録

Thông tư 29/2025/TT-BYT に基づく thuốc cổ truyền、vị thuốc cổ truyền、dược liệu の販売承認登録（2025年7月1日施行；TT 21/2018、TT 39/2021、TT …

ワクチン・生物製剤登録ドシエ

Thông tư 12/2025/TT-BYT に基づくワクチン・生物製剤登録ドシエ。モジュラー CMC データ、非臨床および臨床データ、ならびにリスクマネジメントプラン（RMP）必須を含む。ワクチンについては、初回 SRA 承認から5年…

健康食品（TPBVSK）届出

Nghị định 15/2018/NĐ-CP に基づく健康食品（TPBVSK）の登録宣言。VFA が「giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố」を発給する。Medibase は VFA の TPBVSK 証明…

食品自己宣言（Nghị định 15/2018/NĐ-CP）

Nghị định 15/2018/NĐ-CP に基づく食品自己宣言。2制度：（i）「tự công bố」 — 日常加工食品向け自己宣言、事前の規制当局承認なしでファイルに保管；（ii）「đăng ký bản công bố」 — 特…

ベトナム CFS — 医療機器輸出申請（IMDA）

ベトナム製造輸出向け Class C/D 医療機器について IMDA が発給するベトナム自由販売証明書（CFS）の申請。CFS 有効期間3年；IMDA は完全な書類提出後3営業日以内に発給する。

ASEAN CSDT — 医療機器共通申請書類テンプレート

ASEAN 共通申請書類テンプレート（CSDT）は、2024年1月から IMDA に提出される Class C および Class D 医療機器登録申請書類に必須。標準経路および Reference Country ファストトラックの両方…

Class A/B 医療機器の適合自己宣言

Class A および Class B 医療機器の適合自己宣言、登録保有者の所在地の省 Sở Y tế に提出。Class C/D 登録より規制負担が軽い；số lưu hành は IMDA ではなく Sở Y tế が発給する。

化粧品製品情報ファイル（PIF）

製品情報ファイル（PIF）は、通知されたすべての化粧品製品が維持しなければならない ASEAN 調和技術ファイル。管轄機関の検査に応じる必要がある。配合データ、安全性評価、製造 GMP 遵守、クレーム実証、有害事象記録を含む。

CCHN KCB（医療業務免許）申請

Luật 15/2023/QH15 および Nghị định 96/2023/NĐ-CP に基づく Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh（CCHN KCB）の申請書類。保健省（外国人および中央…

GPHĐ KCB（医療施設運営許可）申請

Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh（GPHĐ KCB） — 医療検査・治療を提供するすべての施設に必要な事業所レベルの運営許可 — の申請書類。2025年1月1日から新3層専門技術レベル制度（…

遠隔医療サービス通知（Nghị định 96/2023 第87条）

Nghị định 96/2023/NĐ-CP 第87条のもとで遠隔医療を提供する施設に必要な軽量通知 — 別途許可ではない。施設は遠隔で提供する範囲を網羅する有効な GPHĐ KCB、データセキュリティ能力を有する IT インフラ、適切…

外国 CPP / CFS のアポスティーユ — ベトナム 2026年9月11日から

2026年9月11日以降、1961年ハーグ条約加盟国の権限機関により発行されたアポスティーユは、ベトナム輸入書類に使用される CPP（医薬品）および CFS（医療機器）について領事認証を代替する。ベトナムは2025年12月31日に加盟書を…