規制影響評価
ベトナム市場参入の評価
いくつかの質問に答えると、貴社製品の実現可能性、規制ロードマップ、推定州手数料をまとめたカスタムレポートを生成します。
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1 製品
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2 原産国
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3 詳細
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4 原料
このシミュレーターについて
Regulatory Impact Simulator は、ベトナム市場への参入を計画する外国企業のために、単一製品に対する規制経路の 診断・計画レポート を4段階のウィザードで生成します。製品カテゴリ（医薬品／健康食品／化粧品）、原産国、詳細な製品プロファイル、そして原料構成という4つの入力軸から、貴社製品に適用される主要規制、想定される処理時間、政府手数料の概算、および必要となる主要ドキュメントの一覧を出力します。ウィザードは Django セッションに回答を保存するため、途中で離脱しても再開でき、また前のステップに戻って回答を修正することができます。
想定利用シーン
- ベトナム市場への参入判断（Go/No-Go 前）で、想定される規制コストと時間を早期に把握したいとき。
- 指定された現地パートナーとの初回打ち合わせ前に、内部の期待値と質問リストを準備したいとき。
- 複数製品ポートフォリオの優先順位付けで、各製品の相対的な規制負担を比較したいとき。
- 既存承認保有者が新規原産国追加や剤形拡張を検討する際の初期影響評価。
- 社内 M&A デューデリジェンスで、対象企業製品の規制状況スナップショットを取得したいとき。
入力と出力
| ステップ | 入力 | 分岐 |
|---|---|---|
| 1 | 製品カテゴリ（医薬品／健康食品／化粧品） | 適用される規制枠組み全体を決定（Luật Dược v. NĐ 15/2018 v. ASEAN CD）。以降のステップの質問セットを制御。 |
| 2 | 原産国（SRA vs. 非 SRA vs. アポスティーユ加盟国） | リライアンス経路の適格性、CPP 領事認証／アポスティーユ要件、GMP 相互承認の可否を判定。 |
| 3 | 詳細な製品プロファイル（剤形、対象疾患、含量数、包装単位） | 適用される Module 構成、必要な臨床データレベル、統合申請の可否を決定。 |
| 4 | 原料構成（INCI 名または成分リスト） | 成分・物質チェッカーを裏で実行し、禁止・制限成分のヒットを検出。 |
ケーススタディ — 数値例
例: 米国 FDA 承認済み経口ジェネリック医薬品（アトルバスタチン カルシウム 10 mg / 20 mg / 40 mg フィルム コート錠、ボトル包装、90 錠および 30 錠のバリエーション）。ウィザードの結果例:
- 適用枠組み: 医薬品法 105/2016 + 44/2024 改正、政令 163/2025/NĐ-CP、通達 12/2025/TT-BYT（2026年10月1日 以降は 通達 32/2026/TT-BYT）。
- リライアンス経路: US-FDA は Vietnamese SRA リストに含まれるため、簡略化された審査経路が適用可能（初回 SRA 承認から5年以内）。
- 統合申請: 3含量シリーズは同一有効成分・同一剤形のため、通達 32/2026 施行後の統合申請の対象となる可能性が高い（DAV 実施通知で確定）。
- 処理時間見積: SRA リライアンス経路 6–9 か月（法律 44/2024 目標）; 実務上のバッファ 3–6 か月を加算推奨。
- 州手数料概算: 通達 41/2023/TT-BTC 基準、通達 64/2025/TT-BTC の 50% 減額適用（2025-07-01 から 2026-12-31 まで）。
どのように DAV プロセスに対応するか
ウィザードの4ステップは、実際の DAV 販売承認番号 取得プロセスの前半段階を模しています。ステップ1（製品カテゴリ）と2（原産国）は、DAV プロセスの「ステップ0 — 申請前準備」に相当し、MAH 適格性、CPP／FSC の必要性、GMP 認識ステータスの判定を行います。ステップ3（詳細プロファイル）は「ステップ1 — オンライン提出」でモジュール構造を決定する部分に対応します。ステップ4（原料構成）は、ドシエの Module 3（品質）に含まれる原料仕様と、規制違反リスクを事前に検出する部分に対応します。ウィザードは「ステップ2 — 完備性審査」以降（技術評価、Q&A、諮問評議会）はカバーしません — これらは提出後の DAV 内部プロセスであり、指定された現地パートナーとの継続的なコミュニケーションを必要とします。
主要参照規制
本シミュレーターは以下の規制を主要な参照根拠として組み込んでいます: 医薬品法 105/2016/QH13、医薬品法改正 44/2024/QH15、医療機器 政令 98/2021/NĐ-CP、政令 07/2023/NĐ-CP（政令 98/2021 の改正、số lưu hành の無期限化）、政令 163/2025/NĐ-CP（医薬品法 44/2024 の実施）、通達 12/2025/TT-BYT（現行の医薬品登録枠組み、2026-09-30 まで有効）、通達 32/2026/TT-BYT（2026-10-01 施行の後継枠組み）、通達 06/2011/TT-BYT（化粧品届出、TT 34/2025/TT-BYT で改正）、政令 15/2018/NĐ-CP（食品自己届出）、通達 41/2023/TT-BTC および 59/2023/TT-BTC（州手数料）、通達 64/2025/TT-BTC（2025-07-01 から 2026-12-31 までの 50% 手数料減額）。詳細は 法令登録簿 で参照可能です。
見積の限界 — 重要
本シミュレーターは 診断・計画段階 のためのツールです。生成される時間・費用の推定は、公開されている規制テキストと標準的な処理経路に基づく 参考値 であり、DAV/IMDA/VFA からの正式な見積書や、指定された現地パートナー / 弁護士による法的助言に代わるものではありません。実際の処理時間はドシエの完備性、Q&A ラウンド数、審査官の作業量、および行政的な滞留状況に左右されます。手数料は 通達 41/2023/TT-BTC および 通達 59/2023/TT-BTC を基準としていますが、変更（例: 減額期間の延長／打ち切り）は 財務省 の通達で更新される場合があります。原料スクリーニング結果は公開データベースに基づきますが、最新の 保健省 の禁止物質付属書は月次で更新される可能性があります。本シミュレーターは登録代行サービスを提供しません — 最終的なドシエ組立および提出は、指定された現地パートナーの責任のもと行われます。