コンプライアンスツール
ベトナム規制への適合チェック
原料の禁止・制限ステータスを確認し、医薬品入札グループ(1〜5)を算定します。
Medibase コンプライアンス・ツール — 概要
Medibase のツールは、ベトナム市場への参入を計画する外国企業の 診断・計画段階 を短縮するために設計されています。原料スクリーニング、入札グループの決定、有効期限追跡、そして販売承認取得までの影響シミュレーションを、公開されているベトナム規制データ（法律、政令、通達、DAV/VFA/IMDA ポータル）に基づいて実行します。ツールは登録代行サービスではありません — ドシエ組立および提出はスポンサーまたは指定された現地パートナーの責任のもと行われます。ツールが返す結果は、内部意思決定を高速化し、指定パートナーとの交渉における出発点を確立するためのものです。
| ツール | 想定利用シーン | 入力 | 出力 | 主要規制根拠 |
|---|---|---|---|---|
| 成分・物質チェッカー | 化粧品または医薬品原料の禁止・制限ステータスを事前確認 | INCI 名または CAS 番号のリスト | Annex II（禁止）/ III（制限）ヒット、最大許容濃度、警告要件 | ASEAN CD、Circular 06/2011/TT-BYT |
| 入札グループ計算機 | 公立病院入札におけるグループ 1〜5 の適格性を判定 | 製造所 GMP レベル、SRA/EMA 承認有無、製品カテゴリ | 適格グループ + 各グループの根拠条項 | TT 15/2019、TT 09/2024 |
| 有効期限・更新計算機 | SĐK 有効期限、3か月自動延長閾値、更新申請期限を算出 | SĐK 発行日、製品カテゴリ、現在の申請状態 | 期限マイルストーンのタイムライン、自動延長適格性 | Luật 44/2024、TT 12/2025、TT 32/2026 |
| 規制影響シミュレーター | 販売承認取得までの全経路影響評価（多段階ウィザード） | 製品プロファイル、原産国、目標市場投入日 | マイルストーン別コスト、時間、規制要件 | 複合根拠 |
各ツールは、対応する規制ガイド（医薬品登録、医療機器登録、化粧品届出、医薬品入札）とペアで使用することで最大の価値を発揮します。
よくある質問
Medibase はベトナム市場参入を計画する外国企業に対しどのようなツールを提供していますか？
4 つのツール：成分・物質チェッカー、入札グループ計算機、有効期限・更新計算機、そして販売承認取得までの多段階規制影響シミュレーターです。詳細は上記の比較表をご参照ください。
Medibase は企業に代わって登録申請を行いますか？
いいえ。Medibase は Regulatory Technology（RegTech）参照およびツールプラットフォームであり、登録代行サービスではありません。ツールは診断・計画段階を高速化しますが、ドシエ組立および DAV/IMDA/VFA への提出は申請者または指定された現地パートナーの責任です。
ツールの利用は無料ですか？
はい。/tools/ に掲載されているすべてのツールはアカウント登録なしで無料で利用できます。クエリ課金もアカウント作成要件もありません。
2026年10月1日 の 通達 32/2026 施行にどう対応していますか？
有効期限・更新計算機および規制影響シミュレーターは、2026年10月1日 以降有効となる 通達 32/2026/TT-BYT の条項を組み込んでいます — 統合申請、CPP 提出延期、MiV-N 変更カテゴリ拡張（11→13）、1か月再審請求、5年データ独占権。詳細分析は こちらの解説記事 をご参照ください。
医療機器、化粧品、健康食品にも対応していますか？
成分チェッカーは化粧品（ASEAN CD）および医薬品添加物をカバー。入札グループ計算機は公立病院調達向け医薬品専用。有効期限・更新計算機は医薬品 SĐK と医療機器 số lưu hành（Nghị định 07/2023 による無期限化）に対応。健康食品（TPBVSK）と食品自己届出は /supplement/ と /food/ のガイドで扱いますが、専用計算機はありません。
ツールで使用しているデータの出典は？
ASEAN 化粧品指令（Annex II/III）、保健省の禁止物質付属書（Circular 06/2011/TT-BYT および改正）、入札グループマトリクス（TT 15/2019 as amended by TT 09/2024）、法律 44/2024/QH15、政令 163/2025/NĐ-CP、通達 12/2025/TT-BYT および 通達 32/2026/TT-BYT。すべての引用は 法令登録簿 で参照可能です。