6法改正法案を国会に提出 — 医薬品の予定卸売価格公表と医療機器の価格管理強化

編集追記 — ステータス: 本件は法案であり、成立した法律ではない。2026年10月21日に国会へ提出され、第16期国会第2回会期で審議中である。以下は会期を報じた報道（VietnamPlus、Thanh Nien、Suc khoe & Doi song、Dan tri、VietNamNet）をもとにまとめたもので、公式の法案本文および政府の提出文書との条文ごとの照合はまだ行っていない。採決までに内容が変わる可能性がある。法案成立時に本ページを更新する。

提出された法案

2026年10月21日午前、ダオ・ホン・ラン保健大臣は首相の委任を受け、次の6法の一部を改正・補充する法案を国会に提出した。

• 児童法
• 障害者法
• 診療法
• 薬事法
• 高齢者法
• 健康保険法

法案は全8条で、権限配分の明確化、行政手続きおよび投資・事業条件の削減、行政機構再編と二層制地方政府に伴う法体系の整合、医薬品・医療機器管理の強化、という4つの柱で構成される。

薬事法 — 製薬企業にとっての変更点

• 予定卸売価格: 医薬品の予定卸売価格とその算定方法の公表に関する規定を新設。予定卸売価格の公表・再公表書類を公開する手続きを簡素化する。
• データ共有: 医薬品データシステムを他のシステムと接続・共有し、主に価格管理に活用する。
• 販売承認: ベトナムにおける医薬品販売承認の条件を簡素化し、国家データベースから取得できる書類の提出を不要とする。
• 医薬品広告: 医薬品広告内容の確認権限を下位機関へ移譲する。
• 法体系の整合: 電子取引法および診療法との整合を図る。
• ライブ配信販売: Thanh Nien 紙によれば、法案には医薬品および医薬品原料のライブ配信による販売を禁止する規定が追加された。同じ会期を報じた他の記事はこの規定に触れておらず、公式の法案本文で確認されるまでは未確定として扱うべきである。

医療機器 — 価格管理とライフサイクル管理

医療機器に関する規定は診療法（第113条）に置かれ、仲介業者を何層も経由して価格をつり上げる取引の防止を目的とする。

• 医療機器を製品ライフサイクルとサプライチェーン全体で管理する — 研究、製造、臨床試験、流通から、広告、価格管理、使用、回収、廃棄まで。
• 登録番号保有者を含む事業者は、供給する機器の合法性、安全性、品質について法的責任を負う。
• 医療機器の価格および事業者に関する情報をロードマップに沿って公開し、保健、税関、税務、入札、健康保険の各当局間でデータを接続・共有する。
• 価格掲示対象の機器については、医療機器データシステム上で掲示価格を公開し、変更時に更新しなければならない。掲示・公開価格には、トレーサビリティ情報、技術仕様、使用目的、ベトナム語の取扱説明書を添付する。
• 事業者は価格を申告し、申告価格を更新し、販売代理店・事業所の一覧をシステム上で公開する。価格変動が政府の定める幅の範囲内であれば、再申告は不要。

その他の改正内容

• 診療サービス価格を専門技術レベル別に統一する（第110条）。
• 医療施設の組織形態を再編し（第48条）、健康保険法にも対応する改正を行う。
• 政府の提出文書で説明されていない2つの規定: 外国で発行された診療業務許可の承認（第29条第2項）、新技術適用許可手続きの廃止（第93条第3項）。
• 児童法、障害者法、高齢者法は、主に新たな地方政府体制に合わせるための改正である。

審査委員会の意見

グエン・ダック・ビン委員長率いる国会文化社会委員会は、法案の範囲と大半の内容に賛成したうえで、次の点の補完を求めた。

• 医療機器: ライフサイクル管理を原産地・品質のトレーサビリティと結び付けること、営業秘密を侵害しないデータアクセス規定、機器グループごとに柔軟な価格変動幅、再申告義務とコンプライアンス費用のバランス、製造者および医療施設の責任の追加、価格法・入札法・税関法との重複の解消。
• 医薬品: ある省で却下された広告書類が別の省に再提出される問題への対応、価格データを含む医薬品データベース完成の時期の明確化。
• 診療: 健康保険加入者が自費サービスを選択した場合でも、保険適用部分は支払われるべきである。
• 新規定: 外国の診療業務許可と新技術に関する2規定は、提出文書第825号で説明されていないため評価できないとした。

事業者への影響

• 製薬企業・輸入業者: 予定卸売価格の公表には算定方法の記載が求められ、価格データが他の当局とも共有される見込み。医薬品管理局ポータル上の既存の価格公表を点検しておくことが望ましい。
• 医療機器事業者: 医療機器データシステム上での掲示価格、販売代理店一覧、技術情報の掲載と更新に備える必要がある。政府の定める幅を超える価格変更は再申告の対象となる。
• オンライン販売: ライブ配信禁止が確定した場合、法律の施行時にライブ配信による医薬品販売は停止しなければならない。
• 施行政令: 保健省は改正薬事法を施行するため、政令 163/2025/ND-CP を改正する政令案について意見を募集中で、締切は2026年11月2日。下記の関連記事を参照。

未確定の事項

• 採決日、および今会期中に可決されるかどうか。
• 施行日および経過措置。
• ライブ配信禁止規定と医療機器価格変動幅の最終的な文言。

出典

• VietnamPlus（2026年10月21日）— https://www.vietnamplus.vn/sua-doi-6-luat-ve-y-te-kiem-soat-gia-thuoc-ngan-mua-ban-long-vong-de-nang-gia-thiet-bi-post1143304.vnp
• Thanh Nien（2026年10月21日）— https://thanhnien.vn/chinh-phu-de-xuat-cam-ban-thuoc-qua-livestream-quan-thiet-bi-y-te-theo-vong-doi-185261021090927306.htm
• Suc khoe & Doi song（2026年10月21日）— https://suckhoedoisong.vn/siet-quan-ly-gia-thuoc-thiet-bi-y-te-ngan-mua-ban-long-vong-169261021090421581.htm
• Dan tri（2026年10月21日）— https://dantri.com.vn/thoi-su/trinh-quoc-hoi-giai-phap-chan-mua-ban-long-vong-nang-gia-thiet-bi-y-te-20261021090142673.htm
• VietNamNet（2026年10月21日）— https://vietnamnet.vn/bo-truong-y-te-trinh-du-luat-ngan-mua-ban-long-vong-nang-gia-thiet-bi-y-te-2566876.html
• Medibase 関連ページ: <a href="/ja/news/ministry-of-health-seeks-comments-on-draft-amendments-to-pharmacy-law-decree-163-2025-nd-cp-by-2-november-2026/">政令 163/2025/ND-CP 改正案（2026年11月2日まで意見募集）</a>、<a href="/ja/medicine/pricing/">医薬品価格管理ガイド</a>、<a href="/ja/medical-device/price-management/">医療機器価格管理ガイド</a>、<a href="/ja/search/medicine-pricing/">医薬品価格検索</a>。