Cổng thông tin · Việt Nam
Medibase là cổng thông tin đa ngữ EN/VI/JA tổng hợp dữ liệu tham khảo về thuốc, thực phẩm bổ sung, thực phẩm, thiết bị y tế và mỹ phẩm, cùng các trang hướng dẫn chuyên đề về pháp lý, đấu thầu, giá thuốc và cảnh giác dược tại Việt Nam.
Tham khảo · không thay thế tư vấn y khoa hoặc pháp lý chính thức.
Bốn mảng nội dung chính của cổng.
Các trang chuyên đề có trích dẫn về pháp lý đăng ký thuốc, đấu thầu, giá thuốc và cảnh giác dược tại Việt Nam.
Tìm giá kê khai và giá trúng thầu cho các thuốc trong cơ sở dữ liệu, đối chiếu với cổng công khai của DAV.
Tra cứu cấu trúc: số đăng ký DAV, kết quả trúng thầu VSS, giấy tiếp nhận TPBVSK của VFA, thông báo mời thầu của bệnh viện.
Năm nhóm sản phẩm — mỗi nhóm có hướng dẫn quy định và dữ liệu tham khảo.
11 trang chuyên đề được duy trì, có trích dẫn văn bản chính thức từ DAV, Bộ Y tế và Quốc hội.
Cấp phép, đăng ký và nghĩa vụ sau khi lưu hành theo Cục Quản lý Dược (DAV).
Phân tích toàn trình quy trình cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Cục Quản lý Dược (DAV) — căn cứ pháp lý, yêu cầu hồ sơ, các bước thẩm định, thời hạn luật định và thực tế, cùng các vướng mắc thường gặp theo Luật Dược sửa đổi (44/2024/QH15, hiệu lực 01/7/2025) và Thông tư 12/2025/TT-BYT.
Đấu thầu thuốc theo Luật Đấu thầu 2023 và Thông tư 40/2025/TT-BYT, chi trả BHYT của Bảo hiểm Xã hội Việt Nam.
Kê khai giá thuốc, giá trúng thầu và khung quản lý giá theo Luật Giá 2023 và Luật Dược sửa đổi 2024.
Báo cáo phản ứng có hại, giám sát an toàn vắc-xin và quản lý nguy cơ thuốc, do Cục Quản lý Dược và Trung tâm DI & ADR Quốc gia chủ trì.
Cấp phép cho cơ sở bán buôn, nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã và cơ sở chuyên bán lẻ thuốc cổ truyền theo khung pháp lý mới sau 01/7/2025 — Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Thực hành tốt phân phối (GDP), Thực hành tốt bán lẻ (GPP) và Thực hành tốt bảo quản (GSP), theo Luật Dược sửa đổi 44/2024/QH15 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Quản lý vòng đời thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất và phóng xạ theo hai chuỗi pháp lý song song Luật Dược và Luật Phòng chống ma túy — Nghị định 163/2025/NĐ-CP và Thông tư 18/2026/TT-BYT (hiệu lực 16/7/2026) cho phần dược, Luật 73/2021/QH14 và Nghị định 28/2026/NĐ-CP cho danh mục chất, cùng Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15 và Nghị định 332/2025/NĐ-CP overlay đối với thuốc phóng xạ.
Đăng ký, chất lượng, nuôi trồng (GACP) và bán lẻ thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu — theo Chương VI Luật Dược sửa đổi bởi Luật 44/2024/QH15, khung pháp lý mới sau 01/7/2025 (Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 29/2025 + 32/2025 + 31/2025/TT-BYT), Thông tư GACP 19/2019/TT-BYT, và Chương trình quốc gia đến 2030 theo Quyết định 1893/QĐ-TTg.
Hai chế độ — thương mại thường đối với thuốc có giấy đăng ký lưu hành và đơn hàng đặc biệt đối với thuốc chưa có giấy đăng ký — theo Điều 60 và Điều 53a Luật Dược (do Luật 44/2024/QH15 bổ sung), Chương IV Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Luật Hải quan 54/2014/QH13, và Công ước Apostille 1961 từ 11/9/2026.
Cấp phép, GCP, thẩm định đạo đức và yêu cầu thử BE theo Chương XI Luật Dược triển khai bởi Điều 23 Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 50/2025/TT-BYT mới (hiệu lực 27/02/2026; thay Thông tư 29/2018/TT-BYT, Điều 9 Thông tư 10/2020/TT-BYT, và Thông tư 08/2014/TT-BYT), Thông tư 43/2024/TT-BYT về Hội đồng đạo đức, và Thông tư 07/2022/TT-BYT về danh mục thuốc phải thử BE.
Đăng ký riêng, kiểm định xuất xưởng NICVB, GMP cho sinh phẩm, dây chuyền lạnh, cảnh giác sau tiêm AEFI, và Chương trình Tiêm chủng mở rộng — theo định nghĩa Điều 2 Luật Dược, Nghị định 163/2025/NĐ-CP, Thông tư 12/2025/TT-BYT (đăng ký), Thông tư 28/2025/TT-BYT (GMP), Thông tư 11/2025/TT-BYT (GSP), Nghị định 104/2016 + Thông tư 34/2018/TT-BYT (TCMR và AEFI), Thông tư 26/2013/TT-BYT (truyền máu), và sửa đổi Luật Dược bởi Luật 44/2024/QH15.
6 trang chuyên đề về thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK), do Cục An toàn thực phẩm (VFA) quản lý.
Cách thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) và thực phẩm chức năng khác được đưa ra thị trường Việt Nam theo Luật An toàn thực phẩm và Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Phân tích toàn trình quy trình đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) — căn cứ pháp lý, yêu cầu hồ sơ, các bước thẩm định, thời hạn luật định và thực tế. Gói cải cách 2026 — Nghị định 46/2026/NĐ-CP, dự kiến thay thế Nghị định 15/2018/NĐ-CP — đang tạm ngưng vô thời hạn theo NQ 15/2026/NQ-CP và chưa có hiệu lực thi hành; NĐ 15/2018 tiếp tục áp dụng.
Thành phần được phép, chất cấm, ngưỡng vitamin/khoáng chất và bằng chứng khoa học bắt buộc cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Ghi nhãn bằng tiếng Việt, nội dung bắt buộc và giới hạn về công bố tác dụng cho thực phẩm chức năng và TPBVSK.
Xác nhận nội dung quảng cáo TPBVSK bởi Cục An toàn thực phẩm (VFA), với khuyến cáo bắt buộc và nội dung cấm.
Thanh tra, lấy mẫu, thu hồi và xử phạt vi phạm hành chính đối với TPBVSK không tuân thủ và thực phẩm bổ sung chưa đăng ký.
7 trang chuyên đề về quản lý trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi (Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP — hiệu lực 01/01/2025).
Hệ thống phân loại rủi ro bốn mức A, B, C, D cho trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Cấp số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam, với hồ sơ ASEAN CSDT và lộ trình nhanh cho thiết bị đã được cấp phép tại nước tham chiếu.
Phân tích vận hành toàn trình quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, Nghị định 96/2023/NĐ-CP, và Nghị định 04/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/01/2025) — lộ trình công bố tiêu chuẩn áp dụng cho Loại A tại Sở Y tế cấp tỉnh, lộ trình Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (số lưu hành) cho Loại B/C/D tại Bộ Y tế/Vụ Trang thiết bị y tế và Công trình y tế, cấu trúc ASEAN CSDT, lộ trình nhanh nước tham chiếu, thời hạn luật định và thực tế, cùng khủng hoảng tồn đọng 2022–2024 thúc đẩy gói cải cách.
Nghĩa vụ niêm yết và minh bạch giá trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và cổng giá công khai của Bộ Y tế.
Cảnh giác, báo cáo sự cố, thu hồi, hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485) và thanh tra của IMDA đối với trang thiết bị y tế trên thị trường Việt Nam.
Quản lý trang thiết bị chẩn đoán in vitro và phần mềm y tế tại Việt Nam — quy định hiện hành và khoảng trống hướng dẫn riêng cho SaMD.
Xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế và IVD phân loại rủi ro theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 04/2025/NĐ-CP, chế độ đăng ký do IMDA quản lý, Công ước Hague Apostille từ 11/9/2026, và chế độ mở đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài — chuỗi pháp lý tách biệt hoàn toàn khỏi chế độ dược.
5 trang chuyên đề về quản lý mỹ phẩm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT (sửa bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT, hiệu lực 18/8/2025) và Hiệp định Hòa hợp Mỹ phẩm ASEAN.
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra thị trường theo Thông tư 06/2011/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT, hiệu lực 18/8/2025), nội luật hoá Hiệp định Hòa hợp Mỹ phẩm ASEAN.
Phân tích vận hành toàn trình quy trình Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT — sửa bởi Thông tư 34/2025/TT-BYT (hiệu lực 18/8/2025) — chuyển hoá Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN. Bao gồm phân tuyến DAV / cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh, nộp qua Cổng thông tin một cửa quốc gia (VNSW), thành phần hồ sơ, duy trì Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF), thời hạn luật định và thực tế, gia hạn và thay đổi sau công bố.
Các chất cấm và hạn chế sử dụng, chất bảo quản, chất chống nắng và chất tạo màu được phép theo các phụ lục ACD áp dụng tại Việt Nam.
Ranh giới mỹ phẩm và thuốc, các tính năng được phép công bố theo Hướng dẫn ASEAN, và quy định quảng cáo mỹ phẩm.
Nội dung bắt buộc trên nhãn bằng tiếng Việt, công bố thành phần theo INCI, số lô, hạn dùng sau khi mở (PAO) và thông tin nhà sản xuất theo Nghị định 43/2017 và Thông tư 06/2011/TT-BYT.
6 trang chuyên đề về an toàn thực phẩm theo Luật 55/2010 và Nghị định 15/2018, do Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Bộ Công Thương cùng quản lý.
Cách thực phẩm bao gói sẵn đã qua chế biến đưa ra thị trường Việt Nam qua cơ chế tự công bố theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Phân tích toàn trình quy trình đăng ký bản công bố hợp quy và tự công bố sản phẩm thực phẩm tại Việt Nam — căn cứ pháp lý, phân tuyến hai lộ trình theo Nghị định 46/2026/NĐ-CP, yêu cầu hồ sơ, thời hạn cơ quan, phân công liên bộ (Bộ Y tế / Bộ Nông nghiệp & Môi trường / Bộ Công Thương) và gói cải cách 2026.
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) và yêu cầu kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm được công nhận.
Nhãn bằng tiếng Việt bắt buộc, nội dung bắt buộc, ngày sản xuất và hạn dùng, công bố dị ứng và biến đổi gen đối với thực phẩm tại Việt Nam.
Phân công quản lý an toàn thực phẩm giữa Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn và Bộ Công Thương theo Phụ lục IV Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm — khi nào bắt buộc, ai cấp, miễn trừ, thời hạn và gia hạn.
4 trang chuyên đề về hành nghề KCB, cơ sở y tế, KCB từ xa và bảo vệ dữ liệu cá nhân theo Luật 15/2023/QH15, Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân 91/2025/QH15.
Chế độ Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (CCHN KCB) cho cá nhân hành nghề y tế — theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15 (hiệu lực 01/01/2024, thay Luật 40/2009), Nghị định 96/2023/NĐ-CP, Thông tư 32/2023/TT-BYT (thông tư chủ chốt với yêu cầu 120 giờ tín chỉ CME), và chín chức danh chuyên môn được công nhận bởi cải cách 2023.
Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh cho bệnh viện, phòng khám và các cơ sở khác — theo Chương IV Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15, Nghị định 96/2023/NĐ-CP, Thông tư 32/2023/TT-BYT, và chuẩn chất lượng cơ bản mới tại Thông tư 35/2024/TT-BYT (từ 01/01/2025). Cải cách 2024 bãi bỏ phân hạng I/II/III cũ cho mục đích cấp phép và đưa vào ba cấp chuyên môn kỹ thuật (cấp ban đầu, cấp cơ bản, cấp chuyên sâu).
Khám bệnh, chữa bệnh từ xa được luật hóa chính thức lần đầu tại Điều 53 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15, với điều kiện vận hành tại Điều 87 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, danh mục bệnh, tình trạng bệnh được phép tại Thông tư 30/2023/TT-BYT, và BHYT chi trả cho dịch vụ KCB từ xa từ 01/7/2025. Cơ sở cung cấp dịch vụ KCB từ xa xuyên biên giới phải vận hành qua cơ sở Việt Nam có giấy phép; thuốc kiểm soát đặc biệt không được kê đơn từ xa.
Cách Luật 91/2025/QH15 — Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân chuyên biệt đầu tiên của Việt Nam — và Nghị định 356/2025/NĐ-CP hướng dẫn thi hành (cùng hiệu lực 01/01/2026) áp dụng cho dữ liệu sức khỏe: nền tảng KCB từ xa, bệnh án điện tử, kê đơn điện tử, hệ thống truy xuất nguồn gốc thuốc quốc gia, dữ liệu BHYT, và dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Dữ liệu sức khỏe, sinh trắc và di truyền là dữ liệu cá nhân nhạy cảm. Chuyển dữ liệu xuyên biên giới và bổ nhiệm DPO là bắt buộc trong phạm vi áp dụng. Chế tài hành chính được luật hóa trực tiếp tại Điều 8 Luật (đến 10 lần doanh thu bất hợp pháp với hành vi bán dữ liệu, đến 5 % doanh thu năm trước với vi phạm chuyển dữ liệu xuyên biên giới, đến 3 tỷ VND với các vi phạm khác).
Cập nhật quy định, công bố, bài chuyên môn
Ký ngày 01/6/2026 bởi Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức và có hiệu lực từ 16/7/2026, Thông tư 18/2026/TT-BYT thay thế Thông tư 20/2017 và 27/2024, hướng dẫn chi tiết Luật Dược và Nghị định 163/2025/NĐ-CP. Năm chương, mười chín điều, kèm theo việc xếp Etomidate và Carisoprodol vào nhóm thuốc hướng thần ngay từ ngày ký.
Sổ tay nghiệp vụ 69 trang theo Chỉ thị 24/CT-TTg ngày 29/7/2024 của Thủ tướng Chính phủ, áp dụng Luật Đấu thầu 22/2023/QH15 (đã sửa đổi tại Luật 57/2024 và Luật 90/2025), Nghị định 214/2025/NĐ-CP và Thông tư 40/2025/TT-BYT — bao quát từ kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đấu thầu rộng rãi, chào hàng cạnh tranh, mua sắm trực tiếp đến chỉ định thầu, dành cho các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế.
Khám bệnh, chữa bệnh từ xa không còn là chế độ ngoại lệ. Từ ngày 1/1/2024, Luật 15/2023/QH15 mã hóa hình thức này là một dạng hành nghề có quản lý; Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Thông tư 32/2023/TT-BYT ấn định các điều kiện vận hành; Quyết định 2628/QĐ-BYT vẫn là xương sống vận hành của mạng lưới hỗ trợ giữa các cơ sở; và một lớp phủ dữ liệu / an ninh mạng — Nghị định 13/2023/NĐ-CP, Luật Giao dịch điện tử 2023, Nghị định 53/2022/NĐ-CP, Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân 2025 — đứng phía trên. Đối với doanh nghiệp nước ngoài, đường vào bị ràng buộc ở ba lớp: cam kết WTO và Luật Đầu tư 2020 (pháp nhân), giấy phép hành nghề và yêu cầu tiếng Việt của bác sĩ (Điều 21), và chế độ lưu trữ dữ liệu kèm cơ chế đồng thuận (Nghị định 13/2023, Luật BVDLCN). Tổng hợp từ toàn văn luật trên Cổng thông tin Chính phủ và ThuVienPhapLuat, nghị định và thông tư hướng dẫn, Quyết định Đề án Khám, chữa bệnh từ xa 2020, và phân tích từ kcb.vn, xaydungchinhsach.chinhphu.vn và LuatVietnam.
Từ École de Médecine de l'Indochine thành lập tại Hà Nội năm 1902 đến khoảng 35+ trường đại học và học viện được kiểm định đang hoạt động, hệ thống đào tạo y - dược Việt Nam ngày nay trải dài từ các trường trọng điểm lịch sử, các đại học công lập vùng, Học viện Quân y, cho đến nhóm trường tư thục đang mở rộng dẫn đầu là VinUniversity. Tổng hợp đọc cùng Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 (Luật 15/2023/QH15), Nghị định 96/2023/NĐ-CP, và Kỳ thi đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh áp dụng theo lộ trình từ ngày 1/1/2027.
Từ ngày 1/1/2024, Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 thay thế Luật năm 2009 và viết lại kiến trúc hành nghề y tế. Nghị định 96/2023/NĐ-CP và Thông tư 32/2023/TT-BYT chi tiết hóa điều kiện đối với cả người hành nghề (Giấy phép hành nghề) và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Giấy phép hoạt động). Từ ngày 1/1/2025, hệ ba cấp chuyên môn kỹ thuật (cấp ban đầu / cấp cơ bản / cấp chuyên sâu) thay thế hệ bốn tuyến cũ; và từ ngày 1/7/2026, Nghị quyết 21/2026/NQ-CP phân cấp thẩm quyền cấp Giấy phép hành nghề từ Bộ Y tế về Chủ tịch UBND cấp tỉnh. Tổng hợp từ toàn văn luật trên Cổng thông tin Chính phủ và ThuVienPhapLuat, nghị định và thông tư hướng dẫn, nghị quyết phân cấp, phân tích từ kcb.vn, xaydungchinhsach.chinhphu.vn và LuatVietnam.
Từ ngày 1/7/2025, Luật Dược sửa đổi (Luật 44/2024/QH15) và Thông tư đăng ký thuốc mới (Thông tư 12/2025/TT-BYT) đồng thời có hiệu lực, định hình lại nghĩa vụ vận hành của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, nhập khẩu và phân phối. Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược 2021 (Quyết định 122/QĐ-BYT) tiếp tục là khung kỹ thuật. Tổng hợp từ văn bản hợp nhất Luật Dược (VBHN 39/VBHN-VPQH / 76/VBHN-VPQH), hướng dẫn của Cục Quản lý Dược, phân tích của LuatVietnam, ThuVienPhapLuat, cổng DI&ADR canhgiacduoc.org.vn, Lexology và Dione.
Medibase tổng hợp thông tin tham khảo công khai từ Cục Quản lý Dược (DAV), Bộ Y tế, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam và các tài liệu tham chiếu được tuyển chọn. Mỗi trích dẫn quy định đều có liên kết về nguồn chính thức.
Các trang trên Medibase mang tính chất tham khảo, không thay thế tư vấn y khoa của nhân viên y tế hoặc tư vấn pháp lý chính thức. Khi sử dụng thông tin cho mục đích đăng ký, đấu thầu hoặc thương mại, người dùng nên đối chiếu trực tiếp với văn bản gốc tại Công báo Chính phủ và cổng của DAV.
