本ポータルがカバーする4分野。
5つの製品カテゴリ。それぞれに規制ガイドと参考データがあります。
医薬品管理局、保健省、Quốc hội の公式文書へのリンクを引用元として付した、厳選された 11 本の参考ページです。
医薬品管理局 のもとでの承認、登録、および市販後義務。
DAV における医薬品の販売承認番号（giấy đăng ký lưu hành）取得手続の全行程分析 — 法的根拠、申請資料要件、審査ステップ、法定および実務上の所要期間、改正医薬品法（44/2024/QH15、2025年7月1日施行）および 通達 12/2025/TT-BYT のもとでの実務上の注意点を含む。
2023年入札法および Circular 40/2025/TT-BYT に基づく医薬品の公共調達と、Vietnam Social Security (BHYT) を通じた保険償還。
2023年価格法および 2024 年薬事法改正に基づく、医薬品価格申告、落札価格、および価格管理の枠組み。
医薬品管理局 および National DI & ADR Centre が所管する、副作用報告、ワクチン安全性監視、リスクマネジメント。
2025年7月1日以降の新しい枠組み（Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược 〈医薬品事業適格証〉、GDP・GPP・GSP）に基づく卸売・薬局・ドラッグストア・コミューン医療所薬棚・伝統医薬品小売の許認可。改正 Luật Dược 44/2024/QH15 および Nghị định 163/2025/NĐ-CP により再構築された制度。
Luật Dược 系列と Luật Phòng chống ma túy 系列の並行制度に基づく麻薬性・向精神薬・前駆体・放射性医薬品のライフサイクル管理 — Nghị định 163/2025/NĐ-CP と Thông tư 18/2026/TT-BYT（2026年7月16日施行）が医薬品側、Luật 73/2021/QH14 と Nghị định 28/2026/NĐ-CP が物質リスト側、Luật Năng lượng nguyên tử 94/2025/QH15 と Nghị định 332/2025/NĐ-CP が放射性医薬品のオーバーレイ。
Luật Dược 第VI章（Luật 44/2024/QH15 改正後）、2025年7月以降の制度（Nghị định 163/2025/NĐ-CP、Thông tư 29/2025・32/2025・31/2025/TT-BYT）、GACP の Thông tư 19/2019/TT-BYT、Quyết định 1893/QĐ-TTg による2030年国家プログラムに基づく thuốc cổ truyền、vị thuốc cổ truyền、dược liệu の登録・品質・栽培・小売。
2つの制度 — 販売承認を有する医薬品の通常商業輸出入と販売承認番号を持たない医薬品の特別輸出入 — Luật Dược 第60条および Luật 44/2024/QH15 が新設した第53a条、Nghị định 163/2025/NĐ-CP 第IV章、Luật Hải quan 54/2014/QH13、ならびに2026年9月11日からの1961年ハーグ・アポスティーユ条約に基づく。
Luật Dược 第XI章（Nghị định 163/2025/NĐ-CP 第23条が実施）、新しい Thông tư 50/2025/TT-BYT（2026年2月27日施行；Thông tư 29/2018/TT-BYT、Thông tư 10/2020/TT-BYT 第9条、Thông tư 08/2014/TT-BYT を置換）、倫理委員会の Thông tư 43/2024/TT-BYT、BE 必須物質リストの Thông tư 07/2022/TT-BYT に基づく許認可、GCP、倫理審査、BE 試験要件。
Luật Dược 第2条の定義、Nghị định 163/2025/NĐ-CP、Thông tư 12/2025/TT-BYT（登録）、Thông tư 28/2025/TT-BYT（GMP）、Thông tư 11/2025/TT-BYT（GSP）、Nghị định 104/2016 + Thông tư 34/2018/TT-BYT（TCMR および AEFI）、Thông tư 26/2013/TT-BYT（血液製剤）、Luật 44/2024/QH15 による Luật Dược 改正に基づく専用登録、NICVB ロットリリース、生物製剤 GMP、コールドチェーン、AEFI 監視、国家予防接種プログラム。
ベトナム食品安全局 (VFA) が規制する 健康食品 (TPBVSK) に関する参考ページ 6 本です。
健康食品 (TPBVSK) およびその他の機能性食品が、食品安全法および Decree 15/2018/NĐ-CP に基づきベトナム市場に参入する方法。
ベトナム食品安全局 (VFA) における健康食品（TPBVSK）の 製品公表登録 （đăng ký bản công bố sản phẩm）手続の全行程分析 — 法的根拠、申請資料要件、審査ステップ、法定および実務上の所要期間。2026 年の改革パッケージ — 政令 15/2018/NĐ-CP を置換する予定だった 政令 46/2026/NĐ-CP — は現在 NQ 15/2026/NQ-CP により無期限に停止されており、運用上の効力を持たない；政令 15/2018 が引き続き適用される。
健康食品で許可される原材料、禁止物質、ビタミン・ミネラルの上限値、および必要とされる科学的根拠。
ベトナム語表示、必須開示事項、および機能性食品・TPBVSK の健康表示に対する制限。
ベトナム食品管理局 (VFA) による健康食品の広告内容の事前承認、必須表示事項、および禁止される表示。
不適合な健康食品および未登録健康食品に対する検査、サンプリング、回収、行政罰。
Nghị định 98/2021/NĐ-CP およびその改正（Nghị định 07/2023/NĐ-CP、Nghị định 04/2025/NĐ-CP — 2025-01-01 施行）に基づく医療機器管理に関する参考ページ 7 本です。
Decree 98/2021/NĐ-CP に基づく、ベトナムにおける医療機器の 4 層リスク分類体系(A、B、C、D)。
ベトナムにおける医療機器の販売承認 (販売承認番号) および輸入ライセンス、 ASEAN CSDT 経路および参照国によるファストトラック。
政令 98/2021/NĐ-CP（政令 07/2023/NĐ-CP、政令 96/2023/NĐ-CP、および 政令 04/2025/NĐ-CP — 2025-01-01 施行 — による改正後）に基づくベトナムにおける医療機器登録の運用面に焦点を当てた全工程分析 — クラス A の省・市 Sở Y tế における適用基準公表経路、クラス B/C/D の 保健省 / 医療機器・建設局（DMEC）における 販売承認書（số lưu hành）経路、ASEAN CSDT 構造、参照国迅速審査経路、法定および実務上の所要期間、改革パッケージを促した2022–2024年の滞留危機。
Decree 98/2021/NĐ-CP および MOH 公開価格ポータルに基づく医療機器の価格表示および透明性義務。
ベトナム市場における医療機器について、ビジランス、有害事象報告、回収、QMS (ISO 13485)、 IMDA 検査。
ベトナムにおける体外診断用医療機器およびソフトウェア医療機器の規制 — 現行ルールおよび SaMD 固有ガイダンスのギャップ。
Nghị định 98/2021/NĐ-CP（Nghị định 07/2023/NĐ-CP および Nghị định 04/2025/NĐ-CP による改正後）、IMDA 登録制度、2026年9月11日からのハーグ・アポスティーユ条約、ならびに外資系流通業者向けの開放的な WTO 制度に基づくリスク区分別の医療機器および IVD の輸出入 — 医薬品制度から完全に分離した法的体系。
Thông tư 06/2011/TT-BYT（Thông tư 34/2025/TT-BYT で改正、2025-08-18 施行）および Hiệp định Hòa hợp Mỹ phẩm ASEAN に基づく化粧品管理に関する参考ページ 5 本です。
ASEAN Cosmetic Directive を国内法化した Circular 06/2011/TT-BYT に基づく、化粧品届出書。
通達 06/2011/TT-BYT（通達 34/2025/TT-BYT で改正、2025-08-18 施行；ASEAN 化粧品指令の国内法化）に基づく化粧品届出書（Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm）の運用面に焦点を当てた全工程分析 — DAV と 省レベル専門保健機関（旧 Sở Y tế）の管轄分担、国家シングルウィンドウ（VNSW）による提出、申請資料、製品情報ファイル（PIF）の維持、法定および実務上の所要期間、更新と届出後の変更。
ベトナムで採用されている ACD 附属書に基づく、禁止物質、制限物質、許可される保存料、紫外線フィルター、着色料。
化粧品と医薬品の境界製品、ASEAN Cosmetic Claim Guidelines に基づく許可表示、化粧品広告のルール。
Decree 43/2017 および Circular 06/2011/TT-BYT に基づく、ベトナム語による必須表示、 INCI 原材料表示、ロット番号、開封後使用期間 (PAO)、製造業者情報。
Luật 55/2010 および Nghị định 15/2018 に基づく食品安全に関する参考ページ 6 本です。 保健省 (MOH)、Bộ Nông nghiệp (MARD)、Bộ Công Thương (MOIT) が共同で管理しています。
包装済み加工食品が Decree 15/2018/NĐ-CP に基づく自己申告制度を経てベトナム市場に到達する方法。
ベトナムにおける食品の 適合性宣言登録（đăng ký bản công bố hợp quy）および 自己公表（tự công bố sản phẩm）の両経路の全行程分析 — 法的根拠、政令 46/2026/NĐ-CP に基づく二経路の対象範囲、申請資料要件、当局の所要期間、省庁間配分（保健省 / 農業環境省 / 商工省）、および2026年の改革パッケージ。
食品に関する国家技術規則 (QCVN)、ベトナム規格 (TCVN)、および認定試験所による試験要件。
ベトナムで販売される食品に必須となるベトナム語表示、必要な内容、賞味期限の表記規則、アレルゲンおよび GMO の開示。
Decree 15/2018/NĐ-CP 附属書 IV に基づく、MOH、MARD、MOIT の 3 省による食品安全監督の分担。
食品安全条件適合性証明書 — 必要な場合、発行者、免除事由、有効期間、および更新。
Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15、Nghị định 96/2023/NĐ-CP、ならびに 2026 年の個人データ保護法 91/2025/QH15 に基づく医療業務関連の参考ページ 4 本です。
Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15（2024年1月1日施行、Luật 40/2009 を置換）、Nghị định 96/2023/NĐ-CP、Thông tư 32/2023/TT-BYT（120単位 CME 要件を含む主要実施通達）、および2023年改革により承認された9つの専門職タイトルに基づく、個人医療従事者向けの Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh（CCHN KCB）制度。
Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15 第IV章、Nghị định 96/2023/NĐ-CP、Thông tư 32/2023/TT-BYT、ならびに Thông tư 35/2024/TT-BYT の新基本品質基準（2025年1月1日から）に基づく、病院、診療所およびその他施設のための Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh。2024年改革は許認可目的での旧 hạng I/II/III 分類を廃止し、3つの専門技術レベル（cấp ban đầu、cấp cơ bản、cấp chuyên sâu）を導入した。
Luật Khám bệnh, chữa bệnh 15/2023/QH15 第53条で初めて正式に法制化された遠隔医療（khám bệnh, chữa bệnh từ xa）、Nghị định 96/2023/NĐ-CP 第87条の運営条件、Thông tư 30/2023/TT-BYT の対象疾患リスト、ならびに2025年7月1日からの遠隔医療への BHYT 償還拡張。国境を越える外国遠隔医療提供者は認可されたベトナム施設を通じて運営しなければならない；特別管理医薬品は遠隔処方できない。
Luật 91/2025/QH15 — ベトナム初の個人データ保護専用法 — および実施政令 Nghị định 356/2025/NĐ-CP（いずれも2026年1月1日施行）が、健康データ：遠隔医療プラットフォーム、電子カルテ、電子処方箋、国家医薬品トレーサビリティシステム、BHYT データおよび臨床試験データにどのように適用されるか。健康・生体・遺伝データは機微（nhạy cảm）な個人データ。国境を越える移転と DPO 指名は適用範囲内では必須。行政罰は Luật 第8条で直接法定化されている（違法販売に対し違法収入の最大10倍、国境を越える移転違反に対し前年売上の最大5%、その他の違反に対し最大30億 VND）。
規制動向、公示、業界解説
2026年6月1日にグエン・チー・トゥック保健副大臣が署名し、2026年7月16日施行。通達 18/2026/TT-BYT は 通達 20/2017 および 27/2024 を置換し、薬事法（Luật Dược）および 政令 163/2025/NĐ-CP の施行細則となる。5章19条構成、エトミデート （Etomidate）およびカリソプロドール（Carisoprodol）の向精神薬への分類変更は署名と同日施行。
A 69-page operations manual aligned with Prime Minister's Directive 24/CT-TTg (29/7/2024), built on Luật Đấu thầu 22/2023/QH15 (as amended by Luật 57/2024 and Luật 90/2025), Nghị định 214/2025/NĐ-CP and Thông tư 40/2025/TT-BYT — covering procurement planning, open competitive tender, competitive offer, direct procurement and designation, for entities under the Ministry of Health.
Khám bệnh, chữa bệnh từ xa（遠隔医療）はもはや例外的制度ではない。2024年1月1日 より、Luật 15/2023/QH15 はこれを規制された医療従事の一形態として明文化し、Nghị định 96/2023/NĐ-CP および Thông tư 32/2023/TT-BYT が運用条件を確定する。Quyết định 2628/QĐ-BYT は依然として施設間支援ネットワークの運用上の基盤であり、その上にデータ／サイバーセキュリティの層 — Nghị định 13/2023/NĐ-CP、Luật Giao dịch điện tử 2023、Nghị định 53/2022/NĐ-CP、Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân 2025 — が重ねられる。外国企業にとって参入経路は 3 つの層で制約される: WTO スケジュールと Luật Đầu tư 2020（法人）、医師の Giấy phép hành nghề とベトナム語要件（Điều 21）、およびデータ保存と同意の制度（Nghị định 13/2023、Luật BVDLCN）。政府ポータルおよび ThuVienPhapLuat 上の法律全文、施行令および施行通達、2020 年遠隔医療事業決定、ならびに kcb.vn、xaydungchinhsach.chinhphu.vn および LuatVietnam の分析からの統合。
1902 年ハノイに設立された École de Médecine de l'Indochine から、現在稼働している認定大学・学院 約 35 校以上に至るまで、ベトナムの医学・薬学教育制度は、歴史的な重点大学、地方公立大学、Học viện Quân y、および VinUniversity を筆頭に拡大する私立大学群へと広がっている。Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023（Luật 15/2023/QH15）、Nghị định 96/2023/NĐ-CP、および 2027 年 1 月 1 日から段階的に導入される医療従事者能力評価試験（Kỳ thi đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh）と併せて読む統合。
2024年1月1日より、Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 が 2009 年法律を置換し、医療従事の構造を書き換えた。Nghị định 96/2023/NĐ-CP および Thông tư 32/2023/TT-BYT は、個人従事者向け Giấy phép hành nghề および施設向け Giấy phép hoạt động の両面で 新たな条件を詳細化した。2025年1月1日からは 3 段階制（cấp ban đầu / cấp cơ bản / cấp chuyên sâu）が旧 4 階層制を置換し、2026年7月1日 からは Nghị quyết 21/2026/NQ-CP により Giấy phép hành nghề の交付権限が保健省から Chủ tịch UBND cấp tỉnh に移譲される。政府ポータルおよび ThuVienPhapLuat の法律全文、施行令および施行通達、移譲決議、kcb.vn、xaydungchinhsach.chinhphu.vn および LuatVietnam の分析からの統合。
2025年7月1日より、改正薬事法（Luật 44/2024/QH15）と新医薬品登録通達（Thông tư 12/2025/TT-BYT）が同時に施行され、販売承認取得者、製造業者、輸入業者および販売業者の運用上の義務が再構築された。2021年医薬品安全性監視国家ガイドライン（Quyết định 122/QĐ-BYT）は技術的中核として引き続き有効である。薬事法統合本（VBHN 39/VBHN-VPQH / 76/VBHN-VPQH）、DAV のガイダンス、LuatVietnam、ThuVienPhapLuat、DI&ADR ポータル canhgiacduoc.org.vn、Lexology および Dione の業界分析からの統合。
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