What is a Vietnam Local Authorised Representative and why do foreign companies need one?

A Vietnam Local Authorised Representative (LAR) — variously called Local Responsible Company (Doanh nghiệp chịu trách nhiệm), Marketing Authorisation Holder (MAH) for drugs, or Notification Holder for cosmetics — is a Vietnamese-registered legal entity that (1) acts as the holder of the product's registration or notification, (2) bears post-market liability including recalls and pharmacovigilance, (3) is the counter-party to the competent authority for the product's lifecycle, and (4) receives regulatory correspondence on the foreign brand's behalf. Foreign companies without a Vietnamese subsidiary or representative office need a LAR because Vietnamese regulations require the registration or notification to be held by a domestic entity capable of bearing these obligations.

Can a Vietnamese distributor act as our Local Authorised Representative?

Yes — but the distributor becomes both the commercial partner and the regulatory principal. This creates lock-in: the registration or notification is held in the distributor's name, so switching distributors requires re-registration or re-notification. For cosmetics (fast, cheap) this is manageable; for drugs the switching cost is 6–18 months of processing time and the potential loss of the priority date. Many foreign brands separate the two roles: they contract a specialised regulatory-affairs firm as LAR while keeping commercial distribution independent.

What contract structure should we use with a Local Authorised Representative?

The core contract must cover: (a) scope of authority — which products, which categories, which markets, which channels; (b) liability allocation — who bears the cost of adverse-event handling, recalls, product-liability claims, sanctions under Decree 117/2020 or Decree 38/2021; (c) data ownership — the PIF or dossier belongs to the foreign brand but the LAR holds the copy submitted to the authority; (d) termination and transition — how the registration or notification transfers back to the brand or to a successor LAR, with a defined transition period (typically 6–12 months for drugs, 30–90 days for cosmetics); (e) audit and inspection rights — the brand's right to inspect the LAR's compliance records; (f) governing law and dispute resolution. In practice, most foreign brands use a bilingual English-Vietnamese contract with Vietnamese law and a Vietnamese arbitration seat (VIAC).

Does Medibase provide Local Authorised Representative services?

No. Medibase is a Regulatory Technology (RegTech) reference and tools platform, not a Local Authorised Representative. Medibase does not hold registrations or notifications on behalf of any foreign brand, does not act as MAH, does not act as Notification Holder, and does not accept regulatory correspondence for third parties. If you need a Local Authorised Representative, the options are: contract a Vietnamese distributor who takes on the role; contract a specialised regulatory-affairs firm; register a Vietnamese subsidiary (FIE) or representative office; or use a platform-appointed importer (cross-border e-commerce only).

What are the liability exposures of a Local Authorised Representative?

The LAR is the principal for regulatory purposes and bears direct exposure to: administrative sanctions under Decree 117/2020/NĐ-CP (health-sector violations — fines up to VND 200 million and possible business suspension), Decree 38/2021/NĐ-CP (advertising violations), Decree 96/2020/NĐ-CP (customs and trade violations); product-liability civil claims from consumers; product recalls and the cost of executing them; loss of the registration or notification for repeated violations. Because the LAR is the direct legal counter-party, sanctions attach to the LAR entity, not the foreign brand — this is why contract-level liability allocation matters.

How does the Local Authorised Representative role differ across product categories?

Drugs require a Marketing Authorisation Holder (MAH) under Circular 12/2025/TT-BYT (from 1 October 2026: Circular 32/2026/TT-BYT); the MAH must be a Vietnamese-registered pharmacy business with a Certificate of Eligibility for Pharmacy Business (GCN ĐĐKKDD) or a registered foreign manufacturer with a Vietnamese representative office. Medical devices require a Vietnamese-registered entity as the registration holder under Decree 98/2021/NĐ-CP; Class C/D require additional post-market surveillance capability. Cosmetics require a Local Responsible Company (Doanh nghiệp chịu trách nhiệm) under Circular 06/2011/TT-BYT — lightest requirements. Supplements and food require a Vietnamese-registered entity as the declaration or registration holder under Decree 15/2018/NĐ-CP. Category-specific requirements are compared in the table above.

What happens if we want to switch Local Authorised Representatives?

The registration or notification is held by the current LAR and cannot be unilaterally transferred to a new LAR. The mechanism depends on category. For cosmetics: re-notification by the new Local Responsible Company (3–5 business days plus the standard fees); the old notification is administratively cancelled. For drugs: transfer requires DAV approval of the new MAH — this is neither automatic nor guaranteed. In practice, most transfers happen at renewal (marketing authorisation expiry), when the new MAH files the renewal application in their name. Medical device: similar mechanism to drugs. This is why contract-level termination and transition clauses matter — the incoming LAR needs the outgoing LAR's cooperation on documentation transfer.

Tài nguyên · Doanh nghiệp nước ngoài

Đại diện tại Việt Nam / Doanh nghiệp chịu trách nhiệm — cẩm nang đầy đủ cho doanh nghiệp nước ngoài

Cẩm nang yêu cầu Đại diện tại Việt Nam / Doanh nghiệp chịu trách nhiệm theo từng danh mục sản phẩm (thuốc, TTBYT, mỹ phẩm, TPBVSK, thực phẩm), cấu trúc hợp đồng, trách nhiệm pháp lý, và thực tế khi chuyển đổi đại diện. Medibase không cung cấp dịch vụ đại diện — là nền tảng RegTech cung cấp cẩm nang tham chiếu và công cụ chẩn đoán miễn phí.

Yêu cầu khác nhau đáng kể theo danh mục

Không tồn tại khái niệm "Đại diện tại Việt Nam" đơn nhất. Mỗi trong 5 danh mục sản phẩm có khung pháp lý độc lập với yêu cầu tư cách, phạm vi trách nhiệm, chi phí chuyển đổi, và cấu trúc hợp đồng khác nhau. Điều mà thương hiệu nước ngoài gọi là Vietnamese Local Authorised Representative (LAR) thực tế chỉ đến một trong các vai trò sau:

Cơ sở đăng ký lưu hành — thuốc: Nắm giữ giấy đăng ký lưu hành thuốc do DAV cấp, chịu trách nhiệm cảnh giác dược sau lưu hành, thay đổi, gia hạn, thu hồi.
Chủ số lưu hành TTBYT: Nắm giữ số lưu hành do IMDA hoặc Sở Y tế cấp; là chủ thể hậu kiểm chất lượng, thu hồi theo Nghị định 98/2021.
Doanh nghiệp chịu trách nhiệm — mỹ phẩm: Nắm giữ phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nộp cho DAV Phòng Mỹ phẩm; chịu trách nhiệm về tính khớp giữa nội dung công bố và thực tế bán ra theo Thông tư 06/2011.
Chủ tự công bố hoặc đăng ký — TPBVSK & thực phẩm: Là chủ thể tự công bố hoặc đăng ký với VFA theo Nghị định 15/2018, tuỳ đối tượng và phân loại sản phẩm.
Nhà nhập khẩu — với TMĐT xuyên biên giới: Do Shopee, TikTok Shop, Lazada, Tiki chỉ định; sàn đảm nhận nghĩa vụ thông quan và lưu trữ.

Danh mục	Vai trò tại VN	Yêu cầu chính	Chi phí chuyển đổi	Căn cứ chính
Thuốc	Cơ sở đăng ký lưu hành (MAH)	Doanh nghiệp dược VN có GCN ĐĐKKDD, hoặc nhà sản xuất nước ngoài có VPĐD đăng ký tại VN	Cao — 6–18 tháng	Luật 44/2024, TT 12/2025 (→ TT 32/2026)
Thiết bị y tế	Chủ số lưu hành	Pháp nhân đăng ký tại VN; Class C/D cần năng lực hậu kiểm	Trung bình — số vô thời hạn (NĐ 07/2023) nhưng cần đơn thay đổi	NĐ 98/2021, NĐ 07/2023
Mỹ phẩm	Doanh nghiệp chịu trách nhiệm	Pháp nhân đăng ký tại VN — năng lực kinh doanh thực chất	Thấp — 3–5 ngày làm việc để công bố lại	TT 06/2011 (as amended by TT 34/2025)
TPBVSK	Chủ đăng ký	Pháp nhân đăng ký tại VN; đăng ký với VFA	Trung bình — đổi chủ tính là đăng ký mới	NĐ 15/2018 (NĐ 46/2026 suspended)
Thực phẩm	Chủ tự công bố	Pháp nhân đăng ký tại VN — tự công bố nộp cho cơ quan cấp tỉnh	Thấp — tự công bố có thể nộp lại	NĐ 15/2018

Cấu trúc hợp đồng — cần quy định gì

Hợp đồng LAR chuẩn bao gồm 6 lĩnh vực chính: phạm vi quyền hạn, phân bổ trách nhiệm, quyền sở hữu dữ liệu, chấm dứt và chuyển tiếp, quyền kiểm toán, luật áp dụng. Thực tế các nội dung này có thể gộp thành một hợp đồng LAR duy nhất hoặc tách thành Distribution Agreement và Regulatory Agreement riêng, tuỳ cấu trúc đối tác.

Phạm vi quyền hạn: Liệt kê sản phẩm nào, danh mục nào, thị trường nào, kênh nào (online/offline, bệnh viện công/bán lẻ, B2B/B2C) do LAR xử lý. Nên liệt kê ở cấp SKU.
Phân bổ trách nhiệm: Quy định ai gánh chi phí xử lý sự cố có hại, thu hồi, khiếu kiện tiêu dùng, xử phạt hành chính theo Nghị định 117/2020 (y tế), Nghị định 38/2021 (quảng cáo).
Quyền sở hữu dữ liệu: PIF (mỹ phẩm) hoặc dossier (thuốc/TTBYT) thuộc quyền thương hiệu, nhưng LAR giữ bản đã nộp cho cơ quan. Quy định nghĩa vụ trao trả dữ liệu khi chấm dứt.
Chấm dứt và chuyển tiếp: Quy định cách chuyển đăng ký/công bố cho LAR kế nhiệm hoặc trả về thương hiệu, và thời gian chuyển tiếp (thuốc 6–12 tháng, mỹ phẩm 30–90 ngày). Nghĩa vụ hợp tác của LAR cũ.
Quyền kiểm toán: Quyền của thương hiệu kiểm tra hồ sơ tuân thủ, cảnh giác dược, hậu kiểm của LAR. Thông thường 12 tháng/lần hoặc khi có sự cố.
Luật áp dụng và giải quyết tranh chấp: Thực tế phần lớn thương hiệu chọn luật Việt Nam + trọng tài VIAC. Trọng tài quốc tế (SIAC, HKIAC) khả thi nhưng có rủi ro ở giai đoạn thi hành tại Việt Nam.

Câu hỏi thường gặp

Đại diện tại Việt Nam là gì và tại sao doanh nghiệp nước ngoài cần?

Vietnamese Local Authorised Representative (LAR) — với thuốc là MAH, với mỹ phẩm là Doanh nghiệp chịu trách nhiệm, với TPBVSK là chủ đăng ký — đều do pháp nhân đăng ký tại Việt Nam đảm nhận. Vì quy định VN yêu cầu đăng ký/công bố do pháp nhân VN nắm giữ, doanh nghiệp nước ngoài không có công ty con hoặc VPĐD tại VN cần LAR.

Nhà phân phối có thể làm LAR không?

Có, nhưng nhà phân phối vừa là đối tác thương mại vừa là chủ thể quy định. Đăng ký/công bố mang tên đại lý, nên đổi đại lý phải đăng ký/công bố lại. Với mỹ phẩm (3–5 ngày làm việc) là quản lý được; với thuốc là 6–18 tháng và có rủi ro mất ngày ưu tiên. Nhiều thương hiệu tách 2 vai trò: hợp đồng công ty quy chế dược chuyên biệt làm LAR, giữ phân phối thương mại độc lập.

Medibase có cung cấp dịch vụ LAR không?

Không. Medibase là nền tảng công cụ và tham chiếu Regulatory Technology (RegTech), không phải Đại diện tại Việt Nam. Medibase không nắm giữ đăng ký/công bố thay cho thương hiệu nước ngoài, không đóng vai trò MAH, không đóng vai trò Notification Holder, và không nhận thư từ quy định thay cho bên thứ ba. Lựa chọn khi cần LAR: hợp đồng nhà phân phối VN đảm nhận vai trò, hợp đồng công ty quy chế dược chuyên biệt, đăng ký công ty con VN (FIE) hoặc VPĐD, hoặc dùng nhà nhập khẩu do sàn chỉ định (chỉ TMĐT xuyên biên giới).

Nếu chuyển đổi LAR thì như thế nào?

Đăng ký/công bố do LAR hiện tại nắm giữ và không thể chuyển đơn phương sang LAR mới. Cơ chế tuỳ danh mục. Mỹ phẩm: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm mới công bố lại (3–5 ngày làm việc + phí chuẩn); công bố cũ bị huỷ hành chính. Thuốc: chuyển giao cần DAV phê duyệt MAH mới — không tự động và không được đảm bảo. Thực tế, phần lớn chuyển giao xảy ra khi gia hạn (khi SĐK hết hạn), khi MAH mới nộp đơn gia hạn với tên mình. Thiết bị y tế: cơ chế tương tự thuốc. Đây là lý do điều khoản chấm dứt và chuyển tiếp trong hợp đồng quan trọng — LAR đến cần LAR đi hợp tác chuyển hồ sơ.

Trang liên quan

Quy trình đăng ký thuốc — Chi tiết tư cách MAH và yêu cầu GCN ĐĐKKDD
Đăng ký TTBYT — Phân nhánh Class A/B (Sở Y tế) v. C/D (IMDA) theo NĐ 98/2021
Đưa mỹ phẩm vào thị trường — Chi tiết Doanh nghiệp chịu trách nhiệm
Đưa TPBVSK vào thị trường — Yêu cầu LAR cho đăng ký TPBVSK
Sổ đăng bạ pháp luật — Chỉ mục toàn bộ văn bản trích dẫn
Công cụ tuân thủ — Sàng lọc thành phần, mô phỏng tác động pháp lý