What is a Vietnam Local Authorised Representative and why do foreign companies need one?

A Vietnam Local Authorised Representative (LAR) — variously called Local Responsible Company (Doanh nghiệp chịu trách nhiệm), Marketing Authorisation Holder (MAH) for drugs, or Notification Holder for cosmetics — is a Vietnamese-registered legal entity that (1) acts as the holder of the product's registration or notification, (2) bears post-market liability including recalls and pharmacovigilance, (3) is the counter-party to the competent authority for the product's lifecycle, and (4) receives regulatory correspondence on the foreign brand's behalf. Foreign companies without a Vietnamese subsidiary or representative office need a LAR because Vietnamese regulations require the registration or notification to be held by a domestic entity capable of bearing these obligations.

Can a Vietnamese distributor act as our Local Authorised Representative?

Yes — but the distributor becomes both the commercial partner and the regulatory principal. This creates lock-in: the registration or notification is held in the distributor's name, so switching distributors requires re-registration or re-notification. For cosmetics (fast, cheap) this is manageable; for drugs the switching cost is 6–18 months of processing time and the potential loss of the priority date. Many foreign brands separate the two roles: they contract a specialised regulatory-affairs firm as LAR while keeping commercial distribution independent.

What contract structure should we use with a Local Authorised Representative?

The core contract must cover: (a) scope of authority — which products, which categories, which markets, which channels; (b) liability allocation — who bears the cost of adverse-event handling, recalls, product-liability claims, sanctions under Decree 117/2020 or Decree 38/2021; (c) data ownership — the PIF or dossier belongs to the foreign brand but the LAR holds the copy submitted to the authority; (d) termination and transition — how the registration or notification transfers back to the brand or to a successor LAR, with a defined transition period (typically 6–12 months for drugs, 30–90 days for cosmetics); (e) audit and inspection rights — the brand's right to inspect the LAR's compliance records; (f) governing law and dispute resolution. In practice, most foreign brands use a bilingual English-Vietnamese contract with Vietnamese law and a Vietnamese arbitration seat (VIAC).

Does Medibase provide Local Authorised Representative services?

No. Medibase is a Regulatory Technology (RegTech) reference and tools platform, not a Local Authorised Representative. Medibase does not hold registrations or notifications on behalf of any foreign brand, does not act as MAH, does not act as Notification Holder, and does not accept regulatory correspondence for third parties. If you need a Local Authorised Representative, the options are: contract a Vietnamese distributor who takes on the role; contract a specialised regulatory-affairs firm; register a Vietnamese subsidiary (FIE) or representative office; or use a platform-appointed importer (cross-border e-commerce only).

What are the liability exposures of a Local Authorised Representative?

The LAR is the principal for regulatory purposes and bears direct exposure to: administrative sanctions under Decree 117/2020/NĐ-CP (health-sector violations — fines up to VND 200 million and possible business suspension), Decree 38/2021/NĐ-CP (advertising violations), Decree 96/2020/NĐ-CP (customs and trade violations); product-liability civil claims from consumers; product recalls and the cost of executing them; loss of the registration or notification for repeated violations. Because the LAR is the direct legal counter-party, sanctions attach to the LAR entity, not the foreign brand — this is why contract-level liability allocation matters.

How does the Local Authorised Representative role differ across product categories?

Drugs require a Marketing Authorisation Holder (MAH) under Circular 12/2025/TT-BYT (from 1 October 2026: Circular 32/2026/TT-BYT); the MAH must be a Vietnamese-registered pharmacy business with a Certificate of Eligibility for Pharmacy Business (GCN ĐĐKKDD) or a registered foreign manufacturer with a Vietnamese representative office. Medical devices require a Vietnamese-registered entity as the registration holder under Decree 98/2021/NĐ-CP; Class C/D require additional post-market surveillance capability. Cosmetics require a Local Responsible Company (Doanh nghiệp chịu trách nhiệm) under Circular 06/2011/TT-BYT — lightest requirements. Supplements and food require a Vietnamese-registered entity as the declaration or registration holder under Decree 15/2018/NĐ-CP. Category-specific requirements are compared in the table above.

What happens if we want to switch Local Authorised Representatives?

The registration or notification is held by the current LAR and cannot be unilaterally transferred to a new LAR. The mechanism depends on category. For cosmetics: re-notification by the new Local Responsible Company (3–5 business days plus the standard fees); the old notification is administratively cancelled. For drugs: transfer requires DAV approval of the new MAH — this is neither automatic nor guaranteed. In practice, most transfers happen at renewal (marketing authorisation expiry), when the new MAH files the renewal application in their name. Medical device: similar mechanism to drugs. This is why contract-level termination and transition clauses matter — the incoming LAR needs the outgoing LAR's cooperation on documentation transfer.

リソース · 外国企業向け

ベトナム現地代理人 / Local Responsible Company — 外国企業向け完全ガイド

外国企業がベトナムで販売する製品カテゴリ別（医薬品、医療機器、化粧品、健康食品、食品）の Local Authorised Representative 要件、契約構造、法的責任、そして代理人を切り替える際の実務を扱う。Medibase は現地代理人サービスを提供しない — 参照ガイドと無料の診断ツールを提供する RegTech プラットフォームである。

要件はカテゴリで大きく異なる

「ベトナム現地代理人」という単一の概念は存在しない。5 つの製品カテゴリそれぞれに独立した規制枠組みがあり、代理人／責任者の資格要件、責任範囲、切替コスト、契約構造が異なる。外国ブランドが Vietnamese Local Authorised Representative（LAR）と呼ぶ相手は、実際には以下のいずれかを指す:

Marketing Authorisation Holder（MAH）— 医薬品: Cục Quản lý Dược が発行する giấy đăng ký lưu hành thuốc（販売承認番号）を保有し、市販後のファーマコビジランス、変更申請、更新申請、リコールの主体となる。
医療機器登録保有者: IMDA または Sở Y tế が発行する số lưu hành を保有；Nghị định 98/2021 に基づく市販後品質・回収の主体。
Local Responsible Company — 化粧品: DAV 化粧品部門への phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm を保有；Circular 06/2011 に基づく届出内容と実際販売の一致の責任。
届出保有者 — 健康食品・食品: Nghị định 15/2018 に基づき、対象や製品分類に応じて自己届出（tự công bố）または VFA 登録の主体となる。
輸入業者 — 越境 EC 経由の場合: Shopee、TikTok Shop、Lazada、Tiki 等が指定；プラットフォーム側で通関と保管義務を担う。

カテゴリ	ローカル役割	主要要件	切替コスト	主要根拠
医薬品	Marketing Authorisation Holder（MAH）	GCN ĐĐKKDD 保有のベトナム薬事事業体、または登録済ベトナム駐在事務所を有する外国製造業者	高 — 6–18 か月	Luật 44/2024, TT 12/2025 (→ TT 32/2026)
医療機器	登録保有者	ベトナム登録法人；Class C/D は市販後監視能力	中 — 番号は無期限（NĐ 07/2023）だが変更申請必要	NĐ 98/2021, NĐ 07/2023
化粧品	Local Responsible Company	ベトナム登録法人 — 実質的な事業能力	低 — 3–5 営業日で再届出	TT 06/2011 (as amended by TT 34/2025)
健康食品（TPBVSK）	登録保有者	ベトナム登録法人；VFA 登録	中 — 保有者変更は再登録扱い	NĐ 15/2018 (NĐ 46/2026 suspended)
食品	自己届出保有者	ベトナム登録法人 — 自己届出は所管地方局に提出	低 — 自己届出は再提出可能	NĐ 15/2018

契約構造 — 何を明記すべきか

LAR との標準契約は、次の 6 つの主要領域をカバーする: 権限範囲、責任配分、データ所有権、終了と移行、監査権、準拠法。実際にはこれらが単独の LAR 契約に統合されるか、別個の Distribution Agreement と Regulatory Agreement に分割されるかは、パートナー構成による。

権限範囲: どの製品、どのカテゴリ、どの市場、どのチャネル（オンライン／オフライン、公立病院／小売、B2B／B2C）を LAR が扱うかを列挙する。SKU レベルの列挙が望ましい。
責任配分: 有害事象対応、リコール、消費者訴訟、Nghị định 117/2020（保健）、Nghị định 38/2021（広告）に基づく行政制裁の費用負担者を明記する。
データ所有権: PIF（化粧品）またはドシエ（医薬品／医療機器）はブランドに帰属するが、LAR は当局に提出した写しを保管する。契約終了時のデータ引き渡し義務を規定する。
終了と移行: 登録／届出を後継 LAR またはブランドに戻す方法と、移行期間（医薬品 6–12 か月、化粧品 30–90 日）を定める。旧 LAR の協力義務を規定する。
監査権: ブランドが LAR のコンプライアンス記録、ファーマコビジランス記録、市販後監視記録を検査する権利。通常 12 か月ごとまたは事象発生時。
準拠法と紛争解決: 実務上ほとんどのブランドはベトナム法準拠 + VIAC 仲裁を選択する。国際仲裁（SIAC、HKIAC）も可能だがベトナムでの執行段階でリスクがある。

よくある質問

ベトナム現地代理人とは何か、なぜ外国企業に必要か？

Vietnamese Local Authorised Representative（LAR）— 医薬品では Marketing Authorisation Holder（MAH）、化粧品では Local Responsible Company、健康食品では登録保有者、いずれもベトナム登録の法人が担う。ベトナム規制は登録／届出をベトナム法人が保有することを要求するため、ベトナム子会社や駐在事務所を持たない外国企業は LAR を必要とする。

販売代理店を LAR にできるか？

可能。ただし販売代理店は商業パートナーと規制主体の両方を兼ねる。登録／届出は代理店の名義で保有されるため、代理店変更は再登録／再届出を要する。化粧品は 3–5 営業日で処理可能で管理容易だが、医薬品は 6–18 か月の処理時間と優先日喪失リスクを伴う。多くの外国ブランドは 2 つの役割を分離し、専門薬事事務所を LAR とし、商業流通は独立に保つ。

Medibase は LAR サービスを提供するか？

いいえ。Medibase は Regulatory Technology（RegTech）参照およびツールプラットフォームで、Local Authorised Representative ではない。Medibase は外国ブランドに代わって登録／届出を保有せず、MAH としても Notification Holder としても行動せず、第三者向けの規制通信を受領しない。LAR が必要な場合の選択肢: ベトナム販売代理店に役割を委託、専門薬事事務所と契約、ベトナム子会社（FIE）または駐在事務所を登録、プラットフォーム指定の輸入業者を利用（越境 EC のみ）。

LAR を切り替える場合どうなるか？

登録／届出は現 LAR が保有し、一方的に新 LAR へ移転できない。メカニズムはカテゴリによる。化粧品: 新 Local Responsible Company が再届出（3–5 営業日 + 標準手数料）；旧届出は行政的に取り消される。医薬品: 移転は DAV による新 MAH の承認を要する — 自動でも保証もない。実際、多くの移転は更新時（販売承認番号満了時）に、新 MAH が自身の名義で更新申請を提出することで発生する。医療機器: 医薬品と類似。これが契約の終了・移行条項が重要な理由 — 後任 LAR は前任 LAR の書類移転への協力を必要とする。