Lịch pháp lý
Trình bày theo trình tự thời gian các mốc pháp lý gần đây và sắp tới về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và hành nghề y tại Việt Nam. Mỗi mốc kèm theo văn bản liên quan, nhóm sản phẩm chịu ảnh hưởng và liên kết đến bài viết phân tích trên Medibase (nếu có).
| Ngày hiệu lực | Mã văn bản | Tên | Nhóm chịu ảnh hưởng |
|---|---|---|---|
| 2024-11-21 | Luật 44/2024/QH15 | Luật Dược sửa đổi 2024 được thông qua | drug |
| 2025-07-01 | Luật 44/2024/QH15 | Luật Dược sửa đổi có hiệu lực | drug |
| 2025-07-01 | NĐ 163/2025/NĐ-CP | Nghị định hướng dẫn Luật Dược sửa đổi có hiệu lực | drug |
| 2025-07-01 | TT 31/2025/TT-BYT | Thông tư về thủ tục đăng ký thuốc | drug |
| 2025-07-01 | TT 28/2025/TT-BYT | GMP sản xuất thuốc — bản cập nhật | drug |
| 2025-07-01 | TT 11/2025/TT-BYT | Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) — văn bản hợp nhất | drug |
| 2025-10-25 | TT 40/2025/TT-BYT | Đấu thầu thuốc cơ sở y tế công lập — bản cập nhật | drug, tender |
| 2025-12-31 | Hague Apostille Convention 1961 | Việt Nam nộp lưu chiểu gia nhập Công ước Apostille | medical_device, drug, treaty |
| 2026-02-27 | TT 50/2025/TT-BYT | Thủ tục đăng ký thử nghiệm lâm sàng cập nhật | drug |
| 2026-06-01 | TT 18/2026/TT-BYT | Thông tư thuốc kiểm soát đặc biệt được ký | drug |
| 2026-07-16 | TT 18/2026/TT-BYT | Thuốc kiểm soát đặc biệt — hiệu lực toàn bộ | drug |
Quốc hội thông qua Luật sửa đổi, bổ sung Luật Dược (sửa Luật 105/2016); hiệu lực từ 01/7/2025.
Tự động kéo dài hiệu lực hồ sơ gia hạn đang xử lý; lộ trình hồ sơ tham chiếu cho thuốc đã được SRA cấp phép; cửa sổ gia hạn 3 tháng (giảm từ 12); lộ trình ưu tiên cho thuốc đổi mới.
Hướng dẫn Luật 44/2024: phân loại thuốc kiểm soát đặc biệt; quy định bảo quản / sản xuất / phân phối; cơ chế thông báo FIE (Điều 91 Khoản 12).
Thông tư vận hành Chương IV Luật Dược — cấu trúc hồ sơ, thời hạn, quy trình hội đồng tư vấn.
Thay thế Thông tư 35/2018/TT-BYT bằng khung GMP cập nhật theo các diễn biến PIC/S.
Văn bản GPP hợp nhất, tích hợp yêu cầu hồ sơ thuốc điện tử.
Việt Nam nộp lưu chiểu văn kiện gia nhập Công ước Apostille 1961; thay thế hợp pháp hoá lãnh sự cho hầu hết tài liệu công từ các nước thành viên — đơn giản hoá lớn cho hồ sơ FSC / CPP / GMP.
Thay thế Thông tư 50/2018; siết chặt thời hạn và đồng bộ với kỳ vọng ICH cho thử nghiệm lần đầu trên người và thuốc tham chiếu.
Thông tư hướng dẫn chế độ thuốc kiểm soát đặc biệt. Etomidate và Carisoprodol được phân loại lại là thuốc hướng thần có hiệu lực ngay khi ký; các quy định khác có hiệu lực từ 16/7/2026.
Thủ tục, quy định bảo quản, kê đơn / cấp phát / huỷ bỏ theo TT 18/2026/TT-BYT có hiệu lực đầy đủ.
