ニュース · 記事
医薬品、健康食品、食品、医療機器、化粧品の各分野に関する最新の規制動向、 公示、業界解説をセクション別に整理しています。
10 件の記事。 1〜10 を表示。
2026年6月1日にグエン・チー・トゥック保健副大臣が署名し、2026年7月16日施行。通達 18/2026/TT-BYT は 通達 20/2017 および 27/2024 を置換し、薬事法（Luật Dược）および 政令 163/2025/NĐ-CP の施行細則となる。5章19条構成、エトミデート （Etomidate）およびカリソプロドール（Carisoprodol）の向精神薬への分類変更は署名と同日施行。
A 69-page operations manual aligned with Prime Minister's Directive 24/CT-TTg (29/7/2024), built on Luật Đấu thầu 22/2023/QH15 (as amended by Luật 57/2024 and Luật 90/2025), Nghị định 214/2025/NĐ-CP and Thông tư 40/2025/TT-BYT — covering procurement planning, open competitive tender, competitive offer, direct procurement and designation, for entities under the Ministry of Health.
Khám bệnh, chữa bệnh từ xa（遠隔医療）はもはや例外的制度ではない。2024年1月1日 より、Luật 15/2023/QH15 はこれを規制された医療従事の一形態として明文化し、Nghị định 96/2023/NĐ-CP および Thông tư 32/2023/TT-BYT が運用条件を確定する。Quyết định 2628/QĐ-BYT は依然として施設間支援ネットワークの運用上の基盤であり、その上にデータ／サイバーセキュリティの層 — Nghị định 13/2023/NĐ-CP、Luật Giao dịch điện tử 2023、Nghị định 53/2022/NĐ-CP、Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân 2025 — が重ねられる。外国企業にとって参入経路は 3 つの層で制約される: WTO スケジュールと Luật Đầu tư 2020（法人）、医師の Giấy phép hành nghề とベトナム語要件（Điều 21）、およびデータ保存と同意の制度（Nghị định 13/2023、Luật BVDLCN）。政府ポータルおよび ThuVienPhapLuat 上の法律全文、施行令および施行通達、2020 年遠隔医療事業決定、ならびに kcb.vn、xaydungchinhsach.chinhphu.vn および LuatVietnam の分析からの統合。
1902 年ハノイに設立された École de Médecine de l'Indochine から、現在稼働している認定大学・学院 約 35 校以上に至るまで、ベトナムの医学・薬学教育制度は、歴史的な重点大学、地方公立大学、Học viện Quân y、および VinUniversity を筆頭に拡大する私立大学群へと広がっている。Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023（Luật 15/2023/QH15）、Nghị định 96/2023/NĐ-CP、および 2027 年 1 月 1 日から段階的に導入される医療従事者能力評価試験（Kỳ thi đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh）と併せて読む統合。
2024年1月1日より、Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 が 2009 年法律を置換し、医療従事の構造を書き換えた。Nghị định 96/2023/NĐ-CP および Thông tư 32/2023/TT-BYT は、個人従事者向け Giấy phép hành nghề および施設向け Giấy phép hoạt động の両面で 新たな条件を詳細化した。2025年1月1日からは 3 段階制（cấp ban đầu / cấp cơ bản / cấp chuyên sâu）が旧 4 階層制を置換し、2026年7月1日 からは Nghị quyết 21/2026/NQ-CP により Giấy phép hành nghề の交付権限が保健省から Chủ tịch UBND cấp tỉnh に移譲される。政府ポータルおよび ThuVienPhapLuat の法律全文、施行令および施行通達、移譲決議、kcb.vn、xaydungchinhsach.chinhphu.vn および LuatVietnam の分析からの統合。
2025年7月1日より、改正薬事法（Luật 44/2024/QH15）と新医薬品登録通達（Thông tư 12/2025/TT-BYT）が同時に施行され、販売承認取得者、製造業者、輸入業者および販売業者の運用上の義務が再構築された。2021年医薬品安全性監視国家ガイドライン（Quyết định 122/QĐ-BYT）は技術的中核として引き続き有効である。薬事法統合本（VBHN 39/VBHN-VPQH / 76/VBHN-VPQH）、DAV のガイダンス、LuatVietnam、ThuVienPhapLuat、DI&ADR ポータル canhgiacduoc.org.vn、Lexology および Dione の業界分析からの統合。
政令 15/2018 のもと約8年運用された食品安全規制は、政令 46/2026 に より分野ごとに置換された。75日間の施行停止を経て2026年4月15日に 再施行。新枠組が「維持」「縮小」「拡大」「新規導入」した内容を、領域別に詳細分析する。
Livzon による Imexpharm の 64.81% 取得は、Dược Hậu Giang・Domesco・Pymepharco・Traphaco・Dược Hà Tây・Trung Sơn Pharma にまで及ぶ外国買収サイクルの最大案件であり、EU-GMP 製造能力、病院入札の経済性、外資企業の流通規制によって形作られています。
2026年1月26日に署名され 政令 15/2018 を置換した新食品安全政令は、施行から10日以内に複数の業界団体による反発を引き起こし、決議 09/2026/NQ-CP により2026年4月15日まで施行停止となった。現在は再開されたものの、技術的ガイダンスは部分的にしか整備されていない。VnEconomy、VietnamNet、NLD、baochinhphu.vn、LuatVietnam および VIB の事業影響調査からの総合分析。
決議 21/2026/NQ-CP により、政令 15/2018 に基づく広告内容認証の発行権限が ベトナム食品安全局 (VFA) から63の省・市人民委員会へ分権化される。保健省 は事後監視を強化する。