Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương (Việt Nam)
発行日／有効期限
2025-11-04 → 2030-11-04
決定
645/QĐ-QLD · 127
894110446525
35mg
Viên nén giải phóng kéo dài
Hộp 3 vỉ x 10 viên
Healthcare Pharmaceuticals Limited
Bangladesh
Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Đông Phương
Việt Nam
2025-11-04
→ 2030-11-04
645/QĐ-QLD
127
Zestril 10mg
Lisinopril (dưới dạng Lisinopril dihydrat)
含量／剤形
10mg · Viên nén
包装
Hộp 2 vỉ x 14 viên
製造業者
AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd. (China)
登録者
Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Singapore)
発行日／有効期限
2025-11-04 → 2030-11-04
決定
645/QĐ-QLD · 127
690110450825
10mg
Viên nén
Hộp 2 vỉ x 14 viên
AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd.
China
Zuellig Pharma Pte. Ltd.
Singapore
2025-11-04
→ 2030-11-04
645/QĐ-QLD
127
Zexif 200
Cefpodoxime proxetil tương đương Cefpodoxime
含量／剤形
200mg · Viên nang cứng
包装
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên
製造業者
Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (India)
登録者
SRS Life Sciences Pte. Limited (Singapore)
発行日／有効期限
2025-11-04 → 2025-12-31
決定
645/QĐ-QLD · 127
890110452425
200mg
Viên nang cứng
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên
Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
India
SRS Life Sciences Pte. Limited
Singapore
2025-11-04
→ 2025-12-31
645/QĐ-QLD
127
Zonaxson
Eperison hydrochlorid
含量／剤形
50mg · Viên nén bao phim
包装
Hộp 3 vỉ x 10 viên
製造業者
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Indonesia)
登録者
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (Indonesia)
発行日／有効期限
2025-11-04 → 2030-11-04
決定
645/QĐ-QLD · 127
899110449925
50mg
Viên nén bao phim
Hộp 3 vỉ x 10 viên
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories
Indonesia
PT. Novell Pharmaceutical Laboratories
Indonesia
2025-11-04
→ 2030-11-04
645/QĐ-QLD
127
BEAUTEM
Clostridium botulinum toxin type A
含量／剤形
100U · Bột sấy khô chân không pha tiêm
包装
Hộp 01 lọ x 100U
製造業者
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc)
登録者
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Hàn Quốc)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2030-10-31
決定
629/QĐ-QLD · 57
880414441525
100U
Bột sấy khô chân không pha tiêm
Hộp 01 lọ x 100U
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.
Hàn Quốc
Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd
Hàn Quốc
2025-10-31
→ 2030-10-31
629/QĐ-QLD
57
Bemfola
RHFSH (follitropin alfa)
含量／剤形
600 IU/ml (44mcg/ml) · Dung dịch tiêm
包装
Hộp 1 bút tiêm x 0,125ml đóng trong ống chứa thuốc 1,5ml, 1 kim tiêm và 1 gạc tẩm cồn; Hộp 1 bút tiêm x 0,25ml đóng trong ống chứa thuốc 1,5ml, 1 kim tiêm và 1 gạc tẩm cồn; Hộp 1 bút tiêm x 0,375ml đóng trong ống chứa thuốc 1,5ml, 1 kim tiêm và 1 gạc tẩm cồn; Hộp 1 bút tiêm x 0,5ml đóng trong ống chứa thuốc 1,5ml, 1 kim tiêm và 1 gạc tẩm cồn; Hộp 1 bút tiêm x 0,75ml đóng trong ống chứa thuốc 1,5ml
製造業者
Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: CP Pharmaceuticals Limited
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Gedeon Richter Plc. (Vương quốc Anh)
登録者
Gedeon Richter Plc. (Hungary)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2028-10-31
決定
628/QĐ-QLD · 57
500410441125
600 IU/ml (44mcg/ml)
Dung dịch tiêm
Hộp 1 bút tiêm x 0,125ml đóng trong ống chứa thuốc 1,5ml, 1 kim tiêm và 1 gạc tẩm cồn; Hộp 1 bút tiêm x 0,25ml đóng trong ống chứa thuốc 1,5ml, 1 kim tiêm và 1 gạc tẩm cồn; Hộp 1 bút tiêm x 0,375ml đóng trong ống chứa thuốc 1,5ml, 1 kim tiêm và 1 gạc tẩm cồn; Hộp 1 bút tiêm x 0,5ml đóng trong ống chứa thuốc 1,5ml, 1 kim tiêm và 1 gạc tẩm cồn; Hộp 1 bút tiêm x 0,75ml đóng trong ống chứa thuốc 1,5ml
Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: CP Pharmaceuticals Limited
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Gedeon Richter Plc.
Vương quốc Anh
Gedeon Richter Plc.
Hungary
2025-10-31
→ 2028-10-31
628/QĐ-QLD
57
Darzalex SC
Daratumumab
含量／剤形
1800mg/15ml · Dung dịch tiêm
包装
Hộp 1 lọ x 15ml
製造業者
Cilag Ag (Thụy Sĩ)
登録者
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Việt Nam)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2028-10-31
決定
628/QĐ-QLD · 57
760410440725
1800mg/15ml
Dung dịch tiêm
Hộp 1 lọ x 15ml
Cilag Ag
Thụy Sĩ
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam)
Việt Nam
2025-10-31
→ 2028-10-31
628/QĐ-QLD
57
Feiba 25 E./ml
1 lọ feiba 500U sau khi pha (thể tích hoàn nguyên: 20ml): Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity
含量／剤形
500U · Bột pha tiêm
包装
Hộp 1 lọ đông khô 500 U + 1 lọ nước vô trùng để pha tiêm 20ml + 1 xi lanh loại dùng 1 lần + 1 kim tiêm loại dùng 1 lần + 1 kim bướm có gắn kẹp và bộ dụng cụ pha thuốc
Hộp 1 lọ đông khô 500 U + 1 lọ nước vô trùng để pha tiêm 20ml + 1 xi lanh loại dùng 1 lần + 1 kim tiêm loại dùng 1 lần + 1 kim bướm có gắn kẹp và bộ dụng cụ pha thuốc
Takeda Manufacturing Austria AG
Áo
Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte. Ltd
Singapore
2025-10-31
→ 2030-10-31
629/QĐ-QLD
57
Flumist
Mỗi liều xịt 0,2ml vắc-xin (sống, giảm độc lực) chứa: A/Darwin/9/2021 (H3N2) - sử dụng chủng tương đương (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)/7,0 ± 0,5 log10 FFU, A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – sử dụng chủng tương đương (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)/7,0 ± 0,5 log10 FFU, B/Austria/1359417/2021 - sử dụng chủng tương đương (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)/7,0 ± 0,5 log10 FFU
含量／剤形
Mỗi liều xịt 0,2ml vắc-xin (sống, giảm độc lực) chứa: A/Darwin/9/2021 (H3N2) - sử dụng chủng tương đương (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)/7,0 ± 0,5 log10 FFU, A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09 – sử · Hỗn dịch xịt mũi
Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở kiểm tra chất lượng: MedImmune UK Ltd
Cơ sở sản xuất: Hoa Kỳ; Cơ sở kiểm tra chất lượng: Anh
Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
Việt Nam
2025-10-31
→ 2028-10-31
628/QĐ-QLD
57
Forsteo
Teriparatide
含量／剤形
250mcg/ml · dung dịch tiêm
包装
Hộp 1 Bút tiêm x 2.4 ml chứa 600mcg teriparatide. Mỗi bút tiêm chứa 28 liều, mỗi liều 80 microlit có chứa 20mcg teriparatide.
製造業者
Lilly France (Pháp)
登録者
DKSH Singapore Pte. Ltd. (Singapore)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2028-10-31
決定
628/QĐ-QLD · 57
300410440925
250mcg/ml
dung dịch tiêm
Hộp 1 Bút tiêm x 2.4 ml chứa 600mcg teriparatide. Mỗi bút tiêm chứa 28 liều, mỗi liều 80 microlit có chứa 20mcg teriparatide.
Lilly France
Pháp
DKSH Singapore Pte. Ltd.
Singapore
2025-10-31
→ 2028-10-31
628/QĐ-QLD
57
Lomoh 40
Enoxaparin natri
含量／剤形
40mg/0,4ml · Dung dịch tiêm
包装
Hộp 1 vỉ x 1 ống x 0,4ml
製造業者
Emcure Pharmaceuticals Ltd (Ấn Độ)
登録者
Emcure Pharmaceuticals Limited (Ấn Độ)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2028-10-31
決定
629/QĐ-QLD · 57
690410441825
40mg/0,4ml
Dung dịch tiêm
Hộp 1 vỉ x 1 ống x 0,4ml
Emcure Pharmaceuticals Ltd
Ấn Độ
Emcure Pharmaceuticals Limited
Ấn Độ
2025-10-31
→ 2028-10-31
629/QĐ-QLD
57
Lupiparin
Enoxaparin natri
含量／剤形
40mg/0,4ml · Dung dịch tiêm
包装
Hộp 2 bơm tiêm x 0,4ml
製造業者
Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd (Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa)
登録者
Lupin Limited (Ấn Độ)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2028-10-31
決定
629/QĐ-QLD · 57
690410441725
40mg/0,4ml
Dung dịch tiêm
Hộp 2 bơm tiêm x 0,4ml
Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd
Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa
Lupin Limited
Ấn Độ
2025-10-31
→ 2028-10-31
629/QĐ-QLD
57
Metalyse
Tenecteplase
含量／剤形
5000U tương đương 25mg · Bột đông khô pha dung dịch tiêm
包装
Hộp 1 lọ x 5000U tương đương 25mg
製造業者
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG (Đức)
登録者
Boehringer Ingelheim International GmbH (Đức)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2028-10-31
決定
628/QĐ-QLD · 57
400410440125
5000U tương đương 25mg
Bột đông khô pha dung dịch tiêm
Hộp 1 lọ x 5000U tương đương 25mg
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Đức
Boehringer Ingelheim International GmbH
Đức
2025-10-31
→ 2028-10-31
628/QĐ-QLD
57
Ocrevus
Ocrelizumab
含量／剤形
300mg/10ml · Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
包装
Hộp 1 lọ x 10ml
製造業者
Roche Diagnostics GmbH (Đức)
登録者
F.Hoffmann - La Roche Ltd (Thụy Sĩ)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2028-10-31
決定
628/QĐ-QLD · 57
400410441025
300mg/10ml
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền
Hộp 1 lọ x 10ml
Roche Diagnostics GmbH
Đức
F.Hoffmann - La Roche Ltd
Thụy Sĩ
2025-10-31
→ 2028-10-31
628/QĐ-QLD
57
Pembroria
Pembrolizumab
含量／剤形
100mg/4ml · Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
包装
Hộp 1 lọ x 4ml
製造業者
Limited Liability Company "PK-137" (Nga)
登録者
Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh (Việt Nam)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2028-10-31
決定
628/QĐ-QLD · 57
460410440025
100mg/4ml
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
Hộp 1 lọ x 4ml
Limited Liability Company "PK-137"
Nga
Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh
Việt Nam
2025-10-31
→ 2028-10-31
628/QĐ-QLD
57
Remsima
Infliximab
含量／剤形
120mg/ml · Dung dịch tiêm
包装
Hộp 1 bút tiêm x 1ml, dung dịch vô trùng kèm 2 bông cồn
製造業者
Cơ sở sản xuất dạng bào chế, đóng gói cấp 1: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Cơ sở đóng ống tiêm tự động vào xi lanh: SHL Pharma LLC Cơ sở đóng gói cấp 2: Celltrion Pharm, Inc. Cơ sở xuất xưởng lô: Celltrion, Inc. (Đức)
登録者
Celltrion Healthcare Co., Ltd. (Hàn Quốc)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2028-10-31
決定
628/QĐ-QLD · 57
400410440325
120mg/ml
Dung dịch tiêm
Hộp 1 bút tiêm x 1ml, dung dịch vô trùng kèm 2 bông cồn
Cơ sở sản xuất dạng bào chế, đóng gói cấp 1: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Cơ sở đóng ống tiêm tự động vào xi lanh: SHL Pharma LLC Cơ sở đóng gói cấp 2: Celltrion Pharm, Inc. Cơ sở xuất xưởng lô: Celltrion, Inc.
Đức
Celltrion Healthcare Co., Ltd.
Hàn Quốc
2025-10-31
→ 2028-10-31
628/QĐ-QLD
57
Repatha
Evolocumab
含量／剤形
140mg/ml · Dung dịch tiêm
包装
Hộp 1 bơm tiêm, bơm tiêm tự động đóng sẵn x 1ml
製造業者
Amgen Manufacturing Limited LLC (Hoa Kỳ)
登録者
Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Singapore)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2028-10-31
決定
628/QĐ-QLD · 57
001410441325
140mg/ml
Dung dịch tiêm
Hộp 1 bơm tiêm, bơm tiêm tự động đóng sẵn x 1ml
Amgen Manufacturing Limited LLC
Hoa Kỳ
Zuellig Pharma Pte. Ltd.
Singapore
2025-10-31
→ 2028-10-31
628/QĐ-QLD
57
Ruxience
Rituximab
含量／剤形
10 mg/ml · Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
包装
Hộp 1 lọ x 10ml; Hộp 1 lọ x 50ml
製造業者
Pfizer Manufacturing Belgium NV (Bỉ)
登録者
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) (Việt Nam)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2028-10-31
決定
628/QĐ-QLD · 57
540410440825
10 mg/ml
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
Hộp 1 lọ x 10ml; Hộp 1 lọ x 50ml
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Bỉ
Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam)
Việt Nam
2025-10-31
→ 2028-10-31
628/QĐ-QLD
57
Saphnelo
Anifrolumab
含量／剤形
300mg/2ml · Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền
包装
Hộp 1 lọ x 2ml
製造業者
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: AstraZeneca Nijmegen B.V.
Cơ sở đóng gói thứ cấp: AstraZeneca AB
Cơ sở xuất xưởng lô: AstraZeneca AB (Hà Lan)
登録者
Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Việt Nam)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2028-10-31
決定
628/QĐ-QLD · 57
870410440625
300mg/2ml
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền
Hộp 1 lọ x 2ml
Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: AstraZeneca Nijmegen B.V.
Cơ sở đóng gói thứ cấp: AstraZeneca AB
Cơ sở xuất xưởng lô: AstraZeneca AB
Hà Lan
Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
Việt Nam
2025-10-31
→ 2028-10-31
628/QĐ-QLD
57
Soliris
Eculizumab
含量／剤形
300mg/30ml · Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền
包装
Hộp 1 lọ x 30ml
製造業者
Alexion Pharma International Operations Limited (Cộng hòa Ireland)
登録者
Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Việt Nam)
発行日／有効期限
2025-10-31 → 2028-10-31
決定
628/QĐ-QLD · 57
539410440425
300mg/30ml
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền
Hộp 1 lọ x 30ml
Alexion Pharma International Operations Limited
Cộng hòa Ireland
Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
Việt Nam
2025-10-31
→ 2028-10-31
628/QĐ-QLD
57
Spevigo
Spesolimab
含量／剤形
450mg/7,5ml · Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch
