Hộp 5 vỉ x 6
viên; Hộp 2 vỉ x
6 viên; Hộp 2 vỉ
x 5 viên
製造業者
Biocodex (Pháp)
登録者
Biocodex (Pháp)
発行日／有効期限
2024-07-31 → 2029-07-31
決定
547/QĐ/QLD · 51
300400645924
250mg
Viên
nang
cứng
Hộp 5 vỉ x 6
viên; Hộp 2 vỉ x
6 viên; Hộp 2 vỉ
x 5 viên
Biocodex
Pháp
Biocodex
Pháp
2024-07-31
→ 2029-07-31
547/QĐ/QLD
51
Ficocyte
Mỗi đơn vị đóng gói
nhỏ nhất là 1 bơm
tiêm đóng sẵn thuốc
(0,5 ml) chứa:
Filgrastim 30MU
含量／剤形
Mỗi đơn vị đóng gói
nhỏ nhất là 1 bơm
tiêm đóng sẵn thuốc
(0,5 ml) chứa:
Filgrastim 30MU · Dung
dịch tiêm
包装
Hộp 1 bơm
tiêm đóng
sẵn thuốc
0,5ml
製造業者
Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Việt Nam)
登録者
Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Việt Nam)
発行日／有効期限
2024-07-31 → 2027-07-31
決定
547/QĐ-QLD · 51
893410647524
Mỗi đơn vị đóng gói
nhỏ nhất là 1 bơm
tiêm đóng sẵn thuốc
(0,5 ml) chứa:
Filgrastim 30MU
Dung
dịch tiêm
Hộp 1 bơm
tiêm đóng
sẵn thuốc
0,5ml
Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen
Việt Nam
Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen
Việt Nam
2024-07-31
→ 2027-07-31
547/QĐ-QLD
51
Fostimonkit
150 IU/ml
Urofollitropin (FSH)
含量／剤形
150IU/ml · Bột và
dung môi
pha dung
dịch tiêm
包装
Hộp 1 bộ, bộ gồm 1 lọ bột + 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi pha tiêm
x 1ml + 2 kim tiêm;
Hộp 5 bộ, bộ
gồm 1 lọ bột + 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi pha tiêm x 1ml + 2 kim tiêm
製造業者
Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp bột pha tiêm: IBSA Institut Biochimique SA.; Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp dung
môi pha tiêm: IBSA Farmaceutici Italia Srl; Cơ
sở đóng gói thứ cấp bột và dung môi pha tiêm: IBSA Institut Biochimique S.A.; Cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng và
kiểm tra chất lượng: IBSA Institut Biochimique SA. (Ý)
登録者
Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Việt Nam)
発行日／有効期限
2024-07-31 → 2027-07-31
決定
547/QĐ-QLD · 51
760410648124
150IU/ml
Bột và
dung môi
pha dung
dịch tiêm
Hộp 1 bộ, bộ gồm 1 lọ bột + 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi pha tiêm
x 1ml + 2 kim tiêm;
Hộp 5 bộ, bộ
gồm 1 lọ bột + 1 bơm tiêm đóng sẵn dung môi pha tiêm x 1ml + 2 kim tiêm
Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp bột pha tiêm: IBSA Institut Biochimique SA.; Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp dung
môi pha tiêm: IBSA Farmaceutici Italia Srl; Cơ
sở đóng gói thứ cấp bột và dung môi pha tiêm: IBSA Institut Biochimique S.A.; Cơ sở sản xuất chịu trách nhiệm xuất xưởng và
kiểm tra chất lượng: IBSA Institut Biochimique SA.
Ý
Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp
Việt Nam
2024-07-31
→ 2027-07-31
547/QĐ-QLD
51
GCFlu Quadrivalent Pre-filled Syringe inj.
Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm A (H1N1) A/Victoria/4897/2022 IVR-238(H1N1); Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm A (H3N2) A/Croatia/10136RV/2023 NYMC X-425A(H3N2); Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm B B/Austria/1359417/2021 BVR-26; Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm B B/Phuket/3073/2013
含量／剤形
Mỗi liều đơn vắc xin (0,5ml) chứa: Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm A (H1N1) A/Victoria/4897/2022 IVR-238(H1N1) - 15 mcg; Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm A (H3N2) A/Croatia/10136R · Hỗn dịch
tiêm
包装
Hộp 1 bơm
tiêm đóng
sẵn x 0,5ml;
Hộp 10 bơm
tiêm đóng
sẵn x 0,5ml
製造業者
GC Biopharma Corp. (Hàn Quốc)
登録者
Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Việt Nam)
発行日／有効期限
2024-07-31 → 2029-07-31
決定
547/QĐ-QLD · 51
880310646124
Mỗi liều đơn vắc xin (0,5ml) chứa: Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm A (H1N1) A/Victoria/4897/2022 IVR-238(H1N1) - 15 mcg; Kháng nguyên tinh khiết bất hoạt virus cúm A (H3N2) A/Croatia/10136R
Hỗn dịch
tiêm
Hộp 1 bơm
tiêm đóng
sẵn x 0,5ml;
Hộp 10 bơm
tiêm đóng
sẵn x 0,5ml
GC Biopharma Corp.
Hàn Quốc
Công ty cổ phần Y tế Đức Minh
Việt Nam
2024-07-31
→ 2029-07-31
547/QĐ-QLD
51
Hemlibra
Emicizumab
含量／剤形
60mg/0,4ml · Dung
dịch tiêm
包装
Hộp 01 lọ x
0,4ml
製造業者
Cơ sở sản xuất: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Nhật Bản)
登録者
F. Hoffmann - La Roche Ltd (Thụy Sỹ)
発行日／有効期限
2024-07-31 → 2029-07-31
決定
547/QĐ-QLD · 51
499410646424
60mg/0,4ml
Dung
dịch tiêm
Hộp 01 lọ x
0,4ml
Cơ sở sản xuất: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Nhật Bản
F. Hoffmann - La Roche Ltd
Thụy Sỹ
2024-07-31
→ 2029-07-31
547/QĐ-QLD
51
Hemlibra
Emicizumab
含量／剤形
150mg/ml · Dung
dịch tiêm
包装
Hộp 01 lọ x
1ml
製造業者
Cơ sở sản xuất: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Nhật Bản)
登録者
F. Hoffmann - La Roche Ltd (Thụy Sỹ)
発行日／有効期限
2024-07-31 → 2027-07-31
決定
547/QĐ-QLD · 51
499410648324
150mg/ml
Dung
dịch tiêm
Hộp 01 lọ x
1ml
Cơ sở sản xuất: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Nhật Bản
F. Hoffmann - La Roche Ltd
Thụy Sỹ
2024-07-31
→ 2027-07-31
547/QĐ-QLD
51
Hemlibra
Emicizumab
含量／剤形
105mg/0,7ml · Dung
dịch tiêm
包装
Hộp 1 lọ x
0,7ml
製造業者
Cơ sở sản xuất: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Nhật Bản)
登録者
F. Hoffmann - La Roche Ltd (Thụy Sỹ)
発行日／有効期限
2024-07-31 → 2027-07-31
決定
547/QĐ-QLD · 51
499410648224
105mg/0,7ml
Dung
dịch tiêm
Hộp 1 lọ x
0,7ml
Cơ sở sản xuất: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Nhật Bản
F. Hoffmann - La Roche Ltd
Thụy Sỹ
2024-07-31
→ 2027-07-31
547/QĐ-QLD
51
Herceptin
Trastuzumab
含量／剤形
600mg/5ml · Dung
dịch tiêm
包装
Hộp 1 lọ x
5ml
製造業者
F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Thụy Sỹ)
登録者
F. Hoffmann - La Roche Ltd (Thụy Sỹ)
発行日／有効期限
2024-07-31 → 2029-07-31
決定
547/QĐ-QLD · 51
760410646824
600mg/5ml
Dung
dịch tiêm
Hộp 1 lọ x
5ml
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Thụy Sỹ
F. Hoffmann - La Roche Ltd
Thụy Sỹ
2024-07-31
→ 2029-07-31
547/QĐ-QLD
51
Human
Albumin
20%
Behring, low
salt
Human Albumin
含量／剤形
10g/50ml · Dung
dịch
truyền
包装
Hộp 1 lọ
50ml
製造業者
CSL Behring GmbH (Đức)
登録者
Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Singapore)
発行日／有効期限
2024-07-31 → 2027-07-31
決定
547/QĐ-QLD · 51
400410648424
10g/50ml
Dung
dịch
truyền
Hộp 1 lọ
50ml
CSL Behring GmbH
Đức
Zuellig Pharma Pte. Ltd.
Singapore
2024-07-31
→ 2027-07-31
547/QĐ-QLD
51
Human
Albumin 5%
Octapharma
Mỗi chai 500ml
chứa: Protein từ
huyết tương người
trong đó ít nhất 96%
là albumin 25g
含量／剤形
Mỗi chai 500ml
chứa: Protein từ
huyết tương người
trong đó ít nhất 96%
là albumin 25g · Dung
dịch tiêm
truyền
Mỗi chai 500ml
chứa: Protein từ
huyết tương người
trong đó ít nhất 96%
là albumin 25g
Dung
dịch tiêm
truyền
Hộp 1 chai
500ml
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Áo
Công ty TNHH Bình Việt Đức
Việt Nam
2024-07-31
→ 2027-07-31
547/QĐ-QLD
51
Human
Coagulation
FIX
Octapharma
Mỗi đơn vị chia liều
nhỏ nhất là 10 ml
dung dịch sau khi
hoàn nguyên chứa:
Yếu tố đông máu IX
có nguồn gốc từ
người (Tổng hàm
lượng protein ≤ 16
mg) 1000IU
含量／剤形
Mỗi đơn vị chia liều
nhỏ nhất là 10 ml
dung dịch sau khi
hoàn nguyên chứa:
Yếu tố đông máu IX
có nguồn gốc từ
người (Tổng hàm
lượng protein ≤ 16
mg) 1000IU · Bột đông
khô và
dung môi
pha dung
dịch tiêm
包装
Gồm 02 hộp
giấy carton
dính liền với
nhau bằng
màng nhựa.
Hộp carton
1: chứa 01 lọ
chế phẩm
dạng bột;
Hộp carton
2: chứa bộ
dụng cụ để
hoàn nguyên
và tiêm, gồm
có: 01 lọ x
10ml nước
cất pha tiêm,
01 bơm tiêm
dùng một
lần, 01 kim
kép, 01 kim
lọc, 01 kim
bướm để
truyền dịch,
02 miếng
gạc tẩm cồn
Mỗi đơn vị chia liều
nhỏ nhất là 10 ml
dung dịch sau khi
hoàn nguyên chứa:
Yếu tố đông máu IX
có nguồn gốc từ
người (Tổng hàm
lượng protein ≤ 16
mg) 1000IU
Bột đông
khô và
dung môi
pha dung
dịch tiêm
Gồm 02 hộp
giấy carton
dính liền với
nhau bằng
màng nhựa.
Hộp carton
1: chứa 01 lọ
chế phẩm
dạng bột;
Hộp carton
2: chứa bộ
dụng cụ để
hoàn nguyên
và tiêm, gồm
có: 01 lọ x
10ml nước
cất pha tiêm,
01 bơm tiêm
dùng một
lần, 01 kim
kép, 01 kim
lọc, 01 kim
bướm để
truyền dịch,
02 miếng
gạc tẩm cồn
