Vaccine / biological registration
Hồ sơ đăng ký vaccine và sinh phẩm
- EN
- Vaccine and Biological Product Registration Dossier
- VI
- Hồ sơ đăng ký vaccine và sinh phẩm
- JA
- ワクチン・生物製剤登録ドシエ
Thuốc
https://dichvucong.dav.gov.vn
Mô tả
Hồ sơ đăng ký vaccine và sinh phẩm theo Thông tư 12/2025/TT-BYT. Gồm dữ liệu CMC modular, dữ liệu phi lâm sàng và lâm sàng, cùng Kế hoạch Quản lý Rủi ro (RMP) bắt buộc. Đối với vaccine, reliance SRA / WHO PQ áp dụng trong 5 năm sau lần SRA phê duyệt đầu tiên, nhưng kiểm định xuất xưởng NICVB tại Việt Nam vẫn bắt buộc. Từ 01/10/2026, Thông tư 32/2026/TT-BYT thay thế Thông tư 12/2025; vaccine và sinh phẩm vẫn thuộc phạm vi của khung kế nhiệm.
Căn cứ pháp lý
Circular 12/2025/TT-BYT. To be replaced by Circular 32/2026/TT-BYT from 1 October 2026 (vaccines and biologicals remain in scope) — see /regulations/#tt-32-2026 and /news/thong-tu-32-2026-tt-byt-dang-ky-luu-hanh-thuoc/ Pharmacy Law 105/2016/QH13 + Law 44/2024/QH15.
- Cơ quan
- DAV (đăng ký); NICVB (kiểm định xuất xưởng)
- Định dạng
- PDF + Word
- Rà soát lần cuối:
- 2026-06-28
- Trang cập nhật:
- 2026-08-16